2015版中国药典试题
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。
2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。
3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。
4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。
5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。
6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
中国药典2015药物分析期末考试选择填空题及答案
中国药典2015药物分析期末部分复习辅导一、选择题：1．药物中的杂质限量是指（ B ）。
A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量2．药物中的重金属是指（ A ）。
A 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D Pb 2＋3．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（ B ）。
A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞4．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ C ）。
A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CVW 5．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ B ）。
A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定6．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ C ）。
A 吸收砷化氢B 吸收溴化氢C 吸收硫化氢D 吸收氯化氢6．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ C ）。
A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查7．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH 值是（ B ）。
A 1.5B 3.5C 7.5D 11.58. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应为（ C ）。
A 紫色B 蓝色C 绿色D 黄色9．巴比妥类药物不具有的特性为：（ A ）A 弱碱性B 弱酸性C与重金属离子的反应D具有紫外吸收特征10．下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥（ D ）。
A 与三氯化铁反应，生成紫色化合物B 与亚硝酸钠－硫酸反应，生成桔黄色产物C 与铜盐反应，生成绿色沉淀D 与溴试液反应，使溴试液褪色11．双相滴定法可适用于的药物为（ D ）。
A 阿司匹林B 对乙酰氨基酚C 水杨酸D 苯甲酸钠12．两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量180.16）的量是（A ）A 18.02mg B180.2mg C 90.08mg D 45.04mg E 450.0mg 13．下列那种芳酸或芳胺类药物，不能用三氯化铁反应鉴别（B ）A 水杨酸B 苯甲酸钠C 对氨基水杨酸钠D 丙磺舒E 贝诺酯14．盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有（A ）A 重氮化-偶合反应B 氧化反应C 磺化反应D 碘化反应15．不可采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（D ）A Ar-NH2B Ar-NO2C Ar-NHCORD Ar-NHR16．亚硝酸钠滴定法测定时，一般均加入溴化钾，其目的是：（C ）A 使终点变色明显B 使氨基游离C 增加NO+的浓度D 增强药物碱性17．亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药典采用的方法为（B ）A 电位法B 永停法C 内指示剂法D 比色法18．关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有（A ）A 对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量B 水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量C 芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐D 在强酸性介质中，可加速反应的进行E 反应终点多用永停法显示23．用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（ C ）A 增加酸性B 除去杂质干扰C 消除氢卤酸根影响D 消除微量水分影响29．检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml标准铅溶液相当于0.01mg的Pb）多少毫升（D ）？A 0.2mlB 0.4mlC 2mlD 1ml30．维生素C注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰，排除干扰的掩蔽剂是（ C ）。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
《中国药典》试题(无答案版)
《中国药典》2015年版三部题库一、填空题1.《中国药典》由（）组成，药典一部收载药材和饮片、植物油腊和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；（）收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载（），为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
2.药品通用名称是通过一个（）、（）、为公众所属的名称，也即（），对一种药用物质或活性成分的识别。
生物制品通用名称是（），是生物制品（）、（）的主要内容之一，也是生物制品（）的重要组成部分。
3.疫苗的名称由（）、（）或（）加“（）”组成，根据具体情况，增加（）、（）（人用，治疗用）、（）（原代/传代细胞）、对微生物或其组分的特定描述（如减毒/灭活、全毒素/裂解、多价/n价、联合/结合等）。
4.生物制品指以（）等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如（）、（）、（）、（）、（）、（）等。
5.多价疫苗由同种病原微生物（）混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗。
6.生物制品标准物质是指用于（）、（）测定的或其他特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
7.生物制品标准物质分为两大类：（）、（）。
8.国家标准品是指国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量层顶某一制品（）的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以（）表示。
9.国家生物参照品是指用（）标定的，或者由中国自行研制的（尚无国际生物参考品）用于（）或（）的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
10.生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，常用的辅料有：（）、（）、（）、防腐剂、助溶剂、矫味剂、稀释剂等。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
2015年药典试题答案1
2015年药典试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.2015版药典水分测定比2010版药典水分测定法比多（费休氏法）检测方法。
2.2015版药典干燥失重法还规定了（生物品）的干燥失重法。
3.2015版药典中二氧化硫残留量检测第一法中把2010版二氧化硫残留量检测中水、淀粉指示液、碘滴定液分别退换为（3%过氧化氢）、（甲基红乙醇试液）、（0.01mol/L氢氧化钠）。
4.2015版药典PH值测定法比2010版药典多加了一个电极是（银-氣化银电极为参比电极）。
5.2015版药典显微鉴别中粉末制片中多加了一个（五号）筛。
6.2015版药典一般鉴别试验水杨酸鉴别要求供试品的试液(中性或弱酸) 性的稀溶液。
7.2015版药典把2010版杂志检查法注意改为附注并且加了第二条个体大的药材或饮片，必要时可（破开），检查有无（虫蛀）、（霉烂）或（变质）情况。
8.药用辅料标准正文内容一般包括：（品名）、（有机物的结构式）、（分子式、分子量与CAS编号）、（来源）、（制法）、（性状）、（鉴别）、（理化检查）、（含量测定）、（类别）、（贮藏）、（标示）。
9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的（处方来源）、(生产工艺)、（贮藏运输）条件等索志定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术。
10.通则主要收载（制剂通则）、（通用检测方法）和（指导原则）。
二、简答题1.简述2015版药典饮片红参的性状？答：红参片本品呈类圆形或橢圆形薄片。
外表皮红棕色，半透明。
切面平坦，角质样。
质硬而脆。
气微香而特异，味甘、微苦。
2.2015版药典由几部组成？分别收载了哪些内容？答：《中国药典》又一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
3. 《中国药典》依据什么组织制定和颁布实施的？例如红参的所有检测项目都符合药典，并且没检测出任何添加剂此产品是否符合规定？并阐述其原因？答：1.药典依据《中华人民共和国药品管理法》。
2015版《中国药典》及相关法规试题
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
QC理论知识考试题(2015年版药典)
江西本真药业有限责任公司《中国药典》2015年版四部理论考试题姓名：成绩：一、填空题（45分，每个空格0.5分）1、2015年版《中国药典》为第10 版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。
2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。
3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。
4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：费休氏法。
5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。
6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1 mg 的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量0.01 mg的天平。
8、缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
13、药品质量标准分析方法验证的内容包括准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。
14、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准；水浴温度，除另有规定外，均指98～100℃。
15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。
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2015版《中国药典》考卷
一、填空题（20分）
1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）
1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）
A、山药
B、山药片
C、天冬
D、白芍
2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）
A、酸碱滴定法
B、离子色谱法
C、液相色谱法
D、气相色谱法
3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）
A、铅
B、钙
C、砷
D、磷
4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）
A、费休氏法
B、甲苯法
C、气相色谱法
D、液相色谱法
5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）
A、10 mg/kg
B、5 mg/kg
C、1 mg/kg
D、20 mg/kg
6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）
A、水溶浸出物测定法
B、醇溶性浸出物测定法
C、挥发性醚浸出物测定法
D、酯溶性浸出物测定法
7、下面哪种化学物质不是农药。
（）
A、六六六
B、艾氏剂
C、氯丹
D、DNT
8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
（）
A、艾氏剂
B、狄氏剂
C、七氯
D、乐果
9、茯苓的SO2限值要求是。
（）
A、150 mg/kg
B、400 mg/kg
C、10 mg/kg
D、100 mg/kg
10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。
（）
A、色谱柱
B、流动相
C、氦气
D、进样器
三、判断题（20分）
1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。
（）
2、山药片对SO2的限值要求是150 mg/kg。
（）
3、黄曲霉毒素B1是因为其在紫外光下发出蓝色荧光，所以被称为B1。
（）
4、白砚对SO2的限值要求是400 mg/kg。
（）
5、中药材中黄曲霉毒素是用LC或LC-MS检测的。
（）
6、在药材鉴别过程中一定需要对照药材才可以鉴别。
（）
7、在色谱仪检测法中不同物质用的检测器不同。
（）
8、铅和镉是石墨炉原子吸收分光光度仪测定的。
（）
9、药材含量测定的时候，需要相应的对照样品作为定性分析。
（）
10、当微生物实验过程发现有致病菌，我们需要向广州市药品监督管理局汇报。
（）
四、简答题（40分）
1、中药材中哪些药材有黄曲霉毒素的要求？具体限值多少？
2、薄层色谱法主要仪器材料有哪些？操作步骤有哪些？
3、人参“检查”项目中包括哪些内容？
4、甘草“检查”项目中包括哪些内容？。