洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
SOP1-Z-00026洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程
1 目的建立洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程。
2 范围适用于洁净室（区）悬浮粒子测试。
3 职责质保部。
4 内容本规程参照GB/T 16292－1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》修订。
4.1 仪器与设备：4.1.1 Y09—9型激光粒子计数器。
4.1.2 带有万向轮的不锈钢小推车。
4.1.3 带有10米线长的插座（与计数器电源插头匹配）。
4.2 测试过程：4.2.1 检查仪器是否正常工作。
4.2.2 检查采样管是否漏气：将采样管管口接在仪器自净口上，启动仪器，让其自净5～10分钟，看0.5μm的粒子计数是否还在上升，若仍是上升，则采样管有破漏处，应更换采样管，重新检查，直到采样管不漏气方可进行测试。
4.2.3 仪器按《洁净区物料进出程序》，放入待测区。
测试人员按《洁净区人员进出程序》进入待测区。
4.2.4 十万级、万级区应在其净化空气系统运行30分钟后进行测试，百级层流区，应在其净化空气系统运行10分钟后进行测试。
4.2.5 将仪器移至待测区，寻找合适的电源插座，连接测试仪，打开仪器电源开关。
4.2.6 根据洁净区的特点选择采样点，将采样口放在采样点上，选择观察功能，粒径选择0.5μm，选择测试时间（十万级、万级区域每次3分钟，百级区域每次2分钟）。
风速调至2.83升/分钟，让仪器运行1～3分钟后，再进行测试。
4.2.7 每个采样点测试1次，完毕后，打印测试结果，然后缓缓移动采样管口到下一个测试点采样。
4.2.8 每个测试区全部采样点测试完毕后，在测试结果打印纸上记录采样区区号和采样点编号。
4.2.9 将仪器移至下个待测区，重复4.2.6~4.2.8操作。
4.2.10 全部区域测试完后，按《洁净区物料进出程序》将仪器移出洁净区，放到仪器室存放，其采样管口应插在自净口上。
4.3 布点要求：1编制人施亮审核人王荣华批准人夏占强4.3.1 洁净区按房间编号分区，每个区域均取5个采样点。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
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目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区(室)悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责.
内容：
1、测试方法
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区)的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX
3、测试条件
3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3。
2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa,同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa,空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态
4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4。
2静态测试
4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人.
4。
3 动态测试
动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间.
5、采样点设置
5。
1最少采样点数目
5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目
5。
1。
2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置. 5。
2采样点位置
5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5。
2.2采样点布置图如下。
5。
3采样次数
5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5。
3。
2每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
5.4采样量
5.4。
1最少采样量
5.4。
2按照要求规定设定洁净室（区）每个采样点连续采样3次,每次采样量为50L 。
5。
4。
3在确认A 级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m 3。
6、测量
按《XXXXXXXX 标准操作规程》进行悬浮粒子数测试. 7、结果计算
7.1采样点的平均粒子浓度 A=
N
C ......C C n
21+++
式中： A--—某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3;
Ci ———某一采样点的粒子浓度(i=1，2，…,n ），粒/m 3；
N —-—某一采样点上的采样次数，次。
7。
2平均值的均值
M=
L
A ......A A L
21+++
式中: M ———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3；
Ai ———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L)，粒/m 3； L-——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
7。
3采样点平均值的标准偏差（SE)
SE=1)
L(L M)......(A M)(A M)(A 2
L 2221--+-+-,粒/m 3
7.4 95％置信上限（UCL)
95%置信上限（UCL)=M+t ×SE ,粒/m 3
t：95％置信上限的t分布系数，见下表
8、结果判定
8。
1判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件:
8.1.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ai≤级别界限;
8.1.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限.
8.2悬浮粒子标准
9、注意事项
9。
1检测单向流洁净室，粒子计数器采样管口应正对气流方向；检测非单向流洁净室，悬浮粒子计数器采样管口宜向上。
9。
2布置采样点时，应尽量避开回风口。
当采样点与设备重叠时，可取消该采样点(在保证最少采样点数目的前提下),或将采样点设置在设备的上风侧。
9。
3测试时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少活动.
9。
4测试过程中,应减少人为污染.
9。
5每次检测结束后，将悬浮粒子的打印条标记“房间名称，房间编号”.
9。
6检测结束应及时填写《悬浮粒子测试记录》，并将检测结果及时反馈给生产人员。
10、偏差纠正
当检测数据超出标准时，应按《偏差处理管理规程》进行调查处理，并采取相应的纠正预防措施，重新检测合格后方可进行生产。
11、检测频率
12、附录
附录1《洁净区悬浮粒子采样点数目表》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 附录
2《悬浮粒子测试记录》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 13、变更历史和原因。