医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。
因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。
下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。
第一、建立风险管理团队。
该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。
团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。
第二、确定风险管理目标。
在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。
同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。
第三、识别和评估风险。
通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。
包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。
对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。
第四、制定风险控制措施。
对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。
例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。
第五、风险监控和反馈。
在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。
同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。
对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。
最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。
这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。
总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序编制:审核:批准:实施日期:医疗器械风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3职责3.1常务总经理a）制定公司风险管理方针；b）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2副总经理a）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b）主持评审产品的风险管理过程；c）批准风险管理计划；d）批准产品风险管理报告。
3.4技术部a）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b）组织风险管理小组实施风险管理活动；c）跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d）对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a）对产品进行风险分析、风险评价;b）分析、制定风险控制措施；c）实施、记录和验证风险控制措施；d）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e）建立和保存必要的风险管理文档；f）参与风险管理过程的评价。
3.8产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a）收集产品生产和生产后信息；b）对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
医疗器械风险管理程序文件
医疗器械风险管理程序文件1.引言医疗器械风险管理程序的目的是确保医疗器械的设计、制造、销售、使用和维修过程中能够识别、评估和控制潜在风险，以保障患者和用户的安全和有效使用。
本程序文件适用于公司内所有参与医疗器械相关活动的部门和个人。
2.程序目标本程序的目标是建立一套科学、系统的医疗器械风险管理流程，并确保其有效执行。
具体目标包括：(1)确保医疗器械设计、制造、销售和使用过程中的风险识别、评估和控制；(2)提高医疗器械的安全性和有效性；(3)符合国家和行业标准，满足监管要求。
3.程序内容(1)风险管理流程-风险识别：通过各种途径收集并分析相关信息，确定可能存在的风险；-风险评估：根据风险的可能性和严重性，对风险进行评估，确定优先级；-风险控制：设计和实施控制措施，减少、消除或控制风险的影响；-风险监测：定期评估已实施的风险控制措施的有效性，及时调整和改进；-风险沟通：及时向相关部门和用户传达风险信息，提供必要的指导和培训；-风险记录：完整记录风险管理的各个环节，以备查阅和审计。
(2)风险管理责任-总经理负责风险管理方针的制定和审查，提供必要的资源和支持；-风险管理委员会负责协调和监督整个风险管理过程，及时处理和解决风险事件；-相关部门负责各自领域的风险管理，确保风险控制措施的有效实施；-员工要参与风险管理的培训和宣传，积极报告和处理风险事件。
(3)紧急事件处理公司建立应急反应机制，确保在发生紧急事件时能快速响应和处理。
所有员工要掌握紧急事件应对流程，按照规定的程序进行处置，并立即向上级汇报。
(4)持续改进公司要进行定期的风险管理评审，对已实施的控制措施进行评估，发现问题并及时改进。
同时，要密切关注国内外相关法律法规的更新，及时更新和完善风险管理程序。
4.文件控制本程序文件由质量管理部负责编制和维护，经总经理批准后发布。
对程序文件的修改要进行版本控制，并由质量管理部负责保存和更新。
5.文件培训公司应对员工进行风险管理程序的培训，确保员工理解和掌握程序内容。
医疗器械设计开发控制程序
设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。
范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。
职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。
3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。
4.技术部经理负责相关技术文件的批准。
5.总经理负责立项的批准和资源的提供。
6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。
概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。
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设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。
3 风险管理职责分工3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3.2 管理者代表a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a) 制定风险管理计划；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；e)组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。
这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。
因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1、技术风险。
指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。
技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。
2、市场风险。
指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。
新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。
若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。
因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。
这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。
3、资金风险。
指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。
若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。
此外通货膨胀也会引起资金风险。
4、环境风险。
指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。
因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。
5、生产风险。
指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。
如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。
6、管理风险。
指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。
如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。
5 风险分析新产品开发风险的控制：由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。
1. 项目的技术评估。
技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。
首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要。
2.市场前景预测。
新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才能得到回报。
因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。
企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。
3. 竞争状况分析。
进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。
因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。
如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。
4. 企业资源及能力分析。
企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。
因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。
无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。
5. 企业总体经营战略的需要。
企业战略是对企业生存与发展的总体谋划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。
应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。
6 新品开发过程进行风险管理1. 建立高效的新产品开发组织机制。
企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工程技术、生产、供应、营销、财务以及人力资源等职能部门的合作与配合，明确各环节风险责任；高层管理者应高度重视新产品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源。
2. 建立科学的新产品开发项目管理机制。
应合理地运用项目管理工具和管理方法，从新产品开发项目立项、开发、中试、生产到销售，建立一套严格的决策程序、系统科学的评价标准和周详的计划。
企业重大新产品开发项目决策应由高层管理者、科研人员、生产人员、营销人员共同参与制定，对创新项目中存在的各种不确定性因素，在项目实施的过程中要随时进行监控，及时搜集和反馈有关信息，并在项目进行的各主要阶段要根据反馈的信息对开发项目进行再次评估，并决定该项目是继续、放弃、修改还是重做，由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策，以提高项目的有效性，最大限度地降低风险。
对重大的新产品开发项目除正常计划外还应有应变计划，以便及时采取补救措施，降低不利事件发生时所带来的损失。
3. 加强新产品开发各环节的沟通与协作。
新产品开发是一项系统活动，要提高创新成效，企业各部门之间必须具有良好的沟通渠道和沟通方式。
在创新项目实施中，研究开发、产品设计、工艺、制造、采购、营销等职能环节要始终做到相互交叉渗透，通过开展有组织的团队工作，加强沟通与合作。
如研究开发人员、产品设计人员应直接面对市场，参与对市场和用户的调查分析，与营销人员共同测度顾客需求，从市场营销的角度进行产品的概念开发与构思；设计人员进行产品设计、工艺设计必须与制造部门人员共同确定，这样可避免因沟通不足所导致的设计反复更改变动，从而加快创新进度，缩短新产品进入市场的时间，更好地把握先机，同时降低产品开发的成本费用，减少风险；要加强与外界科技网络的信息沟通，积极开展协作，并与供应商、顾客建立密切的联系，及时掌握市场和顾客需求变化动态。
4. 新产品上市运作管理是指在新产品研究开发出来之后，对新产品上市前和上市过程中的一系列活动的策划与管理。
包括进行市场测试、策划新产品试销活动、预测新产品的销售量、选择进入市场的时机、进行广告宣传、确定销售渠道和销售策略以及上市后对新产品的跟踪与改进等。
新产品的市场价值得不到实现，研究开发投入就无法收回。
因此，企业必须对新产品的上市运作予以充分重视，要对新产品进行明确的市场定位，加强新产品的试销和中试。
选择适当的上市时机和地点，合理定位，制定有效的销售策略；要加强与消费者及中间商的沟通，注重新产品市场信息反馈，并不断改进新产品和完善服务；要重视对新产品的保护工作，新产品仅有技术壁垒、自然壁垒还不够，应充分利用专利制度和法律手段及时对新技术、新产品进行保护，并加强新产品的保密措施。
5. 通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风险发生的可能性及损失，然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风险因素，不可能完全避免风险的发生。
因此，增强企业组织的柔性，提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施。
信息越全面、越准确、越及时，创新风险就越低，要充分利用现代信息收集手段，密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制与执行机制，简化决策链条，提高企业对环境变化的反应速度；建立有利于创新的企业文化，鼓励知识和信息的传播、共享和创新，不断提高个人和组织的学习能力和适应能力。
7 新品开发风险管理评估报告1、制作风险报告的目的：1)使公司的管理层了解公司面临哪些重要的风险，目前采取了哪些措施来管理这些风险，以及管理的有效性怎样；2)公司的管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适当的执行，公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致，公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平；3)公司的管理层还可以借助外部报告（外部审计和监管当局）来评估内部报告的准确性、及时性和内控建设情况；4）公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状况。