国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单
国产非特殊用途化妆品备案
国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南动植物与食品检验检疫技术中心二〇一八年三月国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南一、概述根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）的规定，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。
动植物与食品检验检疫技术中心是国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的微生物、卫生化学以及动物毒理学检测。
二、送检要求（一）资料要求1、非特殊用途化妆品备案检测申请单申请表格式见附件1。
要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份。
②中文填写。
③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改。
④检验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选。
一般有以下几种情况：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）；乙醇含量≥75%（w/w）；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）；宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）；宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣称去屑用途；企业标准中设定pH ≤3.5。
⑤申请表由送检者签字确认，单位盖章。
同时请将样品信息录入附件1的“样品信息登记表”中。
2、产品使用说明要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。
国产非特殊化妆品备案用户使用说明
国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统企业端使用手册v1.0.1北京信城通数码科技有限公司2014年5月目录1企业登录与注册 (1)1.1企业登录 (1)1.2企业注册 (1)1.2.1填写信息 (1)1.2.2上传文件 (2)1.2.3注册状态查询 (3)1.2.4设定密码并激活 (4)1.3找回密码 (6)2我的主页 (6)2.1待办业务 (6)2.2已办业务 (7)3企业业务办理 (7)3.1企业首次备案 (7)3.1.1备案信息 (8)3.1.2一般产品 (13)3.1.3仅供出口 (22)3.2继续生产 (29)3.3产品变更 (30)3.4备案注销 (31)3.5企业变更 (32)4我的设置 (33)4.1个人资料 (33)4.2修改密码 (33)4.3受托企业管理 (34)1 企业登录与注册1.1 企业登录企业用户打开浏览器输入网址，进入登录页面，国产非特殊用途化妆品备案企业用户以企业组织机构代码为系统登录账号，输入组织机构代码和密码，点击“登录”，进入系统，初次使用需要注册。
具体登录界面样例如下图所示：1.2 企业注册备案申请企业在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称国产非特备案系统）进行用户注册。
国产非特殊用途化妆品备案的相关企业（生产企业和所有实际生产企业）必须到系统中进行注册。
企业用户注册方式为：企业在国产非特备案系统首页进行注册申请，填写企业注册申请表，注册申请表包括企业基本信息和企业联系方式两个部分，申请表中字段必填项用星号标注。
同时需要将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件以附件方式上传。
1.2.1 填写信息企业注册申请表如下：1.2.2 上传文件将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件上传。
点击提交后界面。
点击首页中的【注册状态】，可根据组织机构代码查询企业注册的状态：1.2.4 设定密码并激活如省局审核通过，企业需进入注册时填写的邮箱中，激活账号。
国产非特殊化妆品备案查询
国产非特殊化妆品备案查询随着人们对化妆品的需求日益增加，如何保证化妆品的质量和安全成为了一个重要问题。
为了规范化妆品市场，保障消费者的健康与权益，国家对化妆品进行了严格的监管，其中包括对国产非特殊化妆品的备案管理。
本文将介绍国产非特殊化妆品备案查询的相关信息。
一、什么是国产非特殊化妆品备案？国产非特殊化妆品备案，是指对于国内生产的、不属于特殊化妆品范畴的化妆品，按照国家相关法规要求进行备案登记。
根据《化妆品监督管理条例》，非特殊化妆品是指非特定用途、非特定成分使用的化妆品，如洗发水、沐浴露、护肤品等。
二、为什么要进行国产非特殊化妆品备案？化妆品是与人们皮肤直接接触的产品，其质量和安全问题关系到消费者的健康和利益。
国家对化妆品的备案管理，旨在加强对化妆品生产企业的监管，确保化妆品的质量安全。
备案登记之前，化妆品生产企业需要提供相关的产品信息和安全评估报告，以确保其产品符合国家相关标准要求。
三、如何进行国产非特殊化妆品备案查询？消费者可以通过以下几种方式进行国产非特殊化妆品备案查询：1.中国化妆品监督管理网中国化妆品监督管理网是中国国家药监局设立的官方网站，提供了国内化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过登录该网站，在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称，即可查询到相关产品的备案信息。
2.药监局网站国家药监局的官方网站也提供了化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过该网站，在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称进行查询。
3.客服电话咨询除了在线查询，消费者还可以通过拨打国家药监局的客服电话，咨询相关化妆品备案信息。
客服人员会根据提供的产品信息，给出对应的备案情况。
四、什么信息可以从国产非特殊化妆品备案查询中获得？通过国产非特殊化妆品备案查询，消费者可以获得以下信息：1.产品备案编号产品备案编号是国家对化妆品备案管理的唯一标识，通过该编号可以追溯产品的备案信息。
2.产品企业信息备案查询结果还可以查到化妆品生产企业的相关信息，包括企业名称、注册地址等。
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见
关于实施非特殊用途化妆品分类管理的通知
（征求意见稿）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）， 有关单位：
为进一步提高化妆品行政许可工作效率，确保产品质量安全， 根据《化妆品卫生监督管理条例》及其实施细则和《关于非特殊用 途化妆品分类管理的意见》，现就实施非特殊用途化妆品分类管理 有关事项通知如下：
一、非特殊用途化妆品备案管理模式 调整有关特殊用途化妆品含义后，纳入或按照特殊用途化妆品 管理范围以外的非特殊用途化妆品，实行告知备案管理模式。 国产非特殊用途化妆品备案管理按照《关于印发国产非特殊用 途化妆品备案管理办法的通知》（以下称《通知》）相关规定执行。 首次进口非特殊用途化妆品由进口化妆品生产企业在华申报责 任单位向国家食品药品监督管理局申报产品备案，并按照《化妆品 行政许可申报资料要求》等有关规定提交相关备案资料。国家食品 药品监督管理局行政受理服务机构（以下称国家局受理机构）负责 进口非特殊用途化妆品备案工作。国家局受理机构收到首次进口非 特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定要求的， 应当场予以备案，并于 5 日内发给备案凭证；备案资料不齐全或不 符合规定要求的不予备案并说明理由。进口非特殊用途化妆品备案 凭证编号为：国妆备进字 B+四位年份号+四位备案顺序号。备案凭 证有效期为四年，申请人应于有效期满前 4 个月按照非特殊用途化
身体
有效用量 范围（w%）
0.2-1.0 0.5-1.5 0.01-2.0
8.0-25.0 8.0-25.0 8.0-25.0
身体
身体
身体 身体 身体 身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
化妆品主体责任落实清单和安全分险防范清单
化妆品主体责任落实清单和安全分险防范清单化妆品主体责任落实清单和安全分险防范清单化妆品作为人们日常生活中不可缺少的一部分，其安全问题一直备受关注。
为了保障消费者的权益和健康，化妆品企业需要落实主体责任，制定安全分险防范清单。
本文将从两个方面详细介绍化妆品主体责任落实清单和安全分险防范清单。
一、化妆品主体责任落实清单1.建立完善的质量管理体系化妆品企业应建立完善的质量管理体系，确保产品符合国家相关标准和法律法规要求。
同时，应对原材料供应商开展严格的审核和监督，确保原材料质量符合要求。
2.加强产品研发能力化妆品企业应加强产品研发能力，不断推出符合市场需求、质量可靠的新产品。
同时，在研发过程中应注重对成分、效果、安全性等方面进行充分考虑。
3.做好产品标识和说明书化妆品企业应在产品包装上做好标识，包括产品名称、成分、生产日期、保质期等信息，并在说明书中详细介绍产品使用方法、注意事项等。
4.加强售后服务化妆品企业应加强售后服务，及时解决消费者的投诉和问题。
同时，应建立完善的客户档案，对消费者提供个性化的服务。
5.开展社会责任活动化妆品企业应积极履行社会责任，关注环境保护、公益事业等领域。
通过开展相关活动，提高企业形象和社会认可度。
二、安全分险防范清单1.严格把控原材料质量化妆品企业应对原材料进行严格把控，确保其符合国家相关标准和法律法规要求。
同时，应对原材料供应商进行全面审核和监督。
2.加强生产过程控制化妆品企业应加强生产过程控制，确保每个环节都符合要求。
同时，应落实员工培训和考核制度，提高员工素质和意识。
3.建立完善的质量检测体系化妆品企业应建立完善的质量检测体系，对每批产品进行全面检测。
同时，应定期对检测设备进行维护和校准，确保检测结果准确可靠。
4.加强包装安全性控制化妆品企业应加强包装安全性控制，确保包装材料符合国家相关标准和法律法规要求。
同时，应对包装过程进行严格监督和控制。
5.做好售后服务化妆品企业应做好售后服务，及时解决消费者的投诉和问题。
非特殊用途化妆品备案后检查指南
4.产品技术要求；
5.产品检验报告； 6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）； （四）产品生产工艺简述和简图； （五）产品生产设备清单； （六）产品质量安全控制要求； （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报 告及相关资料； （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （十）生产企业卫生许可证复印件； （十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（二）检查中的关键项目
（8）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。（如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等）; (9) 委托生产协议复印件（委托生产的产品）
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求（文本格式）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素 防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊 用途化妆品 育 发 类 染 发 类⑥ 烫 发 类 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
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备案归档资料应齐全，资料归档纸质版、电子版等形式均可。
4.产品备案归档资料 4.2销售包装
销售包装不符合要求
包装核对
产品备案归档销售包装与网上备案的销售包装不一致。
/
产品备案归档资料中的销售包装与网上备案信息中上传的销售包装图片应当一致。
4.产品备案归档资料 4.3产品配方
产品配方不符合要求
配方核对
2.原料未被《目录》及《规范》收载。
如寡肽**（不在《目录》已收载的8种寡肽范围内）、某植物提取物、某化学物质的衍生物等。
1.化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名；
2.产品标签不得标注以下内容：夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；明示或者暗示具有医疗作用的内容；容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。
4.产品备案归档资料 4.1资料完整性
备案归档资料不齐全
资料归档
未能提供产品配方、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）、产品生产工艺简述、产品技术要求、产品检验报告（含风险评估报告或毒理学试验报告）、委托生产协议复印件（委托生产的产品）的完整归档资料。
2.标识信息依据不足。如某孕产期专用护肤品销售包装标有“亚洲孕婴护理协会推荐品牌”字样，但无法提供相关证明文件；
3.部分企业网上备案信息中的销售包装与现场检查提供的包装不相符，存在旧包装加贴新标签问题。
1.产品标签应标注以下内容：产品中文名称；生产企业名称和地址；净含量；化妆品成分表；保质期；生产企业卫生许可证编号；按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等；
3.名称中有虚假、夸大词语，医疗术语（明示或暗示），消费者不易理解的词语等。如**婴儿舒眠安神沐浴液；**微循环液；**经络舒精华素；舒活养巢**等。
《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）。1.化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。原则上各要素应齐全。2.对于化妆品名称中需要标注的其他内容，可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
3.确属于约定俗称及习惯使用的情形，化妆品名称可省略通用名、属性名，商品名不允许省略。化妆品名称要素有省略情形的，国产非特备案申请人应在备案申请时进行说明。
4.名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
3.产品网上备案信息 3.2产品配方
产品配方使用原料不符合要求
配方设计
1.原料名称不规范；
附件
国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单
主体序号
风险类别
风险描述
风险节点
风险具体表现
案例
具体要求
1
生产主体行为风险
1.持证生产企业登记
未按要求进行企业登记
登记申请
1.申请证明文件缺失；
2.申请证明文件未加盖公章或法定代表人未签名；
3.生产企业卫生许可证、营业执照为复印件；
4.填报信息与证照载明信息不一致；
2.国产非特化妆品原料的使用范围为《已使用化妆品原料目录》（国家总局2014年第11号通告附件）（以下称《目录》）收载的原料及《化妆品卫生规范》（2007版）（以下称《规范》）收载的防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质。凡未被《目录》及《规范》收载的原料原则上均视为化妆品新原料。化妆品新原料通过国家总局审查批准后方可使用。
讯qq、新浪sina等邮箱。
2.委托生产企业登记
未按要求进行企业登记
登记申请
除上述风险具体表现外，另有：提供了其他企业的卫生许可证。
/
除上述要求外，另有：卫生许可证和营业执照载明的企业名称应一致，如申请企业无生产企业卫生许可证，在是否有卫生许可证一栏中选否。
3.产品网上备案信息 3.3产品标签标识
产品标签标识不符合要求
包装设计
1.标签标识要素不全；
2.标签标识用语不当；
3.标识信息依据不足；
4.旧包装加贴新标签。
1.产品功效描述用语不当。如某款眼部用产品，功能夸大描述为：“本品直达皮肤各层细胞，供给肌肉及筋膜层恢复弹性所需大量优质蛋白质及氨基酸，促使细胞再生，使皮肤细胞核深部的胶原纤维和弹力纤维重新排列并恢复弹性，稳固所属胶原网”。如某款婴儿沐浴露中，产品功能描述为：“本品特有无泪配方，温和呵护宝宝还未发育完善的眼睛和泪腺，能有效滋润肌肤和呵护秀发，安心舒神，浴后令宝宝甜睡舒眠”；
5.邮箱无法收到审核信息。
/
1.提供清晰的《营业执照》及《卫生许可证》照片或扫描件；
2.提供加盖公章及法定代表人签名的《申请证明文件》；
3上传后查看附件，确认可清晰预览后提交；
4.登记填报信息应与证照信息完全一致（不要删增文字），如卫生许可证完整格式为GD●FDA (XXXX)卫妆准字29-XK-XXXX号；
产品备案归档配方与网上备案的配方不一致。
/
产品备案归档资料中的配方与网上备案信息中填写的配方应当一致。
4.产品备案归档资料 4.4产品检验
产品检验报告不符合要求
产品检验
1.未能在产品备案前完成检验工作；
2.检验机构无备案检验资质；
3.检验报告中产品名称、检验依据、检验方法等信息有误；
4.风险评估报告不符合基本要求。
3.产品网上备案信息3.1产品名称
产品名称不符合要求
产品命名
1.产品名称要素不全；
2.产品名称名不副实；
3.产品名称使用禁用内容。
1.产品名称缺少属性名。如**柔顺精灵；**营养水疗；**能量元；**加油站。
2.名称中有具体原料名称或表明原料类别的词汇，配方中无该种（类）原料。如**胶原蛋白液、**铂金面膜；**白金**面膜；**牛初乳**；**干细胞**等。
1.备案前未完成产品检验工作。备案后现场检查发现，部分企业因产品备案检验工作尚未完成，无法提供相应的产品检验报告；
2.检验机构资质。检验报告非备案检验机构出具； 3.产品名称不一致。检验报告载明的产品名称与实际产品名称不一致；
4.检验依据有误。部分企业误将产品按国家标准（GB系列标准）检验；
5.未能提供毒理学试验报告情况下，风险评估报报告缺少安全承诺书及安全性风险物质危害识别表。