最新版药典凡例及附录培训试题资料
药典培训试题-凡例、制剂通则答案1
1、一部、二部、三部、四、中药、通则和药用辅料
2、名称与药材、药材和饮片标准、
3、中医临床或制剂生产使用
4、60
5、一次服用、一次服用
6、10〜30、2〜10
7、切碎、破碎或粉碎
8、98〜100、室温
9、80、100
10、1小时、30分钟
11、纯化水、新沸并放冷至室温
12、5、7.5
13、包糖衣或薄膜衣、肠溶衣、残留溶剂
14、完整光洁，色泽均匀，硬度
15、硬胶囊、软胶囊(胶丸）、控释胶囊和肠溶胶囊，
16、黏结、变形、囊壳破裂
17、密封、30
18、可溶颗粒(通称为颗粒）、泡腾颗粒、肠溶颗粒、
19、蜜丸、水蜜丸、蜡丸、浓缩丸
20、80、60
21、疏松、色泽、配研
22、细粉、最细粉
1、品名、产地、规格、完整性、水迹、霉变、单独检验
2、3、复核用、留样保存
3、性状、显微鉴别
4、形状、大小、气味
5、真实性、显微鉴别、理化鉴别
6、13%、3%、150mg/kg
7、正文标准项下规定、混勻、药材标准
8、药用辅料、药品说明书
9、饮用水、纯化水、注射用水
10、验证、日常监控、检测、原始记录
11、饮用、提取溶剂、
12、微生物污染
13、一级、二级
14、名称、批号、储存条件、含量
15、一、临用前
1、
2、药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
3、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
凡例附录试题1
亳州中药科技学校质检中心考核试题1.麻醉药品、、、、和的说明书和包装标签，必须的标识。
2.药品标签应符合及对的规定，不同包装标签其内容应规定印制，并应尽可能多地3.药品说明书应符合及对的规定。
4.动物试验所使用的动物应为，其管理应按颁布的规定执行。
5.试验用的试药，除另有规定外，均应根据项下的规定，选用并符合或规定的试剂标准。
试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合的规定或按照的规定制备。
6.试验中的“空白试验”，系指在， /含量测定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按（ml）（ml）之差进行计算。
7.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或、或）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的（或、或）扣除。
8. 至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行。
9.“精密量取”系指“量取”10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以表示，其精确度可根据数值的来确定，如称取“0.7g”系指称取重量可11.中粉指能全部通过号筛，但混有能通过号筛不超过的粉末最细粉指能全部通过号筛，并含能通过号筛不少于的粉末；12.括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的（）比例。
13.缩写“ppb”表示，系指或的比例。
符号“%”表示百分比，系指的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有若干克；乙醇的百分比，系指在时的比例。
14.热水系指；冷水；水浴温度15.本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用”表示16.放射性活度（）（）（）（）质（重）量17.对照品与标准品的建立或变更批号，应与、或、进行对比，并经过和进行技术审定。
18.制剂的含量限度范围，是根据该药味、、和可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或处分标示量的投料。
药典培训试题-凡例、制剂通则1
药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。
一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。
2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。
4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。
各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
6、常温系指（）℃。
冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。
8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。
9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。
10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。
11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。
酸碱度检查所用的水。
均系指（）的水。
12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。
13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。
必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。
14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。
16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。
17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。
18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。
凡例试题
药典凡例培训考核试题姓名：得分：一、单项选择题（每题3分，共60分）：1.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在＿＿以下的重量。
A 0.1mgB 0.3mgC 0.5mgD 1.0mg2.除另有规定外，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥＿＿后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续炽灼＿＿后进行。
A 2小时，1小时B 1小时，2小时C 1小时，30分钟D 30分钟，1小时3.原料药的含量（％）如未规定上限时，系指＿＿A 供试品的含量只要高于下限，即可判为合格。
B 供试品的含量不得高于100.0％。
C 供试品的含量不得高于101.0％。
D 供试品的含量不得高于100.0％＋（100.0％－下限）4.水浴温度，除另有规定外，均指＿＿A 80～100℃B 90～100℃C 95～100℃D 98～100℃5.试验中规定“按干燥品计算”时，除另有规定外，应＿＿A 直接取供试品适量进行试验。
B 取检查项目中干燥失重项下遗留的供试品进行试验。
C 不取用检查项目中干燥失重项下遗留的供试品，而另取供试品，按规定条件预经干燥至恒重，进行试验。
D 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。
6.液体的滴，下面表述正确的是＿＿A 系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
B系在25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
C系在20℃时，以1.0ml水为25滴进行换算。
D 系在25℃时，以1.0ml水为25滴进行换算。
7.乙醇未指明浓度时，均系指＿＿（ml/ml）的乙醇。
A 90％B 95％C 98％D 100％8.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的＿＿。
A 十分之一B 百分之一C 千分之一D 万分之一9.取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的＿＿。
A ±10％B ±5％C ±1％D ±0.5％10.下列说法中不准确的是＿＿A 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
药典附录试题
QC药典通用知识培训考试试卷姓名分数一、填空题（每空1.5分，共48分）1、药典正文收载的中文药品名称是按照收载的名称及原则来命名的，英文名除另有规定外，均采用。
2、做溶解试验时，要求观察分钟内的溶解情况。
3、制剂的规格是指。
4、阴凉处是指；常温是指；冷处是指。
5、制剂生产过程中应按投料。
6、标准品、对照品是指。
7、动力黏度的计量单位是。
8、精密标定的滴定液的表示方式。
9、热水是指；水浴温度是指；冷水是指。
10、称取 2.0g是指称取重量可为；精密称定应准确至所取的。
11、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指使用。
酸碱度检查用的水，是指。
12、测定熔点时，熔点在℃以下的供试品，通常可在干燥器中干燥过夜后进行测定。
13、第一法测熔点用供试品装入硬质玻璃毛细管的高度为。
测定用温度计的单位刻度为℃。
14、第一法熔点测定时，一般升温速率为每分钟℃，熔点一般测定次。
15、白凡士林熔点测定使用的是第法。
16、测干燥失重时，恒重时间间隔为。
若供试品在未达干燥温度时即融化，则应。
17、减压干燥器中常用的干燥剂为、、。
恒温干燥器的干燥温度应在℃。
18、炽灼残渣的恒重时间间隔为。
二、判断题（每题1.5分，共9分）1、某一成分在储存期间含量会降低，生产时可增加投料量。
（）2、制药企业只能使用中检所提供的对照品，不能自行挑选建立对照品。
（）3、包衣片也都要检查片重差异。
（）4、双氯芬酸钠的炽灼残渣测定可以使用瓷坩埚，但盐酸氟西汀的炽灼残渣测定必须使用铂坩埚。
（）5、如残渣需做重金属检查，则炽灼温度必须控制在500-600℃。
（）6、凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
（）三、问答题（共43分）1、试验中的“空白试验”指？（5）2、溶液后标示的“（1→10）”指？（5）3、对于溶解度的表述有哪七级？试验方法？（10）4、溶出度结果判定原则？溶出度测定时注意事项？（11）5、炽灼残渣的取用量一般多少？如何设定不同产品的取用量？残渣测定的步骤、注意事项？（12）。
《新版GSP及附录》培训试题
《新版GSP及附录》培训试题姓名：分数:_______一、填空题（每空1 分共40 分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布(卫生部令第号）,自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题" 的目标.2、修订后的药品GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、药品按堆码，不同的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。
储存药品相对湿度为。
4、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告确认。
5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。
6、企业应当将药品销售给购货单位,并对购货单位的、及的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法7、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何、行为.8、从事、、、等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有或者的疾病的，不得从事直接接触药品的工作9、发生、、、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯.10、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和核对药品，做到票、账、货相符.二、简答题（共60分）1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。
发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？(15 分）2、库房应当配备哪些设施设备?（15 分）3、对首营企业的审核，确认真实、有效，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？(15分）4、对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？(15分）新版GSP及附录药品流通管理办法一、填空题1、90；2013；6；1；2、四；1873、批号；批号；5;30；10；35％—75％4、停售;锁定；质量管理部门5、质量管理体系；质量控制；质量保证；质量改进；6、合法的;证明文件；采购人员;提货人员。
药典凡例小题
1、现行版《中国药典》版本为？2、《中国药典》由哪几部分组成？各部收载什么内容3、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行4、溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到3 0 m l中溶解属于（）A、易溶B、溶解C、极易溶解D、微溶5、溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到1 0 m l中溶解属于A、易溶B、溶解C、极易溶解D、微溶6、阴凉处范围、凉暗处范围冷处是指常温系指除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7、原料药的含量（％) 如未规定上限时，系指不超过8、A：系指2〜10°C B; 系指10〜30°C C系指70〜80°CD: 系指40〜50°C E 除另有规定外，均指98〜100℃F; 系指约0°C G系指放冷至室温 H 系指放冷至0℃水浴温度（）热水（）温水（）常温（）冷水（）冰浴（）放冷（）9、溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液1 0 0 m l中含有溶质若干克10、缩写ppm表示，系指重量或体积的比例。
11、缩写“ppb”表示，系指重量或体积的比例。
12、液体的滴，系在2 0 ° C时，以1.0ml水为滴进行换算。
13、能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于9 5 % 的粉末属于（）A 中粉B 细粉 C粗粉 D 中粉14、乙醇未指明浓度时，均系指 (m l/m l)的乙醇。
15、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的16、‘称定”系指称取重量应准确至所取重量的17、取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的18、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 mg以下的重19、试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规外，应以℃为准。
20、精密称定石斛碱对照品约20mg，取样范围为21、金钗石斛按干燥品计算，含石斛碱（C16 H25 NO 2)不得少于0.40%，现取供试品0.2512g 经气相色谱法测得石斛碱含量为0.9045mg，该批水分为8.8%该批样品石斛碱含量为□符合规定□不符合规定22、有效数字修约，在相对标准偏差（RSD）中采取原则。
中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
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中国药典2015年版凡例培训考核试卷
姓名：日期：年月日成绩：
一、填空题（65%）
1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据
组织制定和颁布实施，自年月日执行。
2、《中国药典》由一部、二部、三部及其组成，内容分别包括、正文和。
3、国家药品标准由凡例与及其引用的附录共同构成。
4、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
5、正文所设各项规定是针对符合的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
7、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）；（6）鉴别；（7）检查；（8）；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）；（18）制剂；（19）附注等。
8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的，用；不适宜用较高温度烘干的，则用和，烘干和晒干均不适宜的，用或。
制剂中干燥方法一般用或。
9、溶解：系指溶质能在溶剂10～不到ml中溶解；微溶系指溶质能在溶剂100～不到ml中溶解。
10、【鉴别】项下包括鉴别、鉴别和鉴别。
鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
11、称取0.1g系指称取重量为～g,称取2g系指称取重量为～g。
12、常温系指℃，冷处系指℃。
13、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按计。
14、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精
密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
15、水浴温度，除另有规定外，均指℃。
%（ml/g）表示溶液g 中含有溶质若干毫升；
16、制剂的含量限度范围，是根据该味药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的投料。
17、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
18、粗粉指能全部通过筛，但混有能通过不超过的粉末；
19、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求，使用；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
20、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥
后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行。
21、含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按所耗滴定液的量（ml）与中所耗滴定液量（ml）之进行计算。
22、酸碱度检查所用的水，均系指至室温的水。
23、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于、、的标准物质。
24、麻醉药品、精神药品、、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的。
二、连线题（35%）
遮光将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水
分的侵入并防止污染
密闭用不透光的容器包装
密封将容器密闭，防止尘土及异物进入
熔封或严封将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。