医疗器械产品的设计与开发
医疗器械的产品设计与开发流程
医疗器械的产品设计与开发流程随着人们生活水平和健康意识的逐渐提高，医疗器械行业得到了快速发展。
在现代医疗技术的支持下，医疗器械已成为医生救治患者的重要工具。
而产品的设计与开发流程贯穿着整个医疗器械产业链，它不仅仅是保证产品质量和安全的关键，也是各个环节的有效衔接点。
那么，医疗器械的产品设计与开发流程是怎样的呢？一、需求分析在医疗器械产品的设计和开发流程中，首先要做好的是需求分析。
通过对市场、医疗专业人员和患者等不同利益方需求的分析来确定产品的功能、性能和特性。
这是产品开发中的一个重要环节，它关系着产品最终的有效性和市场的可行性。
在需求分析阶段，首先要确定产品的主要功能和特点，然后就要对市场需求进行详细分析。
医疗器械的应用范围广泛，市场需求涉及到各个领域，例如心血管、神经、外科、口腔、眼科等等。
同时，还需要考虑采用何种技术，是否有产业所需的安全性、环保性和物理性能，还涉及到政策法规的要求等等。
二、概念设计需求分析完成后，就可以进行概念设计。
概念设计是最初的产品设计，它主要涉及的是产品造型、功能、尺寸、材料和预算等方面。
在这个阶段，设计团队将产品功能和市场需求、制造工艺和成本要求相结合，然后生成概念设计方案。
概念设计是非常重要的，因为它决定了产品最终形态的方向，对于随后的详细设计和开发起着至关重要的作用。
所以，设计团队要进行充分的讨论和评估，确保概念设计方案的可行性和可实现性。
三、详细设计概念设计完成后，就要进行详细设计。
详细设计包括引进标准零件、定义原材料、确定工艺流程、确定外观设计等等。
详细设计的目的是确保产品的可制造性、可维护性和可靠性，并达到市场上的要求和客户的期望。
在详细设计阶段，设计团队需要制定详细的设计文件，包括设计规范、工艺流程、绘图等等。
同时还需要做一些模型测试和样品试制，以验证设计的可行性和合理性。
四、工具制造详细设计完成后，就要开始制造医疗器械的工具。
工具制造是制造医疗器械的重要环节，它关系着产品的精细度、稳定性和生产效率。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发是一个将科技和医疗需求有机结合的过程。
在现代医疗环境中，医疗器械已经成为不可或缺的一部分，它们的设计与开发决定了医疗行业的效率和质量。
下面将详细介绍医疗器械产品的设计与开发的重要步骤和关键点。
首先，在医疗器械产品的设计与开发中，需要进行需求分析和市场调研。
通过调查医疗行业的需求和市场趋势，我们可以了解目标用户的需求及其所面临的问题。
此外，了解竞争产品的现状和市场份额也是必要的。
这样有助于明确产品的定位和研发方向。
接下来，进行概念设计。
概念设计是医疗器械产品设计的基础，它是一个创造性的过程，旨在提出创新的解决方案。
在这一阶段，设计师通常会进行头脑风暴和草图绘制，以便形成多种可能的设计方案。
然后，设计师通过评估各个方案的优缺点和可行性，选择最佳的概念。
在这一阶段，还需要进行工程分析和实验验证，以确保设计的可行性和安全性。
在概念设计确定后，需要进行详细设计。
详细设计将概念设计转化为实际可制造的产品。
在这一阶段，设计师将产品进行三维建模，并确定产品的结构和功能。
此外，还需要选择合适的材料和加工工艺。
在详细设计过程中，设计师需要考虑产品的易用性、可维修性以及排斥性等因素，以确保用户能够方便地使用和维护产品。
接下来是样机制作和测试。
制作样机是为了验证设计的可行性和功能，可以通过3D打印、快速成型等技术来制作样机。
测试阶段包括功能测试、可靠性测试、人因工程测试等，以确保产品在使用过程中的性能和安全性。
最后是批量生产和市场推广。
在满足产品质量和性能要求的前提下，将产品投入批量生产，以满足市场需求。
市场推广是产品成功的关键，它包括营销策略制定、渠道建设、市场宣传等，旨在提高产品的知名度和销售量。
在整个设计与开发过程中，需要严格遵守相关的法律法规和质量标准。
医疗器械涉及到人的生命安全，因此对产品的质量和性能要求非常高。
为了确保产品的质量和安全性，设计与开发团队需要进行质量管理和风险评估，以及与监管机构的沟通和合作。
医疗器械的设计和研发
医疗器械的设计和研发医疗器械是医疗行业中重要的组成部分，它们在医生和患者之间起着桥梁的作用。
医疗器械行业的快速发展和新技术的不断涌现，使得医疗器械的研发和设计工作日益复杂和困难。
本文将对医疗器械的设计和研发进行深入探讨。
一、医疗器械的设计与开发医疗器械的设计与开发是医疗器械行业的核心业务之一。
医疗器械的设计和开发包括从不同的角度对产品进行研究、设计、开发和测试。
该过程始于市场调研，然后让工程师设计符合市场需求的产品。
其次，设计团队要与审核机构合作，确保产品质量和安全性。
整个过程通常需要持续数年，涉及多个领域，其中包含机械、电子、生物医科等多学科的技术能力。
二、医疗器械设计中的人机工程学人机工程学已经成为医疗器械设计领域中不可或缺的一部分。
它是一种对人和机器界面设计的研究，其目的是使得对于人员使用的器械，人们应该能够尽可能地迅速、轻松地进行操作。
人机工程学的设计需要考虑人的人体工程学和机器人的机器工程学，人的认知能力、情感体验、运动学等方面因素都要纳入到设计过程中。
三、功能安全的考虑在医疗器械设计中，安全性是至关重要的考虑因素。
由于医疗器械的使用对象是患者和医生，因此，医疗器械设计必须考虑到安全性因素，任何在使用过程中可能威胁到患者和其他人的信任和安全的设计都必须被排除在外。
医疗器械的安全设计主要包括在使用中动态保护、功能安全的考虑和操作上的简易性。
医疗器械的安全性设计必须遵循国际和国家标准的规定和指导原则。
四、从患者声音中受益在医疗器械的设计和研发阶段，需要从患者的角度来考虑问题。
在设计过程中需要考虑患者对设备的感受，例如，机器是否容易操作、是否便于患者持有、是否易于清洁等。
患者的反馈很重要，可以帮助设计团队发现隐蔽的细节问题，从而提高医疗器械的质量和用户体验。
五、转化医学和医疗器械的发展转化医学是在患者诊断和治疗方面上新技术和发现的应用，它引领医疗器械的研发和革新。
转化医学的发展，促进了医疗器械的技术进步，为制作更加高效、智能的医疗器械提供了基础。
医疗器械产品的设计和开发
医疗器械产品的设计和开发在现代医疗领域，医疗器械产品的设计和开发扮演着至关重要的角色。
从手术器械到医用电子设备，良好的设计和开发过程能够确保产品的安全性、可靠性和有效性。
本文将探讨医疗器械产品设计和开发的关键因素，并介绍一些常用的方法和策略。
一、市场需求调研医疗器械产品设计和开发的第一步是对市场需求进行全面调研。
这包括了解目标用户的需求和偏好，研究竞争对手的产品和市场份额，以及评估市场潜力和趋势。
通过市场需求调研，设计团队可以确保产品在开发过程中注重用户体验，满足市场需求并具有竞争力。
二、概念设计和原型制作在确认了市场需求后，设计团队可以开始进行概念设计和原型制作。
概念设计阶段旨在形成初步的产品设计方案，包括外观设计、功能设计和材料选择等。
通过使用计算机辅助设计软件和3D打印技术等工具，设计团队可以快速制作出实物模型，以便进行验证和修正。
三、工程开发和测试当概念设计和原型制作完成后，设计团队可以进行工程开发和测试。
这个阶段涉及到详细的技术设计、材料选型、工艺流程规划等任务。
在工程开发过程中，团队需要根据产品的功能需求和安全要求进行细致的设计和工艺控制。
同时，各种类型的测试，如性能测试、可靠性测试和安全测试等，也是不可或缺的。
四、临床验证和注册申请一旦工程开发和测试完成，医疗器械产品需要进行临床验证和注册申请。
临床验证是为了评估产品的安全性和有效性，并确保其在真实医疗环境中的适用性。
注册申请则是为了取得相关的法规认证和市场准入许可。
这个过程可能需要与医疗机构、临床试验中心和监管机构等合作，以确保产品符合法规要求和标准。
五、生产和市场推广最后一步是开始产品的生产和市场推广。
由于医疗器械产品通常需要大规模生产，因此生产过程需要严格的质量控制和工艺规范。
一旦产品准备就绪，可以进行市场推广和销售。
这包括了制定营销策略、寻找合适的分销渠道和与关键客户建立合作关系等。
综上所述，医疗器械产品的设计和开发是一个复杂而关键的过程。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。
在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。
本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。
1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。
这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。
2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。
在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。
这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。
3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。
在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。
此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。
4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。
在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。
这些要求将指导产品的生产和质量控制。
5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。
6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。
在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。
此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。
7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。
在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。
此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。
医疗器械设计和开发培训
5.8.1 5.9.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求， 并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的 要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和 任何必要措施的记录。
5.2.1 5.3.1 5.3.2
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内 容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技 术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、 环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要 求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评 价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规 的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求 并提供相应的证明材料和（或）材料。
医疗器械设计和开发过程质量控制计划
医疗器械设计和开发过程质量控制计划一、背景介绍医疗器械设计和开发是一项极其复杂的过程，需要经过多个阶段的研究、设计和测试。
在整个设计和开发过程中，对质量控制进行有效管理是非常重要的，以确保最终的产品符合标准和要求。
本计划的目的是介绍医疗器械设计和开发过程中的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
二、设计和开发阶段医疗器械的设计和开发过程通常包括以下几个阶段：1.需求分析阶段：在这一阶段，团队对产品的需求进行分析，并确定产品的功能和性能要求。
2.设计阶段：在设计阶段，团队根据需求分析的结果，开始设计产品的结构、功能和外形，并进行初步的产品测试。
3.开发阶段：在开发阶段，团队开始制作样品和进行产品测试，以确认产品的性能和质量。
4.验证和确认阶段：在这一阶段，团队对产品进行全面的测试，并确保产品符合标准和要求。
三、质量控制措施在每个设计和开发阶段，团队都要采取一系列的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
以下是一些常见的质量控制措施：1.质量管理体系：团队应建立完善的质量管理体系，包括执行内部质量管理制度、负责质量管理的人员和设备等。
2.设计控制：在设计阶段，团队需要对设计过程进行控制，包括设计评审、设计验证和设计变更控制等。
3.测试控制：在开发和验证阶段，团队需要进行多方面的测试，包括性能测试、可靠性测试和安全性测试等。
4.产品文档控制：团队应对产品的相关文档进行严格的控制，确保设计文件、测试报告和实验数据的准确性和完整性。
5.供应链管理：团队应对供应商的质量进行有效管理，确保供应商提供的零部件符合要求。
6.风险管理：团队应对产品的风险进行有效管理，包括设计风险、生产风险和市场风险等。
四、质量控制计划为了确保医疗器械的设计和开发过程中的质量控制，团队应制定详细的质量控制计划。
以下是一个可能的质量控制计划的示例：1.质量目标：明确产品的质量目标和要求，包括性能、安全性和可靠性等。
2.质量计划：制定产品的质量计划，包括质量管理制度、设计控制、测试控制和风险管理等。
医疗器械产品设计和开发过程所涉及的规范性文件
医疗器械产品设计和开发过程所涉及的规范性文件医疗器械是人类在医疗实践中使用的工具和设备。
为了确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量，以及符合相关国家和国际标准，医疗器械产品的设计和开发过程中需要遵守一系列规范性文件。
本文将介绍医疗器械产品设计和开发过程中所涉及的主要规范性文件。
一、国家法律法规国家法律法规是医疗器械产品设计和开发过程中不可或缺的规范性文件。
其中包括《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械检验检测规程》等。
这些法律法规对医疗器械产品的研发、生产、注册、销售等环节提出了具体要求，明确了责任主体和流程流程，有力保障了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、国际标准国际标准是全球范围内医疗器械产品设计和开发过程所必须遵守的规范性文件。
国际标准由国际标准化组织（ISO）等机构制定和发布。
在医疗器械产品设计和开发过程中，常用的国际标准有ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求、ISO 14971：医疗器械风险管理、ISO 9001：质量管理体系要求等。
这些标准对医疗器械产品的设计、开发、生产、验收等环节提出了具体要求，帮助企业确保医疗器械产品的质量和安全性。
三、行业标准行业标准是根据国家法律法规和国际标准制定的，针对特定领域或类型的医疗器械产品的规范性文件。
行业标准由行业协会、研究机构等组织制定并发布，如中国医疗器械行业协会发布的《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品技术评价标准》等。
行业标准对医疗器械产品的设计、开发、生产、质量控制等环节提供了具体指导，有助于提高医疗器械产品的品质和安全性。
四、技术规范技术规范是医疗器械产品设计和开发过程中所依据的具体技术要求和规范性文件。
技术规范可以分为通用的和特定的两类。
通用的技术规范包括医疗器械产品的设计原理、性能指标、测试方法等，如GB/T 16886-2001《医疗器械通用技术要求》；特定的技术规范则根据不同类型的医疗器械产品的特点和用途制定，如耳鼻喉科医疗器械产品的相关技术规范、骨科医疗器械产品的相关技术规范等。
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采购清单使用顺序号:产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01 注册产品标准02 产品图纸03 标签图04 合格证图05 包装图编制: 审批:日期: 日期:技术文件清单产品名称:编制: 日期:新产品幵发建议书使用顺序号:产品名时间:称:建议人: 部门:产品规格参数:产品用途:目标客户:预计市场需求量:预计市场价格:使用顺序号:评审项目评审日期丿a 、设计评审记录批准人签字/日期评审内容:三腔胃管可行性分析报告评审结论:1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确4、可行性研究结论是否准确处理结果:即日实施该项目备注记录人:产品幵发计划使用顺序号:项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员15注册报批XXXX 年16设计转换:XXXX 年17批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）整理技术文档XXXX 年资源配备编制: 日期: 批准: 日期幵发任务书序号:项目负责项目名称XXX产品预期用途按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T 0466 —2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注设计评审记录使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人:评审内容:髋关节产品的设计任务书、设计幵发计划评审结论:5、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分6、设计任务书记录人:设计评审（确认）记录使用顺序号:评审日评审项目期主持人地点参加人:评审内容:产品标准说明书评审结论:1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。
产品特性规定充分，合理。
2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。
警示信息充分。
处理结果:记录人:设计确认记录使用顺序号:记录人:设计评审记录使用顺序号:参加人:评审内容:图纸、工艺文件评审结论:1、图纸图纸要求明确，可加工2、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。
3、工艺文件工艺明确、可操作。
处理结果:可以使用工艺文件进行样品生产。
待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。
备注记录人:设计验证记录使用顺序号:参加人:验证依据:注册产品标准验证结果（可附检测报告等）1、自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX2、第三方检测结果经XXXX检测，样品符合注册产品标准。
，检验报告编号XXXX验证结论:1、样品符合注册产品标准的要求。
2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。
3、可以幵展临床试验。
备注记录人:使用顺序号:参加单位/人:确认方式:临床试验。
确认结果:1、本产品经2家医院XX 医院和XX 医院，共XX 例受试者临床试验。
临床 试验符合临床试验方案，结果有效。
2、主要临床试验资料:设计项目主持人 设计确认报告确认日地点使用顺序号:临床试验方案：编号XXXX 知情同意书：编号XXXX编号XXXX使用顺序号: 临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX 确认结论:产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注记录人:设计评审记录（最终评审）评审日评审项目主持人地点参加人:评审内容:1注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性;2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准;3、原材料的供应是否充足;4、工艺的复杂程度和可操作性;5、近期、中期和长期的市场前景;6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性;使用顺序号: 7、综合安全性。
评审结论:1注册所需的文件和资料的完整、正确;2、符合国家有关政策、法规和技术标准;3、原材料的供应可以满足生产需要;4、工艺稳定、可操作;5、具有良好的市场前景;6、检验方法具有可操作性;7、从设计阶段就幵始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。
批准:备注记录人:风险管理制度、目的:日期:确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1 ）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1 ）对产品进行风险分析、风险评价；2 ）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1 ）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2 ）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
四、风险管理要求：1、风险管理方针1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2 ），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2 ）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；3）可接受的风险应是：• 损害发生概率“非常少” （V 10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；• 损害发生概率“很少” （＜10-5和》10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；• 对“偶然”（＜10-4和》10-5）和“有时”（＜10-3和》10-4）发生,严重度为“可忽略的”4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）2、风险可接受准则1）风险的严重度水平分级不便或暂时不适可忽略2）风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常 5 > 10-3有时 4 < 10-3和》10-4偶尔 3 < 10-4和》10-5很少 2 < 10-4和》10-5非常少 1 < 10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
3）风险的可接受性准则概率代号严重度说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低的风险；N:不可接受的风险。
4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1 ）制定了风险可接受性准则（421〜423 ）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
3、风险管理计划1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计戈1」》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
风险管理计划至少应包括：a ）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b ）职责和权限的分配；c ）风险管理活动的评审要求；d ）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e ）验证活动；f ）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1 。
4、风险管理概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/ 受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
5、风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
1 ）风险管理小组a）产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。
项目负责人兼风险管理小组负责人。
b）风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。
2）风险管理计划a）风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见4.3 条款和附件1。
b）如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。
3）风险分析、风险评价和风险控制措施⑴在设计和幵发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。
⑵依据YY/T0316-2008 标准附录C 的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。
⑶依据YY/T0316-2008 标准附录E 要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。
⑷根据风险管理计划（4.3 ）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。
⑸根据风险管理计划（4.3 ）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。