洁净室允许人数的计算方法
洁净区最大容纳人数计算
洁净区最大容纳人数计算公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。
”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
c级洁净区人员控制数量计算
c级洁净区人员控制数量计算（实用版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的定义和标准3.人员控制数量的计算方法4.实际应用中的考虑因素5.结论正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物的控制达到一定标准的空间。
根据洁净度的不同，洁净区可分为 A、B、C、D 四个级别。
其中，C 级洁净区是指在 100 级洁净度的环境下，控制尘粒、微生物等污染物的浓度在一定范围内的空间。
在 C 级洁净区，需要对进入区域的人员数量进行控制，以确保洁净环境的稳定。
二、C 级洁净区的定义和标准C 级洁净区是洁净度级别中的一种，其洁净度标准为：每 m空气中，尘粒直径大于 0.5μm 的颗粒数不超过 1000 个，微生物浓度也需控制在一定范围内。
在 C 级洁净区，需要严格控制进入区域的人员数量，防止因过多的人员活动导致洁净度下降。
三、人员控制数量的计算方法在 C 级洁净区，人员控制数量的计算通常需要考虑以下几个因素：1.洁净区的面积：首先需要确定洁净区的面积，以确定需要的人员数量。
2.工作效率：考虑到洁净区工作人员的工作效率，以保证在满足生产需求的同时，尽量减少人员数量。
3.工作时间：根据洁净区的工作时间，计算出需要的人员数量。
4.人员职责：根据不同人员的职责，合理分配工作，确保洁净区的稳定运行。
四、实际应用中的考虑因素在实际应用中，人员控制数量的计算还需考虑以下因素：1.安全因素：保证洁净区工作人员的安全，防止因洁净区环境导致的职业病。
2.洁净区维护：合理安排人员进行洁净区的维护工作，以确保洁净区的稳定运行。
3.人员培训：对洁净区工作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。
五、结论C 级洁净区人员控制数量的计算，需要综合考虑洁净区的面积、工作效率、工作时间、人员职责、安全因素等多方面因素。
洁净间人数问题
洁净间人数问题如上图示，洁净区最多允许的人数是如何计算出来的呢？领导定的吗？当然不是。
我们都知道，房间是为设备服务的，设备是为工艺服务的，工艺是为产品服务的。
那么，房间的人数，在洁净间的建设开始之前，设计之时，就需要进行定义，也就是说V模型的URS里需要提出的要求，比如：主要功能洁净间的人数需要满足XXX的生产需要。
所以，洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要就已经基本设定了.根据工艺的需要确定最多需要几个人，如操作人员几名、维修人员几名、QA、QC、QE同时进入的情况下共几人等等（这些数据一般由用户提供）。
那么，在设计时，设计人员将按相应的法规，对洁净间的空调系统、洁净间的面积等各方面的参数进行统一的设计规划，并在设计的FS功能性文件中体现出来。
那么，关于洁净间的人数要求，有哪些法规要求呢？在GB50073-2013《洁净厂房设计规范》中，有如下规定：GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》中要求如下：同时，在食药监械监〔2015〕218号文件《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款中写道：洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
那么，在设计说明DS中，这部分的参数将会被复核，包括：1：设计的理论面积是否符合要求：即功能间面积/2，得到最大可充许人数（计算时所有小数不论大小，全部舍去）。
2：设计的理论新风量是否符合要求：例如：房间高度2.8M的D 级洁净间（标准要求换气次数>15次/h,新风量取30%（这个数可以视洁净间对外的开口数做调整），则人均需要面积为：40/30%/15/2.8=3.17平方米.如果功能间比较靠内，比如C级，其漏风量比较少，同样标高的洁净间内，按>25次的换气次数说，新风取25%，则满足人均不低于40立方的新风条件，设计的折算洁净间面积为：40/25%/25/2.8=3.17平方米.每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=2.28平方米因此，在图纸设计时，就需要根据工艺要求设计各房间的新风量要求、换气次数要求、房间高度要求、综合出功能间的面积等参数.一个房间内进入的人越多，其需要面积就越大、新风量就越多、换气次数就需要越快、房间高度需要越高。
洁净室允许人数的计算方法
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洁净室允许人数的计算方法
假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。
这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
1. 洁净室送风量
房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟
2. 洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。
(参照 A)
3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (参照B)
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。
换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。
参照
A.
中国建筑工业出版社(2006年3月第2版) 涂光备主编B.。
GMP知识：洁净区人员限制数计算
GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？
【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？
GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
”
经常会有朋友在QQ群里问：“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的？”
今天整理下思路，写一篇简短的文字，回答下这个问题。
这个问题应该从两方面考虑，一方面是洁净区对人的影响，另一方面的人对洁净区的影响。
1
根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时，一般4～6平方米/人。
假设你有一个40平方米的洁净房间，那么最多允许进入40/4=10人。
这一条相对容易满足。
2
根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。
控制人数= 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。
假设你的无菌粉针灌装间（B级）面积是60平方米，层高3米。
计算得到房间容积=60*3=120立方米。
假设你的换气次数设计为60次/分钟，那么计算得控制人数 = 10*120*60/42000 = 2.57人。
取整数2人。
Min（1和2）得到结论，该40平方米的粉针灌装间房间最多允许进入2人。
洁净区人员数量计算公式
洁净区人员数量计算公式洁净区（Cleanroom）是指在生产过程中，通过控制空气污染、温湿度、压力和静电等因素，为产品提供一个尽量无尘、无菌、无防尘性能等环境的特定区域。
在洁净区中，人员数量的合理控制是确保产品质量的重要因素之一。
本文将介绍一种常用的洁净区人员数量计算公式。
1. 为什么需要计算洁净区人员数量？在洁净区中，人员会带入各种污染源，如身上的灰尘、细菌等，从而可能影响产品的质量和性能。
因此，合理控制洁净区的人员数量对于确保产品的洁净度非常重要。
过多的人员会导致空气流动不畅、污染物累积，而过少的人员可能会无法满足生产需求。
2. 洁净区人员数量计算公式洁净区人员数量的计算需要考虑以下几个因素：2.1 洁净度要求根据产品的洁净度要求，可以确定洁净区中每个单位面积的允许颗粒数。
一般来说，洁净度要求越高，允许的颗粒数越低。
2.2 清洁度分类根据清洁度分类（如ISO 14644标准），可以确定洁净区各个区域对洁净度的要求。
常见的清洁度分类包括ISO 6、ISO 7、ISO 8等。
2.3 洁净区面积洁净区面积是指洁净区内用于生产的有效空间面积，单位一般为平方米（m²）。
2.4 人员密度要求根据产品的生产工艺和洁净度要求，可以确定洁净区的允许人员密度。
一般来说，洁净度要求越高，允许的人员密度越低。
2.5 洁净区人员数量计算公式洁净区人员数量（N）可以通过以下公式计算：N = (A × P) / D其中： - N：洁净区人员数量 - A：洁净区面积（单位：平方米） - P：洁净区每单位面积的允许颗粒数（根据洁净度要求确定） - D：洁净区的允许人员密度3. 举例说明以一个洁净度要求为ISO 7、洁净区面积为100平方米、每单位面积允许颗粒数为3500的洁净区为例，假设洁净区的允许人员密度为150人/平方米，可以通过公式计算出该洁净区所需的人员数量：N = (100 × 3500) / 150 = 2333.33因此，在这个例子中，洁净区的人员数量应为约2333人（向上取整）。
洁净区人数控制管理规程
文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。
生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。
生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。
质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。
生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。
3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。
4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。
4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。
4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。
4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。
4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。
●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。
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总结： 房间容积：V 换气次数：n 送风量： Q
（m3） （次/h） （m3/h）
Q=V·n
（m3/h）
=V·n/60 （m3/min）
洁净内人体散发浮游菌的平均值：A=700 （CFU/人/min） （此数据来源于《制药工业的洁净与空调》的书内数据）
一人一立方米的散发浮游菌数：m=A/Q
洁净室内浮游菌数限度：M
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5. C 级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间 100 立方米的 C 级洁净室最多可容纳 5 人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。 换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。
作者:kslam
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洁净室允许人数的计算方法
假设一间 100 立方米的 C 级洁净室的换气次数是 20 次每小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁
净室内人体散发浮游菌数和 C 级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
（CFU/m3）
洁净度级别 A级 B级 C级 D级
浮游菌（CFU/m3） ＜1 10 100 200
1
作者:kslam 参照 A.
中国建筑工业出版社(2006 年 3 月第 2 版) 涂光备主编 B.
2
1. 洁净室送风量
房间的容积 x 换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟
2. 洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约 700 cfu/人/分钟。 (参照 A)
3. C 级洁净室的浮游菌数限度为 100 cfu/m3 (参照 B)