新版GMP提升改造小剂量包装
GMP变化新要求和QC重点(新)
（４）经所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局 批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的 中药企业进行中药提取加工（应在本辖区内委托， 不提倡跨省委托）。委托方应制定提取物的含量 测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要 的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技 术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导， 以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委 托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证 最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律 责任由委托方承担。 （５）为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委 托加工。
●玻璃量器的校正 玻璃量器的校正 （1）量器校正的必备条件 ①采用衡量法进行容量校正对环境要求： 工作室温度≤20ºC±5ºC； 室内温度变化≤1ºC/h； 水温与室温之差≤2ºC ② 衡量法所用介质——纯化水。 ③校正所用设备： 三等砝码、相应称量范围的天平、分度值为 0.1ºC的温度计、分度值为0.2s的秒表、 放大镜、测温筒、 有盖称量杯、检定用的架 和夹。
（2）量器外观和结构的检测 用目视观察或刻度放大镜和斜面进行，应符合国 家计量检定规程的规定。 · （3）量器的密合性检测 ①具塞量瓶和量筒 将水充至量器的最高标线处，塞子应不涂油脂， 擦干，盖上后用手指轻压着，颠倒十次，每次颠倒 至倒置状态至少停留10秒，试验完毕后用吸水纸在 塞与瓶（或筒）口周围擦干，不得有水渗出。 ②具塞滴定管 将不涂油脂的洁净的活塞芯用水润湿，插入活塞 套内，把滴定管垂直固定在检定架上，将水充至 最高标线处。活塞在任意关闭状态下静置20分钟 （塑料活塞静置50分钟），漏水量应符合规定。
●淘汰落后生产工艺的规定 ——国食药监安[2004]108号 手工填充胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺， 已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用 该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局进行排查并责令其限期改正。 对于个别使用0号胶囊的中药制剂属于个例，应理 解为制粒工艺未解决，颗粒流动性不好，不适宜机器填 充，另题研究解决。
中药饮片小包装改革的体验
中药饮片小包装改革的体验中药饮片小包装改革有利于减少二次污染、提高饮片质量，减少损耗、提高经济效益。
调配模式的改革，有利于加快调配速度，缩短患者的候药时间，保证处方中每味中药剂量准确并安全、有效地用于患者。
本文旨在对这项改革进行探讨。
标签：小包装饮片；调配模式改革；质量中药房是中医院药事工作的重要组成部分, 中药调剂工作是调配临时性方剂，有要求快、准、精的特点[1]，应把握调剂质量，确保所调配的中药安全、有效。
只有把好中药质量关和调剂质量关，才能做到保质、快、精、准地调配处方。
2004年我院在继承传统中医中药文化的基础上，结合我院实际情况，经院领导、医药专家反复酝酿后，对中药调剂模式进行了改革。
改革中，将戥秤散装中药饮片调配改为每味中药饮片按常用剂量进行单味包装调配，在中药质量、调剂质量、中药房经济效益方面都得到提高的同时，也为患者提供了透明度高的优质服务。
小包装中药调配模式具显著特点及明显优势，但目前各界人士对小包装的观点褒贬不一。
现将近年来我院中药小包装调配运作过程的经验分析、讨论如下。
1 选购货源把关小包装中药饮片的质量要求较高，应从经GMP验证过的中药饮片厂购入，小包装上应标示品名、产地、规格、药品生产许可证号、药品GMP证书编号、药品公司名称、生产日期、包装材料等，以解决终端消费的“三无”现象。
小包装中药饮片干燥度应符合要求(在装包前要求去除杂质，充分净化、干燥，在饮片不粉碎的前提下进行饮片真空或充氧包装)，才能保证质量；药库应按计划进货，加快周转，缩短库存，减少积存；严格执行验货制度，必要时拆包检查。
保证中药饮片质优、安全、有效地用于患者。
2 调剂质量把关药房从库房领入中药，应进行装柜、调配、核对把关。
除药房工作人员在装柜、调配时应注意小包装质量、重量差异外，每月应派高级专业技术人员直接到中药房检查，对中药饮片的真、伪、优、劣进行再查鉴，防范供应商送的中药饮片不符订货规格，防止可能出现采购的中药饮片与药房领入的中药饮片的产地、规格、等级有差异以及劣质或渗杂的情况。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读【最新版】目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的实施及影响正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是我国药品生产领域的一项重要规范。
新版 GMP 指南在原有基础上进行了全面的修订，旨在加强药品生产过程的质量管理，提高药品生产质量，保障公众用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容1.强化了药品生产过程中的风险管理。
新版 GMP 指南要求企业从药品生产的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制措施，确保药品生产过程中的风险得到有效控制。
2.增加了对药品生产环境的要求。
新版 GMP 指南对药品生产环境的空气质量、温度、湿度等提出了更高的要求，以确保生产环境满足药品生产质量的需要。
3.提高了人员培训和质量管理水平。
新版 GMP 指南要求企业加强人员培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保药品生产过程的质量管理得到有效执行。
4.加强了对药品生产过程的监督检查。
新版 GMP 指南要求企业建立完善的内部质量审计和监督检查制度，确保药品生产过程的质量管理得到持续改进。
三、新版 GMP 指南的实施及影响新版 GMP 指南的实施，对我国药品生产企业提出了更高的质量管理要求。
企业需要加大投入，改进生产设施和质量管理体系，以满足新版 GMP 指南的要求。
虽然短期内可能会增加企业的成本和压力，但从长远来看，新版 GMP 指南的实施将有助于提高我国药品生产质量，提升药品企业的国际竞争力，保障公众用药安全。
总之，新版 GMP 指南的实施是我国药品生产领域的一项重要举措，将对药品生产企业产生深远的影响。
改进中药饮片小包装的思考与对策
１ ４ １
改 进 中药 饮 片小 包 装 的思 考 与 对 策
肖佳 娜 （ 福建省龙 岩市中 医院 龙岩 ３ ６ ４ ０ ０ ０ ）
关键词 ： 中药Biblioteka 片小 包装 思考 中 图分 类 号 ： Ｒ ２ ８ ８ 文献标识码 ： Ｂ 文章 编 号 ： １ ６ ７ ２ － ８ ３ ５ 。 Ｉ （ ２ ０ １ ３ ） １ ０ － ０ １ ４ １ － ０ １
２原 因
中药饮片小包 装质量不合格 的原因主要有以下几个方 面： ２ ． １ 饮 片净制不规范 。使用 中发现小包装药 材大小未分档 ， 同 批药材有些小包装品质优有个别小包装里是药屑。全草类 中 药 出现药材含泥 沙 ， 未处理干净甚 至出现头发 、 烟头等杂物或 人为掺伪 品， 如价格较贵 的柴胡 、 防风掺地上茎或其他杂质 。 ２ ． ２ 炮 制方法不 当。小包装 中药饮 片有 出现炮炙 品生熟不 分 ， 基本稳定 ， 利于储存 。易发霉 的种子果 实或贵重药材饮片冷柜 验收时发现生地 黄断面呈乌黑油润有黏性 ，炮 制太过成熟地 低 温储藏 。 ． ４提高药材鉴别水平 。常见硫磺熏韵药材党参 、北沙参 、 桔 黄 。熟地黄则 质脆色黑无黏性 ， 用 手掰还可闻及清脆 的响声 ， ３ 口尝 味 淡 ， 怀 疑 干 燥 太 过 或 是 提取 过成 分 再 出 售 。生 煅 石 膏 、 梗、 百合等 ， 颜色太 过鲜艳或 过 白， 可使用经验 “ 一看性 状 ， 二 摸干度 ， 三 闻气味 ， 四尝酸 味” ， 快 速鉴别 药材 是否硫 磺熏 太 生煅牡蛎不分 ； 炭、 蜜制品炒制太过或不及 。 设 立标本室及引进简便快 ２ ． ３ 饮 片长虫及发霉 。中药小包装饮片使用聚乙烯类复合材 质 过。提高 医院药剂科药材鉴别水平 ， 透 明包 装 ， 不透气 ， 随着温度 升高 ， 饮片 因发 霉长虫退 货 品种 速鉴别药材真伪优劣仪器 ， 使用先进的科学技术 ， 解决问题 。 ． ５ 严格落实小包装剂量 。小包装饮片一大优势是剂量准 ， 一般 增多 ， 不 同药用部位都涉及 ， 主要原 因是原材 料水分控制不 合 ３ 规定净 重误差为每 （ １ ０ ＋ ０ ． ５ ） 克日 。取 １ ０ 小包小包装饮片样 品， 格或储存保养环境不达标 。 且不得有 １ 包超 出限量 的 １ 倍 。 ２ ． ４硫磺熏蒸现象普遍 。中药 材使 用硫 磺熏蒸 ， 是药材种植 户 超出装 量差异 限度 ≤２包 ， ． ６从源头加强监管 。规定药商 准入 门槛 ， 提 高企业 生产水平 对药材进行 初加工的一种习用方法 ， 目的 在 于 防霉 、 防腐 和 干 ３ 燥等 。近年来 ， 部分 不法 商贩为追求药材的外观漂亮 、 保存 期 迫在眉睫 。不 同生产厂家饮片质量差异大 ， 小包装饮片退货 ， Ｆ 储存保养不 当， 更 多在 于中药饮片生产企业 。在选 长， 用 工业硫磺 过量 、 反复熏 蒸 中药材 ， 以旧充新 ， 以次 充好 。 少数是 由＝ 医院药房 应选择生产规模大 ， 经硫磺 熏蒸 的药材会残 留二氧化硫 等物 质。少量 的二 氧化 硫 择 中药饮片小包装生产企业时 ， 进入机 体不致造成健康危害 ， 但如果长期大量服用 ， 可 能对 人 信誉好的企业 ， 确保临床用药有效安全 。 参 考 文 献 体 消 化 道 和 呼吸 系 统 产 生 影 响 。 １ ］ Ｙ － 彦． 略 谈中药炮制的重要 性【 Ｊ ］ ． 新疆 中医药 ， ２ ０ １ ０ （ ２ ８ ） ： ５ ７ ． ２ ． ５同一规格饮 片剂量偏差 大。在抽检品种 中 ， 发现草类及 根 『 ２ １ 马月光 ， ． 李进． 医院小 包装 中药饮 片的库房 管理［ Ｊ ］ ． 中医药管 茎类 中药装 量不合格较多 ， 如验收紫苏发现剂量异 常 ， 选取差 『 ２ ０ ０ ８ ， １ ６ （ ９ ） ： ６ ９ ３ — ６ ９ ４ ． 异 大的 １ ０包（ 规格 １ ０ ｇ ） ， 重量从 ７ ～ １ ３ ． ２ ｇ不等。有些生产企业 理 杂志 ， 生产水 平落后 ，使用人工分装 ，导致小 包装 中药饮 片封 Ｅ ｌ 不 ［ ３ ］ 廖 利平 刘荣禄 ． 中药处方与调剂规 范［ Ｍ】 ． 北京 ： 中国中医药
大容量、小容量注射剂改造方案(初稿)
**基地大容量、小容量注射剂车间设备设施改造方案意见（初稿）目录一、大容量注射剂生产线 (2)1.1现车间工艺技术状况 (2)1.2产品工艺适应性分析 (2)1.3剂型关键操作的GMP98版与2010版对比分析 (2)1.4改造方案（两个方案） (3)1.4.1方案一（全部改造为最终灭菌制剂车间）： (3)1.4..1.1生产工艺流程： (3)1.4.1.2主要改造项目 (3)1.4.1.3主要费用概算： (4)1.4.2方案二（一个最终灭菌和一个非最终灭菌车间） (4)1.4.2.1最终灭菌车间的改造意见 (4)1.4.2.2非最终灭菌车间的改造意见 (4)1.4.2.2.1生产工艺流程： (5)1.4.2.2.2主要改造项目 (5)1.4.2.2.3方案二费用概算 (6)二、小容量注射剂生产线 (6)2.1现车间工艺技术状况 (6)2.2产品工艺适应性分析 (7)2.3剂型关键操作的GMP98版与2010版对比分析 (7)2.4改造方案意见（两个方案） (7)2.4.1方案一（原基础上改造）： (7)2.4.1.1有关情况说明 (7)2.4.1.2主要改造项目 (8)2.4.2方案二（更新改造）： (9)2.4.3改造费用概算 (9)三、有关情况的补充说明 (9)国家新版GMP对无菌制剂的生产环境、硬件设施、软件管理都有了较高的要求，规定中对无菌制剂要求2013年底之前通过新版GMP认证，我们现有小容量注射剂车间及大容量注射剂两个车间均属于无菌制剂，现有车间在工艺布局、空调系统、关键操作的净化级别、设备技术等方面与新版GMP要求存在很大的差距，因此车间适时的进行相关系统设备设施的技术改造已是刻不容缓。
现就相关生产线现状及改造意见分析如下：一、大容量注射剂生产线1.1现车间工艺技术状况我公司现有两个大容量注射剂车间2010年6月取得国家药品监督管理局GMP（98版）证书，两条生产线工艺、技术、设备设施相同。
新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)可行性实施报告
. .新版GMP改造提升及小剂量包装可行性研究报告目录1总论 (6)1.1概述 (6)1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人 (6)1.1.2编制依据和原则 (6)1.2项目背景 (7)1.2.1企业概况 (7)1.2.2项目背景 (8)1.2.3投资的必要性与意义 (14)1.3可行性研究报告的编制围 (15)1.4研究结论 (16)1.5主要技术经济指标 (17)2市场分析 (18)2.1产品性能和用途 (18)2.2国外中药提取物产业概述 (20)2.3中药材产业发展的现状 (26)2.3.1中药材产业发展的现状 (26)2.3.2中药材产业发展存在的问题 (26)2.3.3中药材产业发展思路 (27)2.4价格预测 (28)3建设规模与产品方案 (30)3.1建设规模 (30)3.2产品规模 (30)4工艺技术方案 (32)4.1工艺技术方案选择 (32)4.2工艺技术介绍 (32)4.3工艺流程和消耗定额 (33)4.3.1工艺流程 (33)4.3.2工艺流程概述 (29)4.4主要设备方案 (34)5主要原材料、辅助材料及燃料动力供应 (36)5.1主要原材料、辅助材料的供应 (36)5.2动力供应 (36)6建设条件与场址方案 (37)6.1建设条件 (37)6.1.1场址自然地理条件 (37)6.1.2社会人文经济条件 (39)6.1.3交通运输条件 (40)6.2工程选址 (40)7公用工程和辅助设施方案 (41)7.1总图运输 (41)7.1.1总平面布置原则 (41)7.1.2总平面布置方案 (41)7.1.3竖向设计 (42)7.1.2工程运输 (42)7.2给排水 (42)7.2.1设计围 (42)7.2.3设计原则 (43)7.2.4厂区给水 (43)7.2.6工厂排水 (44)7.3供电及电讯 (45)7.3.1供电 (45)7.3.2电信 (47)7.4供热 (47)7.5通风空调 (49)7.5.1设计依据 (49)7.5.2采暖 (50)7.5.3空调与通风 (50)7.6制冷 (51)7.7其它说明 (52)7.8土建 (53)7.8.1设计依据 (53)7.8.2建筑设计 (55)7.8.3结构设计 (56)7.8.4建筑物、构筑物一览表 (56)7.9空压工程 (58)7.10机电维修 (58)8节能 (59)8.1设计依据 (59)8.2设计采用的节能措施 (59)8.3能耗指标 (60)8.4节能管理 (61)9职业安全卫生与消防 (62)9.1职业安全卫生 (62)9.1.1设计中采用的标准、规 (62)9.1.2主要防措施 (63)9.1.3工业卫生及措施 (64)9.1.4防疫及措施 (65)9.1.5职业安全卫生教育 (65)9.1.6预期效果及评价 (66)9.2消防 (66)9.2.1设计依据 (66)9.2.2专业设计对消防要求的考虑和采取的措施 (66)9.2.3消防概念 (67)10环境保护 (68)10.1设计依据 (68)10.2概述 (68)10.3主要污染源及污染物 (68)10.4综合利用与治理方案 (69)10.4.1废水治理 (69)10.4.2废气及烟尘 (69)10.4.3噪声 (70)10.4.4废渣治理措施 (70)10.5环境监测与环境管理 (70)10.6绿化 (71)11组织和劳动定员 (72)11.1组织 (72)11.2人力资源配置 (72)11.3 员工培训计划 (73)12项目实施规划 (74)13投资估算及资金筹措 (75)13.1投资估算 (75)13.1.1编制依据 (75)13.1.2建设投资 (75)13.1.3流动资金 (76)13.2资金筹措 (76)13.3.1项目总投资 (76)13.3.2资金来源 (77)13.3投资指标 (77)14技术经济分析 (78)14.1产品成本费用估算 (78)14.1.1估算依据 (78)14.1.2成本费用估算 (78)14.2投产初期的生产计划建议 (79)14.3营业收入与营业税金估算 (79)14.3.1估算依据 (79)14.3.2营业收入及税金估算 (79)14.3.3营业利润估算 (79)14.4财务盈利能力分析 (80)14.5不确定性分析 (80)14.5.1盈亏平衡分析 (80)14.5.2敏感性分析 (80)14.6评价结论 (81)15社会评价 (82)15.1项目对社会的影响分析 (82)15.1.1对当地居民收入和生活水平的影响 (82)15.1.2该项目的实施对地区居民就业的影响 (82)15.1.3对区域经济的影响 (82)15.2项目与所在地互适性分析 (83)15.2.1不同利益群体对项目的态度及参与程度 (83)15.2.2各级组织对本项目支持的程度 (83)15.2.3地区文化状况对本项目的适应程度 (83)15.3社会风险分析 (83)15.4社会评价结论 (84)16风险分析 (85)16.1项目主要风险因素识别 (85)16.2防和降低风险的对策 (86)17项目招标 (89)17.1招标依据 (89)17.2项目招标围 (89)17.3项目招标组织形式 (89)17.4项目招标基本情况 (89)18结论与建议 (91)18.1 可行性研究结论 (91)18.2 建议 (91)1总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称：新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)主办单位：企业性质：法人代表：1.1.2编制依据和原则1、编制依据（1）国家医药管理局1995年8月国药综经字[1995]第397号文件颁布的《医药建设项目可行性研究报告容和深度的规定》。
新版GMP“温柔一刀”
总吴 经 理
此前 ，曾有预计称今年 １ ｌＥ 月 ｌ 将推新版
Ｇ ，但 由于修 改未能按期完成 ，今年年 ＭＰ 初时药监局副局长吴浈就曾指示 ，上半年
必 须颁 布新 版 Ｇ 种种 迹 象表 明 ，这 一 Ｍ 新版 Ｃ ＭＰ成 文 已有 多 时 ，药 监 局 迟
谨 小 慎微
迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。 Ｃ Ｐ即药品生产质量管理规范 ，自从 Ｍ １９ 年 国家药监 局成立 以来，Ｇ ９８ ＭＰ就成
体 ，国内年 销售收入不 足 ５０ 力 ０ ０＿ 药企业 占企业 总数 的 ７ ％以上 。 ０
每 个 企业 投 入 １０ 元 的技 改 费 ００万
完成 Ｇ Ｐ认证 需要付 出这些 中外 Ｍ
年纯 利 。
最著名 的就是齐二药事件的主角齐齐 哈尔第 二制药公司 ，其 Ｇ ＭＰ证书是花 １ ０ 万元买来 的。Ｇ Ｐ被戏 称为 “ ｉ ｏｅ Ｍ Ｇｖ Ｍ ｎｙ ｅ
分 中小企业来说 ，冲击很大 。 ”
中 小 制 药 企 业 是 个 容 易 被 忽
付改造费用 ，不得不进行改制 ，嘉应制药 （ ０ １８ ０２ ９ ）便是 脱胎于 当时改制背 景的上 市公 司。 不过也有大批民间资本浑水摸鱼 ， 借机进入制药领域 ，为此后 的药品质量混
乱埋 下 伏 笔 。
尽 管各方都 在淡化新一 轮 Ｇ ＭＰ给行
业 带来 的影 响 ，但 上 一 轮认 证 的 阴霾 尚历 Ｇ Ｐ事 实 上是 放 水 的 ， 上 Ｍ
准过高 ，行业压力很大 ，最后 只台 低标准来追求认证结果。 ” 郑 筱萸 三项 罪名 中，其 中之 Ｇ Ｐ认证有关 。起诉状认为 ，郑｛ Ｍ ｉ 经过充分论证和 民主程序就推进 导致国家医药管理 的混乱 ，增加＿ ｊ 的用药风险 ，降低了政府的公信 这 轮 Ｇ Ｐ推行过程 中，药 Ｍ 不想重蹈覆辙。国家药监局药品宝
小包装中药饮片在我院的应用情况及改进措施
底部 的药末沉积 、 串斗 和调剂时饮 片落地 等的浪费 ， 损耗几乎 为零 。且我院对数包计数的小包装中药饮 片运用 了计算机信
海峡 药学
２ ０ １ ４年
第２ ６卷 第 ３期
小 包 装 中 药 饮 片 在 我 院 的 应 用 情 况 及 改 进 措 施
曾桂 萍 ， 王玉龙 ， 林 敏（ 江 苏盐 城市 中医院 盐 城 ２ ２ ４ ０ ０ １ ）
摘要 ： 根据我 院自２ ０ １ ２年 ６月来应 用小包装 中药饮 片的实际情况 ， 从 管理者 、 从业人 员、 患者三个 角度 出发 ， 分析其优 势所在 ， 探 讨其弊端的改
片可通 过直接添 减药袋来改 正 ， 避免 了散装 中药饮 片由于无
法 分 拣 干 净 造 成 的经 济 损 失 。
情况 ， 探讨其持续或改进措施。
１ 从管理者角度 出发 １ ． １ 满足医改要求 ， 优化 收人结 构 “ 十二 五 ” 医改 方案 要
２ ． ４ 简化养护工作
中 药 房 的工 作 。
取 一张处方 中的一 剂或两剂进 行复核 ， 这是建立在所 取样 品 具有代表性 的基础 上 ， 而小包装 中药饮 片的代表性 明显不及 散 装中药饮 片 ， 个别 串斗药袋漏过 了调配和复核就造 成了出
门 差错 。
１ ． ２ 降低药材损耗 ， 便于跟踪管理
散装 中药饮 片配 方损耗
率一般为 ５ ％ ～１ ５ ％ ， 而小包 装 中药饮 片避免 了某 些药 屉
人 员 和 患 者 的 角 度 出发 ， 分 析 小 包 装 中 药 饮 片 在 我 院 的应 用
２ ． ３ 降低复核难度
我 院 中药 房的散装 中药饮 片复核工作
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新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)小微企业专项资金申请报告宁县康盛源药业有限责任公司二〇一四年四月目录1总论 (6)1.1概述 (6)1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人 (6)1.1.2编制依据和原则 (6)1.2项目背景 (6)1.2.1企业概况 (6)1.2.2法人概况 (8)1.2.3项目背景 (8)1.2.4我国中药材生产现状 (18)1.2.5项目建设政策背景 (18)1.2.6项目建设意义和必要性 (18)1.2.7项目实施后形成的新的增长点 (19)1.2.8进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证 (20)1.2.9研究工作范围 (20)1.3可行性研究报告的编制范围 (21)1.4研究结论 (21)1.5主要技术经济指标 (22)2.市场分析 (23)2.1产品性能及用途 (23)2.2国内外中药饮片市场分析 (23)2.3宁县中药材发展现状 (29)3.建设规模与产品方案 (29)3.1建设规模 (29)3.2产品规模 (29)4.工艺技术方案 (30)4.1工艺技术方案选择 (30)4.2工艺技术介绍 (30)4.3主要设备方案 (30)5主要原材料、辅助材料及燃料动力供应 (32)5.1主要原材料、辅助材料的供应 (32)5.2动力供应 (32)6建设条件与场址方案 (33)6.1建设条件 (33)6.1.1场址自然地理条件 (33)6.1.2社会人文经济条件 (35)6.1.3交通运输条件 (35)6.2工程选址 (35)7公用工程和辅助设施方案 (36)7.1总图运输 (36)7.1.1总平面布置原则 (36)7.1.2总平面布置方案 (36)7.1.3竖向设计 (36)7.1.4工程运输 (37)7.2排水 (37)7.2.1设计范围 (37)7.2.2遵照执行的主要设计规范 (37)7.2.3设计原则 (37)7.2.4工厂给水 (37)7.3供电及电讯 (38)7.3.1供电 (38)7.3.2电信 (41)7.4供热 (41)7.5通风空调 (42)7.5.1设计依据 (42)7.5.2采暖 (42)7.5.3空调与通风 (43)7.6制冷 (44)7.8土建 (45)7.8.1设计依据 (45)7.8.2建筑设计 (46)7.8.3结构设计 (47)7.8.4建筑物、构筑物一览表 (47)7.9空压工程 (49)7.10机电维修 (49)8节能 (50)8.1设计依据 (50)8.2设计采用的节能措施 (50)8.3能耗指标 (51)8.4节能管理 (51)9职业安全卫生与消防 (52)9.1职业安全卫生 (52)9.1.1设计中采用的标准、规范 (52)9.1.2主要防范措施 (52)9.1.3工业卫生及措施 (53)9.1.4防疫及措施 (54)9.1.5职业安全卫生教育 (54)9.1.6预期效果及评价 (54)9.2消防 (55)9.2.1设计依据 (55)9.2.2专业设计对消防要求的考虑和采取的措施 (55)9.2.3消防概念 (55)10环境保护 (56)10.1设计依据 (56)10.2概述 (56)10.3主要污染源及污染物 (56)10.4.1废水治理 (57)10.4.2废气及烟尘 (57)10.4.3噪声 (57)10.4.4废渣治理措施 (58)10.5环境监测与环境管理 (58)10.6绿化 (58)11组织机构和劳动定员 (59)11.1组织机构 (59)11.2人力资源配置 (59)11.3 员工培训计划 (60)12项目实施规划 (61)13投资估算及资金筹措 (62)13.1投资估算 (62)13.1.1编制依据 (62)13.1.2建设投资 (62)13.1.3流动资金 (63)13.2资金筹措 (63)13.3.1项目总投资 (63)13.3.2资金来源 (63)13.3投资指标 (63)14技术经济分析 (64)14.1产品成本费用估算 (64)14.1.1估算依据 (64)14.1.2成本费用估算 (64)14.2投产初期的生产计划建议 (64)14.3营业收入与营业税金估算 (64)14.3.1估算依据 (64)14.3.2营业收入及税金估算 (65)14.4财务盈利能力分析 (65)14.5不确定性分析 (65)14.5.1盈亏平衡分析 (65)14.5.2敏感性分析 (65)14.6评价结论 (66)15社会评价 (67)15.1项目对社会的影响分析 (67)15.1.1对当地居民收入和生活水平的影响 (67)15.1.2该项目的实施对地区居民就业的影响 (67)15.1.3对区域经济的影响 (67)15.2项目与所在地互适性分析 (67)15.2.1不同利益群体对项目的态度及参与程度 (67)15.2.2各级组织对本项目支持的程度 (67)15.2.3地区文化状况对本项目的适应程度 (68)15.3社会风险分析 (68)15.4社会评价结论 (68)16风险分析 (69)16.1项目主要风险因素识别 (69)16.2防范和降低风险的对策 (70)17项目招标 (72)17.1招标依据 (72)17.2项目招标范围 (72)17.3项目招标组织形式 (72)17.4项目招标基本情况 (72)18结论与建议 (74)18.1 可行性研究结论 (74)18.2 建议 (74)1总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称：新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)主办单位：宁县康盛源药业有限责任公司企业性质：有限责任公司法人代表：辛自强1.1.2编制原则1、编制原则（1）严格执行国家有关法律、法规、强制性设计标准及规范，保证工程设计质量。
（2）本项目为新建项目，新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)，扩大企业生产规模，满足市场需求，完善企业产业链，增加企业新的经济增长点，提高企业经济效益和综合竞争实力。
设计时力求做到规模、厂房、设施超前，功能齐备，辅助设施配套，美观大气但不奢华，以减少建设投资。
（3）投资单位此次新建主要采用国内先进的制药设备，以工艺技术改进及创新为先导，突出中药传统特色，对中药饮片进行小剂量包装，以满足客户的需求。
（4）本项目严格按照GMP的要求实施，项目主要原料立足本地出产的道地中药材，以保证产品质量，提高企业信誉。
（5）采取切实有效的措施，加强三废治理，减少污染，改善和保护环境。
（6）项目建设投资原则为企业自筹，满足建设单位对项目的功能、盈利性及投资方面的要求。
（7）本项目拟在甘肃省庆阳市宁县和盛工业集中区，进行新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)1.2项目背景1.2.1企业概况宁县康盛源药业有限责任公司坐落于庆阳市宁县和盛工业园区。
公司成立于2007年7月，在宁县工商局登记注册的，是集中药材种植、经销、深加工为主的现代生产企业。
公司位于黄土层最厚的董志塬上，土地肥沃，素有粮仓之称，与八百里秦川相媲美。
地下资源丰富，石油、天然气储量丰富。
子午岭森林茂密，野生药材品种繁多。
再加上庆阳市宁县中药材种植面积较大，为中药材深加工企业提供了原料保证。
我公司正是基于这样的地理位置，筹建了集中药材仓储、加工、购销为一体的具有规模优势的中药材深加工生产企业。
公司总占地面积7276㎡，现有资产总额2000多万元。
按GMP标准建有办公楼，生产车间，恒温库等，并建有职工文化娱乐设施，绿化面积达到了32%，属于花园式工厂。
拥有适合中药饮片生产加工的场所和检验参数合格的生产设备以及质量检验仪器。
管理人员经验丰富，熟悉医药行业，技术人员经过专业培训，专业技术均达到生产要求。
设计生产能力为年产中药饮片2500吨，产值在4000万左右。
主要生产设备有滚筒式炒药机、循环水洗药机、高速多功能往复式切药机、直切式切药机、热风循环烘箱、蒸煮锅，电动筛选机，电动炒药机、炼密锅等生产设备20多台套，设备选型、材质均符合GMP规定。
公司化验设备齐全，设有化验仪器室、天平室、检验室、留样室和标本室等。
2011年取得进出口权。
同年宁县工商局授予“守合同、重信用企业”称号。
2013年2月28日国家商标局公示‘辑康’为我公司注册商标。
同年被甘肃省陇药产业协会吸收为会员，并被选为理事单位。
公司始终坚持“诚信、求实、创新、奉献”的经营理念，探索中华中医药博大精深之奥妙，融传统中药学理论与现代生命科学于一炉，用敬畏生命之态度和满腔的热忱，严格选用道地、无污染中药材原料加工成完全符合国家标准的不同形式的优质中药饮片，为人类健康提供天然养生之精品和优质的服务；奉行“质量是企业生命、品质铸就品牌”的产品质量关，以国内市场为基础，努力拓宽国际市场，竭力打造康盛源中药饮片的知名品牌。
1.2.2法人概况宁县康盛源药业有限责任公司法人代表辛自强，男，汉族。
出生于1956年12月21日，甘肃省宁县和盛镇人，中药鉴定师，中药炮制师。
1980年毕业于宁县师范学校，1986年求学于北方工业大学，先后任西北有色冶金机械厂子弟中学教师，宣传部部长，厂办公室主任，经营处处长，陇西博银机械有限责任公司总经理等职务。
现任宁县康盛源药业有限责任公司董事长兼总经理。
1.2.3项目背景一、新版GMP在旧版GMP的基础的提升2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年2月1号起施行。
新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。
1、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。
企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
2、是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
3、强化了管理方面的要求一是提高了对人员的要求，机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。