灭菌注射用水无菌检查方法适用性
无菌检验方法验证报告
编码：无菌检验方法验证报告药业有限公司1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃ 30min 过度杀菌法，按照2005 年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》 (SOP4.14.038-B)应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠: 临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1 冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件26.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMC（CB）26003】铜绿假单胞菌【CMC（C B）10104】枯草芽孢杆菌【CMC（C B）63501】生孢梭菌【CMC（CB）64941】白色念珠菌【CMC（C F）98001】黑曲霉【CMC（C F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5 支，培养14 天，应无菌生长培养基无菌性检查记录7.2.1. 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml 营养肉汤培养基中,置30－35℃培养18-24 小时，分别取上述培养物1ml 加9ml 0.9 ％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml 含菌数小于100 CFU的菌悬液。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产过程中非常重要的一项质量控制检测方法，它主要用于检测药品是否受微生物污染，确保药品的无菌状况符合规定的标准。
中国药典2020年版中对无菌检查法进行了详细的规定和说明，本文将对中国药典2020版中关于无菌检查法的要点进行介绍。
一、无菌检查法的概述无菌检查法是指通过将药品接种于特定培养基上，经过一定时间的培养和观察，判断药品中是否存在微生物污染。
它是一种定性的检测方法，可较为准确地判断药品为无菌状态还是受菌状态。
二、无菌检查法的适用范围无菌检查法适用于各类药品的无菌检测，包括注射剂、眼用制剂、气雾剂、洗眼液等。
不同药品的无菌检查方法可能存在一定差异，药企在进行检测时应参照中国药典2020版中的规定进行操作。
三、无菌检查法的操作步骤1. 准备好所需器材和培养基：包括培养皿、无菌针、无菌培养基等。
根据具体的检测要求选择相应的培养基。
2. 无菌操作：操作人员需穿戴无菌手套、无菌帽等无菌防护用品，采用无菌环境进行操作，以尽量降低外界污染。
3. 取样并接种：根据药品的不同形式，采取适当的方法进行取样，并将样品接种于培养基上。
4. 培养和观察：将接种好的培养基置于适宜的温度和条件下进行培养，在规定时间内观察培养皿中是否有微生物生长。
四、无菌检查法的结果解读无菌检查法的结果由操作人员根据培养皿中的生长情况进行判读，一般可分为以下几种情况：1. 无菌：培养皿中无任何菌落生长。
2. 受菌：培养皿中存在微生物的生长，可能意味着药品受到了微生物污染。
3. 有疑似菌落：培养皿中存在一些不明确的菌落，需要进行进一步的鉴定和确认。
五、无菌检查法的注意事项1. 操作人员应严格遵循无菌操作规范，避免外界污染。
2. 选择合适的培养基和培养条件，以确保对不同种类微生物的检测灵敏性和准确性。
3. 对存在疑似菌落的样品进行进一步的鉴定，以确定是否存在真正的微生物污染。
4. 注意培养基的保存和贮存条件，保证培养基的质量和可靠性。
无菌检查方法验证
无菌检查方法验证：取本品，分别加灭菌注射用水 1ml 溶解，采用薄膜过滤法依法检查(中国药典 2022 年版二部附录Ⅺ H )，应符合规定。
菌液制备： 10 倍稀释法培养基 营养琼脂培养基营养琼脂培养基营养琼脂培养基硫乙醇酸盐培养基改良马丁培养基改良马丁琼脂斜面 培养基菌悬液制备计数结果菌种 代数 稀释级 菌落数(cfu/ml )枯草芽孢杆菌 4 10-6 61金黄色葡萄球菌 4 10-7 89大肠埃希菌 4 10-6 78生孢梭菌 4 10-6 67白色念珠菌 4 10-7 83黑曲霉菌 4 10-4 401、供试品处理将供试品去掉铝塑盖，外表面用75%酒精全面消毒，然后向每支样品中注 入 1.0ml0.1%的蛋白胨灭菌溶液，备用。
2、检查阳性对照： 将等量的试验菌直接加入到液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液 体培养基管中，在相应的温度下培养。
液体硫乙醇酸盐培养基管在 30-35℃下培菌种枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 大肠埃希菌 CMCC(B)44102生孢梭菌 CMCC(B)64941白色念珠菌 CMCC(F)98001黑曲霉菌 CMCC(F)98003菌悬液制备用 0.9% 无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌少于 100cfu (菌落行程单 位)的菌悬液加入 5ml0.9%无菌氯化钠溶液，将 孢子洗脱，再同上制成每 ml 含菌 小于 100cfu 的菌悬液养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。
观察记录。
阴性对照：将灭菌的液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液体培养基管直接放在相应的温度下培养。
液体硫乙醇酸盐培养基管在30-35℃下培养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。
观察记录。
样品 (薄膜过滤法)：每种实验菌取10 支处理好的供试品溶液，将溶液合并后加入制备好的菌悬液1ml，用0.1%的蛋白胨灭菌溶液稀释至100ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，将其分为3 等份，分别置于含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中一份作为阳性对照用。
灭菌注射用水无菌检查方法适用性 报告
编号：SOP-VM-02-076版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验报告目录1 试验描述 (2)2 试验依据 (2)3 试验项目组成员及职责 (2)4 试验内容 (2)5 试验前准备 (3)6 试验过程 (4)7 偏差处理 (8)8 变更控制 (9)9 最终评价及建议 (9)10 试验周期 (9)陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案1 试验描述：本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。
为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。
2 试验依据：《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则《中华人民共和国药典》2015年版二部《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018《灭菌注射用水质量标准》5 试验前准备：5.1 人员培训：5.2 仪器设备、标准品和试剂：5.2.2 标准品和试剂6 试验过程6.1培养基的适用性检查对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。
6.2菌种及菌液制备6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。
(精选)无菌检查法培养基的适用性检查
(精选)无菌检查法培养基的适用性检查无菌检查法是一种用于检测生物培养基中是否存在细菌、真菌等微生物的方法。
对于无菌检查法培养基的适用性检查，其主要目的是通过一系列实验探究不同基质中培养基的适用性，并验证其能否满足质量控制要求。
关于无菌检查法培养基适用性检查，其需要考虑以下几个方面：1. 检测的菌种无菌检查法的适用性检查主要是针对检测的菌种进行的。
在检查培养基适用性时，应选取常见的菌种，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等，以测试其在不同基质中生长情况。
2. 基质的选择适用性检查需要考虑基质的选择。
一般情况下，培养基要适应于常见的基质中，如水、空气、土壤等。
同时，针对基质特性有所不同的检测培养基，还需要进行不同基质特性的适用性测试，如pH值、含盐量等。
3. 实验室条件在进行无菌检查法培养基适用性检查时，还需要考虑实验室条件。
一般情况下，必须要有一定的实验室基础设施和操作规范，如洁净室、灭菌设备等。
4. 实验材料适用性检查还需要考虑实验材料的选择。
一般情况下，适用性检查需要使用经过严格检测和认证的实验材料，如蒸馏水、洗涤剂、试管等。
需要注意的是，在进行无菌检查法培养基适用性检查时，需要进行详细的实验记录，并对实验结果进行分析和总结，以便更好地指导检测实际生产和应用过程中的无菌检测工作，确保其可靠和稳定。
总之，无菌检查法培养基适用性检查，是一项非常重要的质量控制工作。
只有通过严格的实验探究和检测，才能保证培养基在实际应用过程中具有较好的适应性和稳定性，积极促进无菌检测工作的提高和优化，更好地维护人类的健康与安全。
2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文
2022版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告范文某某某某有限公司第1页共6页某某某某有限公司无菌检查方法适用性试验报告第2页共6页起草人_____________审核人_____________批准人_____________部门____________部门____________日期___________日期___________日期___________无菌检查方法适用性试验报告第3页共6页1、概述为本公司主要产品之一，本产品规格为：，已进行批量生产并已进行工艺验证,由于《中华人民共和国药典》2022年版对无菌检查方法作了修改，其产品的无菌检查方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。
为确保检测方法的准确性及适应性、测定方法的可靠性进行验证，根据该产品特性拟采用薄膜过滤法进行无菌检查，并按制定的方法及条件进行试验，根据验证结果判断该产品是否合适采用该方法进行无菌检查。
2、验证依据：《中华人民共和国药典》2022版四部通则1101无菌检查法。
3、验证目的建立该产品的无菌检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的准确性与适用性，保证检验结果的可靠性。
4、验证小组成员及职责人员姓名组长副组长成员职位质量部经理质量部QC主任职责质量负责人负责验证报告的审核、批准。
1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。
2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。
1、负责验证报告的起草检验人员2、负责检验数据的收集、记录的填写5、主要验证用仪器仪表的校验仪器名称立式压力蒸汽灭菌器生化培养箱超净工作台无菌隔离器规格型号检定/验证情况检定/确认部门结果：确认人：日期：无菌检查方法适用性试验报告第4页共6页6、验证用菌种及培养基菌种名称大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉培养基、缓冲液名称硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.1%无菌蛋白胨水溶液试验员无菌检查方法适用性试验报告第5页共6页7、试验菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20-25℃培养24-48小时。
注射液无菌检查的方法学验证方案
注射液无菌检查的方法学验证方案注射液的无菌性是医疗领域中最为重要的质量指标之一。
为了确保注射液的无菌性，需要进行方法学验证方案。
本文将介绍一种常见的注射液无菌检查方法学验证方案，确保验证结果准确可靠。
一、验证目的本验证方案旨在验证注射液无菌性检查的方法学准确性和可靠性。
通过验证，可以确保注射液无菌性检查的结果符合预期，并为其他类似检查提供参考。
二、验证对象本验证方案适用于各类注射液无菌性检查方法，包括但不限于常规培养法、膜过滤法、试管法等。
三、验证步骤1. 制定验证计划：明确验证的目标、方法和时间安排等。
2. 准备样品和试剂：收集需要验证的样品和所需试剂，并确认其质量符合要求。
3. 合理布局实验室：确保实验室环境符合无菌实验要求，避免干扰因素的存在。
4. 实验操作：a) 样品准备：按照标准操作程序，制备样品，确保操作无菌。
b) 检测方法操作：按照所选的检测方法，依次进行实验，确保操作无误。
c) 平行实验：为了验证结果的可重复性，进行平行实验，确保结果一致。
5. 结果分析：根据实验结果进行数据统计和分析，得出结论。
6. 结果确认：将验证结果与预期目标进行比较，确认验证是否合格。
7. 编写验证报告：将整个验证过程、操作方法和结果总结编写成验证报告。
四、验证要求1. 严格遵守无菌技术操作规范。
2. 注射液样品的选择应具有代表性和典型性。
3. 实验室环境应符合无菌要求，避免外界干扰。
4. 检测方法的选择应根据实际情况和需求进行。
5. 实验操作过程要规范、准确，确保每个步骤符合方法要求。
6. 结果分析要科学、客观，数据统计要准确无误。
7. 结果确认应根据验证目标和标准进行判断。
8. 验证报告要详细、完整，包括验证目的、方法、结果和结论等。
五、验证结果分析根据实验结果的分析，可以判断注射液无菌性检查方法是否准确可靠。
如果验证结果符合要求并且与预期目标一致，则说明所选的检查方法具有可靠性和精准性。
如果验证结果与预期目标不一致，则需要进一步分析原因，寻找解决方案。
无菌检验方法适用性试验方案
无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。
根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
1.4方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书，报试验领导小组批准。
2.确认目的按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”规定对小儿氨基酸注射液无菌检查方法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.小组人员4.风险评估4.1风险等级标准A.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，分为以下四级：B.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级：C.检测能力（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级：风险分析及评价：根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。