药事法规

1.药事管理的宗旨是a保证药品质量，维护人民身体健康b保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全c保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时d保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全e在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答c2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是a享有基本的选举权b享有健康的权力和生命的权利c享有基本生活的权利d享有基本健康的保障权e享有基本生命的保护权答b3.药品质量的检验方法选择原则是a“安全、先进、经济、合理”的原则b“合理、安全、简单、快速”的原则c“准确、简便、合理、快速”的原则d“先进、安全、合理、快速”的原则e“准确、灵敏、简便、快速”的原则（e）4.药品监督管理的方针性原则是a国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理b国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理c国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理d国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理e国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理(d)5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为a这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的b这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的c这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的d这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的e这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的(a)6.药品名称一般不应采用的是a易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称b易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称c易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称d易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称e易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称(b)7.药品广告须经a省级药监部门批准，发给证书b审批，发给药品广告批准文号c企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号d国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告e所在地的县级药监部门批准，发给证明(c)8.国家对药品不良反应实行a报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告b定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告c逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告d定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告e逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告(e)9.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是a保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任b保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样c鉴于药品生产企业的特点需求d鉴于药品生产企业的gmp认证的需要e保证药品生产企业的实施gmp的需要(a)10.执业药师的必要性体现在a是药品管理法实施的强制性规定b是对药学技术人员的通用称谓统一的结果c是目前市场对药学技术人员需求的结果d最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效e是现行市场经济条件下职称制度的要求(d)11.实行政府定价的药品是a列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品b招标采购的药品c上市五年的药品dgmp认证企业生产的药品e进口药品(a)12.负责对医疗机构定点资格进行审查的是a统筹地区卫生行政部门b统筹地区药品监督管理部门c统筹地区劳动和社会保障部门d省级卫生行政部门e省级药品监督部门(c)13.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是a统筹地区卫生行政管理部门b统筹地区药品监督管理部门c统筹地区劳动和社会保障部门d统筹地区消费者权益保护组织e统筹地区社保经办机构(E)14.药品委托生产必须经a国务院药品监督管理部门的批准b国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准c省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准d地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准e市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准(B)15.“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有a专用许可证明b检验报告书c质量合格标志d注册商标e使用说明书(C)16.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供a其药品实际购销价格清单b其药品购入的价格和数量清单c其药品售出的价格和数量清单d其药品的实际购销价格和购销数量等资料e其药品的购入和售出的数量清单(D)17.以下按假药处理的是a.擅自添加矫味剂的b.未标明生产批号的c所含成份与国家药品标准规定的成份不符的d药品成份的含量不符合国家药品标准的e直接接触药品的容器未经批准的(C)18.中国执业药师协会是a.接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工作b.受中国药学会委托负责全国执业药师的管理工作c.受法律、法规规定负责全国执业药师的管理工作d.受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理工作e接受法律、法规及SFDA的委托负责执业药师管理工作(E)19.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处a.七年以上有期徒刑，并处罚金b.五年以上有期徒刑，并处罚金c.三年以上有期徒刑，并处罚金d.七年以下有期徒刑，并处罚金e.五年以下有期徒刑，并处罚金(A)20.以下属于可以零售的药品是a.放射性药品b.戒毒辅助药c.麻醉药品d.第一类精神药e.瞿粟壳(B)21.以下属于精神药品的管理不正确的是a精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理b医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用c.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买d第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用e第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售(C)22.化学药品说明书格式的内容不含a药物相互作用b功能主治c有效期d用法用量e孕妇及哺乳期妇女用药23.关于中药饮片的管理不正确的是a中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制b生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器c包装不符合规定的中药饮片不得销售d中药饮片包装必须印有或贴有标签e中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号(E)24.上市5年以内的药品不良反应报告范围是a疗效和不良反应b新的不良反应c严重不良反应d报告该药品引起的所有可疑不良反应e罕见不良反应(D)25.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是a药品内在质量的物理检验b药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查c药品外观的性状检查d药品内在质量的化学检验e药品内在质量的生物化学检验26.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是aGSP认证现场检查由三名GSP检查员组成b“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请c现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准d“GSP认证证书”有效期5年e新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年(C)27.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是a按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分b按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分c按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分e按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分(E)28.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括a药品剂型的特点b原料药稳定性试验结果c制剂稳定性试验结果d外包装材料的稳定性试验结果e国家药监管理部门制定的原则29.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以a超范围经营处方药b从事异地经营c伪造药品购销或购进记录d参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品e凭医生处方向患者出售处方药(E)30.国家对野生药材资源实行a保护、采猎相结合的原则b分类管理的原则c严格保护的原则d有计划采猎的原则e保护与人工种养相结合的原则(A)31.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是a应当在执业药师指导下使用的非处方药b应当在执业药师指导下使用的处方药c应当在医生指导下使用的预防药品d应当在医生指导下使用的治疗药品e应当在医生指导下使用的诊断药品(D)32.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的a直接追究刑事责任b责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿c没收违法所得，责令停业整顿d警告、责令停产、停业整顿e责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照(B)33.经营者与消费者之间进行交易应遵循a客户就是上帝的原则b保护消费者合法权益的原则c自愿、平等、公平、诚实信用的原则d消费者至高无上的原则e提供优质服务的原则(C)34.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以a生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处b生产伪劣商品犯罪论处c销售伪劣商品犯罪论处d行政处罚论处e民事处罚论处(A)35.保障受试者权益的主要措施是a知情同意书的签订b伦理委员会严格审议试验方案c伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响d伦理委员会与知情同意书e伦理委员会的确立(D)36.药品注册内容不含a药品名称b药品包装c药品广告d药品标签、说明书的内容e药品质量标准(C)37.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于a中国境内从事互联网药品服务的活动b中国境内从事互联网信息服务的活动c中国境内从事互联网信息服务的单位d中国境内从事互联网信息服务的个人e中国境内从事互联网药品信息服务的活动38.以下有关基本医疗保险说明不正确的是a参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付b位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系c“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片d“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整e“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建帐(A)39.医疗器械使用的目的不含以下的a妊娠控制b对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解c对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿d是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的e对解剖或者生理过程的研究、替代、调节(D)40.药学职业道德基本原则的内容不含a全心全意为人民服务b遵纪守法，遵守社会公德c以病人为中心d实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一e为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务B 型题：第41题专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第42题通过提供电子交易技术系统服务支持，从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第43题专门从事药品招标代理业务的中介机构，依法管理药品代理招标等药事活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第44题专门为药品交易各方提供中介服务的组织，不参与药品买卖活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第45题药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标-------------- B 型题--------------第41题专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第42题通过提供电子交易技术系统服务支持，从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第43题专门从事药品招标代理业务的中介机构，依法管理药品代理招标等药事活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第44题专门为药品交易各方提供中介服务的组织，不参与药品买卖活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第45题药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第46题药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第47题药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第48题药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第49题不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监督管理的A.统一性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第50题保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益是药品监督管理的A.统一性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第51题列入国家药品标准的药品名称是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第52题受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第53题包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第54题包括中文名、汉语拼音的是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第55题药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第56题取消流通差率控制，由经营者自主定价的是A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第57题由价格主管部门制定最高零售价格的是A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第58题政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第59题由国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录”是A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第60题参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为是A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第61题原则上每两年调整一次，新药增补工作每年进行一次的是国家的A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第62题将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第63题药品的批发和零售是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第64题药品监督管理部门核准经营药品的品种类别的是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第65题药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第66题对传统的中药我国实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第67题对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第68题药物的临床试验机构必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第69题药物的非临床安全性评价研究机构必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第70题药品经营企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第71题药品生产企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第72题药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第73题由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第74题由省级药品监督管理部门批准颁布的中药质量标准是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第75题药品生产（经营）企业到工商行政管理部门登记注册的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第71题药品生产企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第72题药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第73题由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第74题由省级药品监督管理部门批准颁布的中药质量标准是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第75题药品生产（经营）企业到工商行政管理部门登记注册的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第76题药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，是对已确认发生的A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第77题药品监督管理部门采取查封扣押的紧急控制措施是对有证据证明可能A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第78题责令限期改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收的是在市场上销售A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第79题由工商管理部门处1万元以上至20万元以下的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证、照的是药品生产（经营）企业给予使用其药品的医疗机构负责人及相关人员A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第80题不注明或者更改生产批号的是A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药第81题以保健品冒充精神药品的按A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药第82题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成后果特别严重的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第83题以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第84题生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。