湿热灭菌
中国药典湿热灭菌法
中国药典湿热灭菌法
中国药典中的湿热灭菌法是一种用于灭菌药品和医疗器械的方法。
该方法主要适用于那些不能经受高温或干热灭菌的物品。
湿热灭菌法是通过在高温高湿的环境下使用水蒸气来杀灭微生物。
具体步骤包括：
1. 准备设备：准备一个能够加热并保持高压高温的容器，如高压蒸汽灭菌器。
2. 清洁物品：将待灭菌的药品或医疗器械进行清洁和准备工作，确保表面没有污垢或其他物质。
3. 包装物品：将物品放入特殊的灭菌袋或容器中，以防止再次被污染。
4. 加热灭菌器：将装有物品的灭菌袋或容器放入高压蒸汽灭菌器中，并关闭密封。
5. 灭菌过程：启动灭菌器，使其产生高温高压的水蒸气。
根据不同的物品和要求，灭菌时间和温度会有所不同。
6. 冷却和干燥：在灭菌过程结束后，将容器从灭菌器中取出，并放置在通风良好的区域进行冷却和干燥。
通过湿热灭菌法，可以有效地杀灭细菌、真菌和病毒等微生物，从而保证药品和医疗器械的无菌状态。
然而，使用湿热灭菌法时需要注意操作规范，确保灭菌过程的完整性和有效性，以避免可能的再污染和交叉感染的风险。
湿热灭菌的原理
湿热灭菌的原理
湿热灭菌是一种常见的微生物灭活方法，通常应用于医疗器械、实验室用品和制药工业中。
湿热灭菌的原理是利用高温高压蒸汽，通过破坏微生物细胞内的蛋白质和核酸结构，从而达到灭菌的目的。
在湿热灭菌过程中，首先将待灭菌物品放入灭菌器中，并添加适量的水，然后密封灭菌器，使其成为一个封闭的高压环境。
接下来，通过加热使灭菌器内的水转化为蒸汽，并使压力和温度升高到所需的灭菌条件。
一般而言，常用的灭菌条件是在121摄氏度和1.1大气压下保持15-30分钟。
当高温高压条件下的蒸汽与待灭菌物品接触时，其热量会迅速传递给物品表面和内部，导致细菌细胞的核酸和蛋白质发生变性和凝固。
此外，高压蒸汽中的水分子也会与细菌内的其他生物大分子相互作用，破坏细胞膜的完整性和稳定性。
这些变化最终导致细菌细胞功能的丧失和死亡，从而达到灭菌的目的。
需要注意的是，湿热灭菌对部分特殊耐热菌、孢子和病毒的灭活效果可能会有所不足。
因此，在一些特殊情况下，如对特定病原体的灭活要求较高时，可能需要采用其他更强效的灭菌方法来确保灭菌效果的可靠性。
湿热灭菌(1)
表1
温度 T/℃ 121 120 119 118 117 116 115 114 113 112 111 110 109
灭菌率L 1.00 0.794 0.631 0.501 98 0.316 0.251 0.199 0.158 0.126
0.1001 0.0791 0.0631
灭菌时间F/ 分 1.00
F0值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌 时间，即T＝121℃、Z＝10℃ 时的F值。121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分(钟)表示
5. 灭菌率L L值系指在某温度下灭菌1分钟
所相应的标准灭菌时间(分钟)， 即F和F的比值(L＝F/F)。当Z＝ 10℃时，不同温度下的L值是不 同的(见表1)。不同Z值下的灭菌 率均可查得。
1.259 1.585 1.995 2.513 3.162 3.984 5.012 6.329 7.943 0.000 2.600 5.873
2湿热灭菌设备
❖ 1）高压蒸汽灭菌器
❖ 是应用最早、最普遍的一种灭菌设备。常用 的有手提式、卧式、立式热压灭菌器。
❖ 以蒸汽为灭菌介质，用一定压力的饱和蒸汽， 直接通入灭菌柜中，对待灭菌品进行加热， 冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排 出。
❖ 用于输液瓶、口服液的灭菌，操作简单方便
❖ (1)灭菌原理 ❖ 高压蒸汽灭菌是在密闭的高压蒸汽灭菌器(锅)中进行的。其原理是：
将待灭菌的物体放置在盛有适量水的高压蒸汽灭菌锅内。把锅内的水加 热煮沸，并把其中原有的冷空气彻底驱尽后将锅密闭。再继续加热就会 使锅内的蒸汽压逐渐上升，从而温度也随之上升到100℃以上。为达到 良好的灭菌效果，一般要求温度应达到121℃(压力为0.1MPa)，时间维 持15-30min。也可采用在较低的温度(115℃，即0.075MPa)下维持 35min的方法。此法适合于一切微生物学实验室、医疗保健机构或发酵 工厂中对培养基及多种器材、物品的灭菌。蒸汽压力与温度的关系如表 2-2所示。 ❖ 在使用高压蒸汽灭菌器进行灭菌时，蒸汽灭菌器内冷空气的排除是否完 全极为重要，因为空气的膨胀压大于水蒸汽的膨胀压；所以当水蒸汽中 含有空气时，压力表所表示的压力是水蒸气压力和部分空气压力的总和， 不是水蒸气的实际压力．它所相当的温度与高压灭菌周内的温度是不一 致的。这是因为在同一压力下的实际温度，含空气的蒸汽低于饱和蒸汽。 见表2-3所示。
热力灭菌的原理及应用
热力灭菌的原理及应用1. 原理热力灭菌是一种常用的微生物灭活方法，利用高温或蒸汽对目标物进行处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
热力灭菌的原理主要是通过热量的传递和能量转化，破坏微生物的生物化学结构，使其无法繁殖和生存。
热力灭菌主要包括两种方法：湿热灭菌和干热灭菌。
1.1 湿热灭菌湿热灭菌是指利用高压蒸汽对目标物进行处理的方法。
高压蒸汽的温度可以达到121摄氏度，并保持一定的压力。
湿热灭菌主要通过以下步骤实现：1.加热：将目标物放入蒸汽中，加热使目标物温度升高，与微生物发生热交换。
2.杀菌：高温下，微生物的生物化学结构会发生变化，蛋白质、核酸和细胞膜等物质受到破坏，导致微生物无法生存。
3.冷却：将目标物从高温环境中取出后，通过冷却使其恢复正常温度，进行后续的包装和贮存。
湿热灭菌通常用于消毒医疗器械、生物制品、培养基和培养器皿等物品的处理。
1.2 干热灭菌干热灭菌是指利用热空气对目标物进行处理的方法。
干热灭菌通常采用高温和较长时间的处理。
干热灭菌主要通过以下步骤实现：1.加热：通过加热设备将目标物加热至一定温度，使微生物受到破坏。
2.热传导：高温空气会使微生物内部的水分蒸发，导致细菌细胞膜受损，细胞内部构造发生变化。
3.杀菌：微生物的蛋白质会发生变性，DNA的双链结构会被破坏，从而使微生物无法繁殖和生存。
干热灭菌通常用于灭活制药工业中的药物、原料以及一些粉末和玻璃器皿等。
2. 应用热力灭菌在医疗、制药及食品行业有着广泛的应用。
以下是热力灭菌在不同领域的具体应用示例：2.1 医疗行业•医疗器械消毒：湿热灭菌常用于对手术器械、注射器、电极等进行消毒处理。
•医疗废弃物处理：热力灭菌也常用于医疗废弃物处理，有效杀灭其中的病原体。
•医疗器械灭菌：干热灭菌广泛应用于一次性使用的医疗器械的制造过程中，确保其无菌。
•医药制造：在药品制造中，热力灭菌被用于灭活细菌、病毒和其他微生物，以保证产品的安全性。
2.2 制药行业•药物灭菌：热力灭菌被广泛应用于制药过程中，确保药物的安全性和无菌性。
发酵实验灭菌方法
发酵实验灭菌方法一、干热灭菌法干热灭菌法是指在干燥环境中进行高温灭菌的方法。
通常是将待灭菌的物品放在烘箱、干燥箱或火焰中加热，以达到灭菌的目的。
此方法的优点是能够杀死绝大多数微生物，而且对不耐湿热的物品尤为适用。
然而，干热灭菌所需温度较高，时间较长，可能会对某些物品造成损坏。
二、湿热灭菌法湿热灭菌法是指利用高温水蒸气进行灭菌的方法。
在发酵实验中，常用的湿热灭菌设备有高压蒸汽灭菌器和常压蒸汽灭菌器。
湿热灭菌法的优点是杀菌效果好，对大多数微生物都能有效杀死，而且对物品的损伤较小。
但是，湿热灭菌法需要一定的时间和能源，而且在使用过程中要注意防止物品受潮。
三、紫外线灭菌法紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。
紫外线具有较好的杀菌作用，而且对人体的伤害较小。
在发酵实验中，可以使用紫外线灯对实验室内空气、表面和物品进行消毒。
然而，紫外线灭菌法对于隐藏在角落或缝隙中的微生物效果不佳，而且长时间照射可能会对某些物品造成损坏。
四、过滤除菌法过滤除菌法是指通过过滤介质去除微生物的方法。
在发酵实验中，常用的过滤除菌设备有滤膜过滤器和超滤器。
过滤除菌法的优点是不加热、不损伤物料、操作简便等。
但是，过滤除菌法只能去除液体中的微生物，对于气体和固体颗粒中的微生物效果不佳。
此外，过滤介质需要定期更换或清洗，以保证过滤效果。
五、化学消毒剂灭菌法化学消毒剂灭菌法是指利用化学消毒剂杀灭微生物的方法。
常用的化学消毒剂有酒精、漂白粉、甲醛等。
这些消毒剂具有较好的杀菌作用，而且使用方便。
然而，在使用化学消毒剂时要注意安全，避免对人体造成伤害，同时也需要注意防止消毒剂残留对实验结果造成影响。
六、辐射灭菌法辐射灭菌法是指利用放射性物质发射的射线杀灭微生物的方法。
常用的辐射源有钴-60和铯-137等放射性同位素。
辐射灭菌法的优点是杀菌效果好、时间短、操作简便等。
但是，辐射灭菌法的设备投资较大、成本较高，而且放射性物质有一定的危险性，需要专业人员操作和维护。
湿热灭菌
湿热灭菌湿热灭菌法比干热灭菌法更有效。
湿热灭菌是利用热蒸汽灭菌。
在相同温度下，湿热的效力比干热灭菌好的原因是：①热蒸汽对细胞成分的破坏作用更强。
水分子的存在有助于破坏维持蛋白质三维结构的氢键和其他相互作用弱键，更易使蛋白质变性。
蛋白质含水量与其凝固温度成反比(表2-1)；②热蒸汽比热空气穿透力强，能更加有效地杀灭微生物：③蒸汽存在潜热．当气体转变为液体时可放出大量热量，故可迅速提高灭菌物体的温度。
多数细菌和真菌的营养细胞在60℃左右处理15min后即可杀死，酵母菌和真菌的胞子要耐热些，要用80℃以上的温度处理才能杀死，而细菌的芽胞更耐热，一般要在120℃下处理15min才能杀死。
湿热灭菌常用的方法有常压蒸汽灭菌和高压蒸汽灭菌。
表2-1蛋白质含水量与其凝固温度的关系蛋白质含水量/% 蛋白质凝固点/℃50 5625 74-8018 80-906 145(一)常压蒸汽灭菌(1)常压蒸汽灭菌是湿热灭菌的方法之一，在不能密闭的容器里产生蒸汽进行灭菌。
在不具备高压蒸汽灭菌的情况下，常压蒸汽灭菌是一种常用的灭菌方法。
此外，不宜用高压蒸煮的物质如糖液、牛奶、明胶等，可采用常压蒸汽灭菌。
这种灭菌方法所用的灭菌器有阿诺氏(Aruokd)灭菌器或特制的蒸锅，也可用普通的蒸笼。
由于常压蒸汽的温度不超过100℃，压力为常压，大多数微生物的营养细胞能被杀死，但芽胞细菌却不能在短时间内死亡，因此必须采取间歇灭菌或持续灭菌的方法，以杀死芽胞细菌，达到完全灭菌。
1)巴氏消毒法是用于牛奶、啤酒、果酒和酱油等不能进行高温灭菌的液体的一种消毒方法，其主要目的是杀死其中的无芽胞病原菌(如牛奶中的结核分枝杆菌或沙门氏菌)，而又不影响其特有风味。
巴氏消毒法是一种低温消毒法，具体的处理温度和时间各有不同，一般在60-85℃下处理15-30min。
具体的方法可分两类，第一类是较老式的，称为低温维持法，例如在63℃下保持30min可进行牛奶消毒；另一类是较新式的，称为高温快速法，用于牛奶消毒时只要在85℃下保持5min即可。
湿热灭菌的原理以及影响因素
湿热灭菌的原理以及影响因素湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，特别适用于对热敏感性物品进行灭菌。
它的原理是通过加热和水蒸气的作用，将物体表面和内部的微生物杀灭。
1.温度：湿热灭菌需要在较高的温度下进行，一般在121°C至134°C之间。
这个温度范围可以有效杀灭细菌、真菌和孢子等微生物。
2.湿度：湿热灭菌需要加入适量的水蒸气以提高湿度。
湿度的增加可以加速微生物的灭活速度，提高灭菌效果。
3.压力：湿热灭菌需要在一定的压力条件下进行，一般在1.2至2.2大气压之间。
增加压力可以提高水蒸气的作用力，使其更好地渗透和杀灭微生物。
4.时间：湿热灭菌需要一定的时间来保证灭菌效果。
在常规的灭菌流程中，通常需要将物体加热至所需温度并保持一定时间，以确保全部微生物完全被杀灭。
与湿热灭菌相关的影响因素主要包括以下几个方面：1.温度的选择：不同的物品对温度的要求不同。
过低的温度可能无法达到灭菌要求，而过高的温度则可能导致物品的热损伤。
因此，在进行湿热灭菌时，应根据物品的特性选择合适的温度。
2.湿度的控制：适当的湿度可以增加灭菌效果，但过高的湿度可能导致物品受潮或滋生霉菌等问题。
因此，应根据物品的特性选择合适的湿度。
3.压力的控制：合适的压力可以增加水蒸气的作用力，但过高的压力可能对物品造成压力损伤或变形。
因此，在进行湿热灭菌时，应根据物品的特性选择合适的压力。
4.时间的确定：灭菌时间是保证灭菌效果的关键因素之一、时间太短可能导致微生物未能被完全杀灭，时间过长则可能导致物品的热损伤。
因此，在进行湿热灭菌时，应根据物品的特性和灭菌要求来确定合适的时间。
5.物品的包装方式：不同的物品包装方式可能会影响湿热灭菌的效果。
过于密封的包装可能导致水蒸气无法充分渗透，从而影响灭菌效果。
因此，在进行湿热灭菌时，应根据物品的特性选择合适的包装方式。
综上所述，湿热灭菌通过加热和水蒸气的作用，将物体表面和内部的微生物杀灭。
其原理涉及温度、湿度、压力和时间等因素，而影响因素主要包括温度的选择、湿度的控制、压力的控制、时间的确定以及物品的包装方式等。
湿热灭菌条件
一、湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0. 5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间；⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。
由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括除菌过滤等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染。
湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8。
二、热压灭菌法及设备热压灭菌是在密闭高压灭菌器内，利用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的方法。
本法是最可靠的湿热灭菌法。
湿热灭菌法一般要求F0在8〜12之间。
热压灭菌所需的温度及与温度对应的压力及时间见表。
表热压灭菌所需温度、压力与时间关系蒸汽温度（℃）表压力kPa(kg/cm2)时间（min ）适用灭菌范围100040〜60耐热而不宜热压灭菌者115.568.6 (0.7) 30溶液剂、橡胶制品121.598.0 (1.0) 20金属制品126.5137.3 (1.4) 15不常用热压灭菌所用的设备较多，其原理基本相似。
热源以直接通入饱和高压蒸汽为主，也有灭菌设备本身可以加水，再以煤气、电热等加热水成为蒸汽。
使用热压灭菌设备时必须严格按照操作规程检查各部件的可靠安全性，灭菌时先排尽器内冷空气使压力同温度相符，如果冷空气没有排尽，则压力表上所示压力是蒸汽同残留空气二者的总和，而不是单纯的蒸汽压力，结果表上压力虽然达到而温度并未达到单纯蒸汽在该压力下应有的温度，灭菌就不完全。
此外，由于水蒸气被空气稀释，可妨碍水蒸气同被灭菌物品接触，而降低了热压灭菌效果。
1.卧式热压灭菌柜构造如图所示，它是我国制剂工业生产使用最普遍的一种灭菌设备。
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湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
影响湿热灭菌的主要因素有：微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。
（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。
在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。
此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。
（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。
有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。
该法适用于食品的消毒。
（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。
（4）间歇蒸汽灭菌法
（5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。
湿热灭菌法湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。
湿热灭菌法一般采用121摄氏度，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时，再灭菌一次，以用于杀死刚刚萌发的孢子。