ISO13485标准体系培训PPT精选文档
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13485体系培训-体系框架.PPT
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6.4.1工作环境和6.4.2污染控制
工作环境： 1. 工作环境要求 2. 监视和控制环境程序 3. 车间行为管理 4. 车间清洁卫生管理
污染控制： 1. 车间出入管理规程 2. 微生物检测规程 3. 车间洁净度管理
13
7.产品实现
程序文件
风险管理
产品要求 设计开发
作业指导书
不同产品风管管理计划 不同产品风险分析报告
于两年。
9
5.6.1管理评审
10
6.2培训
确定能力、提供培训，确保人员意识 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的
风险相适应。 教育、培训、技能和经验的适当记录；
培训有效性评价表 培训记录表 学历证书，技能证书，简历
11
6.3基础设施
基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 维护要求及维护时间（SOP） 保留维护记录
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7.产品实现
程序文件
采购
生产控制
过程确认 软件的确认
灭菌和无菌屏障
作业指导书
生产控制方法 产品清洁规程 产品安装和安装验证规程 医疗器械服务及其验证规 程（有需要的话）
记录表格
供方能力与绩效评价表 采购信息汇总表 采购产品验证记录表
产品特性监视测量表 灭菌记录表 产品安装记录 产品安装验证记录 实施服务记录表
6
程序性文件
7பைடு நூலகம்
4.2.4文件控制
目的：控制质量管理体系中所有的文件 内容： ① 文件的评审，批准，更新； ② 修订内容的管理； ③ 文件的发放； ④ 外来文件的识别与发放； ⑤ 防止文件的损坏或丢失方法； ⑥ 作废文件的处理
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6.4.1工作环境和6.4.2污染控制
工作环境： 1. 工作环境要求 2. 监视和控制环境程序 3. 车间行为管理 4. 车间清洁卫生管理
污染控制： 1. 车间出入管理规程 2. 微生物检测规程 3. 车间洁净度管理
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7.产品实现
程序文件
风险管理
产品要求 设计开发
作业指导书
不同产品风管管理计划 不同产品风险分析报告
于两年。
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5.6.1管理评审
10
6.2培训
确定能力、提供培训，确保人员意识 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的
风险相适应。 教育、培训、技能和经验的适当记录；
培训有效性评价表 培训记录表 学历证书，技能证书，简历
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6.3基础设施
基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 维护要求及维护时间（SOP） 保留维护记录
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7.产品实现
程序文件
采购
生产控制
过程确认 软件的确认
灭菌和无菌屏障
作业指导书
生产控制方法 产品清洁规程 产品安装和安装验证规程 医疗器械服务及其验证规 程（有需要的话）
记录表格
供方能力与绩效评价表 采购信息汇总表 采购产品验证记录表
产品特性监视测量表 灭菌记录表 产品安装记录 产品安装验证记录 实施服务记录表
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程序性文件
7பைடு நூலகம்
4.2.4文件控制
目的：控制质量管理体系中所有的文件 内容： ① 文件的评审，批准，更新； ② 修订内容的管理； ③ 文件的发放； ④ 外来文件的识别与发放； ⑤ 防止文件的损坏或丢失方法； ⑥ 作废文件的处理
新版ISO13485精讲培训 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 PPT课件
Relationship
Capability
第一讲内容回顾
1. ISO13485标准的演化和ISO9000的关系 2. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同 3. 与七项管理原则的异同处 4. “量体裁衣”—— 范围的重要性 5. 简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO 13485:2016
第5章：5.3 质量方针
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 在持续适宜性方面得到评审。
第5章：5.4.1 质量目标
SPECIFIC MEASURABLE ACHIEVABLE RELEVANT TIMING
b) 包括对满足要求和保持质量
管理体系有效性的承诺;
第5章：5.5.1 职责和权限
损害发生的概率与该损害严重程度的 结合。
ISO13485 体系策划和管理职责
① 法规对医疗器械行业的制约 ② 体系大框架如何融入法规要求 ③ 特别的文件管理 —— 医疗器械文件 ④ 法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：4.1.3
体系大框架如何融入法规要求??
第4章：4.1.4
过程的变更应: a) 评价对质量管理体系的影响; B) 评价对医疗器械的影响; c) 依据标准和适用的法规要求得到控制。
管理评审
OUTPUT
a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和 有效性所需的改进; b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品的改进; c)为响应适用的新的或修 订的法规要求所需的变 更； d)资源需求。
课程回顾
1. 法规对医疗器械行业的制约 2. 体系大框架如何融入法规要求 3. 特别的文件管理——医疗器械文件 4. 法规视角下的领导责任和质量职责
ISO13485条文详解PPT精选文档
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条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
10
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
18
过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
21
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
22
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
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ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
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过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
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条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
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条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
ISO13485标准讲解ppt
现场审核：实施现场审核， 收集相关证据，记录审核 发现
审核报告：根据审核证据， 编写审核报告，提出改进 意见和建议
审核后续活动：跟踪改进 措施的落实情况，确保问 题得到有效解决
认证的概念和流程
认证的定义：第三方对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其是否符合标准要求 认证的目的：提高组织的质量管理水平，提升产品竞争力 认证流程：申请、审核、评定、注册、监督审核 认证证书有效期：三年，到期需重新申请
分析现状和确定改进领域
了解组织现状，识别潜在 问题
确定改进领域，明确目标
制定实施计划，明确责任 与分工
建立质量管理体系，确保 改进的有效性
制定质量管理体系文件
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责、权限 编写质量管理体系文件 发布实施，并培训员工
实施质量管理体系并确保其有效性
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责和权限 配备必要的人员、设备和资源 制定详细的质量管理体系文件 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和符合性
定义：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处理的过程 目的：防止不合格品流入下一环节，确保产品质量 流程：标识、记录、评价、隔离、处理 措施：针对不同不合格品采取相应的纠正措施，如返工、返修、报废等
ISO13485标准的实施步骤
03
制定质量方针和目标
确定组织的质量宗旨和方向 制定具体的质量目标 明确各项工作的质量要求和标准 确保所有员工都了解并遵循这些方针和目标
目前，ISO 13485标准已经成为 了全球医疗设备行业广泛接受的 标准。
ISO13485标准的适用范围和主要特点
适用范围：适用于医疗器 械领域的质量管理体系认 证，包括医疗器械的设计、 开发、生产、储存、运输
ISO13485-2016标准体系培训PPT课件
2021
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
2021
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5.4策划
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足适用的 法规要求和产品要求所需的内容。质量目标 应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。 目标应：可测量，但不一定量化；
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门， 公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加 了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答： 那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年 初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的 适当记录。
2021
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
2021
10
Байду номын сангаас
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和
ISO134852023标准讲义PPT
实施后评估和改进建议
定期进行内部审核和外部审核，确保体系的有效性和合规性 针对审核发现的问题，及时采取纠正措施并进行整改 对体系文件进行定期评审和更新，确保其与实际操作的一致性 加强培训和教育，提高员工的意识和技能水平
04
ISO 13485标准应用案例 分析
应用场景介绍
医疗器械的设计和制造 医疗器械的灭菌和消毒 医疗器械的存储和使用 医疗器械的运输和物流
添加标题
监管加强：随着人们对 医疗器械安全性的关注
度不断提高，ISO 13485标准将更加注重 对医疗器械生产过程的 监管和质量控制，以保 证产品的安全性和有效
性。
06
附录和参考文献
附录部分
附录A：示例 表格
附录C：示例 公式
附录B：示例 图
附录D：示例 参考文献
参考文献部分
列出在编写过程中引用的所有文 献
确保文献的准确性和完整性
按照标准要求格式化文献列表
引用文献时遵循标准规定
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汇报人：WPS
ISO 13485 2023标准 讲义PPT
添加文档副标题
汇报人：WPS
目录
Contents
01 I S O 1 3 4 8 5 标 准 概 述 02 I S O 1 3 4 8 5 标 准 详 解 03 I S O 1 3 4 8 5 标 准 实 施 建 议 04 I S O 1 3 4 8 5 标 准 应 用 案 例 分 析 05 总 结 和 展 望 06 附 录 和 参 考 文 献
术语和定义
术语：医疗器械 医疗器械制造商 质量管理体系
定义：ISO 13485标准规定了医疗器械制造商的质量管理体系要求，以确保其产品的可靠性和安 全性。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
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4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
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4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
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案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
14
案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
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标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
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4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
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4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
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1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
11
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
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4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
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案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
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案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
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4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
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4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
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1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。