药品运输配送质量风险控制文件
公司运输药品管理制度
公司运输药品管理制度一、总则为了保障公司运输药品的安全性和有效性，确保药品的质量，在运输过程中避免药品受到损坏和变质，公司制定了本管理制度。
公司全体员工必须遵守该管理制度，并严格执行相关规定。
二、适用范围本制度适用于公司运输药品的所有环节，包括从采购、装车、运输到配送、交付等全过程的管理和控制。
三、责任部门及职责1. 采购部门：负责采购药品，确保药品符合相关标准和规定。
2. 仓储部门：负责对药品进行合理存放，确保药品在运输过程中不受损坏。
3. 物流部门：负责协调公司内外部资源，合理安排运输计划，确保药品安全到达目的地。
4. 质量监控部门：负责对药品进行质量监控，及时发现和处理药品质量问题。
四、运输要求1. 药品运输必须遵守相关法律法规和政策，公司严禁擅自私运药品。
2. 药品运输必须由专业运输公司或固定合作伙伴进行，确保运输环节符合相关要求。
3. 药品的包装必须符合规定，确保药品在运输过程中不受损坏。
4. 药品在运输过程中必须保持适当的温度和湿度，避免药品受到变质影响。
5. 药品在运输途中必须避免暴晒、湿气等情况，确保药品安全到达目的地。
五、运输管理1. 所有运输药品的车辆必须经过专业检查，确保车辆安全可靠，符合相关要求。
2. 药品运输员必须持有效证件和培训资格，严格遵守交通规则。
3. 药品运输员必须熟知药品信息，能够正确、及时地处理运输过程中出现的问题。
4. 运输途中，药品必须定时查看，确保药品状况正常。
5. 运输途中如有异常情况，药品运输员必须及时上报，并协助解决问题。
六、运输记录1. 每次运输药品必须有详细的记录，包括药品种类、数量、目的地等信息。
2. 药品运输记录必须保存至少一年的时间，以备查验。
3. 运输记录必须真实可靠，不得弄虚作假。
七、药品运输事故处理1. 发生药品运输事故时，必须立即通知上级领导和相关部门，并迅速采取应急措施。
2. 药品运输事故后，必须及时对药品进行清点、处理，并提交相关报告。
药品运输管理制度官方
药品运输管理制度官方第一章总则第一条为了规范药品运输行为，保障药品品质和安全，维护公共健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有药品生产企业、药品配送企业、药品零售企业及药品运输企业的药品运输活动。
第三条药品运输活动包括药品的仓储、装卸、运输等环节的管理。
第四条药品运输管理应遵循药品管理相关法律法规，严格执行标准化操作流程。
第五条各级药品监管部门负责本地区药品运输管理的监督检查工作。
第六条违反本管理制度的单位或个人将受到相应的处罚和监管。
第七条本管理制度由国家药品监督管理局负责解释和修订。
第二章药品运输人员管理第八条所有从事药品运输活动的人员必须具备相应的从业资格和培训证明。
第九条药品运输人员应定期接受相关培训，了解药品的特性和运输要求。
第十条药品运输人员必须严格遵守运输规定，不得私自调换、窜货或者擅自停留。
第十一条药品运输人员在运输过程中应遵守交通规则，确保药品安全抵达目的地。
第十二条药品运输人员在工作中发现药品异常情况应及时报告，确保药品的质量和安全。
第十三条药品运输人员在运输结束后应及时整理和清洁车辆，确保下次运输的药品品质。
第三章药品运输车辆管理第十四条药品运输车辆必须符合国家相关标准，具有合格的运输资质。
第十五条药品运输车辆必须定期进行安全检查，确保车辆状态良好。
第十六条药品运输车辆内部应保持清洁整洁，避免异味和污染。
第十七条药品运输车辆应配备必要的保温、冷藏设备，确保药品在运输过程中的稳定。
第十八条药品运输车辆应定期对装载的药品进行检查和清点，杜绝错漏。
第十九条药品运输车辆应采取有效的防盗措施，确保药品安全。
第四章药品运输过程管理第二十条药品运输过程应按照规定线路和运输时间进行，不得私自改变。
第二十一条药品运输过程中应严格按照运输要求装载药品，避免受潮、受损等情况。
第二十二条药品运输过程中如发现药品异常情况应及时处理和报告。
第二十三条药品运输过程中如出现交通事故或其他意外情况应及时通知相关部门。
13药品运输质量管理制度
一、目的：为了确保药品运输过程中药品质量合格、数量准确、送货及时。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、适用范围：适用于药品运输全过程。
四、职责：送货员对本制度负责。
五、内容：1、送货员应树立“质量第一、顾客满意”的意识。
2、按药品出库程序及药品运输质量管理程序相关规定履行交接手续，确保药品质量、数量准确无误。
3、运输药品时要使用密闭的厢式货车。
4、药品运输应考虑道路状况和运程，采取措施如塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸药品相互碰撞而造成损失。
5、贵重药品必须按国家相关法律法规及本公司药品运输程序履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间。
特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。
6、送货员搬运药品必须文明，做到轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求搬运、堆放药品和采取适当防护措施：6. 1. 在搬运、堆放、装卸过程中不得倒置药品；6. 2. 搬运和装卸时应轻拿轻放、防止撞击、拖拉和倾倒；6. 3. 药品避免重压。
7、药品装车，同一客户的药品应堆放一起，并要堆码整齐、高度适中、捆扎牢固、不得将药品包装倒置、重压。
8、送货员与客户负责人当面交接药品及单据，客户核对无误后，需在本公司“票据签收单”上签字，签字的回单由送货员如数带回保存备查。
9、送货员应对运送药品负责，在运输过程中发生的各种问题，应及时上报公司质管部，按相关规定及实际情况。
10、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估
药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估药品质量是保障患者用药安全的重要环节，而药品储存配送管理制度对于药品质量的控制和评估起着关键作用。
本文将探讨药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估，并提出相应的措施。
一、药品储存质量控制药品储存要求严格，以确保药品的质量和有效性。
1. 温度控制药品的储存温度是关键因素之一。
应根据药品的特性和标签要求来储存，一般情况下，药品的储存温度不应超过25摄氏度。
2. 湿度控制药品对湿度也有一定的要求。
湿度过高容易导致药品相互反应或者发生脱水现象。
因此，在储存药品时，需要保持相对湿度在30%~60%之间。
3. 光照控制一些药品对光敏感，储存时应避免阳光直射，采取遮光措施。
药品的包装也需注意，使用遮光性好的材料。
4. 储存时间控制药品的有效期限定了其有效性和安全性，必须在有效期内使用。
药房要实行先进先出的储存原则，及时更新库存。
5. 储存环境监测药房应装备温湿度监测设备，定期检查储存环境，并记录相关数据。
发现异常情况要及时调整，确保储存环境符合规定。
二、药品配送质量控制药品配送环节是非常重要的环节，对于药品的质量和安全起着决定性的作用。
1. 车辆选用选择符合相关要求的运输车辆，保证药品的安全性和稳定性。
车辆应有固定的药品储存空间，具备防潮、保温、避光等功能。
2. 温控措施配送车辆必须具备温度控制装置，确保药品在运输过程中的温度符合要求。
应进行定期的温度检测，确保药品的质量。
3. 包装防护药品在配送过程中易受到外界环境的影响，因此要采取合适的包装措施，避免受潮、受压等情况。
4. 配送记录药品配送过程应有详细的记录，包括药品名称、数量、运输车辆、司机等信息，便于追溯和定责。
三、药品质量风险评估药品质量控制是一个复杂的过程，药品质量风险评估可以帮助药房识别潜在的风险并采取相应的措施。
1. 风险识别对药品质量相关的问题进行全面梳理，确定潜在的风险点，包括药品贮存过程中的风险、配送过程中的风险等。
药品运输配送质量风险控制文件
3。1.1。3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；
3。1。1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；
3。1。1。5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。
。3.1加强配送管理制度和配送员管理职责的学习与培训，加强员工责任心；
3。5.3。2每次配送装车前，根据销售汇总单清理每家客户的商品件数，并安排装车,熟悉装车位置；
3.5。3。3配送时，对照销售汇总单及外包装黏贴的配送标签单位名称，仔细清理货物件数及各种单据，与客户做好交接签收;
3.5.3.4客户投诉数量或单位不符时,及时核查公司监控系统视频数据,查明原因，属于员工责任的，纳入责任员工的辅助考核。
3.1。2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1。3风险控制措施：
3.1。3.1制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施;
3.1.3.2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件的应急处理能力；
3.3。3。1制定药品运输管理制度,指定专人负责委托运输的管理工作；
3.3.3。2委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件,冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运方的质量保障能力进行审计，必要时实地考察;
3.3.3。3委托运输前，应与承运方运签订委托运输协议，约定运输方式、时限及药品质量责任，协议已过期后不得委托运输；
药品GSP质量风险管理制度
药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。
力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。
2.适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。
风险类别等级（Rating）高(High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。
通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。
通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。
药品配送质量保证方案
药品配送质量保证方案为了保证我公司供应给的药品合法合规，质量安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法律法规，以及公司《质量管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》和此次磋商项目的要求，特制定以下质量保证方案：一、为了有效保证我公司药品质量，加强经营环节的质量管理，统筹各部门、各岗位的质量管理工作，监督本《方案》得到有效贯彻落实，成立领导小组，对履职情况执行动态评估，确保本方案相关岗位人员符合岗位要求，具备岗位职责履行能力。
二、在药品经营过程中，采购、验收、储存、配送等环节，是影响药品质量的关键环节，因此，加强关键环节的质量控制，对保证药品质量起着至关重要的作用，各环节质量保证措施及方案如下：1、采购管理采购部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。
采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部收集相关资料，并录入计算机系统，经采购经理、质管部经理、质量副总经理实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。
采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。
企业质量副总经理、采购部经理每年年底会同质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
2、收货管理药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。
销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。
收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。
3、验收管理药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。
药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理
附件药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。
第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。
从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。
第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。
第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。
第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。
第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.3.1.5签订的运输协议无药品质量责任和运输时限等主要内容，协议内容不规范不全面。
3.3.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：
3.2.3.3采用符合要求的封闭式运输工具运输药品，避免露天运输、气候等外界因素影响药品质量。
3.3风险3：委托运输承运方不符合要求
3.3.1风险描述：
3.3.1.1承运方的资质不符合要求；
3.3.1.2承运方运输设施设备、人员备案资料收集、存档不规范；
3.3.1.3未对承运方运输药品质量保障能力、信誉等进行审计；
3.1.3.3每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故车不出车；
3.1.3.4根据配送客户的远近，合理规划配送路线，减少药品运输、停留时间；
3.1.3.5根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气变化造成药品质量发生变化；
3.1.3.6配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处理，必要时报公安机关。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.2适用范围
适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。
2 职责
详见风险点描述
3.1风险1：未制定或未执行药品运输管理制度
3.1.1风险描述：
3.1.1.1未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管理制度未明确药品安全运输措施条款；
1总则
2职责
3细则
4附则
起草人
主责部门
审核
总经理：
时间：
副总审核
时间
1总则
1.1目的
为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。
3.3.3.1制定药品运输管理制度，指定专人负责委托运输的管理工作；
3.3.3.2委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件，冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运方的质量保障能力进行审计，必要时实地考察；
3.3.3.3委托运输前，应与承运方运签订委托运输协议，约定运输方式、时限及药品质量责任，协议已过期后不得委托运输；
3.1.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3.1制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施；
3.1.3.2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件的应急处理能力；
3.5风险5：货物交接出现异常
3.5.1风险描述:
3.5.1.1配送员工作失误导致送错单位，交接数量出现错误；
3.5.1.2药品销售汇总单客户未签收。
3.5.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：
3.4.3风险控制措施：
3.4.3.1签订委托协议后，约定由公司或承运方对运输司机、搬运工进行质量管理培训，双方做好记录；
3.4.3.2做好委托运输记录，记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、承运车辆及驾驶员身份证号等；
3.4.3.3对客户进行电话随访，核实承运方运输能力。
3.2风险2：药品运输工具存在质量隐患
3.2.1风险描述：
3.2.1.1运输车辆证照不全、车况不良；
3.2.1.2未建立药品运输车辆档案或记录不全，如破损状况、维修未及时记录；
3.2.1.3运输车辆不是封闭式货物运输工具或是封闭式运输车辆但不能保证药品在运输时的安全和应对气候等外界因素影响。
3.2.2风险评估：
3.3.3.4定期查阅运输记录，或对客户进行电话跟踪，核实承运方运输情况。3.4风险4：委托运输药品质量追溯资料不全
3.4.1风险描述:
对冷链运输承运方未培训或培训不到位，导致委托运输过程操作不规范、各项记录不全，无法追溯药品质量。
3.4.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.5.3.1加强配送管理制度和配送员管理职责的学习与培训，加强员工责任心；
3.5.3.2每次配送装车前，根据销售汇总单清理每家客户的商品件数，并安排装车，熟悉装车位置；
3.5.3.3配送时，对照销售汇总单及外包装黏贴的配送标签单位名称，仔细清理货物件数及各种单据，与客户做好交接签收；
3.5.3.4客户投诉数量或单位不符时，及时核查公司监控系统视频数据，查明原因，属于员工责任的，纳入责任员工的辅助考核。
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施：
3.2.3.1制定药品运输管理制度，指定专人负责车辆的安全工作；
3.2.3.2定期对运输车辆的证照、车况、清洁卫生等进行检查，并对运输工具定期进行维保，并及时记录；
3.1.1.2未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变（高温、极低温）、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发生变化；
3.1.1.3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；
3.1.1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；
3.1.1.5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。
4 附则
4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。
4.2本制度的关键字是:委托运输、质量追溯、货物交接。