GSP内审资料——运输与配送
新版GSP题库及答案10运输员题库
新版GSP题库及答案10运输员题库新版GSP考试习题——运输与配送部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空1分共40分）1、企业应当按照的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的与安全。
2、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
3、企业应当严格按照标示的要求搬运、装卸药品。
4、企业运输药品应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的及，并采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等，防止对药品质量造成影响。
6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由负责。
7、车载冷藏箱在使用前应按照经过预冷处理，达到规定后放置在复核区域待用。
8、保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的（如冰袋、冰排等），箱内达到要求后才能装箱。
9、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置，预冷至规定后装车。
10、冷藏、冷冻药品应采用、、等运输，满足药品温度控制要求，制定应急预案保证冷链不断链。
11、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
12、运输药品过程中，运载工具应保持。
13、企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具及设施设备，并采取必要的或者、措施。
14、运输过程中，药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对造成影响。
15、冷藏箱和保温箱应具有和采集数据的功能。
16、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的、、等突发事件，能够采取相应的应对措施。
17、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可。
18、企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品、遵守运输操作规程和等内容。
19、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的。
采用车辆运输的，还应当载明，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
20、委托运输的，企业应当要求并监督严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响。
011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
GSP习题 7药品运输与配送(含答案)
项目七药品运输与配送单选题1/91（）是指用专用运输设备将药品从一个地点另一个地点运送。
A 药品运输B 药品配送C 药品流通D 药品采购参考答案A单选题2/91（）是指在经济合理区域范围内，根据客户需要，对药品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。
A 药品运输B 药品配送C 药品流通D 药品采购参考答案B单选题3/91（）适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品。
A 铁路运输B 水路运输C 航空运输D 公路运输参考答案C单选题4/91按照固定的时间间隔，原则是从接受订单到送达不超过24个小时的配送服务是（）。
A 定时配送B 准时配送C 定时定路线配送D 共同配送参考答案A单选题5/91液态危险药品要做到（）。
A 削弱包装强度C 保持清洁D 气密封口参考答案D单选题6/91一般来说，药品性质越危险的，发生事故危害性越（），其包装强度越（）。
A 大、高B 小、高C 大、低D 小、低参考答案A单选题7/91企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。
A 1B 2C 3D 5参考答案D单选题8/91驾驶人员不得违章作业，驾驶人员连续驾驶时间不超过（）小时。
A 1B 2C 3D 4参考答案D单选题9/91按照客户规定的时间，双方协议配送的服务是（）。
A 定时配送B 准时配送C 定时定路线配送D 共同配送参考答案B单选题10/91充装液态货物的包装容器内至少留有（）的余量。
C 15%D 20%参考答案A单选题11/91以下运输方式中最便宜的是（）。
A 铁路运输B 水路运输C 公路运输D 航空运输E 管道运输参考答案B多选题12/91运输方式主要包括（）。
A 铁路运输B 水路运输C 公路运输D 航空运输E 管道运输参考答案ABCDE多选题13/91一般情况下，在运输过程中可能改变药品的物理或化学性质的情况有（）。
A 空气中氧化、染菌B 见光分解、变色C 遇水和潮气造成剂型破坏和变质D 遇热挥发、软化E 激烈振动导致制剂变形、碎裂参考答案ABCDE多选题14/91在运输过程中,必要时候可以选择对药品采取的措施有（）。
GSP运输管理要求
GSP运输管理要求一、运输管理1、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
2、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。
②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。
④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。
3、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。
②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。
③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。
4、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
6、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。
1、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。
2、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
运输过程中,运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
3、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
第三篇 gsp管理技术-销售、运输与配送 ppt课件
防止混药 。
2021/1/8
7
二、处方药的销售规则
• 销售处方药应凭医师开具的处方进行销售， 无医师开具的处方，不得销售处方药。
• 处方要经执业药师或具有药师和中药师以 上专业技术职称的人员审核并签字后方可 调配和销售。
• 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
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确保急救用品安全运达
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• 为规范药品运输行为，实现物流的畅 通，确保药品运输质量，企业应制定 药品运输的质量管理制度。
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运输包装收发货标志GB/T1986
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包装储运图示标志（GB191—2000）17种
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中转环节。
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• 办理托运（包括邮寄）麻醉药品、精神药品 应在货物运单上写明具体名称、发货人在记 事栏内加盖“麻醉药品或精神药品专用章”， 缩短在车站、码头、现场存放时间，铁路运 输不得使用敞车，水路运输不得配装舱面， 公路运输应当覆盖严密，捆扎牢固。运输途 中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地 公安机关和药品监督管理部门。
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8
• 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售，必要时，需经原处方医生更正或 重新签字方可调配和销售。
• 处方的审核、调配或销售人员均应在处方签 字或盖章。
• 处方按有关规定保存备查，如不能保留原件， 应留存复印件或登记备查。
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9
• 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并 佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡。
药品运输与配送管理制度
药品运输与配送管理制度一、引言药品是特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了确保药品在运输和配送过程中的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本药品运输与配送管理制度。
二、目的1. 确保药品在运输和配送过程中的质量安全，保障患者用药安全。
2. 规范药品运输和配送工作，提高工作效率。
3. 预防药品在运输和配送过程中可能出现的风险，降低药品损失。
三、适用范围本制度适用于公司药品的运输和配送管理。
四、职责1. 物流部门负责药品运输和配送工作的组织实施，确保药品质量安全。
2. 质量管理部门负责药品运输和配送过程中的质量监督，对不符合规定的情况进行纠正和处理。
3. 销售部门负责提供准确的销售信息，协助物流部门安排运输和配送工作。
4. 人力资源部门负责对药品运输和配送人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
五、药品运输与配送要求1. 运输工具：选择符合药品运输要求的运输工具，如冷藏车、保温车等。
2. 运输条件：根据药品的储存温度要求，确保运输过程中药品的温度在规定范围内。
3. 运输时间：合理安排运输时间，确保药品在运输过程中的时效性。
4. 运输人员：选择具备药品运输经验的人员，进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。
5. 运输记录：记录药品的运输信息，包括运输时间、运输路线、运输温度等，以备查询和追溯。
六、药品配送管理1. 配送人员：选择具备药品配送经验的人员，进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 配送时间：合理安排配送时间，确保药品及时送达客户。
3. 配送记录：记录药品的配送信息，包括配送时间、配送地点、配送人员等，以备查询和追溯。
4. 配送质量：确保药品在配送过程中的质量安全，对不符合规定的情况进行纠正和处理。
七、药品运输与配送过程中的质量监督1. 质量管理部门对药品运输和配送过程中的质量进行监督，确保药品质量安全。
2. 定期对运输和配送人员进行质量培训，提高其质量意识。
13运输与配送
工具必须 不符合条 防止药品被盗 遗失或调包 遵守运输操 作规程 明确药品质 量责任 严格执行
运输工具 按包装指 示 搬运及装
运输操作 规程 安全管理
在途时 配 送
已装车要求 及时发运并 尽快送达 特管特运 冷藏冷冻药品 温度控制要求 药品不得接触 蓄冷剂 制定运输应急 预案
委托运输
承运方
审计能力 做好委托 索取车辆
保存5年
监测温度
委托记录内容：发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 承运单位 载明车牌号 留存驾驶人员驾驶证复印件
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制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。
4．冷藏、冷冻药品运输的应急处置应有书面记录。
5．企业应结合实际情况对急预案及时进行修订，以确保应急预案的持续有效性。
241
运输与配送
1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。
2．企业应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。
3．温度监测数据应保留原始单据存档。
4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；采用飞机等运输方式的，冷藏箱和保温箱应具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
4．对受托方审计的内容应包括相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。
5．必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。
检查车辆是否能够满足要求
236
运输与配送
10பைடு நூலகம்01
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。
2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。
3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。
244
运输与配送
10902
委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
检查是否建立委托运输记录，委托运输记录的内容是否包含上述要求的内容
245
运输与配送
11001
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
242
运输与配送
10801
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
检查是否与委托运输企业签订了委托运输协议，协议是否在有效期内
243
运输与配送
10901
企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。
检查是否建立委托运输记录，运输记录内容是否能够有效追溯
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
5．企业应建立药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．企业应建立药品运输应急预案，规定应急处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，企业应与受托方签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
234
运输与配送
*10201
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
1．企业应将发运时运输工具状况的检查记入运输记录。
2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。
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运输与配送
10202
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
233
运输与配送
10101
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
3．企业应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
6．企业应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保证设备完好、正常运行。
240
运输与配送
*10601
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
1．企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。
2．企业应对冷藏、冷冻药品运输进行应急预案的培训。
*10701
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
1．企业委托其他单位运输药品的，应与受托方签订委托运输协议。
2．企业应对受托方的质量保障能力进行审计，建立审计记录和档案。
3．受托方运输质量保障能力应符合GSP运输设施设备条件和要求。
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运输与配送
*10401
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中是否采取了必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
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运输与配送
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
——
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运输与配送
*10501
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
序号
类别
条款号
检查项目
内审评审内容
具体实施情况
自评结论
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运输与配送
10001
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．企业应制定药品运输操作规程。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。
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运输与配送
11002
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
检查协议中是否约定在途时间
247
运输与配送
11101
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。