中药药剂学：片剂的赋形剂——润滑剂
药剂学名词解释
中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
处方:是医疗和药剂配置的重要书面文件。
狭义是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。
广义是凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。
制药卫生：是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。
药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。
GMP:既《药品生产质量管理规范》GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》GCP：简称《药物临床实验管理规范》剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。
处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。
药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。
制剂：是指各种剂型中的具体药品。
液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。
增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。
溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。
芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
倍散：毒性药中添加一定比例量的辅料来制成稀释散（或称倍散），以利临时配方。
药剂学名词解释
1 绪论(Pharmacy) 药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂. 指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编着,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力. 生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。
医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。
(Ethical) drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.2液体制剂preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。
增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。
潜溶剂: 使药物的溶解度出现极大值的混合溶剂 cosolvency 潜溶：混合溶剂中各溶剂达某一比例时药物溶解度出现极大值的现象溶液剂: 指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。
waters 芳香水剂: 指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液糖浆剂:指含药物的浓蔗糖水溶液酊剂: 指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂醑剂: 指挥发性药物的浓乙醇溶液甘油剂: 指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
中药药剂学-片剂
片剂的赋形剂
这四种液体粘性都很强，适合中药纤维性强的，或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药物，因为这些药物本身粘性极差，且各具有特殊性质，必须用粘性较强的粘合剂，才能粘合成颗粒，压片。
糖浆一般浓度为50%～70%（g/g），本品不宜用于酸性或碱性较强的药物，以免产生转化糖，增加颗粒引湿性，不利于压片。
┌水、乙醇
│
│淀粉浆
│
│糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖
│
│阿拉伯胶浆与明胶浆
│
│纤维素衍生物
│
└其他
水、乙醇
1.水
水为润湿剂。凡药物本身具有一定粘性，如中药半浸膏粉或其他粘性物质，用水润湿即能粘结制粒。在转动制粒法中，常以水喷雾润湿制粒，经济实用，但应注意使水分散均匀，以免产生结块现象。
2.乙醇
乙醇为润湿剂。凡具有较强粘性的药物，如某些中药浸膏粉等遇水或淀粉浆后，易结成块，不易制成颗粒；或在加热干燥时易引起变质的药物；或药物在水中溶解度大，使制粒操作困难；或颗粒干燥后太硬，压片产生花斑，崩解超时限等，均应采用乙醇为润湿剂，以克服制粒时困难，并缩短受热干燥时间。此外，用大量淀粉、糊精和糖粉作赋形剂亦常用乙醇作润湿剂。乙醇浓度视药物和赋形剂的性状、气温高低而定，一般浓度为3O%～70%，药物水溶性大、粘性大、气温高时，乙醇浓度应高些，反之，则浓度可稍低。乙醇浓度愈高，粉料被润湿后粘性愈小。用乙醇作润湿剂时应迅速搅拌，并立即制粒，迅速干燥，以免乙醇挥发而使软材结团或使已制得的颗粒变形结团。用乙醇作润湿剂时应注意防火。
乙基纤维素溶于乙醇而不溶于水，可用作对水敏感的药物粘合剂。但对片剂的崩解和药物的释放有阻碍作用，有时用作缓释制剂的辅料。
其他
聚乙烯吡咯烷酮（PVP）溶于醇或水，可用其10%左右水溶液作为某些片剂的粘合剂。或用3%～15%的醇溶液，作为对水敏感药物的粘合剂。海藻酸钠、聚乙二醇及硅酸铝镁等也可用为粘合剂。
药剂学专业知识：片剂的辅料
药剂学专业知识：片剂的辅料
对于药剂学来说，辅料几乎占据了半壁的江山。
所以，学好辅料的知识，对于学习药剂的内容是必不可缺的，今天帮大家整理药剂学专业知识-片剂的辅料。
1.定义
辅料是除了主药其他物质的统称。
1) 作用
2) 赋型
3) 使制备过程顺利
4) 提高药物的稳定性、疗效
5) 降低药物的毒副作用
6) 调节药物作用
7) 增加病人用药的适宜性
2.稀释剂(填充剂)
因此，凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂)。
(甘味精无糖一定糊)
对于填充剂来说，一定要掌握微晶纤维素可以直接压片，有干粘合剂之称。
通常会把它和微粉硅胶放在一起来考，而微粉硅胶是可以直接压片的润滑剂。
3.润湿剂和粘合剂
4.崩解剂
干淀粉
羧甲淀粉钠(CMS-Na，有效崩解剂);
低取代羟丙基纤维素(L-HPC，吸水迅速膨胀);
交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)
交联聚维酮(PVPP)
泡腾崩解剂(两淀粉，两交联，一低取，一泡腾)。
5.润滑剂
常用的润滑剂(广义)有：硬脂酸镁(MS)、微粉硅胶(价贵，可直接压片)、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(PEG)、十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠)等。
(微聚清华十二美)
【考题1】可作片剂的崩解剂的是A
A.交联聚乙烯吡咯烷酮
B.预胶化淀粉甘露醇
C.聚乙二醇
D.聚乙烯吡咯烷酮
E.羧甲基淀粉钠
【考题2】直接压片常选用的助流剂是C
A.糖浆
B.微晶纤维素
C.微粉硅胶
D.PEG600
E.硬脂酸镁。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十四章 片剂
第十四章片剂答疑编号：NODE70093300114100000001续表答疑编号：NODE70093300114100000002续表答疑编号：NODE70093300114100000003第一节概述学习要点：1.中药片剂的特点与类型2.片剂的分类一、中药片剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300114100000101片剂的特点：优点：①剂量准确：按片服用，片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定：固体制剂，易氧化潮解药物受包衣保护；③生产方便：机械自动化、产量大、成本低、药剂卫生易达标；④用、带、贮、运方便；⑤品种丰富：能满足医疗、预防用药的不同需求。
答疑编号：NODE70093300114100000102片剂缺点——影响使用：①制备或贮藏不当：影响崩解、吸收；②某些易引湿受潮；含挥发性成分久贮含量下降；③加用赋形剂且经压制成型，溶出度稍差于胶囊剂及散剂：影响其生物利用度；④昏迷病人和儿童不易吞服。
答疑编号：NODE70093300114100000103二、中药片剂的类型全浸膏片——通塞脉片半浸膏片——银翘解毒片全粉末片——参茸片提纯片——银黄片答疑编号：NODE70093300114100000104三、片剂的分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片、植入片答疑编号：NODE70093300114100000105答疑编号：NODE70093300114100000106最佳选择题：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.溶液片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂【正确答案】E【答案解析】泡腾片、分散片、肠溶片/糖衣片、舌下配伍选择题：下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应【正确答案】E2.药物不经过胃肠道，而经黏膜吸收进入血液【正确答案】E3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放【正确答案】C答疑编号：NODE70093300114100000108第二节片剂的辅料学习要点：1.稀释剂与吸收剂：适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂：适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂：崩解机理、主要品种及其应用4.崩解剂的加入方法★5.润滑剂：使用目的、主要品种及其应用答疑编号：NODE70093300114100000201辅料（赋形剂）：除主药以外的一切附加物料的总称四大类：1.稀释剂、吸收剂（填充剂）——填充作用，助成形2.润湿剂、黏合剂——润湿或黏合作用3.崩解剂——崩解作用4.润滑剂——润滑作用答疑编号：NODE70093300114100000202一、稀释剂与吸收剂——填充成形稀释剂与吸收剂（部分兼崩解剂）其他：微粉硅胶、MgO、CaCO3、MgCO3、中药原粉答疑编号：NODE70093300114100000204二、润湿剂与黏合剂——黏结成型润湿剂（无黏性）——黏性药料黏合剂（有黏性）——没有黏性或黏性不足药料液体：黏性大固体：兼稀释剂药物水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。
中药药剂学：片剂的赋形剂——稀释剂和吸收剂
中药药剂学：片剂的赋形剂——稀释剂和吸收剂片剂的赋形剂［稀释剂与吸收剂（diluents and absorbents）］稀释剂和吸收剂统称为填充剂。
凡主药剂量小于0.1g 制片困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂，便于制片。
若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。
常用的有以下几种。
┌淀粉││糊精││糖粉││乳糖││硫酸钙二水化合物││磷酸氢钙│└其他淀粉本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%～15%，淀粉不溶于冷水及酸中。
但在水中加热到62℃～72℃可糊化。
淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用，具有色洁白、来源广、价廉的优点。
淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。
淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜太多，以免压成的药片松散，必要时可与具有较强粘合力的糊精、蔗糖等合用，以改善其可压性。
中药片剂常选用处方中含淀粉较多的药材如天花粉、淮山药、浙贝母等，粉碎成细粉加入，既是起治疗作用的药物，又起到稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。
尽量少加或不加稀释剂。
［医学教育网搜集整理］糊精本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。
糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外，尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。
糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。
如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作粘合剂，可用40%～50%稀醇为润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。
对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。
糖粉本品为可溶性片剂的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片，应用糖粉作稀释剂，由于糖粉具有一定的粘性，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度；糖粉常与淀粉、糊精配合使用，三者选择适当比例配合，可作为乳糖的代用品，用作本药含量少的片剂稀释剂。
药用辅料中润滑剂的一般用量
药用辅料中润滑剂的一般用量
药用辅料中的润滑剂是一种常用的添加剂，它主要用于改善药
品的流动性、减少粘附、增加光滑度，以及减少制药过程中的摩擦
和磨损。
润滑剂的一般用量取决于具体的药物配方、制剂工艺和所
需的效果，以下是一些常见的润滑剂用量的一般指导：
1. 固体制剂中的润滑剂一般为1-5%，具体用量根据药品的具
体情况进行调整，例如在制备片剂时，一般为1-3%；在制备胶囊剂时，一般为2-5%。
2. 液体制剂中的润滑剂用量相对较少，一般为0.1-0.5%，具
体用量也需要根据药品的特性和制剂工艺进行调整。
3. 在制备颗粒剂时，润滑剂的用量一般为0.5-2%，也需要根
据具体情况进行调整。
需要注意的是，润滑剂的用量过多可能会影响药品的溶解性和
稳定性，因此在配方设计时需要进行充分的考虑和实验验证。
此外，不同类型的润滑剂在药品中的使用也会有所不同，例如硬脂酸镁、
二氧化硅等常用的润滑剂，在具体用量上也会有所差异。
总之，润滑剂的一般用量需要根据具体的药品配方和制剂工艺进行科学合理的设计和调整，以确保药品的质量和稳定性。
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片剂的赋形剂［润滑剂（Lubricants）］药物颗（或粉）粒在压片前必须加入一定量的具有润滑作用的物料，以增加颗（或粉）粒的流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间的摩擦力，以利于将片剂推出模孔，使片剂的剂量准确，片面光洁美观，此类物料一般称为润滑剂。
润滑剂应具有或兼有以下作用：①润滑性，系指能降低颗（或粉）粒或片剂与模孔壁之间的摩擦力，可使压片力分布及片剂密度分布均匀，使压成之片由模孔中推出时所需的力减少，同时减低冲模的磨损。
②抗粘附性，系指能防止压片原料粘着在冲头表面或模孔壁上，使片剂表面光洁美观。
③助流性，系指能减少颗（或粉）粒间的摩擦力，增加颗（或粉）粒流动性。
使能顺利流入模孔，片重差异合格。
生产中常用的润滑剂如下：┌硬脂酸镁│┌水不溶性润滑剂┤滑石粉│││└硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉│└水溶性润滑剂水溶性润滑剂由于疏水性润滑剂对片剂的崩解及药物的溶出有一定的影响，同时为了满足制备水溶性片剂如口含片、泡腾片等的要求，需选用水溶性或亲水性的润滑剂。
常用的水溶性润滑剂及其用量，见下表：
润滑剂
用量（%）
润滑剂
用量（%）
硼酸
1
氯化钠
5
苯甲酸钠
5
醋酸钠
5
油酸钠
5
月桂醇硫酸钠
O.5～2.5
聚乙二醇4000
1～4
月桂醇硫酸镁
1～3
聚乙二醇6000
1～4
聚氧乙烯单硬脂酸酯
1～3
实验证明硼酸和氯化钠减低摩擦力的作用不好；硼酸不宜用于内服；有的润滑剂价贵不宜推广。
近年研究证明，月桂醇硫酸镁有较好的润滑作用，虽不及硬脂酸镁，但较滑石粉、聚乙二醇及月桂醇硫酸钠等好。
本品对片剂硬度的不良影响小于硬脂酸镁。
润滑剂的作用与表面积有关，粉状润滑剂，其粉末愈细，则润滑作用愈强，故用前常须通过五号筛后，再与颗粒均匀混合压片。
硬脂酸镁本品为白色细腻轻松粉末，比容大（硬脂酸镁1g的容积为10～15ml），有良好的附着性，与颗粒混合后分布均匀而不易分离，为最常用的润滑剂。
本品润滑性强，抗粘附性好，助流性差，若与其他润滑剂混合应用，润滑性更佳。
－般用量为0.25%～1%。
硬脂酸镁为疏水物，用量过多能影响片剂的崩解时间或产生裂片，应用这种疏水性润滑剂时，可同时加入适量表面活性剂如十二烷基硫酸钠以克服之。
由于本品含有微量碱性杂质，故遇碱容易起变化的药物（如颠茄类生物碱、阿斯匹林等）不宜使用。
滑石粉
本品为白色至灰白色结晶性粉末，以白色者佳。
密度大，抗粘附性及助流性好，但附着性及润滑性较差。
一般用量为3%～6%。
生产中有时与硬脂酸镁合用，但有人实验证明滑石粉对硬脂酸镁的润滑作用有干扰，所以最好不要同用。
滑石粉为亲水性物质，不妨碍片剂崩解。
本品亦有微量碱性杂质，在用前先用酸处理以克服之。
硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉
1.硬脂酸本品常用浓度为l%～5%，润滑性好，抗粘附性不好，无助流性。
2.高熔点蜡本品常用浓度为3%～5%，润滑性很好，抗粘附性不好，无助流性。
3.玉米淀粉本品常用浓度为3%～10%，助流性、抗粘附性好，润滑性不好。