食品药品监督管理统计信息系统使用办法
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国家⾷品药品监督管理局关于进⼀步加强⾷品药品监管信息化建设的指导意见⽂号：国⾷药监办[2013]32号颁布⽇期：2013-02-08执⾏⽇期：2013-02-08时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“⼗⼆五”规划》、《国家⾷品安全监管体系“⼗⼆五”规划》、《“⼗⼆五”国家政务信息化⼯程建设规划》和《国家电⼦政务“⼗⼆五”规划》，全⾯加强⾷品药品监管系统信息化建设，加快建⽴适应⾷品药品监管⼯作需要的信息化体系，进⼀步提升⾷品药品监管信息化能⼒和⽔平，制定本指导意见。
⼀、指导思想、总体⽬标和⼯作原则（⼀）指导思想。
认真贯彻落实党的⼗⼋⼤精神，以邓⼩平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，⼤⼒践⾏科学监管理念，围绕“⼗⼆五”期间⾷品药品监管重点⼯作，把信息化建设作为全⾯加强⾷品药品监管⼯作的重要⽀撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统⼀标准规范、加强基础建设、提升应⽤效能，加快推进⾷品药品监管信息化体系建设，不断提⾼⾷品药品监管信息化⼯作⽔平。
（⼆）总体⽬标。
以强化顶层设计为统领，以统⼀标准规范为基础，以突出平台建设为核⼼，以加强信息利⽤为主线，以加强队伍建设为保障，到“⼗⼆五”末，建成覆盖各级⾷品药品监管部门的统⼀信息⽹络和国家、省两级数据中⼼，完善信息安全、信息标准和应⽤⽀撑平台三⼤⽀撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健⾷品、化妆品、餐饮⾷品（以下简称“四品⼀械”）监管业务的⾏政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策⽀持和内部管理六⼤业务平台（以下简称“六⼤业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统⼀⾼效的⾷品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进⾷品药品监管和服务⽔平的不断提⾼。
（三）⼯作原则。
⼀是统筹规划、分级建设。
强化顶层设计、加强统⼀指导，确保全国上下⼀盘棋；按照⾏政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级⾷品药品监管部门的积极性和创造性。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
广东省食品药品监督管理局网上直报系统操作指南【模板】
2.3.进入直报系统登陆界面
（图4）
输入您的用户名：也就是填报单位的单位代码。
输入您的密码：即登录密码，初始密码一般由**市食品药品监督管理局设定，登录后也可自行修改。
2.4.选择报表任务
报表任务就是我们需要填报的一套报表。当正确输入用户名与密码登录成功后，页面显示如下，
（图5）
这里显示，需要填报的报表有两套，分别是统计年报和季报。
信息表：每个企业都需要填写。
药品医疗器械经营企业情况：批发、零售、连锁企业需要填写此表。
药品医疗器械生产企业情况：生产企业需要填写此表。
各企业应根据本单位的实现情况选择相应的报表填报。
4审核数据
4.1.自动审核
如果录入或修改了某张报表后，试图切换到其它报表时，报表数据如果不符合审核关系，则系统会自动审核当前表，弹出如下对话框：
（图14）
从上图可以看出，报表填报界面类似EXCEL，是由一个个单元格组成的。数据填报方式与填写EXCEL表相类似。
在填报数据时，用户点击页面下侧的报表标签 切换报表。在报表标签上点击鼠标右键，弹出如下菜单，选择报表标签的显示方式并切换到相应的报表。
（图15）
图6显示，季报包括三张表，分别是信息表、医药主要经济指标（一）、医药主要经济指标（二）。
广东省食品药品监督管理局网上直报系统操作指南
1数据上报流程
（图1）
2操作步骤
2.1.打开网页
打开**市食品药品监督管理局网站******，在网站首页左边的快速导航栏“网上互动”模块中点击“统计”栏目，如下图所示。
（图2）
2.2.药监统计页面
此页面有相关的报表填报说明供参考，点击“网上直报”，进入系统。
填报单位登录成功后，在图3所示的页面中点击菜单“编辑｜报表户信息”，系统显示如下修改帐号页面，
推动统计管理创新服务食品药品监管
•102•_________2017 V olum e 19 N o.1(Serial N o.159)______Chinese Journal of Medicinal Guide管理与实践推动统计管理创新服务食品药品监管安抚东(国家食品药品监督管理总局信息中心，北京100053)【摘要】“食品药品监管统计是全面反映食品药品监管数据、准确把握监管资源、研究制定宏观政策和执行具体行政措施参考数据的基础性工作，也是服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台，其在支撑食品药品监管决策中发挥了重要作用并为监管相对人提供监管“信号灯”式服务。
本文通过全面梳理介绍食品药品监管统计工作，分析了当前统计工作中存在的突出问题及产生的原因，探讨了推动统计管理创新，服务食品药品监管的工作思路和意见建议。
”【关键词】食品药品监管;统计;信息化【中图分类号】C829.2 【文献标识码】A【文章编号】1009 -0959(2017)01 -0102 -03食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是国家统计工作的重要组成部分。
监管统计数据是制定食品药品监管政策和科学决策的重要依据，是政府信息公开的重要内容，也为食品药品产业发展提供了重要信息。
当前食品药品监管形势依然复杂，特别是随着监管体制改革的深入，监管系统承担的职责任务更加繁重[1]，需要及时掌握食品药品安全状况，依靠监管数据和监管资源信息，提升监管工作的科学性、主动性和针对性，实现最严格的监管。
在不断强化食品药品安全的新形势下，食品药品监管系统应当不断推动统计管理创新，不断提升监管数据的覆盖范围、完整性、时效性和准确性，保证统计数据的质量[]，为食品药品监管提供更加及时全面有效的统计信息服务。
1食品药品监管统计工作基本情况1. 1 统计管理工作模式趋于成熟食品药品监管统计的基本任务是对食品（含保健食品）、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督[]。
食品药品监督管理报表制度
食品药品监督管理报表制度Last updated on the afternoon of January 3, 2021食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局2013年11月28日说明一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民共和国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。
二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。
三、本报表制度主要内容包括：(一)食品药品监督管理系统基本情况统计(二)食品监督管理情况统计1、食品许可情况统计（1）保健食品注册管理统计（2）食品生产许可情况统计（3）保健食品生产许可情况统计（4）食品经营许可情况统计2、食品监督检查情况统计（1）食品生产监督检查情况统计（2）食品经营监督检查情况统计(三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1）经营企业监督管理（2）广告监督管理（3）药品、医疗器械质量抽检（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、药品、医疗器械使用监督管理5、特殊药品监督管理6、药品行政保护情况7、中药品种保护情况8、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。
（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。
五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。
六、填报说明：（一）统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
品药品监督管理统计信息系统操作手册
食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。
本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。
详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。
各类角色的权限：(1) 数据填报员：主要进行统计报表制度数据填报。
(2) 数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。
(3) 数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。
在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。
下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3.数据填报员3.1登录系统登录国家食品药品监督管理局政府网站（），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。
我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.13.2数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。
A品药品监督管理统计信息系统操作手册
食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。
本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。
详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。
数据负责人数据统计员数据填报员100(1)(2)(3)数据填报员登录系统“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。
我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.1数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：切换报表，点击这里图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。
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食品药品监督治理统计信息系统
国家食品药品监督治理总局统计办公室
2020年12月
目录
食品药品监督治理统计信息系统ﻩ错误!未定义书签。
1.ﻩ概述................................ 错误!未定义书签。
２.ﻩ数据填报员.......................... 错误!未定义书签。
2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。
2.2 数据填报ﻩ错误!未定义书签。
２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。
2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。
2.5 离线上报ﻩ
21
3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。
3.1 查看、审核下级数据ﻩ错误!未定义书签。
3.2 批量审核审批ﻩ错误!未定义书签。
3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。
3.3.1 合理性审核讲明查询ﻩ错误!未定义书签。
3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。
3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。
3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。
3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。
3.5.2 指标计数查询ﻩ错误!未定义书签。
３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。
3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。
3.6.１密码治理ﻩ错误!未定义书签。
３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。
3.7 考核治理ﻩ错误!未定义书签。
3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。
3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。
３.8 数据备份ﻩ错误!未定义书签。
4. 数据负责人ﻩ错误!未定义书签。
4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。
４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。
4.3 数据审批....................... 错误!未定义书签。
４.4 数据分析 (86)
4.5 用户治理........................ 错误!未定义书签。
4.６考核治理....................... 错误!未定义书签。
5.ﻩ插件加载故障及处理方法............... 错误!未定义书签。
５.1 IE安装设置阻止下载插件ﻩ错误!未定义书签。
６.ﻩ常见问题解答ﻩ错误!未定义书签。
6.1 不能进入填报界面或者自动安装插件失败，如何办?错误!
未定义书签。
6.２在系统登陆界面输入用户名和密码不能登录系统,如何
办？ﻩ错误!未定义书签。
6．3 单击任务及报表期后找不到本级机构,或者显示“许多据”
如何办？ﻩ错误!未定义书签。
6.4 单击任务后有时候能够看到“在线填报”四个字，有时候
却看不到，如何完成填报工作? ......... 错误!未定义书签。
６．5 老系统差不多上做完一张表就上报了,新系统是不是也能如此操作?ﻩ错误!未定义书签。
6.6 如何进行EXＣEL导入工作？....... 错误!未定义书签。
6.７如何进行审批通过及退回？....... 错误!未定义书签。
6．8 按照６.1中步骤清理缓存后依旧不能加载插件如何办? .................................... 错误!未定义书签。
６.9 某变长表中无业务数据产生,只能空表上报,然而审核的时候却提示数据没通过审核，如何解决? . 错误!未定义书签。
1.概述
本文档是“食品药品监督治理统计信息系统”的使用手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作,旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、查询分析、查看考核结果等功能。
在食品药品监督治理统计信息系统中，操作用户依照工作内容不同可分为：
(1) 数据填报员：指各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；
(2)ﻩ数据统计员：指各级食品药品监管局统计工作人员;
(3）数据负责人:指各级食品药品监管局统计工作负责人。
各类用户的权限：
(1) 数据填报员：要紧进行统计报表制度数据填报。
(2) 数据统计员:在数据填报员权限的基础上,增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。
(3)ﻩ数据负责人:在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。
在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后,进行行政审批及报送上级单位的工作。
下面分不对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
2.数据填报员
2.1登录系统
登录国家食品药品监督治理总局政府网站（ｈttｐ：//wｗw.c ｆdａ.ｇov.ｃn/）,进入“信息公开”→“药监统计”专栏,点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督治理统计信息系统”登录页面。
在登录页面输入总局统计办统一下发的用户名密码,即可登入系统,如下图所示：
图２．1.1
用户名和密码填写完后，点击按纽，系统将检验填
写是否正确，假如不正确系统将会提示：
图2.1.2
点击按钮重新填写，用户名密码填写正确后便可进入到系统,首次登陆系统会要求修改初始密码，如图2.1.3所示：
图２.1．3
修改密码时需要注意，密码的组成规则是：字母与数字组合起来超过8位以上。
同一用户如若连续登录系统５次密码都输入错误
将会出现如下提示：
图2.1．4
那么该用户只能在十分钟以后重输密码进行登录。
2.2数据填报
成功登陆后,看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时刻的报表集合。
在报表任务中选择要填报的报表,即可进入填报界面,在此我们以年报中,药基翌年3月2０日前上报的报表任务为例,介绍填报操作，如下图所示：
图2．2.1
在报表期列表上方设有“返回”、“查看”两个按钮，点击“返回”能够选择其他的报表期不,点击“查看”，能够查看此任务中所有报表的填报讲明。
选择要填写的报表期,单击上图中的报表期，如“20１1年”,即可进入到报表填报界面进行录入了，填完当前报表之后，点击界面底部的页签，便可在报表任务中切换报表进行填报：
切换报表，
点击那个地点
图２.2.２
数据录入好后，能够保存或提交，单击页面上方“保存”或“提交”按钮执行相关操作。
保存操作存储表格中数据时可不能对数据进行审核，报表任务的处理权限仍在当前用户;提交操作存储表格中数据并对数据进行审核,审核不通过的任务无法提交，审核通过的任务会被提交到上一级审核用户，报表任务的处理权限也随之转移。
2.3数据审核
在如图2.2.2的填报页面录入数据后,单击报表工具栏上的“审核”按钮进行审核。
审核包括两种方式:逻辑性审核和合理性审核。
逻辑性审核是报。