综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
医用口罩综述资料
医用口罩综述资料（-）概述根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）附件中《医疗器械分类目录》，医用外科口罩属于II类医疗器械，分类号为14-13-04外科口罩。
根据《医疗器械通用名称命名规则》、（2017年第104号）附件中《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械的品名举例，确定本产品名称为“医用外科口罩”。
（二）产品描述2.1工作原理工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）:图1滤料纤维过滤机制示意图1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0. 〜图2滤料穿透率和粒径关系2. 2结构组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
2. 3主要原材料非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
2.4区别于其他同类产品的特征本产品由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
具有很多优点:1.通气性；2.细菌过滤性；3.柔软；4.有弹性；5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。
本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。
综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
4、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX2020年4月4.1概述根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。
4.1.1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。
4.1.2产品分类依据产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。
管理类别属Ⅱ类医疗器械。
4.2产品描述医用外科口罩产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。
4.2.1产品的适用围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
4.2.2产品的结构和组成该产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。
医用外科口罩
医用外科口罩医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
中文名：医用外科口罩外文名：Surgical mask管理类别：Ⅱ类医疗器械分类名称：手术室感染控制用品目录.1简介.2医用外科口罩的结构与组成.3医用外科口罩的材质.4医用外科口罩主要技术指标.5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法.7注意事项.8使用建议简介医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
医用外科口罩的结构与组成通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。
通过过滤起到隔离作用。
医用外科口罩的材质医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。
医用外科口罩主要技术指标医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%；（3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
医用外科口罩的预防类型及适用情况用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
正确配带口罩方法正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。
二类医疗器械医用外科口罩安全有效基本要求清单
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器 械,应中选择适当的来源、捐赠者,以减 少感染的风险.人体组织、细胞和其他物 质的加工、保存、检测和处理等过程应当 提供患者、使用者和他人〔如适用〕最正确 的平安保护.特别是病毒和其他传染原, 应当采用经验证的去除或灭活方法处理.
否,本器械不具 有诊断和测量 功能.
B6.2
任何测量、监视或显示的数值范围的设计, 均应当符合人机工效原那么.
否,本器械不具 有诊断和测量 功能.
B6.3
所表达的计量值应是中国通用的标准化单 位,并能被使用者理解.
否,本器械不具 有诊断和测量 功能.
B7
辐射防护
B7.1
一般要求：医疗器械的设计、生产和包装 应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在 辐射中的暴露,同时不影响其功能.
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的 医疗器械,该动物源性组织、细胞和物质 应当符合相关法规规定,且符合其适用范 围要求.动物的来源资料应当妥善保存备 查.动物的组织、细胞和其他物质的加工、 保存、检测和处理等过程应当提供患者、 使用者和他人〔如适用〕最正确的平安保护. 特别是病毒和其他传染原,应当采用经验 证的去除或灭活方法处理.
〔或〕说明书中载明.液体、气体传输或 机械耦合等连接系统,如,应从设计和结 构上尽可能减少错误连接造成对使用者的 平安风险.
否,本器械不与 其他医疗器械 配合使用
B5.2
B5.2.1
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和
减少以下风险：
因物理或者人机成效原因,对患者、使用 者或他人造成伤害的风险.
是
产品技术要求
B9.3
患者平安需要通过外部电源供电的医疗器 械保证的,医疗器械应当包括显示电源故 障的报警系统.
一次性使用医用口罩-综述资料【范本模板】
综述报告(一）概述依据《医疗器械分类规则》的规定，本产品属于“14注输、护理和防护器械”中“14医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩". （二）产品描述本产品属于无源医疗器械。
1。
产品工作原理含有害物的空气通过口罩的滤料时,通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积过滤后再被人吸入或者呼出。
2.结构组成产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
3、主要原材料本产品口罩体由无纺布、熔喷布制成；鼻夹由可塑性金属材料制成、口罩带由松紧带制成。
如实描述你们的产品材料。
4、区别于其他同类产品的特征无。
(三）型号规格型号：耳挂式;规格：175mm×95mm。
2、产品特征用于普通环境下的一次性卫生护理.不作外科手术时特殊防护用。
3、产品性能指标产品执行YY/T 0969—2013一次性使用医用口罩(除4.7.2 无菌、4.8 环氧乙烷残留量、4.9 生物学评价外）等检验报告来了后，如实填写。
（四）包装说明本产品采用初包装10片/袋（包装材料为纸塑袋），中包装为5袋/盒（包装材料为纸盒），大包装为40盒/箱（包装材料为纸箱)。
产品没有一起销售的配件包装。
包装材料及包装形式如实填写。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围:用于普通环境下的一次性卫生护理。
不作外科手术时特殊防护用.2.预期使用环境：该产品预期使用的地点可以为医疗机构、实验室、救护车、家庭等，在常温、正常湿度下均可使用.3.适用人群：需要带口罩的人群。
4.禁忌症：无。
(六）同类产品参考1、产品研发背景和目的一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，已经广泛在临床上使用。
同时也为了在目前新型冠状病毒预防中对佩戴者起到一定的防护作用，为此，公司特设计开发“一次性使用医用口罩”产品。
2、同类产品本次注册产品“一次性使用医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司注册产品“一次性使用医用口罩”（注册证号：X械注准XXXXX）相比，本公司产品与XXXXX 医疗器械有限公司产品的在基本原理、结构组成、主要功能、实际临床使用用途方面是一致的，因而选择其作为同类产品研发参考.本次注册产品与同类产品对比，见下表:表1：“一次性使用医用口罩”与南京新隆医疗器械有限公司已注册生产“一次性使用医用口罩"产品对比表通过以上对比可看出我公司生产的“一次性医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用口罩”产品在型号规格、基本原理、结构组成、原材料、主要功能、实际临床使用用途、主要性能指标等方面基本上是一致的。
资料5生产制造信息
资料5生产制造信息
医用外科口罩非无菌生产制造信息
1、材料
医用外科口罩非无菌生产一般要使用多层次织物布料，厚度一般达到20克/平方米以上，布料材料如：涤纶（polyester）、棉（cotton）、锦纶（nylon）、锦纶/棉混纺（nylon/cotton）等。
2、分类
根据医用外科口罩的防护性能，可分为防护口罩、病理口罩、灭菌口罩和一次性口罩。
防护口罩：具有良好的防护性能，用于对抗飞沫，是医院常用的防护口罩，其外部层有无菌、防水、防汗、穿戴舒适等性能；
病理口罩：它有效的防止了病毒的传播，用于穿戴人员的口腔和鼻的非无菌部位；
灭菌口罩：是一种医用外科口罩，具有很好的灭菌效果，而且可以防止外界空气中细菌等进入口中；
一次性口罩：主要是针对外科患者进行穿戴的口罩，只能使用一次，外部层要结实，内层有一定的灭菌效果。
3、生产工艺
医用外科口罩非无菌的生产工艺主要有涂胶、裁剪、滚棒熨烫、热压熨烫等，具体过程如下：
（1）涂胶：将口罩前片和后片连接起来，使用高品质的热熔膏涂胶处理，确保口罩穿戴时合身舒适；
（2）裁剪：将熔胶处理后的口罩前后片分别刷彩，按照图案进行裁剪。
5研究资料(二类医疗器械医用外科口罩).pptx
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试 验方法
3
3
学海无涯
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.1-2017 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与 试验 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价
155-175
无纺布 3. 鼻夹 1. 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2. 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4. 口罩带 1. 口罩带应戴取方便。 2. 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于 10N。 5. 合成血液穿透
2ml 合成血液以 16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧 面不应出现渗透。
2.产品性能和技术要求确定依据所采用的标准
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第 10 部分：GB/T 2828 计数抽样检验系 列标准导则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析 方法
菌过滤效率应不小于 95%。
2
2
学海无涯
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 7. 压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差 ΔP 应不大于 49Pa/cm2。 8. 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 9. 无菌 1. 环氧乙烷灭菌 10. 环氧乙烷残留 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 2. 产品性能及技术指标确定的依据 1. 产品性能和技术要求的确定依据的说明 医用外科口罩产品性能和技术要求的确定依据，我公司依据国家标准和行业 标准中相关要求，在研制过程中经摸索试验并参考了国内同类产品性能指标、技 术要求，并结合多家医疗机构临床专家的临床经验基础上确定而成。按照技术成 熟、经济合理、安全可靠和符合临床要求的基本原则。根据医用外科口罩产品本 身特点，采用规定程序批准的工艺制作，参照国家标准和行业标准中相关要求， 产品技术要求规定了产品的型号规格、性能要求和检测方法。结合预期用途、产 品功能、确定了产品性能要求的内容为外观；结构与尺寸；鼻夹；口罩带；细菌 过滤效率（BFE）；颗粒过滤效率（PFE）；压力差；阻燃性能；合成血液穿透； 无菌；环氧乙烷残留。
医用外科口罩
医用外科口罩医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
中文名：医用外科口罩外文名：Surgical mask管理类别：Ⅱ类医疗器械分类名称：手术室感染控制用品目录.1简介.2医用外科口罩的结构与组成.3医用外科口罩的材质.4医用外科口罩主要技术指标.5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法.7注意事项.8使用建议简介医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
医用外科口罩的结构与组成通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。
通过过滤起到隔离作用。
医用外科口罩的材质医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。
医用外科口罩主要技术指标医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%；（3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
医用外科口罩的预防类型及适用情况用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
正确配带口罩方法正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX有限公司2020年4月4.1概述根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。
4.1.1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。
4.1.2产品分类依据产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。
管理类别属Ⅱ类医疗器械。
4.2产品描述医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。
4.2.1产品的适用范围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
4.2.2产品的结构和组成该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。
4.2.3产品主要原材料医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求；可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》；弹性口罩带符合产品技术要求。
4.2.4产品性能特点4.2.4.1 性能指标4.2.4.1.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.2.4.1.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
耳挂式口罩基本尺寸如下：4.2.4.1.3 鼻夹4.2.4.1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
4.2.4.1.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.2.4.1.4口罩带4.2.4.1.4.1口罩带应戴取方便。
4.2.4.1.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.2.4.1.5合成血液穿透2ml合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
4.2.4.1.6过滤效率4.2.4.1.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.2.4.1.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
4.2.4.1.7压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa/cm2。
4.2.4.1.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
4.2.4.2试验方法4.2.4.2.1 外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合2.1的要求。
4.2.4.2.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2.4.1.2的要求。
4.2.4.2.3 鼻夹4.2.4.2.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合4.2.4.1.3.1的要求。
4.2.4.2.3.2 随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合4.2.4.1.3.2的要求。
4.2.4.2.4 口罩带4.2.4.2.4.1随机抽取3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.2.4.1.4.1的要求。
4.2.4.2.4.2 随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合4.2.4.1.4.2的要求。
4.2.4.2.5 合成血穿透试验样品数量：用3个样品进行试验。
样品预处理：将样品在温度(21士5)℃，相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。
测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5 cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002) N/m的合成血液以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84 mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10 s内目视检查。
结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。
结果均应符合4.2.4.1.5的要求。
图1合成血液试验仪器示意图4.2.4.2.6 过滤效率4.2.4.2.6.1细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合4.2.4.1.6.1的要求。
4.2.4.2.6.2颗粒过滤效率（PFE）样品数量：用3个样品进行试验。
样品预处理：试验前将样品从包装中取出，置于相对湿度(85士5)%，温度为（38士2.5）℃的环境下（25士1）h进行样品预处理，然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
测试过程：应使用在相对湿度为（30士10）%，温度为（25士5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]：（0.075士0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3进行试验。
空气流量设定为（30士2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。
注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24士0.06）μm4.2.4.2.7 压力差样品数量：用5个样品进行试验。
测试过程：试验用气体流量需调整至8L /min，样品测试区为直径25mm的圆，试验面积为4.9 cm2。
按照式(1)计算压力差(ΔP)，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，结果应符合4.2.4.1.7的要求。
ΔP=M/4.9 (1)式中：M—试验样品压力差的平均值，表示为Pa。
4.2.4.2.8阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。
测试过程：燃烧器的顶端和样品最底部位的距离设定为（20±2）mm，将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器的顶端上方（20±2）mm处火焰温度设定为（800±50）℃。
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和。
4.2.4.2.9无菌无菌按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.2.4.1.9的要求。
4.2.4.2.10环氧乙烷残留按照按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法方法进行试验，结果均应符合4.2.4.1.10的要求。
4.2.5预期使用环境主要供医疗机构使用。
4.3型号规格医用外科口罩产品型号按产品样式定为平面型耳挂式一种型号，产品规格为:175mmⅹ95mm。
4.4包装说明公司生产的医用外科口罩是以无菌和非无菌形式提供的。
每件产品的出厂包装必须按照产品包装工艺规程进行包装。
首先是将出厂检验合格的产品装入聚丙烯膜塑料袋，经自动包装机热合密封而成，产品每10个装入聚乙烯塑料（中包装），在将每10个装入瓦楞纸箱（大包装）并放入说明书、合格证各一份，包装箱封口、打包，产品包装完毕。
产品包装箱应保证在正常搬运和贮存期间不损坏。
说明书、标签的编写要求，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）。
产品包装的标识、合格证还应符合以下要求：（1）产品包装上应有下列标志：a) 制造企业名称、地址、电话：b) 产品名称；c) 数量、生产批号；d) 生产日期；e) 医疗器械产品注册证号。
f) 医疗器械生产企业许可证号；g) 采用的技术要求编号；h) 标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的规定。
（2）合格证每一包装上应附有检验合格证。
检验合格证上应有下列内容：a) 产品名称、生产批号；b) 制造企业名称：c) 检验日期：d) 检验员姓名或代号。
4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围医用外科口罩用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
4.5.2医用外科口罩禁忌症：暂无。
4.5.3医用外科口罩使用要求和注意事项1）使用前检查包装是否完好，包装破损不得使用；2）本产品为一次性使用，禁止重复使用；3）本产品适用后按照医疗废弃物处理；4）本产品请在有效期内使用；5）呼吸不顺畅或睡眠中不建议使用；6）使用前请阅读本说明书。
4.6参考的同类产品的情况XXXXXXX有限公司是集科研、生产、销售为一体的健康相关产品科研实体，具有独立法人资格，XX省高新技术企业。
公司以科技为依托，在深入临床理论研究的基础上，结合市场的需求，研发生产了医用外科口罩产品。
公司拥有符合医用外科口罩生产条件要求的厂房、库房和办公场所。
各种生产设备和检测检验仪器齐备，具有规模生产的能力。
公司现有员工XX人，技术人员占员工总数30%以上。
公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件规定，制作医用外科口罩产品使用的材料及制作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准的材料，并严格按照材料限定的使用范围使用。
我公司生产的医用外科口罩产品与国内同类产品进行对比分析，本公司生产的医用外科口罩在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到医用外科口罩医疗器械相关法规要求，同时产品质量符合公司医用外科口罩产品技术要求。