新化学物质申报常见问题
中国新化学物质申报简介
4、进行研发时需合成一个物质D，而合成路线是A-B-C-D，在实际合成中间也许会有其他的路线，也许会出现 B'和 C'，那是否B和C、B'和C'都要做申报？
答：总的原则是，在研发时，所有使用的新化学物质和目标产物（如果是新化学物质）都应该做科学研究备案或简易 申报，非分离中间体除外。
5、新化学物质申报获得批准后，如果进口量增加超过登记证上的核准登记量，需根据新进口量要重新申报，“重新申 报”是指再一次按新化学物质开始申报吗？是否接受补充数据？
答：重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同，已经存留在登记中心的原申报登记的资料仍然有效，不需要再 次提交，只需按照相应的申报吨位要求补充数据即可。
企业申报后义务
新化学物质经评估后，通常被分为三类：一般类、危险类及重点环境管理类新化学物质。国家环境保护部及各地环境保护部门对新化学物质不同类别 实行差异化分类管理，新化学物质登记证的持有人一般需履行以下义务：
申报类型 管理类别 一般类
常规申报
危险类
重点环境 管理类
简易申报
科学研 究备案
管理级别
企业申报后义务
申报范围
在《新化学物质环境管理办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。申报人需对未列入《名录》的新化学物质 需履行申报义务，对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在申报之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或中间体，属于新化学物质的，也需要进行通报。
新化学物质申报登记的常见问题与回答
6 问：企业获得登记证后将新化学物质卖给多个客户，客户使用该物质再生产他们的产 品，生产出的 产品是混合物并且含有新化学物质，那么这多个客户是否都需要做 新化学物质申报?
6 答：不需再进行申报。新化学物质管理申报登记是源头登记，也就在第一次生产或进 口行为是已经 申报并获批准的情况下，其后续转移和使用都是合法的，不需要再 次申报。
15 答：聚合物聚合时加入的如防腐剂之类的添加剂，如果没有参与聚合反应，只是存在于聚合物中， 则应进行新化学物质一般申报，不论其含量多少均不能办理免于申报。
16 问：卫生部对涉及饮用水安全产品，如水厂、(饮用水)水处理用的化学药剂，要求进行严格的申报。 <<卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定>><<生活饮用 水卫生监督管理办法>>； 对食品包装材料也将按食品添加剂注册申报的有关要求，进行相应的管制。该类申报在国外 已经实施多年了，通常由 FDA 负责。现请问以上 2 类物质，是否属于新化学物质的附录 2 中的食品、食品添加剂类，是否可豁免?
12 答：已在名录中的二个化学物质进口时不需申报，但进口进行生产??后反应生成新 化学物质，则 需按生产新化学物质进行申报。
13 问：如果进口一种产品，该产品的所有组分都已在名录中，是否需要为该产品办理新化学物质申报? 若其中含有未在名录中的组分，应如何申报。
13 答：欲进口的混合物中所有组成都在名录中，则不需申报。若其中含有未在名录中的 组分，则此 组分应进行新化学物质申报。
3
化学品 HSE 事业部
19 答：P 聚合物做免于申报手续。D 物质需要视具体情况而定：如果 D 物质不经分离，直接用于聚合 物 P 的合成，则 D 物质不需新化学物质登记；如果 D 物质分离后，用于聚合物 P 的合成， 需要对 D 物质进行新化学物质登记。
中国新化学物质申报
方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法
与先前注册人共享测试数据，降低申报申报成本和费用。
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委 员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部 颁布新化学物质登记证明 所需时间：30-60个工作日
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 持证人需履行以下义务： 向加工使用者传递登记信息； 物质流量信息报告表和每次情况报告表； 年度物质使用报告； 如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务 对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属 于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是 否需要履行新化学物质申报义务。 所需时间：3~5 个工作日
常规申报（100-1000吨） 2年左右 常规申报（>1000吨） 4年左右
申报统计
常规申报 198份 简易申报10742份 科研备案 2753份
以上统计截止至2014年7月
主要内容
1. 背景介绍 2. 申报流程和方法 3. 申报成本、周期分析 4. 如何降低申报成本
方法一 确定合理的申报类型
新化学物质查新 确定申报类型 数据收集，缺口分析 开展节点测试 准备申报卷宗 卷宗评审，颁发登记证 履行新化学物质登记后义务
申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要 求越高。 先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文 献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数， 通过QSAR 和Read Across ( 交叉参照）等方法获取 节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析， 确定实验测试方案。 所需时间：5-8个工作日
企业如何进行新化学物质申报——兼谈《新化学物质环境管理办法》
（ 江 省 出 入境 检 验 检 疫 协 会 ， 江 浙 浙
申报 人 是 境 内 申报 人 时 ， 是 国 内注 应 册 机 构 ， 以直 接 办 理 新 化 学 物 质 申报 或 可 者 委 托 他 人 办 理 新 化 学物 质 申报 。申报 人 是境 外 申报 人 时 ， 委 托 内注 册 机 构 作 应 为代 理 人 ’理 新化 学物 质 申报 ， 这 种 情 Ｉ 卜 在 国 家环 境保 护 部 于 ２ １ ０ ０年 １月 发 布 了环 境 保 护 部 第 ７号令 ， 修 订 版 的 《 即 新 品 、 品 添 加 剂 、 料 添 加 剂 等 有 其 他 法 食 饲 律法 规 管 理 的制 成 品进 行 申报 豁 免 ， 若 但 生 产 或 进 口这 些 产 品 的 原 料 或 中 间 体 属 于 新 化 学 物质 ， 需 要 进 行 申报 。 目前 医 则 药 和 化 妆 品 行 业 在 我 圈 都 属 于 高 端 技 术 行业 ， 研 发 的 中 间体 和 原 料 都 需要 在 新 新 办法 下进 行 中报 ， 无 疑 对 涉 及 到这 些 产 这 业 的企 业 提 出 了更 高 的 要 求 。 此外 新 办法 还 首 次涉 及 到物 品 ， 要 即 求 对 物 品 中 属 于 有 意 释 放 的 新 化 学 物 质 进 行 申报 ， 因此 企 业 不 仅 需 了解 哪 些 物 质 在物 品 中 是属 于有 意释 放 物 质 ， 时 也 需 同 了解 这 些 物 质 是 否 属 于 新 化学 物 质 。 办 新
的角 色 和 义 务 。 新化 学 物 质 采 取 源 头 单 次 学 的 、 展 的 眼 光 和 方 法 ， 索 并 不 断 完 发 探 善 适 应 企 业 做 大做 强 的 专 业 技 术 人 才 发 展策略， 以推 动 企 业 向 多元 化 发 展 。◆ 参考文献：
新药(化学药品)药学申报资料完整性方面常见问题
新药（化学药品）药学申报资料完整性方面常见问题我国新药研发所遵从的法规及技术指导原则主要有：新药审批办法和新药技术指导原则，这也是技术审评依据的法规和原则。
鉴于药品的特殊属性，新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据，证明所开发的药物安全、有效、质量可控。
报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分，才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价。
申报资料不完整，会使审评无法顺利进行，客观上造成审评周期的延长。
申报资料完整性的含义是：按新药类别不同，研究项目应全面，每个研究项目所包含的内容应完整。
以下是在审评过程中遇到的药学申报资料完整性方面存在的常见问题，希望对申报单位有借鉴意义。
表化学药品药学申报资料完整性方面存在的常见问题完整性方面存在的常见问题举例原料药合成工艺合成路线缺少文献依据如:某药物合成路线参照2篇国外文献，但均未提供原文复印件，无法对合成路线作出评价。
未说明选择合成路线的理由如:某药物经碱水解而得，文献报道有三种水解条件，研制单位采用了其中一种，但未说明原因。
工艺流程图缺少或不完整关键合成步骤缺少反应条件或反应参数如：某原料药合成参照国外专利，最后一步关键过程需采用阴、阳离子交换法除去其中的电解质，但资料中未提供离子交换树脂型号、洗脱剂种类、浓度、用量等关键参数。
缺少中间体的质控方法，或质控方法过于简单、缺少测定条件及相关图谱如:仅提供熔点，缺少相应的纯度检查方法，如TLC、HPLC，有些提供了方法，但未说明测定条件及参数，也未提供HPLC图谱。
缺少重要的合成原料来源、合成方法、质控标准如：某光活性药物的合成，手性中心来自某化工原料，则需严格控制该原料的光学纯度（旋光度或光学异构体的比例）。
结构确证缺少样品、对照品纯度及有关图谱未提供结构确证用对照品来源、标签等证明性文件图谱测试不全，造成结构确证不充分如：水合物缺少热重分析等必要的测试。
未对活泼氢进行确证。
未提供C、H、N以外的元素分析结果。
(完整版)新化学物质申报常见问题
新化学物质环境管理办法常见问题解答更新日期：2013年1月9日1、获得批文之前的原料药，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报。
2、某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报？答：如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》，则需要分别单独进行申报。
3、用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报，应由液晶的生产商或者进口商进行申报。
4、生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中，才能将其用于聚合物中？答：添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中，属于新化学物质，则应按照《新化学物质环境管理办法》（7号令）进行申报。
5、若有某物质的存在形式是配制品，其配制介质中含有新物质(没有申报的物质)，会影响这个物质的申报吗？答：配制品中的任何新化学物质均需要进行申报。
6、用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定，只有用水提取的天然物质可以豁免。
7、酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴？多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页，天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴，但如系经由工业化生产出的产品需要申报。
8、国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。
经查新后，确认属于新化学物质。
请问该公司是否还需进行新化学物质申报？答：需要申报。
根据7号令第二条和《新化学物质申报登记指南》第7页，作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理，适用《新化学物质环境管理办法》（7号令）。
化学药品临床申报资料中应注意的几个问题
化学药品临床申报资料中应注意的几个问题摘要：通过在审评工作中对化学药品临床资料审评，针对其中存在的常见问题提出在申报资料中应注意的几个方面，希望引起申办者及研究者重视，以提高申报资料的质量，促进审评效率的提高。
一、申报资料中应注意的问题1、对于注册分类3的新药，既国外已上市，国内未上市的药品：⑴适应症应与国外药品监督管理部门已批准该品种的适应症一致，国内申请人申报该品种时如增加了国内外均未批准的适应症，则应按1类化药注册分类提供资料，即需提供临床前动物的药效、药理毒理、药代动力学等方面的资料。
⑵需提供该品种在国外上市的说明书，应为国外药品监督管理部门已批准的该品的使用说明书，并付中文译本。
⑶尽可能提供较全面的国外临床研究文献，并付中文译本。
⑷规格设定原则上应与国外同品种一致，如不一致应根据用法用量充分说明理由。
2、对于注册分类5的药品：申报剂型与原剂型均为口服固体制剂（如胶囊剂改片剂等）或均为注射剂（如粉针剂改为小水针），规格设定一般与已上市原剂型规格一致，不一致的应根据用法用量及相关法规说明规格设定的依据。
3、对于注册分类5及6的注射剂：应提供动物安全性实验资料（过敏性、溶血性、血管刺激性等资料），试验动物用药浓度及用量应注明是否等于或高于临床用药浓度及用量。
二、临床试验资料中应注意的问题临床试验是说明一个化学药品安全有效性的一个关键过程，技术审评工作是基于科学、全面、可靠的数据之上对药品的安全有效性进行技术审评。
每个药品申报生产时都经历受理、原始资料审核、技术审评的过程，原始资料审核是后续过程的至关重要的基础，是审评部门对一个药品安全有效性进行科学地技术评价的保障，因此原始资料的审核对确保临床试验数据科学可靠非常重要。
根据本人曾在省级药品监督管理部门工作的经历，结合对目前抗感染审评工作的认识，提出在临床试验原始资料审核中需要关注的地方供大家交流讨论。
1、临床试验应遵循GCP要求：⑴伦理学是否符合：如知情同意书内容、伦理委员会工作程序、每个病例纳入前是否签署了知情同意书；⑵临床试验过程是否符合：如是否按试验方案进行临床试验，不良反应是否记录在案等。
新化学物质风险评估报告常见问题
危害性鉴别常见错误
缺少独立的危害分类表 危害分类不全 滥用 非此类 滥用“非此类” 依据的数据未注明来源出处 分类依据不正确 如“最小引燃能”实验数 分类依据不正确，如“最小引燃能”实验数 据是用来确定该物质对电火花和静电敏感性 的，不是判定气体爆炸性的数据。 的 不是判定气体爆炸性的数据
12
危害性鉴别常见错误 危害性鉴别常见错误－理化
“不适用” 不适用
不区分物理状态。如爆炸物分类只适用于液体和固体。若物质为气体， 分类结果为 不适用 ，而不是 非此类 。 分类结果为“不适用”，而不是“非此类”。
“不能分类”
没有数据或数据不充分。如，判定易燃液体类别1，需要（初）沸点和 闪点两项数据。如果只提供了其中一项的，则不能分类。 试验方法不适用。如，自热物质的N4试验方法，目前仅适用于粉状或颗 粒状固体物质的测试，而适用于液体物质（包括熔点在140℃以下的固 体物质）的试验方法尚未建立。氧化性气体判定需要根据ISO 10156方 法测定或计算的氧化能力（ ）数据是 大 法测定或计算的氧化能力（OP）数据是否大于23.5%来确定。若方法不 来确定 若方法 适用，数据不可采信，分类结果应为“不能分类” ，而不是“非此类” 等其他结论。 13
7
估算与引用的数据
在无法进行实际测试； 允许采用国际通用的估算方法：QSAR,交叉参 照, 引用权威性文献； 应充分说明理由、方法或数据来源、依据等； 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考
8
特殊申报形式(确定量级的相应数据)
联合申报 系列申报 重复申报
料可不再评审。 系列申报 系列申报： 理化方面：一个物质，一套数据； 毒理学和生态毒理学：一个系列，一套数据。数据必须是针对系 统中某一相同的物质。
3+6类化药申报的一些问题
3+6类化药申报的要求
关于3+6类化药品种申报的要求，很多情况一直比较模糊，现就几个问题进行探讨：
根据“注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类 6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
”
1、原料符合申报生产的要求。
如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？
原料符合申报生产的要求。
是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查。
2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。
原料的核查静态的，抽取工艺验证3的样品。
江苏省局6类是抽取动态3批的样品，工艺验证的样品不抽样。
3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？
原料满足制剂的批量的需要，至少中试规模，需要工艺验证，制剂应该是验证批次。
4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。
制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。
制剂肯定在GMP车间，原料建议在同类品种通过GMP的车间，因为原料药批产之后要过GMP，如果在中试车间做的工艺验证，过GMP时换车间，变更很麻烦。
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑Questions are asked about the classification of chemical drugs and the requirements of the declarationForeign listed, domestic unlisted pharmaceutical, change its dosage form, increase the indication of the disease to press a few new drug to declare?Answer: according to the chemical medicine register classification 3 to declare, after approval, follow the supplement application to increase the indications.Will the needle, needle and still drip form convert to the new drug, or will it be submitted for approval? Do you need clinical research? Do you want a new drug certificate?Answer: the variety of unlisted sale is applied to new drug according to the new drug, the certificate of new drug is issued after approval. There are already existing national standards for drug application in accordance with existing national standards, and no new drug certificates are issued after approval. Transformation between water booster injection and static drops of dosage form of application, if the way and method for drug and dose, and generally do not need to conduct clinical studies, but the applicant must be a pharmaceutical production enterprise have the corresponding production conditions.If the normal film is changed to a slow release, the release agent, if the quantity of the drug is constant, can it be used as an animal pharmacological agent, only for clinical druggeneration?A: in "method" in item 4 in attachment 2) filings and instructions specified in article 20, quick release, slow release and controlled release preparations shall at the same time provide compared with common preparation of single or multiple dosing animals pharmacokinetic research materials. Therefore, the kinetics of animal drugs cannot be avoided.Has the animal tissue extract, which has not been approved for clinical study, be returned to the requirements of biological products?Answer: no need to return. The pharmaceuticals that are applied for shall be subject to the approval of the requirements of annex ii of the measures. If the application is made of biological products, we shall undertake the examination and approval according to the requirements of annex iii of the measures.Are genetic engineering hormones and enzymes to be declared by biological products or by chemical medicine?A: genetic engineering hormones are regulated by biological products; The enzyme preparation of a single component is governed by the chemical medicine, and the multi-component enzyme preparation is under the management of biological products.Is the listed drug available at the same time to change the dosage form, the way of medicine, indications and so on? Howdo you fill in the new drug class?A: ok. Drugs that have already been listed in China, change the dosage form and change the way to the drug, the form of which is not listed abroad, it is registered class 2; Listed, category 3. Additional indication is a supplementary application, only after the application has been approved.7. The domestic foreign-funded enterprises may buy foreign parent company has approved but not yet registered in our aerosol spray apparatus and powder in the domestic assembly, declare new drugs? How do you declare the import of imported equipment and powder? Is it a production or import? Is there a production period after approval?Answer: the spray appliance is managed by medical device, according to the requirement of our bureau to be prepared for medical device. Pharmaceutical powder is a pharmaceutical, according to "method" register classification 3 declare.If the application is submitted to the department of medicine registration of our bureau, the pharmaceutical registration department will transfer the information about medical devices to the medical equipment department; You may apply to the medical device department of our bureau, and the medical equipment department will transfer the relevant information to the pharmaceutical registry.After approval, the registration shall be re-registered according to the relevant requirements.Import a certain kind of preparation, but do not import raw material medicine, domestic apply for this variety of raw material medicine and preparation how to apply?Answer: raw material medicine according to register classification 3, preparation presses register to classify 6 application.The test room of the drug safety test has no GLP certificate, the on-site evaluation is qualified, and the test data is approved?Answer: the recognition.Is the requirement for the application of the trial standard of drugs to be the same as that of the original "new drug examination and approval management measures" and "new biological products examination and approval management measures"?A. not exactly. "The way",The trial standard transfer shall be handled according to the supplementary application, and the requirements for the declaration shall be carried out in accordance with the relevant provisions of annex 4.The new drug is approved, the import drug is registered and the Chinese version of the foreign language is fully translated or abstract?A: the whole translation.Is there no public publication, and is there a legal source of foreign information as a declaration?Answer: yes, but must comply with the requirements of article 14 and article 21 of the measures.Can the drugs and the drugs that have been passed in the trial period of the trial period have been approved for extension?A: the standard transfer should be applied at the prescribed time limit. The drugs that have been passed by the original trial standard shall be carried out in accordance with the relevant provisions of the documents of the state pharmaceutical surveillance (2002) 437.Can the combination of the compound be allowed to contain unapproved drugs?A: no.Is there a probation period for imported medicines?A: the standards for imported drugs are standard for registration, and there is usually no trial period.Is the monomer compound extracted by the plant?A: it is feasible to comply with the requirements of chemical drugs.Do both the material and the preparation have to be inspected and sampled at the same time?A: yes.Can the applicant of a variety of products be imported from the same species during the surveillance period of the new drug?Answer: can not imitate this breed.How to declare the application for the approval of the original pharmaceutical or import registration certificate for the listed manufacturer?Answer: this raw material drug has already been listed, according to "the drug registration management method" annex 2 to register classification 6 declare, the approval is sent to the approval document number; Unlisted, according to the measures for the administration of drug registration registration category 3 declaration in attachment 2, can undertake clinical research, does not require the new drug certificate shall be issued upon approval and approval number.Does the non-pharmaceutical manufacturer declare the raw material of the standard preparation of the national standard preparation, the pre-clinical and clinical data on the preparation of the preparation? Do you need to use the instruction manual?A: no preclinical and clinical studies of preparation arerequired. No instructions are required for the raw material.Can the raw material production plant be able to make the powder to be sold to the preparation factory to make the capsule preparation?A: no.Do you write all the ingredients in the prescription, or do you only write the main ones? Do you need a source to prove it?A: all the registration will be listed and the source of the application will be attached. In the instruction manual, over-the-counter medications are all listed, and prescription drugs can only be listed in the main ingredients.How to change the variety, content, and source of the ingredients?Answer: according to supplementary application processing. How to declare the "sugar coat" to "thin film garment"?Answer: the enterprise that produces sugar and clothing piece applies for production of film and clothing film, according to supplementary application declaration; Enterprises that do not produce sugar sheets are applying for production of film and clothing, according to the national standard and drug declaration.Will the validity of the provisional drugs be calculatedaccording to the relevant formula? Is the validity of the listed products valid according to the results of the sample stability test?Answer: the accelerated stability test can be used as the basis of a tentative validity, but the validity of the listed drugs must be based on a pilot scale above product data to determine the stability of the test.Can the prescription be modified after the clinical study is approved? Change the form? Increased indications? Change the unit of clinical research?A: clinical research after approval may be altered clinical research unit, and to the provincial drug administration for the record, but can not modify prescription, changing the dosage form or add indications.How do the number of control cases in the clinical study set? Is there a control study for phase III?Answer: according to "method" article 27 the regulation executes.30.Can a drug be reported for multiple indications at the same time?A: ok.If the medicines for multiple indications are to be applied, such as the method of drug administration, can I be used in the phase I clinic? Will the number of clinical cases of II and III be reduced? What are the specific rules?A: phase I clinical trial is to observe the human body the degree of tolerance for new drugs and pharmacokinetics, to provide evidence for dosage regimen, does not involve the use of indications, so there is no common problems. The phase II and III phase need to be conducted in accordance with different indications, and the requirements for clinical research are in accordance with the provisions of the fifth article in annex II of the measures.Is there a uniform requirement for the basic content of the clinical researcher's manual?A: according to the relevant provisions of the GCP.Does the study of human bioavailability also require "informed consent" and "the review by the ethics committee"?A: the human bioequivalence study belongs to the category of clinical research, must be carried out according to the requirements of GCP and therefore human bioavailability studies also need to be "informed consent", "ethics committee approval documents review etc.The quality standard is the same, the declaration of the production process differs from the clinical drug production process, whether need to declare the change of the productionprocess separately?A: changes in the production process must be reported and submitted to the relevant pharmaceutical materials, and clinical studies should be carried out if necessary.36 listed samples (including declaration production samples) before packaging self-control, listed product packaging in accordance with the state drug administration bureau to the provisions of the no 23 printing, whether it is feasible?A: ok. But the clinical research USES the packaging, labelling and the instructions of the drug to comply with the relevant regulations.Is the change in the dosage and dosage of the listed drugs under revision?A: yes.38. New businesses, new shop in front of the GMP certification, continuous production of 3 products in this workshop, according to the production obtained drug approval number, can the 3 batches of product sale? (the workshop will receive GMP certification as scheduled)A: no, only with the pharmaceutical production license and the drug production quality management standard certification of workshop production, by the state drug administration to determine the drug inspection offices of qualified after an approval number and achieve, to apply for new drug samples ofthree batch production, can be in the market at the period of validity of the drug.Can the GMP certification workshop for chemicals (or Chinese medicines) be used for the production of traditional Chinese medicine (or chemicals) in the same dosage form?Answer: general is ok, but special breed is not ok, be like penicillin class etc.Does the research unit declare the new drug independently? Otherwise there is no transfer of new drug technology after obtaining the "new drug certificate"?A: yes, but only after the approval is given to the new drug certificate and no approval document for the drug.Is the import registered drug that belongs to the rapid examination and approval to accelerate the examination and approval?A: ok.Should the approved drugs be accelerated?A: applicants need to item 3 in the drug registration application form shall be indicated in the "additional application matters" and put forward the application, the provincial drug administration should apply for whether can meet the requirements of rapid examination review and put forward opinions, state drug administration at the time ofacceptance, determine whether to conduct rapid examination and approval of the new drug applications.Will the approval of drugs be accelerated?A: no, rapid approval is accelerated from time to time, and the requirement for filing is not reduced.Why don't you give the first registration of imported drugs in China? Is it against the principle of national treatment?Answer: the monitoring period is for domestic pharmaceutical production enterprise production production approval of new drugs for the first time and set up a monitoring system for the technical, the purpose is according to the requirements of maintaining public health and safety and quality control of drug monitoring. "The first listed import drug in China" was actually listed abroad,So there is no longer a monitoring period.After the approval of the new drug approved by the new drug, the monitoring period of the new drug will be completed at the same time.A: at the same time.Will the import registered drugs which have been accepted before the monitoring period of the new drug be received, and will the domestic drug continue to be approved after the monitoring period? Is the import drug registration certificate,the inspection period can be imported?Answer: according to the provisions of article seventy-seven of the "method", has been approved for clinical research can continue to the examination and approval, in conformity with the provisions of the drug import registration certificate issued, the monitoring period can be imported.What is the protection of the information provided by the new chemical components? Is his house liable for infringement?A: in accordance with the provisions of article 35 of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation of the regulations on the implementation The application for the use of the information shall be handled according to the provisions of the pharmaceutical administration act and the regulations on the implementation of the drug administration law and the measures.How to register and approve medical supplies?Answer: the administration of the pharmaceutical and the packaging materials and containers that are directly in contact with the drug, we will make further development.If the present "Chinese pharmacopoeia" is not received, the oldedition of "the Chinese pharmacopoeia" is not in the law, and the country is not abolished in the clear text.A: ok.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新化学物质环境管理办法常见问题解答更新日期：2013年1月9日1、获得批文之前的原料药，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报。
2、某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报？答：如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》，则需要分别单独进行申报。
3、用于生产液晶电视面板、电脑显示屏和手机显示屏等产品的液晶，如果属于新化学物质，是否需要进行申报？答：需要申报，应由液晶的生产商或者进口商进行申报。
4、生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中，才能将其用于聚合物中？答：添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中，属于新化学物质，则应按照《新化学物质环境管理办法》（7号令）进行申报。
5、若有某物质的存在形式是配制品，其配制介质中含有新物质(没有申报的物质)，会影响这个物质的申报吗？答：配制品中的任何新化学物质均需要进行申报。
6、用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定，只有用水提取的天然物质可以豁免。
7、酶蛋白是否属于天然存在的物质中的生命物质范畴？多肽(如短杆菌肽)或粘多糖类(如硫酸角质素)等生物大分子是否也属于豁免申报的物质范畴？答：根据《新化学物质申报登记指南》第8页，天然存在的物质中的生命物质属于豁免范畴，但如系经由工业化生产出的产品需要申报。
8、国内某公司计划进口某种已列入卫生部批准的化妆品目录的化妆品原料。
经查新后，确认属于新化学物质。
请问该公司是否还需进行新化学物质申报？答：需要申报。
根据7号令第二条和《新化学物质申报登记指南》第7页，作为化妆品的原料或者中间体的新化学物质的相关活动的环境管理，适用《新化学物质环境管理办法》（7号令）。
9、催化剂A是B（活性成分）和C的反应混合物，A和B均是新化学物质。
如果计划进口含有A的产品D（D也是新化学物质），请问应该申报哪个？答：应申报产品中的所有新化学物质。
10、物质A是由B、C、D三个组分配制而成的食品添加剂，即为配制品，并且B、C、D三个组分也属于食品添加剂。
此时B、C、D三个组分需要做新化学物质申报吗？答：根据《新化学物质申报登记指南》第7页，食品添加剂本身是不需要申报的，但生产食品添加剂的原料或者中间体，属于新化学物质的，则需要申报。
如果生产食品添加剂A的三个组分B、C、D经确认本身也属于食品添加剂，无论是否为新化学物质，均属于豁免类别，无需申报。
11、有一类物质在国外确定是副产物，而且含量超过10%，又不符合7号令中杂质的定义，可否豁免？答：应按照7号令和《新化学物质申报登记指南》的要求办理申报。
12、合成新化学物质P，由于副反应产生5％的不纯物Q、20％的不纯物R。
P、Q、R都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。
从P分离Q及R在技术上是可能的，但是从成本上考虑，以未加分离的混合物的状态（P、Q、R分别占75%、5%和20%）进行产品销售。
在这种情况下，应如何进行新化学物质申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》的第8页，P和R不属于豁免范畴，需要进行申报。
Q可作为含量低于10%的杂质，豁免申报。
13、在合成新化学物质X时，由于副反应产生12％的不纯物Y、13％的不纯物Z。
X、Y、Z都是未收录在现有化学物质名录的新化学物质。
从X分离Y、Z在技术上是可能的，但是从成本上考虑，未加分离，以X（75%）、Y（12%）、Z （13%）的混合物的状态进行产品销售。
在这种情况下，需分别将X、Y、Z作为3种新化学物质进行申报吗？答：根据《新化学物质申报登记指南》的第8页，X、Y、Z均不属于豁免范畴，需要分别进行申报。
14、在新化学物质环境管理中，同一厂区是指几个法人单位还是一个法人单位？答：是指同一法人单位的同一厂区。
15、现场可转移分离中间体是否需做新化学物质申报？答：由申报人自行判断"现场可转移分离中间体"是否属于非分离中间体，非分离中间体之外的中间体适用本《新化学物质环境管理办法》（7号令）。
详见《新化学物质申报登记指南》第9页。
16、某国内企业拟从国外进口1吨以下的某新化学物质，用作单体在国内通过聚合反应合成聚合物，合成聚合物是该物质的唯一用途。
由于聚合物本身在7号令中被归类为物质，那么能把此单体理解成中间体，以"中间体，且年生产量或者进口量不满1吨的"的理由进行特殊情形的简易申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》第9页，"中间体是指在整个化学反应上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。
中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。
"问题中提到的拟进口的该物质并非是在整个反应中的上一步反应出的物质，因此不能作为中间体。
17、如果研发用的原材料是新化学物质，而研发的产品是现有物质，那么，研发的产品是否受"研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售，但销售后只能继续用于研究，不得用于研究以外的活动，除非该新化学物质已经取得登记"(《新化学物质申报登记指南》第11页描述)的约束？答：在此种情况下，作为原料的新化学物质需要按照7号令进行申报，作为现有化学物质产品按现有化学物质管理，不适用于7号令。
18、A为汽车整机的进口商。
在其进口的整车的发动机里面加有机油，该机油加进去后即留在发动机里并封口，不会流到发动机之外，不会释放出来。
如果此机油中添加有新化学物质，A需要进行申报吗？答：不需要。
因为不属于常规使用时有意释放新化学物质的物品，所以不需要进行申报。
19、关于"境内外厂商的定义"。
有情况如下：新化学物质颜料生产者→颜料配方的油墨生产者→油墨分装/换装的业者→贸易商→中国的进口者。
请问生产商指的是哪一个？是油墨分装/换装的业者吗？答：《新化学物质申报登记指南》所指的厂商是指向中国境内出口或者在中国境内生产新化学物质的生产厂或贸易商。
将新化学物质直接销售到中国关境内的境外厂商需要进行申报。
20、通过《中国现有化学物质名录》查询时，仅可知道物质在不在名录中，无其他信息。
而查询国外有些名录时，对于不保密的物质，可以看到它的理化性质等。
为规范中国的化学品的管理，对于不保密的物质，能否在《中国现有化学物质名录》中增加一些信息？答：在新化学物质环境管理方面，《中国现有化学物质名录》的作用是用来界定某物质是否为新化学物质。
当条件具备时，登记中心将考虑增加《中国现有化学物质名录》的其他功能。
21、对申报人的资格有何要求？答：参见《新化学物质环境管理办法》的第十六条。
22、国内分公司是否可作为境外总公司的代理人？答：国内分公司如果符合《新化学物质申报登记指南》中代理人的资格要求，可作为代理人。
23、保税区和出口加工区内的申报人属于境内还是境外申报人？答：属于境内申报人。
24、境外申报人通过代理人取得新化学物质登记证后，代理人是否同时也获得了进口该新化学物质的许可？答：否。
在取得新化学物质登记证后，只有申报人获得该新化学物质的进口许可。
25、境外申报人通过代理人进行申报，取得了某新化学物质的登记证。
当国内的多个公司直接从该公司进口该新化学物质时，这些国内公司是否需要单独进行申报？答：由于境外申报人已经取得了该物质的登记证，只要其按照登记证规定的范围和要求开展进口新化学物质的活动，上述情况的国内公司不需要就该物质进行申报。
26、境外申报人通过代理人进行申报，获得了特殊情形的简易申报登记证。
如果境外申报人的公司名称发生变更，登记证持有人不变，是否需要做登记证变更手续？如需要，应提交那些资料？答：需要将登记证进行变更。
登记证原申报人应向登记中心提交书面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况，并提交证明材料，同时将新的代理协议原件提交登记中心。
登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。
由环境保护部做出是否准予变更的决定。
对应准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证申报人名称，并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。
27、境外申报人的申报材料是否可以由国内分公司提交？答：对申报人的申报材料的递交方式没有限制要求。
28、境外申报人法人代表盖人名章是否可以接受，单位名称与公章不完全一致，如"Limited"由"Ltd"代替，差别是否可以？答：如所在国家人名章具有法律效力的可以接受；单位名称必须与公章一致。
29、境外企业A通过代理人B取得新化学物质登记证。
由于代理人B公司倒闭或是其他原因不再从事这个业务或是代理人B不再存在了，那么此时企业A是否应该更换代理人，或是采取其他措施？答：境外企业A应该更换代理人。
登记证原持有人应向登记中心提交书面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体变更情况，并提交证明材料，同时将新的代理协议原件和新的代理人的资质证明文件提交登记中心。
登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保护部。
由环境保护部做出是否准予变更的决定。
对应准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证持有人名称，并在新化学物质管理档案中变更相应的信息。
新的登记证按登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。
登记证持有人名称变更后，新的登记证持有人应承担原登记证持有人的责任。
30、某贸易公司从国内购买某新化学物质后直接放到保税区，之后再转卖到其他国家。
该贸易公司需要申报该新化学物质吗？答：该贸易公司购买该新化学物质时，应要求新化学物质供应商提供新化学物质的登记证明，不得购买没有登记的新化学物质。
31、某公司将某新化学物质进口至中国境内的保税区的仓库，不做任何加工处理，然后再将其出口。
请问该种情况下是否需要进行新化学物质申报？答：根据《新化学物质申报登记指南》第10页，"进口后，临时存放在保税区，并未经过任何加工（包括改换包装、挑选、整理等）即全部出口的，不适用《办法》。
"32、新化学物质申报需要向环境保护部化学品登记中心缴费吗？答：目前，新化学物质申报无需缴纳费用。
33、有关联合申报增量问题。
两公司进行某新化学物质的联合申报，其中Ａ公司申报量为5 t/a，B公司申报量为4 t/a，总和为9 t/a，属于1级。
2年后, B公司生产量增加至6t/a（总和＝11t/a），进行2级独立申报，提供数据的为B公司。