完整word版,医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度范文（2篇）
医疗器械不良事件报告制度范文一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度范文（2）第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。
第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。
第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。
第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。
第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。
第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。
第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。
第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。
第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。
第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。
第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。
XX市妇幼保健院医疗器械不良事件报告制度(2024年)
XX市妇幼保健院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报市食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
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医疗不良事件报告制度模版(三篇)
医疗不良事件报告制度模版根据卫生部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。
1意义医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。
重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。
2医疗不良事件(medicaladverseevent)定义及分级医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
分级：0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。
1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。
2级。
轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。
3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。
4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
5级：永久性功能丧失。
6级：死亡。
3医疗不良事件范围3.1医疗隐患。
软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。
3.2各类差错。
用药、用血错误、手术部位错误。
3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床3.5医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤3.6手术相关并发症。
肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。
3.7非计划二次手术(具体要求另见《非计划二次手术管理制度》)4医疗不良事件的报告程序4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。
4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：4.2.1上报本科室上级医生或护士。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度不良事件报告制度范本：1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 不良事件报告的义务和要求2.1 义务2.2 报告要求2.3 报告时间限制3. 不良事件报告的程序和流程3.1 报告的发现和确认3.2 报告的形式和提交方式3.3 报告的内容要求3.4 报告的评估和分析3.5 报告的执行和追踪4. 不良事件报告的评价和分级4.1 事件的严重性评估标准4.2 不良事件的分级4.3 监测和累计报告5. 不良事件报告的保密和管理5.1 保密义务5.2 报告的管理和存档5.3 报告的保管和备份6. 不良事件报告的跟踪和总结6.1 报告的跟踪6.2 报告的总结和统计7. 不良事件报告的反馈和改进7.1 报告的反馈7.2 改进措施的制定和实施7.3 相关部门的协作和配合8. 附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。
2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。
3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。
4. 不良事件报告 - 对医疗器械使用中发生的不良事件进行书面报告，包括事件的详细情况、原因分析、改进措施等方面的内容。
附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。
2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。
3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。
医疗器械不良事件报告制度.docx
医疗器械不良事件报告制度.docx医疗器械不良事件报告制度一、背景和目的医疗器械的发展和应用在现代医疗中起到了重要作用，但同时也存在着一定的风险和不良事件的可能。
为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，保障患者的用药安全和医疗机构的质量管理，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
二、报告范围和内容本报告制度适用于所有在医疗机构和医疗器械企业发生的医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件是指因医疗器械的设计、制造、使用等环节导致的对患者健康产生或可能产生危害的事件。
三、报告流程1. 发现不良事件(1) 医疗机构：医疗机构应设立专门的不良事件监测与报告部门或岗位，对医疗器械使用过程中发生的不良事件进行监测和收集。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应建立不良事件监测和管理制度，监测和收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件。
2. 提交报告(1) 医疗机构：医疗机构应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括事件的发生时间、地点、人员、医疗器械信息、事件的经过等详细内容，并及时报送给有关部门。
(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括医疗器械的基本信息、事件的发生原因、对患者造成的影响等，并及时报送给有关部门和医疗机构。
3. 处理和跟进(1) 有关部门：收到不良事件报告后，有关部门应及时组织专业人员进行调查和处理，并对医疗机构和医疗器械企业提出整改意见和要求。
(2) 医疗机构：医疗机构应按照有关部门的要求进行整改，并对不良事件进行跟踪和分析。
四、报告要求和保密原则1. 报告要求(1) 不良事件报告应真实、详细、准确地反映事实，不得隐瞒、虚报或歪曲原因或后果。
(2) 报告中应包括医疗器械标识信息、监测和报告的时间范围、不良事件的原因和结果、现有的控制措施以及应采取的改进措施等。
2. 保密原则(1) 不良事件报告应保护患者的隐私和医疗机构和医疗器械企业的商业秘密。
(2) 报告和处理过程中的相关信息应按照法律法规的规定进行保密，不得泄露给无关人员或用于其他非法目的。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：
1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
2. 记录信息：通过详细记录不良事件的相关信息，可以提供后续的分析、研究和评估，为改善器械质量和安全性提供依据。
3. 报告监管：及时报告不良事件可以让监管机构迅速采取措施，保障患者和公众的安全。
医疗器械不良事件报告制度主要包括以下内容：
1. 不良事件的定义和分类：明确医疗器械不良事件的范围和分类，例如器械缺陷、使用不当导致的事故等。
2. 报告责任：明确医疗机构、医疗器械经营企业、医疗器械生产企业等各方的应有报告责任，确保不良事件得以及时报告。
3. 报告流程：明确不良事件的报告流程和时间要求，确保及时、准确地报告。
4. 信息保护：保护报告者的隐私权，同时确保不良事件报告的信息安全。
5. 报告分析和研究：对不良事件进行分析和研究，提供数据支持和决策依据。
医疗器械不良事件报告制度的建立和实施，是保障医疗器械质量和安全的重要举措，有助于提高医疗器械行业的监管水平和患者的权益保护。
医疗器械使用不良事件报告制度
医疗器械使用不良事件报告制度
1．加强对所使用的医疗器械的安全性管理，严防医疗器械不良事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应监测管理办法》等法律法规规定，制定本制度。
2．医疗器械不良事件是指在医护人员正常的使用下，器械在使用过程中或使用后出现的与用器械无关的意外反应称器械不良反应事件。
院内管理领导小组负责收集、分析、整理、上报不良事件信息。
3．各部门工作人员应注意收集所使用的高风险医疗器械不良事件的信息并做好记录，记录齐全、准确、规范，及时上报主管领导。
4．发现使用的高风险医疗器械出现不良事件，要及时分析出现的原因、寻找解决的办法，并按规定及时填报高风险医疗器械不良事件报告表，上报医疗器械不良事件网站。
5．药剂科负责人及不良事件监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的高风险医疗器械不良事件报表。
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医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按
时限要求上报器械科联络员。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。
对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。
主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
五、奖惩：
医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。
设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。
1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；
2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。
郏县人民医院。