药品不良反应报告制度
药品不良反应监测报告制度范文(6篇)
药品不良反应监测报告制度范文1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。
2.标准2.1依据2.1.1《中华人民共和国药品管理法》2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。
2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作。
2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。
2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。
2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。
定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。
2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。
临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度概述药品不良反应报告制度是指医药品监管机构建立的一个体系，用于收集、分析、评估和处理关于药品使用中可能出现的不良反应的信息。
药品不良反应报告制度旨在保障公众用药安全和医生用药合理性，并推动药物研究和开发。
药品不良反应的定义根据《药品管理法》（2019年修订版），药品不良反应是指对合法已上市使用的药品，人体在正常用法下出现的病理生理反应和变化，其病程可能与该药品无关，也可能与该药品有直接或间接关系。
药品不良反应包括但不限于以下几个方面：1.药品使用后，出现不适、不良反应、过敏反应等；2.药品对肝、肾、心脏等重要器官或系统造成损害；3.药品使用后可能影响其他药品的药效或安全性。
药品不良反应报告的重要性药品不良反应报告制度的实施，对于保障公众健康和用药安全有着重要的作用。
以下是药品不良反应报告的几个重要意义：1.及时发现和评估药品的不良反应，以免重复出现；2.帮助医生、病人或消费者了解更多药品使用时的注意事项和风险防范；3.推动药品开发和研究，提高药品的质量和安全性；4.为药品安全监管提供重要依据。
药品不良反应报告的程序药品不良反应报告的程序主要包括以下几个方面：1.报告流程：医生或病人通过药品监管部门提供的报告渠道，向药品监管部门报告药品不良反应信息；2.搜集信息：药品监管部门根据报告信息，搜集药品的使用情况、药品生产和质量状况等信息；3.分析和评估：药品监管部门对收到的药品不良反应信息进行分析和评估，确定是否需要采取措施，如暂停生产、撤销上市许可等；4.统计和报告：药品监管部门会对不良反应进行统计和报告，以便评估药品的安全性，制定监管政策和对药品进行风险提示。
药品不良反应报告的问题和挑战药品不良反应报告制度虽然重要，但在实践中也面临一些问题和挑战，包括以下几个方面：1.报告不全面和不准确：医生和病人对药品不良反应的认识有限，很难全面、准确描述和报告不良反应；2.数据质量不高：药品不良反应数据的质量有待提高，比如医生和病人未能详细描述药品使用情况、用量、时间等信息；3.报告渠道不畅通：一些医生和病人不知道如何报告药品不良反应，或者报告渠道不畅通，导致药品不良反应被忽视或者滞后报告；4.数据分析方法不完善：药品监管部门在药品不良反应数据的分析和评估方面，需要增加专业的技术支持和数据分析方法。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
1、药品不良反应(又称ADR):指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；
2、凡药房销售的药品，如发现药品不良反应，应立即向药房负责人汇报。
核实后药房负责人负责分析、整理、上报不良反应信息并及时上报当地药品监督管理部门；
3、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的严重的药品不良反应应当在15日内报告。
其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，当及时报告药品不良反应事件的处理程序；
4、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
5、药房工作人员对于自行购药的用药患者，应询问有关药品不良反应史。
嘱咐患者要严格按药品说明书服用药品，如用药后有异常，要及时停止用药并向医师咨询。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告制度范本(四篇)
药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在确保药品不良反应的及时、准确、全面的报告，并加强对药品安全性的监测和管理，保护患者用药安全。
二、适用范围适用于所有从事药品生产、销售、医疗机构、药店等相关人员。
三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期不良性质或抗谐，导致的患者体内或体外不良反应。
2. 不良反应报告：指通过书面、电子或口头等方式向药品监管机构、制造商或相关单位报告药品不良反应的行为。
四、报告机构和途径1. 药品监管机构：负责药品监管和药品安全性的评估，是主要的报告机构。
包括药品监督管理部门、食品药品监督管理局等。
2. 药品制造商：负责药品生产和销售的企事业单位，也是重要的报告机构。
3. 医疗机构和药店：负责对患者进行药物治疗的机构，也可以作为报告机构。
4. 患者和家属：作为最直接的药品使用者，也可以向上述机构进行报告。
五、报告内容和要求1. 报告内容应包括但不限于以下内容：(1) 不良反应事件的基本信息，包括发生时间、地点、个人信息等。
(2) 不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等。
(3) 使用的药品信息，包括药品名称、批号、规格等。
(4) 其他相关信息，包括患者既往病史、其他药物使用情况等。
2. 报告要求：(1) 不良反应必须及时报告，任何发现或怀疑药品不良反应的情况，都应立即报告。
(2) 报告方式可以是书面、电子或口头等形式，报告内容应尽可能全面、准确。
(3) 对于不良反应的严重程度评估应标准统一，比如使用世界卫生组织不良反应评价标准。
(4) 报告保密，不得泄露报告人的个人信息。
六、报告处理和反馈1. 报告机构接受到不良反应报告后，应及时进行初步审核和记录，并向相关人员提供反馈。
2. 初步审核结果可以分为接受、拒绝、进一步调查等不同处理结果，具体根据不良反应的严重性和真实性进行判断。
3. 对于初步审核结果为接受的不良反应报告，相关机构应进行进一步调查，包括追踪患者病情、收集证据等，以全面评估药品安全性。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1. 药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2. 药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
3. 药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4. 药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5. 各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6. 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7. 定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8. 药物不良反应的报告办法
（ 1）ADR报告原则是“可疑就报”。
药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。
各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。
如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。
（ 2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
医院药品不良反应报告制度三篇
医院药品不良反应报告制度三篇篇一：医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
篇二：药物不良反应报告管理制度第一章总则各科室：为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。
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药品不良反应报告制度
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。
1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。
2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，当及时报告。
药品不良反应事件的处理程序：
1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。
2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。
3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。
发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。