1、药品不良反应监测系统使用
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是一种旨在保护患者安全的系统，通过监测和收集药物的不良反应和警戒信息，以及药品的安全信息，及时发现和减少药物的风险和危害。
本文将探讨药物警戒的定义、目的和重要性，以及药品不良反应监测制度的建立、运作和发展。
药物警戒是指通过收集和分析药物使用过程中发生的不良反应、药物错误使用、药物相互作用等信息，预防和减少药物的不良事件和风险。
药物警戒的目的是及时发现药物的潜在风险和危害，保护患者的安全。
药物警戒的重要性在于通过及时的预警，减少患者的伤害和医疗事故的发生，提高整个医疗体系的质量和安全水平。
药品不良反应监测制度是指通过系统性地收集、评价和管理药品不良反应的信息，提供科学依据，推动药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测制度的建立涉及政府、医疗机构和药品生产企业等多方的合作。
制度中的各个环节包括报告系统、评价与分析、信息共享和管理。
药品不良反应监测制度的运作旨在提高药品监测的及时性、全面性和准确性，为公众提供安全、有效的药品。
药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展离不开政府的支持和监管。
政府在制定相关政策、法律法规和监管标准方面发挥着主导作用。
政府应当加强对药品的监管力度，建立健全的药品审批制度、药品监测体系和药品质量监管机构。
同时，政府还应当加强对医疗机构和药品生产企业的监管，鼓励医疗机构和药品生产企业建立药物警戒和药品不良反应监测制度。
医疗机构是药物警戒和药品不良反应监测制度的重要组成部分。
医疗机构应当建立健全的不良反应报告系统，培养医护人员的药物警戒意识和不良反应报告意识。
医疗机构还应当加强对药品的管理，做好药品的采购、储存和使用。
医疗机构应当与药品生产企业和监管部门建立合作关系，共同推动药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展。
药品生产企业是药品警戒和药品不良反应监测制度的重要参与者。
药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强药品的质量控制和监测。
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品安全性和有效性的监测和管理水平。
适用于所有生产、流通和使用药品的单位和个人。
二、定义和术语1. 药品不良反应：使用药品后导致或可能导致的不良症状或事件。
2. 报告者：发现药品不良反应并向上级报告的单位或个人。
3. 监测机构：专门负责药品不良反应监测和管理的组织。
4. 药品不良反应报告信息管理系统：用于记录、管理和分析药品不良反应报告信息的电子系统。
三、药品不良反应报告责任与义务1. 生产企业应建立健全药品不良反应报告制度，明确药品不良反应的分类和报告流程，并如实向监测机构提供药品不良反应报告信息。
2. 医疗机构应对疑似药品不良反应进行识别、记录和报告，并配合监测机构的调查和评估工作。
3. 药品流通企业应定期向监测机构报告药品不良反应情况，并采取措施保证后续追踪和管理。
4. 药师和医师等从事药品管理和使用的人员应加强对药品不良反应的认识和学习，及时向上级报告。
四、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应后，报告者应立即将情况向上级报告，并将相关证据、资料和样品保存好备查。
2. 上级单位接到报告后，应及时对报告内容进行核实和记录，并将相关信息上报监测机构。
3. 监测机构接到报告后，应及时进行调查和评估，并将处理结果及时反馈给上级单位和报告者。
4. 上级单位和监测机构应通过药品不良反应报告信息管理系统进行信息的记录和管理，确保信息的及时传递和备案。
五、药品不良反应信息的报告和分析1. 监测机构应定期发布药品不良反应信息，包括药品不良反应的发生情况、原因和处理结果等。
2. 监测机构应对药品不良反应进行统计和分析，发现问题及时提出预警并对相关药品进行风险评估和监管。
3. 监测机构应积极开展药品不良反应的研究工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
六、监测机构的职责和权力1. 监测机构应制定相关规章制度，对药品不良反应进行监测和管理。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
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监 测 网 络
ADR 数据库
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
生产企业 在线直报
及时评价
逐级评价
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： 跟踪报告 报告表检索 补充资料
申请修改
严重报告跟踪
严重病例报告的修改 报表编码不变 国家中心接收时间以首 次报告为准 可查看首次报告和原始 录入报告
数据上传
软件获取方式
定期安全性更新报告和管理
报告流程
在线直报 撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→ 提交
评价流程
国产药品： 省中心评价→国家中心评价 进口药品： 国家中心评价
定期安全性更新报告和管理
申请修改
国产药品省中心审核批准 进口药品国家中心审核批准
补充资料
监测机构直接要求生产企业补充
死亡病例
3
B
C D E
30
20 10
5
3 2
2
同企业同品种死亡病例>=2
制定依据：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 》
严重药害事件—回顾性验证
级 别
欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
A
B
C D
河北中心 6060101 2例严重
19/7/2006
青海 6060902 5例严重
辽宁中心 0606101 1例严重 青海 6060902 1例严重
举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
申请修改对评价的影响
关联性评价 改变 报告类型： 非严重变严 重 不良反应结 果：非死亡 变死亡
重新再 评价
常见问题
可能原因1： 检索和统计的规则不一致 可能原因2：
检索计算的是报告数
统计计算的是例次数 可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
药品不良反应监测系统使用 及数据共享
湖北省药品不良反应监测中心 2015年1月
内容
系统注册
个例药品不良反应报告和管理
定期安全性更新报告和管理
数据共享反馈平台 预警平台
用户注册和管理
基层用户 县级中心 市级中心 注 册 申 请 1.注册审核 审 核 管 理
2.密码管理
3.注册咨询 4.注册单位管理
产品信息变更
保留原始信息 新增新产品信息
数据共享反馈平台
★反馈内容
生产企业ICSR数据
★反馈频率
每季度一次
★数据共享有效期
初步设定为3个月 ★反馈项目（ 58个） 患者、报告者、评价人、医院等信息除外
数据共享说明
1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。
2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。 3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。 4.反馈数据为国家中心规整后的数据。
省级中心
国家中心
用户注册和管理
基层用户
http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）
用户注册和管理
个例药品不良反应报告和管理
医疗机构
一般：30日
新的：15日
严重的：15日 死亡：立即
经营企业
定期安全性更新报告和管理 境外发生严重不良反应报告和管理 数据共享反馈平台 预警平台
谢谢！
青海 6060902 1例严重
25/7/2006
27/7/2006
28/7/2006
29/7/2006
时间
严重药害事件—回顾性验证
齐二药事件 亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号 6030501 3例死亡病例 监测人员发现该事件时间：2006年5月3日 预警发现该事件时间：4月30日 红色预警
离线报告软件
使用对象：基层报告单位 上报范围：个例药品不良反应/事件报告表 解决问题：
上报高峰
医院局域网 本地存储和管理
0
2013年月报告数量
离线报告软件报告流程
U盘拷贝
填报
导出数据
局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
离线软件登陆界面
主页
填报界面
检索
报告表导入
① 确认匹配 ② 数据确保标准和规范
数据已经过期但还没有下载怎么办？
预警平台
国家中心监测人员
短信
邮件 共享 事发地 省中心 企业所在地 省中心
系统预警功能 定期扫描 个例不良反应病例报告数据库
预警平台
预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内
预警级别
A
病例数
50
严重病例
10
序号
1 2 3
通用名称
注射用头孢唑肟钠 吡格列酮片剂 参附注射液 片剂
剂型
粉针剂
生产企业
哈药集团制药总厂 北京太洋药业有限公司 雅安三九药业有限公司
药品类型
怀疑 怀疑 并用
注射剂
数据共享反馈平台
生产企业
ABC
标准企业名 ABC EFG
注册企业名称 ABD EFH
标准企业名 ABC EFG
属地 河北 北京
系统比人工方式比较：
早发现3天
预警功能发现药品质量问题–新事件举例
※ 新疆建设兵团葡萄糖酸钙事件 内毒素不符合规定 ※ 核黄素磷酸钠注射液事件（湖北、广东、重庆） 细菌、内毒素项均不符合标准 ※ 安徽联谊药业的胞磷胆碱钠注射液事件 可见异物项不符合规定 ※ 鹿瓜多肽事件 热源不合格
总结
系统注册
个例药品不良反应报告和管理
数据已经过期但还没有下载？ 为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？
进口药品代理商如何获取反馈数据？
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ ① 省中心未使用国家中心默认生产企业角色 ② 报告单位类别发生变化 有数据共享模块，但没有数据？ ① 未匹配 ② 未选择共享数据集
③？
为什么企业已经报告但没有反馈数据？
常见问题
报告单位如何修改病例？
一般病例 修改病例 申请修改 跟踪报告 申请修改
严重病例
监测机构？
申请修改—自下向上
申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
审核流程
①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。 评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
生产企业匹配
省中心
标准生产企业名称数据库
数据共享反馈平台
进口药品代理商如何获取反馈数据？ ★无法通过系统反馈 ★代理商需向国家中心提出书面申请
提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究 方案，另附代理相关的证明性文件。
数据共享模块
有些生产企业看不到数据共享模块？ 或有数据共享模块，但没有数据？