药品不良反应监测工作制度
不良反应报告和监测工作制度
不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。
第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。
第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。
第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。
第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。
第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。
第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。
第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。
第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。
第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。
第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。
药品不良反应监测工作制度
药品不良反应监测工作制度一、背景药品不良反应对患者健康造成严重影响，甚至威胁生命，因此药品不良反应监测工作被高度重视。
为了保护患者的安全和权益，国家制定了药品不良反应监测工作制度，要求所有医疗机构和药品生产企业严格遵守制度规定。
二、药品不良反应监测工作的意义药品不良反应是指使用药品后出现的不良反应或不良事件，包括药品的中毒、过敏、副作用等。
药品不良反应监测工作的主要目的是收集、评价和通报药品在实际使用中的不良反应情况，保障患者的用药安全和权益。
药品不良反应监测工作可以帮助药品监管部门及时了解药品的风险和安全性，并及时采取措施，如调整药品标签、禁售或召回不安全的药品，从而减少药品的不良反应事件和患者的伤害。
三、药品不良反应监测工作制度的基本要求1. 医疗机构的要求医疗机构应当建立规范的药品不良反应监测工作制度，做好药品不良反应的收集、处理和报告工作。
•所有医务人员应当严格遵守药品不良反应报告制度，及时收集、登记和上报药品不良反应信息。
•周期性地开展药品安全监测工作，并向药品监管部门和患者公开药品不良反应的监测结果和分析情况。
•对发现的药品不良反应事件，及时采取措施，并在不影响患者治疗的前提下，停止使用有问题的药品。
同时，医疗机构应当追踪和记录患者治疗的相关情况。
2. 药品生产企业的要求药品生产企业应当建立规范的药品不良反应监测和数据管理制度，做好药品不良反应的风险评估和数据报告工作。
•技术人员应当对药品的安全性进行全面监测，及时发现和报告药品不良反应事件。
同时，药品生产企业应当根据监测结果采取相应的措施，保障药品的安全性和有效性。
•对于发现的药品不良反应事件，药品生产企业应当及时报告相关主管部门，并配合调查、处理等工作。
同时，药品生产企业应当在发布的药品说明书、标签等中对药品的使用方法、注意事项和不良反应风险进行说明。
3. 药品监管部门的要求药品监管部门按照法律法规规定，加强药品不良反应监测和评估工作，以保障患者权益和公共安全。
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。
二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。
医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。
三、药品不良反应实行逐级报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。
四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。
五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
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药品不良反应监测工作制度
一、日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。
各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。
二、病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。
4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
三、防止漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑就报！
2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。
3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。
4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
四、考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。
3、罚则：
(1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。
(2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。
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