药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码：
起草部门：质管中心版本号：分发部门：
起草人：日期：年月日行政［］运营［］
财务［］质管［］审核人：日期：年月日
物流［］电商［］批准人：日期：年月日
执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报
告和监测管理办法》
药品不良反应报告和监测管理制度
1目的
建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完
成。

2依据
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司
相关制度。

3适用范围
适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。

4职责
运营中心、质管中心对本制度的实施负责。

5内容
5.1药品不良反应报告和监测管理要求
5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，
应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络
报告；报告内容应当真实、完整、准确。

5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反
应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的
资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。

5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行
分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反
应的重复发生。

质管中心调查处理方法如下:
（1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；
（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；
（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。

5.2基础术语
5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.2.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不
一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.2.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需
要予以紧急处置的事件。

5.2.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

5.2.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性
监测活动。

5.3个例药品不良反应报告流程
5.3.1公司运营中心及质管中心应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报
告表》（见附件1）并报告。

5.3.2公司运营中心及质管中心在发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.3.3质管中心负责收集与公司经营品种有关的药品不良反应，尽可能向报告人收集与其不良反应相关的信息，必要时可以索取相关的病历资料。

5.4药品群体不良事件报告流程
5.4.1公司运营中心发现药品群体不良事件后，应当立即报告质管中心，由质管员通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生
行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药
品群体不良事件基本信息表》（见附件2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

5.4.2公司质管中心发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，对该药品的储存及运输环节进行追溯，必要时应当暂停
该药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

6相关记录
6.1《药品不良反应/事件报告表》
6.2《药品群体不良事件基本信息表》
7附件
附件1《药品不良反应/事件报告表》
附件2《药品群体不良事件基本信息表》
附表1
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日
或年龄：
民族：体重（kg）：联系方式：
原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品批准文号商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家生产批号用法用量
（次剂量、途径、日次
数）
用药起止时间用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□
报告人信息
电子邮箱：签名：
报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1)导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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附表2
药品群体不良事件基本信息表
发生地区：使用单位：用药人数：
发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：
首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日
商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号
怀
疑
药
品
产品名称生产企业生产批号注册号
器
械
本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意
见
报告人信息电话：电子邮箱：签名：
报告单位信报告单位：联系人：电话：
息
报告日期：年月日
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