药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应监测与报告管理制度
目的：加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测及上报工作，确保人民群众用药安全有效，制定本制度。
范围：适用于公司所经营药品的不良反应监测与报告的管理。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、药品不良反应（英文简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2.1.副作用：是治疗量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用；2.2.毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应。
如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应。
如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害。
如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应。
如血压下降、心动过速、心率失常。
2.3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
3、药品不良反应报告范围：3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；3.3.药品说明书之外的不良反应。
4、公司所有部门和员工接到关于本公司所经营药品出现不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。
5、严格执行国家药品不良反应逐级、定期报告制度：5.1. 质量管理部对不良反应信息实行网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；5.2.严重或罕见的药品不良反应随时报告，必要时可以越级报告；5.3.对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关购货单位，同时通知销售部、储运部追回已售出的药品，停发在库药品。
6、质量管理员应参加药监部门不良反应监测与报告的相关培训，负责本公司药品不良反应的监测与报告。
7、质量管理员应在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的收集、记录、分析、调查、评价、处理、上报归档等工作。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告与监测管理制度范文(四篇)
药品不良反应报告与监测管理制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核和管理制度药品不良反应是指在药品使用过程中，患者出现的与药品相关的不良反应和不良事件。
药品不良反应的发生可能对患者的健康造成不良影响，因此建立药品不良反应考核和管理制度至关重要。
下面将重点从药品不良反应的考核和管理两个方面进行阐述。
一、药品不良反应的考核制度1.建立药品不良反应报告制度：医疗机构应建立药品不良反应报告制度，要求医务人员及时将发现的药品不良反应报告给相关部门，确保药品不良反应得到及时记录和处理。
2.加强药品不良反应监测：医疗机构应建立完善的药品不良反应监测体系，定期对药品不良反应进行监测和分析，及时调整和更新药品使用策略，提高药品安全性和合理性。
3.提供药品不良反应教育培训：医疗机构应加强药品不良反应教育培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识，增强他们对药品不良反应的监测和管理能力。
4.建立药物管理委员会：医疗机构应成立药物管理委员会，负责药品不良反应的考核和管理工作，通过定期委员会会议讨论和评估药品不良反应情况，制定相应的管理措施。
二、药品不良反应的管理制度1.加强药品不良反应信息管理：医疗机构应建立药品不良反应信息库，对所有药品不良反应信息进行及时、准确的录入和管理，以便及时监测和处理药品不良反应。
2.建立药品不良反应处置流程：医疗机构应建立药品不良反应处置流程，明确药品不良反应的报告和处理流程，确保对药品不良反应的处理及时、科学、规范。
3.加强药品不良反应的风险评估和风险管理：医疗机构应对药品不良反应进行风险评估，将高风险的药品列入特殊管理，采取必要的风险控制措施，减少患者的不良反应发生。
4.进行药品不良反应的回顾与分析：医疗机构应定期对药品不良反应进行回顾与分析，总结经验教训，完善管理措施，以预防和控制药品不良反应的发生。
综上所述，药品不良反应考核和管理制度对于保障患者用药安全和药品合理使用至关重要。
医疗机构应建立科学、规范的药品不良反应考核和管理制度，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识，增强对药品不良反应的监测和管理能力，提供最有效和安全的药品治疗服务。
药品不良反应报告和监测管理制度范例(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。
3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。
3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。
3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。
4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。
4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。
4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。
4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。
4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。
4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。
4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。
4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。
4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。
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药品不良反应考核与管理制度
一、各科室不良反应监测员:各科组长及护士长
二、药物不良反应监测小组任务
药物不良反应监测小组任务就是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。
三、药物不良反应监测小组工作职责
1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作得重要意义并解释有关问题。
２、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应得发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。
３、负责指导与督促药物不良反应监测员得工作。
4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。
三、药物不良反应监测员工作职责
１、负责本科室药品不良反应病历得收集工作。
２、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。
３、应本着“可疑就报”得原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应
报告表≧１0份,若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集得不良反应病例。
2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。
五、药剂科工作职责
1、负责医院药品不良反应监测工作得组织、协调工作。
２、负责收集、整理、分类、保管、评价上报得药品不良反应报告。
３、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ＡDR 发生情况及报告表收集情况,对ADR发生频度高得药品、对导致严重或致死性ＡＤR得药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ＡDR得应对措施，必要时与厂家联系。
六、有关“药品不良反应报告与监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管理局于２０04年3月4日发布)
１、第三章就是有关于药品不良反应报告得规定
(１)第十三条、发现可能与用药有关得不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地得省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新得或严重得药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
（２)第十五条、新药监测期内得药品应报告该药品发生得所有
不良反应；新药监测期已满得药品，报告该药品引起得新得与严重得不良反应。
(3)第十六条、进口药品自首次获准进口之日起５年内,报告该进口药品发生得所有不良反应;满5年得,报告该进口药品发生得新得与严重得不良反应。
2、第五章就是关于处罚得规定第二十七条
(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作得; (二)未按要求报告药品不良反应得; (三）发现药品不良反应匿而不报得;(四)未按要求修订药品说明书得; (五)隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一得，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
3、第六章附则第二十九条本办法下列用语得含义就是:
(一)药品不良反应就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或
意外得有害反应。
(二)药品不良反应报告与监测就是指药品不良反应得发现、报告、评价与控制得
过程。
(三)新得药品不良反应:就是指药品说明书中未载明得不良反应。
(四）药品严重不良反应就是指因服用药品引起以下损害情形之下得反应:引起死
亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久得或显著得伤残;对器官功能产生永久损伤。
(五)导致住院或住院时间延长。
4、第三十条、药品不良反应报告得内容与统计资料就是加强管理监督管理、指导合理用药得依据，不作为医疗事故、医疗诉讼与处理药品质量事故得依据。