药品不良反应报告和监测管理制度
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强对药品不良反应的监测和管理，确保药品安全使用，维护公众健康安全，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国所有单位和个人在药品不良反应监测和管理工作中的各项活动。
第三条药品不良反应是指在药品使用过程中，患者或其他人出现了与药品有关的不良反应，包括已知的药品不良反应和未知的药品不良反应。
第四条药品不良反应监测和管理是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和管理的工作。
第五条药品不良反应监测和管理应当依法进行，确保患者合法权益得到保护，药品安全使用得到保障。
第二章药品不良反应报告第六条任何单位和个人发现或怀疑药品不良反应发生时，应当及时向国家药品监督管理部门报告。
第七条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应发生的药品信息，包括药品名称、生产企业、批准文号等；（二）不良反应发生的患者信息，包括姓名、性别、年龄、病历号等；（三）不良反应的描述，包括症状、严重程度等；（四）不良反应发生的时间和地点；（五）报告单位或个人的联系方式。
第八条药品不良反应报告可以通过以下途径进行：（一）电话报告；（二）邮件报告；（三）网上报告。
第九条药品不良反应报告单位和个人应当保护患者个人隐私及相关商业秘密，不得泄露不良反应报告相关信息。
第十条国家药品监督管理部门应当对接收到的药品不良反应报告进行及时处理，并按照法律法规要求进行监测和管理。
第三章药品不良反应监测第十一条国家药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行全面、规范的监测和分析。
第十二条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）对已知的药品不良反应进行监测和统计；（二）对未知的药品不良反应进行监测和评估；（三）对药品不良反应发生的趋势进行监测和预警。
第十三条国家药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测结果和预警信息，及时通知相关单位和个人。
第十四条药品不良反应监测结果和预警信息应当按照法律法规要求公开，并向公众提供相关解读和指导意见。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）
药品不良反应监测和报告管理制度是指医疗机构、药品生产企业和药品监督管理部门为了及时准确掌握药品在临床使用过程中的不良反应情况，保障药品使用的安全性和有效性，从而保护患者的健康，制定的一系列规章制度和管理措施。
该制度主要包括以下内容：1.不良反应的监测和报告义务：药品生产企业、医疗机构、药品监督管理部门等有义务监测和报告药品的不良反应情况。
2.不良反应的收集和汇总：医疗机构要建立健全不良反应的收集和汇总机制，将不良反应的信息及时反馈给药品生产企业和监督管理部门。
3.不良反应的评估和处理：监督管理部门和药品生产企业要对不良反应进行评估，及时采取相应的处理措施，包括修订药品说明书、调整剂量等。
4.不良反应的通报和警示：监督管理部门要及时将重大的或新发现的不良反应情况通报给医疗机构和药品生产企业，以警示医务人员和患者。
5.不良反应的研究和信息共享：医疗机构、药品生产企业和相关科研机构要加强对不良反应的研究和信息共享，提高药品的安全性和有效性。
通过建立和执行药品不良反应监测和报告管理制度，可以更好地发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用安全性和有效性，保护患者的健康。
药品不良反应监测和报告管理制度（二）一、总则为加强药品不良反应的监测和报告工作，保障药品使用者的安全和有效用药，制定本管理制度。
二、监测和报告范围1. 适用范围：本制度适用于所有药品的监测和报告工作。
2. 监测目标：监测药品在临床应用中出现的不良反应情况，包括明确的预期不良反应和可能的不良反应。
3. 责任主体：医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
三、监测和报告流程1. 不良反应监测：（1）医疗机构应设立药学和临床药学专业团队，进行不良反应的监测工作。
（2）定期收集、整理和分析不良反应的报告数据，进行研究和汇总，提供给药品生产企业和药品监管部门。
（3）定期向临床医生和药师进行不良反应的宣教和培训，提高不良反应的识别和报告能力。
2. 不良反应报告：（1）医疗机构应建立不良反应报告系统，及时报告已发现和研究的不良反应情况。
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药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的: 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围: 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人: 药品不良反应监测小组。
内容:一、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序:1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。
2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。
四、处理流程:1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
对患者及其家属进行相关的解释。
药物不良反应和监测报告制度内容提要不良反应概述药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因不良反应概述, 药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反应。
按照WHO规定，药物不良反应(Adverse drug reactions,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。
, 随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率也不断的增加。
, 疫苗, 亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲, 原因有各种各样, 我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。
一、药品不良反应分类药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。
(一) 病因学分类药物不良反应A类药物不良反应:又称为剂量相关型不良反应(Dose-related adversereactions)。
该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。
如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。
病因学分类, B类药物不良反应:又称剂量不相关型不良反应(Non-dose-adverse reactions)它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。
B 类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。
, C类药物不良反应:发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。
如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。
(二) 按机制分类药物不良反应ABC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。
首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。
按机制分类, 如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。
要确定其引起的不良反应属A或B很困难。
另外，B类反应实际为“不属于A类的各种反应”，这使B 类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。
目前，有专家建议，以机制为基础，对B类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。
, A类(Augmented)反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。
B类(Bugs)反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。
该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体, C类(Chemical)反应即化学反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用。
, D类(Delivery)反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。
特点是如果改变给药方式，不良反应即可停止发生。
, E类(Exit)反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。
, F类(Familial)反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。
, G类(Genetotoxicity)反应即基因毒性反应，许多药物能引起人类的基因损伤。
, H类(Hypersensitivity)反应即过敏反应，可能是继A类反应后最常见的不良反应，类别很多。
它们不是药理学所能预测的，也与剂量无关，因此，减少剂量通常不会改善症状，必须停药。
, U类(Unclassified)反应即未分类反应，为机制不明的反应。
二、药品不良反应发生原因, (一)药物因素, 1、药理作用, 一是以治疗作用为基础，如阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散瞳等副反应。
这种治疗作用和副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。
二是药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。
, 2、药物的杂质、辅料或添加剂。
, 药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主药以外的赋形剂、添加剂等，也可引起不良反应。
如青霉素过敏反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。
, 3、药物剂型, 药物剂型不同，生物利用度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或低于治疗浓度，产生不良反应或治疗失败。
, 4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快、慢、强、弱及持续时间，药物经静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。
(二)机体因素, 1、种族。
, 药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的，高加索人较多，而印第安人、非洲人以及中国人则较少。
酮康唑引起的肝脏毒性在中国人中的发生率明显高于白种人。
, 2、性别。
, 在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比例约为3:2。
氯霉素导致的粒细胞缺乏症，女性比男性高3倍。
, 3、年龄。
, 老年人、儿童对药物反应与成年人不同。
儿童的药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，但药物作用部位的感受性较高，且易通过血脑屏障等，因此小儿对中枢抑制药、影响水电解质及酸碱平衡的药物均较敏感。
老年人由于肝、肾功能下降，对药物的代谢降低，血浆蛋白减少，与药物结合能力降低，较易发生不良反应。
, 4、个体差异不同。
个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。
例好水杨酸钠引起不良反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
而苯二氮卓类药物如舒乐安定在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡, 5、病理状态能影响机体各种功能的改变，因而也能影响药物作用。
例如腹泻时，口服药的吸收降低。
肝肾功能减退时，药物半衰期延长，代谢减慢引起药物作用增强，甚至出现毒性反应。
, 6、血型对药物不良反应的发生也有影响，据报导，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
, 7、病人的营养状况和饮食习惯。
, 营养不良时，病人对药物作用较敏感，对ADR的耐受性也差。
如异烟肼引起的视神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。
含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物的吸收，如可使安定在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。
(三)其他因素, 1、饮酒。
, 饮酒对药物作用具有较大的影响。
酒能诱导肝脏微粒体酶的活性，使药酶活性增强，因此在用药期间饮酒，可能导致药物代谢增强。
酒可促进胰岛素和降血糖用药代谢，引发严重的低血糖和不可逆的神经系统病变，如头晕、呕吐，甚至精神错乱、平衡失调等。
, 2、饮茶。
, 茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如铁盐、钙盐、维生素B12、枸橼酸铋等药物中的金属离子结合而影响药物效果。
如治疗贫血服用硫酸亚铁片，同时饮茶则治疗效果差。
, 3、吸烟。
, 吸烟可以引起外周血管收缩，可能影响药物吸收。
三、药品不良反应的监测上报工作, 2009年，我国药品不良反应报告病例总数达到63万余份，连续3年以翻一番的速度增长。
中药不良反应报告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的13.3%，其中，中药注射剂导致的药品不良反应报告病例占75%。
, 目前，我国在线注册的药品不良反应报告单位达7000家，企业总数占到37%，但由企业上报的药品不良反应报告病例数却仅占报告病例总数的5%~6%，医疗单位依然是药品不良反应报告的主体，占报告病例总数的90%以上。
(一)药品不良反应上报的意义, 我国新药临床试验分为I~IV期，在III期临床试验结束后，新药可以获得批准文号即可以进入市场。
, 由于上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频率较低的不良反应不易发现，必须积累到足够的用药人数才有机会暴露出来。
例如氯霉素引起再生障碍性贫血只有1/30000的发生率。
所以，对药物使用过程中的不良反应上报应重视，以利于保障人民群众用药安全。
(二)药品不良反应报告的依据, 2004年4月，由国家卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布、修订的《药品不良反应监测与报告制度》，对药品不良反应监测作出了更为严格的规定，指出“国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。
(三)药品不良反应监测机构, 我国的药品不良反应监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管。