药品不良反应监测与报告
药品不良反应监测与报告
仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、不良反应等
严格按照医生处方或药 师建议的用法用量使用药品
避免同时使用多种药物，以免发生药物相互作用
定期检查身体，及时调整用药方案
妥善保管药品，避免儿童、孕妇等特殊人群误服
药品安全宣传
提高公众对药品不良反应的认识
01
普及药品不良反应的预防措施
报告不良反应：患者或医生向药品不良反应监测中心报告不良反应
收集不良反应信息：药品不良反应监测 中心收集不良反应 信息
分析不良反应原因：药品不良反应监测 中心分析不良反应 原因
采取措施：药品不良反应监测中心采取措施，如暂停使用、召回等
反馈报告结果：药品不良反应监测中心将报告结果反馈给患者或医生
报告内容
03
被动监测：通过收集医疗机构、药品生产企业等渠道的不良反应信息进行监测
02
主动监测：通过收集患者用药后的不良反应信息进行监测
01
监测数据收集
收集药品不良反应报告收集药品不良反应病例收集药品不良反应数据收集药品不良反应信息收集药品不良反应原因收集药品不良反应处理措施
2
药品不良反应报告
报告流程
发现不良反应：患者或医生发现药品不良反应
风险评估报告：对药品不良反应风险评估结果的总结和报告
风险控制
0
0
0
风险沟通
4
药品不良反应预防
药品质量管理
建立完善的药品质量管理体系
严格执行药品生产质量管理规范（GMP）
加强药品生产过程的质量控制
定期对药品进行质量检验和稳定性试验
确保药品说明书、标签和包装符合 规定要求
建立药品不良反应报告和监测制度
药品名称
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。
该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。
药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。
2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。
3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。
4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。
5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。
药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。
这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应的监测与报告
药品不良反应的监测与报告药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在合理使用药物的过程中，发生的与药物治疗相关的有害反应。
由于不良反应可能对患者的健康造成威胁，因此及时有效地监测和报告药品不良反应对保障患者安全至关重要。
本文将探讨药品不良反应的监测与报告的重要性，并介绍相关的监测方法和报告机制。
一、药品不良反应监测的重要性药品不良反应的监测对于保障患者用药安全具有重要意义。
以下是几个方面的说明：1. 提供安全有效的药物治疗：监测不良反应可以帮助评估药物的安全性和有效性，确保药物的治疗效果达到预期，并减少药物带来的潜在风险。
2. 发现潜在的新药物不良反应：药物的研发和上市流程中通常只能得到有限的安全性信息。
监测不良反应可以帮助发现一些罕见或长期使用后才会显现的不良反应，提供更充分的药物安全性证据。
3. 提供临床实践指导：药品不良反应监测可以收集各种病例，获得不同人群和病种下的药物使用情况和不良反应发生规律，为临床实践提供指导。
二、药品不良反应监测方法药品不良反应的监测方法主要包括被动监测和主动监测。
1. 被动监测：被动监测是指依靠医生、患者和药品监管部门的主动报告来获取不良反应信息。
这种方法的优势是成本低、适用范围广，但缺点是缺乏准确性和完整性，可能存在漏报和延迟报告的情况。
2. 主动监测：主动监测是指通过系统地收集、记录和分析患者的药物使用情况和不良反应信息。
这种方法可以实现及时、全面的监测，可以主动发现和识别不良反应，并提供科学依据进行干预。
主动监测包括临床试验、后市场研究和电子健康记录等。
三、药品不良反应的报告机制药品不良反应的报告机制可以分为主动报告和被动报告两种方式。
1. 主动报告：主动报告是指医生、药师和患者主动将发现的不良反应通过特定的渠道上报给相关的药品监管机构。
主动报告可以及时提供重要的安全信息，但受限于主观因素，可能存在选择性上报的情况。
2. 被动报告：被动报告是指药品监管机构通过定期向医生、药师和患者发送调查表格或在线报告系统，要求其报告近期发生的药品不良反应。
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西立伐他汀
1997 年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001 年
修改说明书
撤市
医院ADR监测工作的模式与意义
医疗机构如何开展ADR监测工作
1、建立健全组织机构，成立专业不良反 应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息
药品不良反应表现相关的内容
不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况
药品信息常见错误：
?通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型 不清； ?生产厂家缺项，填写药厂简称； ?把产品批号写成药品批准文号； ?用药原因错误； ?并用药品率低
不良反应名称不准确
? 皮肤反应 ? 迟发型过敏反应 ? 药疹 ? 中枢神经系统损害 ? 血管毒性 ? 青霉素 I型变态反应 ? 胃肠道反应 ? 肌肉紧张 ?致畸 妇科炎症
华法林致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
卡马西平致剥脱性皮炎
四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒 牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过 胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋
齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
尼美舒利颗粒
以上事件带给我们思考 是什么导致如此严重的事件的发生？
药品不良反应（ADR）
很可能 可能
可能无关 待评价
1
2
3
4
5
＋
＋
＋
＋
－
＋
＋
＋
？
－
＋
± ±？ ？ ±？
－
－ ±？ ？ ±？
需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定 是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入 警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效 益时，药品也会撤市。
药品不良反应报告原则
可疑即报
报告程序
药品不良反应发生 的可能原因
药品不良事件的可能原因
ADR发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
1．药理作用
药 物
2．药物的理化性质、副产物、分 解产物、代谢产物的作用
3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等
因
附加剂的影响
素
4．药物杂质的影响
药品不良事件的可能原因
药品不良反应监测与报告
药品不良反应（ADR）的基本知识 医院ADR监测工作的模式与意义 ADR案例分享
国内外重大药品不良反应事件回顾
沙 利 度 胺 事 件
苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
药物性耳聋
听力语言障碍残疾者2000万 药物致聋34%—40% 耳毒性药物100种
疫苗致儿童终身残疾或死亡
疫苗致儿童终身残疾或死亡
一、药品不良反应的基本知识
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现与 用药目的无关的或意外的有害反应。
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常用法用量（符合说明书） 与用药目的无关（非预期的疗效） 有害反应
药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、 继发反应、特异质反应、药物依赖性、致 癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药
综合症等。
新的药品不良反应： 指药品说明书中未载明。
已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。
严重药品不良反应：
1、导致死亡 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的
临床药师查房、药物咨询服务
2、ADR网络报表收集
45
2、电子上报
46
点击“追加”填写报告
47
逐步填写
48
整理上报
科室内网电子上报完毕
医院不良反应监测中心 亥吉亚系统接收
举措二：
纳入医院质量考核细则， 奖罚分明
内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表
科室 急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU 心脏中心一区 心脏中心二区 心血管外科四楼 心血管外科五楼
床位数 47 38 34 45 44 30 38 38 38 16
药品不良反应数（年度） 5 4 4 5 5 3 4 4 4 2
内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU
医生
王智谦 （2510） 云冬晔（ 2511） 闫丽梅（ 2440） 任鸿坤（ 2108）
皮疹 斑丘疹 剥脱性皮炎 椎外体系反应 静脉炎 喉头水肿 皮疹 腹痛 腹泻或恶心 呕吐 咬颌关节失调 新生儿尿道下裂
不良反应过程描述
? 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
? 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
1．年龄
机
2．性别
体
3．遗传和种族
因
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2. 给药间隔和时辰
药
方
3. 给药剂量和持续时间
法
4. 配伍和给药速度
5. 减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
ADR报表的填写与上报
病人的一般情况 引起不良反应的怀疑药品情况与
监测网络人员构成
护士
监测领导小组
专(兼)职 ＡＤＲ监测员
药师
医生
举措一：
为了提高我院 ADR报告和监测工作质量，保障用 药安全，在各临床科室设立 两名ADR监测联络员， 定期进行培训。
1、ADR纸质报表收集
1 门诊退药（每 15天）
收
集 途
2 电话报告 （ 随时 ）
径
3 临床药师、药物咨询
门诊退药、电话报告
? 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
– 一句话：三个时间三个项目两个尽可能 – 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，
何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好 转。
– 要求： 相对完整，以 时间为线索 ，重点为不良 反应的症状、结果。
目的是为 关联性评价 提供充分的信息。
不良反应 /事件分析：
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？
③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响
来解释？
关联性评价 肯定