2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料

20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材

料

药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例（其中新的、严重的报告数5 份；医疗机构报告数69 份），上报医疗器械不良事件病例报告11 份。

一、主要做法一是提高认识，加强领导。为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256 家，乡镇卫生院14家，县级医院4 家，民营医院3 家），药械经营企业77 家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局

也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药

品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。

二、存在问题和不足。

1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例，器械不良事件病例上报数不少于55 例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。

2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。

3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与

使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、

漏报、迟报现象是有发生

4、病例报告的质量不高。

药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简

单、笼统。

器械病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、器械信息（注册证号、产品名称、生产厂家）存在错字、主要伤害/ 器械故障和预期治疗疾病不规范。二是完整性方面，主要问题是发生时间、发现或知悉时间和采取措施时间的逻辑关系，事件陈述未按照填写模板逐项填写。

5、每月病例报告数不均衡。每年均存在年头报告数极少，年末报告数猛增现象，甚至出现月零报告现象。

三、下步工作打算

1、继续开展针对性较强的专业培训。组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、村卫生室一线监测人员开展专业指导培训。通过培训，着力提升监测队伍业务能力和报告水平。

2、开展较深入的检查督导，联合县卫生局对各级医疗机构开展深入检查督导工作。坚持每月度一通报制度，联合县卫生局对各级医疗机构每月度的药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作进行一次通报。

3、继续开展重点监测。对公布的重点监测品种、基本药物品种和工艺核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要按照“早发现、早报告、早评价、早控制、早处置”原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，处置妥当，同时做好有关材料的收集。

4、开展有影响的宣传。结合全国安全用药月宣传活动，围绕“安全用药、合理用药”主题，设置展示台、发放不良反应宣传手册，普及用药安全知

识，让群众了解药械不良反应/ 事件相关法律法规和上报途径，增强自我保护意识。

5、开展报告质量评优活动。组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、部分村卫生室的监测人员开展药械不良反应/ 事件病例报告质量评估工作。通过报告质量评比工作，使监测工作更加科学化、规范化，不断提高药械不良反应/ 事件报告质量，达到真实、及时、完整、准确。

我们要以这次省市领导督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

18年6月12日

药品不良反应监测工作小结

测工作不断深入开展。二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反

应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/ 事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR 监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组各位领导：今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院鼓励药品不良反应与药害事件报告措施一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。二、报告人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。三、主要内容（一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（二）机构设置和职责机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

药品不良反应事件报告表

附表1 药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码:

填写说明一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应： 1) 导致死亡; ２）危及生命; 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。三、报告时限新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起１5日内报告,其中死亡病例须立即报告，其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。四、关联性评价指标肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。很可能:用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后，反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ＡＤＲ不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。待评价:需要补充材料才能评价。无法评价:评价得必需资料无法获得。五、其她说明怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mｇ,口服,每日2次。六、报告得处理所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度，决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时，药品也会撤市。附表２药品群体不良事件基本信息表

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。（二）填写详细要求 1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市ADR监测工作不断深入开展。三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市ADR 监测人员的整体业务水平。五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视ADR监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，根据省局要求，完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用，是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络，形成联合工作机制

2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料

20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材料药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例（其中新的、严重的报告数5 份；医疗机构报告数69 份），上报医疗器械不良事件病例报告11 份。一、主要做法一是提高认识，加强领导。为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256 家，乡镇卫生院14家，县级医院4 家，民营医院3 家），药械经营企业77 家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局

也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。二、存在问题和不足。 1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例，器械不良事件病例上报数不少于55 例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。 2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。 3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、漏报、迟报现象是有发生 4、病例报告的质量不高。药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简

不良反应事件

国内8大重要的药物不良反应事件随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施，经批准后，组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理，按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求，通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期

药品不良反应事件报告登记本.doc

药品不良反应/事件报告登记本年

药剂科

药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员：赠送资料青花鱼（北京）健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：

(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。 (2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。 (3)固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因

药品不良反应监测工作岗位职责

文件名称药品不良反应监测工作岗位职责文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。范围：药品不良反应报告和监测。责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计

划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。二、按药品种类统计化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1：表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2：表2 按药理作用上报情况表四、抗感染药品不良反应报告：硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3：表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4：表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5：表5 患者年龄分布情况七、用药途径情况分析：用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7：表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行. 部长二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法. 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法. 第三条国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应. 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作.各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作.

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作. 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应. 第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况. 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

药品不良反应工作总结

六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：一、加强领导明确任务为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。二、健全组织，完善制度。我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下：一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成

立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做

药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新)

附件1 药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附件2 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：报告人：医师技师护士其他