2019年药械不良反应事件监测工作汇报材料
2019年对药品不良反应报告和监测工作的调研报告
对药品不良反应报告和监测工作的调研报告**县是个畜牧县，全县24.9万人中农村人口占 80%，如何解决广大农民用药安全问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。
两年来，随着农村药品“两网”建设的不断深入，农民用药难的问题已基本解决，农村药品质量得已保障。
但是广大农民对合理用药的知识却十分匮乏，多数从药单位对药品不良反应监测工作还不够重视，尤其乡镇卫生院在ADR报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之ADR监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，ADR报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对ADR产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。
有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。
诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
食药监局推进药品不良反应监测工作经验材料
食药监局推进药品不良反应监测工作经验材料近年来，在市药品药品不良反应监测协调领导小组的正确领导下，＊＊食品药品监管局坚持以保障全县人民群众用药安全为目标，积极创新工作思路，不断完善运行机制，在基层三级监测网络体系的完善和维护、电子网络直报以及药品不良反预警等方面取得了突破性进展，成效显著。
现将具体做法与体会汇报如下：一、强化组织领导，狠抓责任落实不良反应监督工作的正常开展，离不开坚强有力的组织领导。
自XX年起，我们就成立了一把手任组长的药品不良反应监测协调领导小组，各级医疗机构也分别成立了一把手牵头抓，分管院长具体抓的药品不良反应监测领导机构，并根据人员变动情况及时调整，确保领导机构的正常运转。
各领导机构结合实际制定了切实可行的不良反应管理制度、ADR报告程序、紧急报告时限等制度，明确监测工作的责任领导和责任人。
每年两次会同县卫生局召开领导小组协调会议、不良反应监测会议，及时对ADR工作的进展情况进行通报考核，确保药品不良反应工作目标任务圆满完成。
各单位领导机构结合本辖区实际，定期对ADR工作开展情况进行检查、调度，及时解决工作中存在的问题，确保各项工作落到实处。
责任落实方面，在局机关，我们的做法是：分片包干，量化考核，狠抓责任落实。
结合网格化监管工作思路，县局将全年工作目标量化分解到各个监管小组，各小组又将工作任务具体量化到每一个人，加强了对ADR工作的技术指导、质量把关和督促推进，做到了目标层层分解，责任落实到人。
局里成立了以分管领导为组长，各科室负责人为成员的考核小组，负责对各组网格内各单位完成监测任务的半年和年度考核，落实督导人员责任。
对药品经营、使用单位的督导工作，我们做到了“四结合”，有力的提高了ADR监测工作的积极性和主动性。
一是与日常监督检查、专项整治相结合。
在日常监督检查和专项整治中，加强了对ADR工作的督促与指导，及时解决上报中存在的问题；二是与信用体系建设相结合。
把各单位ADR工作完成情况纳入诚信档案，对完成情况好的单位相应提高信用等级，减少日常监督检查的频次；三是与GSP认证工作相结合。
不良反应监测交流汇报材料
不良反应监测交流汇报材料不良反应监测交流汇报材料（1000字）尊敬的领导、专家和各位同事们：大家好！我是**医疗机构的医生，今天有幸站在这里向大家汇报我们医疗机构的不良反应监测工作。
一、不良反应监测现状不良反应是药物治疗过程中可能出现的意外不良事件，其发生不但影响患者的治疗效果，还可能对患者的生命安全造成威胁。
为了及时识别、评估和控制不良反应，保证药物使用的安全性和有效性，我院积极开展不良反应监测工作。
目前，我们的医疗机构在不良反应监测方面主要依靠以下几个途径：首先，通过医生和药师在临床工作中对患者的观察和询问，及时反馈患者的用药情况和不良反应信息；其次，我们与其他医疗机构和药企进行合作，共享不良反应数据库，及时了解药物的安全信息；最后，我们还积极开展不良反应报告和监测培训，提高医护人员的意识和技能。
二、不良反应监测的重要性不良反应监测是保障药物使用安全的重要环节，具有以下几个重要意义：1. 提高用药安全性：通过及时发现和识别不良反应，可以避免药物的误用和滥用，减少不良事件的发生，从而保证用药的安全性。
2. 支持药物审批和监管：不良反应监测可以为药物审批和监管提供重要的数据支持，为决策者提供科学依据，减少对患者的风险。
3. 优化药物治疗策略：通过监测不良反应，我们能够了解药物的效果和安全性，进而优化治疗策略，提高治疗效果和患者的生活质量。
三、不良反应监测存在的问题和挑战虽然我们已经取得了一定的成绩，但在不良反应监测方面仍然存在一些问题和挑战：1. 意识不足：部分医护人员对不良反应的重要性和监测方法的了解不足，需要加强培训和宣传。
2. 数据不完整：不良反应监测涉及到大量的数据收集和整理工作，目前我们在数据的完整性和准确性方面还需进一步改进。
3. 不良反应上报不及时：部分医护人员反应不良反应时不及时上报或者不愿意上报，导致不良反应信息的滞后。
四、下一步工作计划为了进一步提高不良反应监测工作的科学性和有效性，我单位制定了以下工作计划：1. 加强人员培训：加强对医院药师和医护人员的培训，提高其对不良反应监测的认识和技能。
药械案件查办情况汇报
药械案件查办情况汇报根据上级指示，我单位对近期发生的药械案件进行了认真的调查和查办工作。
现将查办情况汇报如下：一、案件背景。
该药械案件发生在某地区，涉及一家药品生产企业和其生产的一批药械产品。
据举报人反映，该企业存在生产质量不合格、虚假宣传等问题，严重影响了消费者的健康和利益。
二、调查取证。
在接到举报后，我单位迅速展开调查工作。
通过走访调查、取证取证、检验检测等手段，我们全面了解了该企业的生产经营情况，收集了大量的证据材料。
同时，我们还对相关的监管部门和专业机构进行了调查取证，以确保调查工作的客观性和全面性。
三、查办情况。
针对该药械案件，我单位已经依法对涉案企业进行了立案调查，并对其生产的药械产品进行了全面检验。
经过检验，发现该企业存在生产质量不合格的问题，部分产品存在安全隐患，且存在虚假宣传的行为。
针对这些问题，我们已经依法对该企业进行了责令整改，并对其相关责任人进行了严肃处理。
同时，我们还对涉案产品进行了下架处理，以保障消费者的权益。
四、下一步工作。
针对该药械案件的查办工作，我们将继续加大监管力度，加强对药械生产企业的监督检查，严格执行药械生产质量管理制度，确保药品生产的质量和安全。
同时，我们还将加强对虚假宣传行为的打击力度，维护市场秩序和消费者权益。
我们将继续密切关注药械市场的动态，及时发现和查处各类违法违规行为，为人民群众提供更加安全、放心的用药环境。
五、结语。
通过我们的查办工作，该药械案件已经得到了妥善处理，涉案企业和责任人受到了应有的惩处，相关产品也得到了下架处理。
我们将继续加大监管力度，依法查处各类违法违规行为，坚决维护药械市场的正常秩序，保障人民群众的健康权益。
以上是我单位对药械案件的查办情况汇报，请上级领导批示。
2019年年医疗器械不良事件统计分析报告医疗器械不良事件分析总结
年医疗器械不良事件统计分析报告医疗器械不良事件分析总结医疗器械不良事件不断发生，引起了许多人的重视，国家政府部门对于这类事件也十分重视。
医疗关乎人民的身体健康，与老百姓息息相关，医疗事业的发展为人民造福。
医疗事业的重要性可想而知。
下面是一篇20xx年医疗器械不良事件统计分析报告。
20xx年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。
在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
根据不良事件报告数据，现将医疗器械不良事件按照报告来源、事件上海程度、医疗器械管理类别、医疗器械分类目录、医疗器械产品名称、实际使用场所等六个方面进行分析。
分析如下: (一)按报告来源统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259，219份，占总报告数的80.6%;生产企业上报5，352份，占总报告数的1.7%;经营企业上报56，315份，占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。
相比20XX年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
(二)按事件伤害程度统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47，065份，占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274，005份，占总报告数的85.2%(图2-2)。
20xx年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与20XX年相似。
(三)按医疗器械管理类别统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133，548份，占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126，284份，占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50，213份，占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共11，209份，占总报告数的3.5%。
药物不良反应监测与报告工作总结
药物不良反应监测与报告工作总结《篇一》在过去的一年里，我从事药物不良反应监测与报告工作，这是一个极具挑战性，同时也充满成就感的工作。
通过这项工作，我更深入地理解了药物的不良反应对患者的影响，以及如何有效地管理和报告这些不良反应，保障患者的安全。
一、基本情况我主要的工作职责是监测药物不良反应，及时向相关部门报告，并跟踪处理情况。
在这个过程中，我需要与医生、护士、药剂师等不同职能的同事进行沟通和合作，以确保药物不良反应能得到及时有效的处理。
二、工作重点我的工作重点是及时发现和报告药物不良反应，以及分析不良反应的原因，提出改进措施。
在这个过程中，我需要对药物的不良反应有一定的了解和认识，同时也要了解医院的工作流程和制度，以便更好地进行监测和报告。
三、取得的成绩和做法在过去的一年里，我成功监测和报告了数十例药物不良反应，有效地保障了患者的安全。
我取得这些成绩的主要做法是，及时与医生、护士、药剂师等同事进行沟通，了解药物的使用情况和不良反应的发生情况，同时也要不断学习和提升自己的专业知识和技能。
四、经验教训和处理办法在工作中，我也遇到了一些困难和挑战。
例如，有时候对于一些不常见的药物不良反应，我可能不够了解，导致无法及时识别和报告。
在面对这些挑战时，我积极地寻求同事的帮助和指导，同时也不断学习和提升自己的专业知识和技能。
五、对今后的打算展望未来，我将继续致力于药物不良反应的监测和报告工作，不断提升自己的专业知识和技能，以更好地服务于患者。
同时，我也希望能与同事一起，共同推动药物不良反应监测和报告工作的发展，为患者的安全保驾护航。
六、回顾工作，总结反思回顾过去的一年，我深感药物不良反应监测和报告工作的重要性和必要性。
这项工作不仅要求我有扎实的专业知识和技能，还需要我有良好的沟通和合作能力。
我相信，通过不断的学习和提升，我能够更好地完成这项工作，为患者的安全贡献自己的力量。
《篇二》从事药物不良反应监测与报告工作以来，我深刻认识到这项工作的重要性和必要性。
药品不良反应监测工作总结范文（2篇）
药品不良反应监测工作总结范文工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。
因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。
下步要充分做好以下三个方面工作：一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。
县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。
同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。
有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
三要强化督导，不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。
县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能，对各个监测站、点的工作开展情况，及时调度，并深入基层加大督促指导力度，不断总结基层工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
药品不良反应监测工作总结范文（二）一、概述药品不良反应监测工作是保障药品安全的重要环节，通过监测药品使用过程中可能出现的不良反应，及时采取措施预防和处理，确保患者的用药安全。
本文对我单位药品不良反应监测工作进行总结和分析。
二、工作开展情况自从我单位成立药品不良反应监测小组以来，重视药品不良反应监测工作，制定了相关的工作计划，并指派专人负责药品不良反应的收集、整理和报告工作。
药械案件查办情况汇报材料
药械案件查办情况汇报材料近期，我单位对药械案件的查办情况进行了全面汇报，现将相关材料详细呈现如下：一、案件背景。
针对近期发生的药械案件，我单位高度重视，立即展开调查，并迅速采取行动，全力以赴查办此类案件，维护市场秩序，保障人民群众的合法权益。
二、案件查办情况。
1. 立案调查。
我单位在接到案件报告后，立即成立专案组，对案件进行深入调查，搜集相关证据材料，全面掌握案件情况。
2. 涉案企业调查。
针对涉案企业，我单位进行了全面排查，对其生产、销售等环节展开调查，查明其违法违规行为，并依法采取相应措施。
3. 涉案人员追逃。
对于相关涉案人员，我单位加大追逃力度，通过多方合作，成功将部分涉案人员抓获归案，有效打击了违法犯罪行为。
4. 案件进展。
经过近期的努力，我单位已初步查清案件事实，掌握了大量证据材料，对于涉案企业和人员也已采取了相应措施，案件查办工作取得了初步成果。
三、下一步工作安排。
1. 深入调查。
我单位将继续深入调查，加大对涉案企业和人员的排查力度，全面掌握案件情况，确保查办工作的深入开展。
2. 加强协作。
我单位将继续加强与相关部门的协作配合，共同推进案件的查办工作，形成合力，加快案件的侦办进度。
3. 依法打击。
对于查清的违法犯罪行为，我单位将依法依规予以打击，维护市场秩序，保障人民群众的合法权益。
四、结语。
我单位将一如既往地高度重视药械案件的查办工作，坚决维护市场秩序，保障人民群众的合法权益，确保案件查办工作取得圆满成功。
以上即是我单位对药械案件查办情况的汇报材料，感谢各位领导的关心和支持，我们将继续努力，全力以赴，确保案件的顺利侦办和查处。
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20XX年药械不良反应事件监测工作汇报材
料
药械不良反应/ 事件监测工作汇报材料今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71 例（其中新的、严重的报告数5 份；医疗机构报告数69 份），上报医疗器械不良事件病例报告11 份。
一、主要做法一是提高认识，加强领导。
为积极推动全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《18 年医疗机构药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。
二是健全组织，完善制度。
为确保全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。
为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277 家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256 家，乡镇卫生院14家，县级医院4 家，民营医院3 家），药械经营企业77 家。
县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。
二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。
县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。
县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局
也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药
品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。
针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。
今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。
通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。
二、存在问题和不足。
1、病例报告的数量未达到要求。
按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550 例，器械不良事件病例上报数不少于55 例。
目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。
2、新的、严重的报告比率较低。
按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。
目前的报告比率才达7.0%。
3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与
使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、
漏报、迟报现象是有发生
4、病例报告的质量不高。
药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。
二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简
单、笼统。
器械病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、器械信息（注册证号、产品名称、生产厂家）存在错字、主要伤害/ 器械故障和预期治疗疾病不规范。
二是完整性方面，主要问题是发生时间、发现或知悉时间和采取措施时间的逻辑关系，事件陈述未按照填写模板逐项填写。
5、每月病例报告数不均衡。
每年均存在年头报告数极少，年末报告数猛增现象，甚至出现月零报告现象。
三、下步工作打算
1、继续开展针对性较强的专业培训。
组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、村卫生室一线监测人员开展专业指导培训。
通过培训，着力提升监测队伍业务能力和报告水平。
2、开展较深入的检查督导，联合县卫生局对各级医疗机构开展深入检查督导工作。
坚持每月度一通报制度，联合县卫生局对各级医疗机构每月度的药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测工作进行一次通报。
3、继续开展重点监测。
对公布的重点监测品种、基本药物品种和工艺核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡和群体不良事件的应急处置要按照“早发现、早报告、早评价、早控制、早处置”原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，处置妥当，同时做好有关材料的收集。
4、开展有影响的宣传。
结合全国安全用药月宣传活动，围绕“安全用药、合理用药”主题，设置展示台、发放不良反应宣传手册，普及用药安全知
识，让群众了解药械不良反应/ 事件相关法律法规和上报途径，增强自我保护意识。
5、开展报告质量评优活动。
组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、部分村卫生室的监测人员开展药械不良反应/ 事件病例报告质量评估工作。
通过报告质量评比工作，使监测工作更加科学化、规范化，不断提高药械不良反应/ 事件报告质量，达到真实、及时、完整、准确。
我们要以这次省市领导督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应/ 医疗器械不良事件监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
18年6月12日。