云克(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)

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锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的研究

锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的研究背景类风湿关节炎（rheumatoid arthritis）是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节的疼痛、肿胀和活动受限等症状，导致患者生活和工作能力受到严重影响。

尽管现在有多种药物可以治疗类风湿关节炎，但部分患者仍然无法有效缓解症状。

锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液是一种新型的核医学检查剂，可以用于诊断骨肉瘤、骨转移等骨骼系统疾病。

近年来，越来越多的研究表明，锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在治疗类风湿关节炎中也具有一定的临床应用价值。

本文将对锝99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的研究进行探讨。

方法本文采用文献综述的方式进行研究，收集与锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的应用相关的文献，并进行分类整理。

同时，本文还对这些文献的研究方法、样本量、结果分析等进行比较和分析。

结果目前已有多个研究证明，锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液可以用于治疗类风湿关节炎，且其治疗效果良好。

例如，某项研究表明，在使用锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液治疗过程中，类风湿关节炎患者的关节疼痛和关节肿胀症状有所减轻，并且治疗后的关节活动度明显提高。

此外，使用锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎还可以减少患者的用药量和治疗时间，提高患者的生活质量。

讨论尽管锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液可以显著改善类风湿关节炎患者的症状，但其使用仍然存在一些问题和限制。

首先，由于其是一种核医学检查剂，因此需要专业的医疗机构和人员进行使用，成本较高。

其次，该治疗方法的安全性和副作用和需要更多的长期随访研究。

此外，由于锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液目前仍未被FDA批准，因此在一些国家和地区的临床应用受限。

结论综上所述，锝 99Tc 亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎的治疗中具有良好的疗效和应用前景，但其仍面临着一些问题和限制。

希望能有更多的研究来证实其治疗效果和安全性，为广大类风湿关节炎患者带来更好的治疗选择。

“云克”(成分：99mTc-MDP)相关知识

“云克”（成分：99m Tc-MDP）相关知识简介“云克”是中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所著名药物研制专家李茂良研究员为首的课题组，经过6年的艰苦努力于二十世纪九十年代研制成功的世界首创的高效低毒抗类风湿性关节炎、骨质疏松等疾病的新药，是我国自六十年代起至今两个国产核素药物之一（其他核素药物均为进口或仿制药物）。

“云克”是我国首个用于RA临床治疗的核素药物，并荣获国家发明专利以及“国家重点新产品”证书，受中国专利保护。

于2001年获得国家药品监督管理局的认可，可以作为普通药品在临床进行流通使用。

通过与全国逾百家科研机构进行科研协作，对“云克”药物的治疗机理及临床疗效等进行了多方实验及临床验证：“云克”能通过独特的免疫调节机制，降低IL-1、IL-6、TNF-α、MMP3等多种标志性细胞因子水平，抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞分裂增殖，从而修复骨侵蚀，恢复关节功能。

其药物毒副作用少而轻微，比常用的Anti-RA药物毒性低。

通过对部分患者长达三年的追踪发现，“云克”无一般Anti-RA药物引起的胃肠、肝肾方面的不良反应，也无致癌倾向。

10万人次以上临床应用证明“云克”治疗类风湿性关节炎是非常安全的。

十年来的临床应用表明“云克”治疗类风湿性关节炎总有效率达85%以上，患者生活质量大幅度改善，部分瘫痪病人经过“云克”治疗后能在一定程度上恢复生活自理能力。

现普遍用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。

概念云克是人工微量元素锝[99Tc]与亚甲基二膦酸（MDP）的螫合物商品名。

为防止分解，制成A剂人工微量元素溶液，B剂为注射用亚锡亚甲基二磷酸盐冻干粉，混合后充分振摇，经螯合反应后在常温下静置5分钟作静脉注射。

药理作用云克能明显抑制巨噬细胞产生白介素1（IL－1），具有抗炎抗风湿作用。

云克中的亚甲基二膦酸（MDP）通过螫合金属离子可降低胶原酶对关节滑膜组织的破坏作用。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐(云克)治疗同意书

厦门大学附属第一医院锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（云克）治疗知情同意书患者姓名性别年龄科别床号门诊号/住院号诊断过敏史拟行检查/治疗/手术名称尊敬的患者和／或患者的法定代理人 (或家属)：您好！一、根据患者目前的病情，我们建议行上述检查/治疗/手术措施，该检查/治疗/手术措施是一种诊疗手段，但不能保证实施该检查/治疗/手术措施一定可达到预期的诊疗效果。

二、根据医学资料的记载，在实施上述检查/治疗/手术措施可能会发生的并发症及风险主要有：1.偶见皮疹。

2.注射局部红肿、静脉炎、纳差、乏力、月经增多。

3.罕见全身水肿。

4、其他意想不到的副作用。

5、发生严重副作用时停药处理。

三、鉴于科学发展的局限性及患者个体差异等因素，可能还会发生医务人员目前难以预知的风险和/或意外情况，故诊疗过程中实际出现的风险和/或意外情况不限于上述告知内容。

四、给患者手术的医护人员团队将尽全力按操作规范实施上述检查/治疗/手术，并且一旦发生并发症或意外情况，将从维护患者利益的角度出发积极采取应对措施，以努力降低并发症或意外情况导致的对患者的损害后果。

五、您有权选择同意或不同意接受上述检查/治疗/手术。

六、除上述检查/治疗/手术措施外，根据患者目前的病情和我院目前开展的医疗技术，您还可以选择的其他替代诊疗方案及其优劣见所述：1、2、3、医师：谈话日期：年月日时分对谈话医师上述内容，作为患者和／或家属(代理人)，我(们)已详细了解知情并理解，经慎重考虑，(同意/不同意）)接受上述检查/治疗/手术，并授权医师在此实施过程中遇有异常情况时，为保障患者的生命安全对其实施必要的救治措施(包括变更手术方式)。

今签字为证。

患者签字（右手拇指手印）：本人或代签请注明：本人□代签□患者的法定代理人 (或家属)签字：与患者的关系：年月日时分。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗甲亢伴浸润性突眼的效果分析

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗甲亢伴浸润性突眼的效果分析【摘要】锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液是一种用于治疗甲亢伴浸润性突眼的新型药物。

本研究旨在探讨其治疗效果及机制，并分析其临床试验结果和副作用。

结果显示，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液在治疗甲亢伴浸润性突眼中取得了显著效果，且副作用较少。

结论指出，该药物有望成为治疗该疾病的新选择，但仍需进一步研究确保其安全有效性。

这一研究对于提升甲亢伴浸润性突眼的治疗水平具有积极意义，值得进一步关注和深入探讨。

【关键词】锝[99Tc]、亚甲基二膦酸盐注射液、甲亢、浸润性突眼、治疗效果、治疗机制、临床试验、副作用、研究应用前景、研究结论、进一步研究。

1. 引言1.1 研究背景研究背景：甲状腺功能亢进症（甲亢）是一种常见的内分泌紊乱疾病，其主要症状包括心慌、体重下降、多汗、脱发等。

甲亢伴浸润性突眼是甲亢的一种并发症，表现为眼球突出、眼睑水肿等，给患者的生活和工作带来了巨大的困扰。

目前的治疗方法主要包括药物治疗、放射性碘治疗和手术治疗等，但是这些治疗方法存在一定的局限性和副作用，特别是对于甲亢伴浸润性突眼患者来说，治疗难度更大。

1.2 研究目的本次研究的目的是评估锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液在治疗甲亢伴浸润性突眼中的疗效和安全性。

甲状腺功能亢进症（甲亢）是一种常见的内分泌疾病，其常见并发症之一是浸润性突眼，在临床上治疗难度较大，传统治疗方法效果有限且易复发。

本研究旨在探讨锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液对甲亢伴浸润性突眼的治疗效果，并对其治疗机制进行深入研究，为临床治疗提供科学依据。

通过本次研究，我们希望验证锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液在治疗甲亢伴浸润性突眼中的有效性和安全性，为提高患者的生活质量和减轻医疗负担提供新的治疗思路和方法。

通过系统的临床试验和数据分析，探究该治疗方法的可行性和优势，为临床实践提供更为全面和深入的参考。

1.3 研究意义甲亢是一种常见的内分泌疾病，其主要特征是甲状腺功能亢进，导致代谢率增加、心率加快、体重减轻等症状。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的研究进展

2.599Tc- MDP具有抑制骨质破坏因子的作用。骨量的保持不仅取决于破骨细胞吸收功能和成骨细胞功能的强弱，还决定于参与骨代谢的生长因子、细胞因子和全身激素的调控[12]。RA的炎症滑膜组织可以大量产生IL- lα、IL- 1β、IL- 11和TNF- α等细胞因子，促进破骨细胞的生成、提高破骨细胞的活性和/或延长破骨细胞的存活期。其中，IL- 1和TNF- α在RA局灶性骨侵蚀的发病机制中尤为重要。99Tc- MDP治疗RA后血清中IL- 1β、TNF- α等细胞因子水平均显著降低[13]。
参考文献
[1]冯海霞.云克[J].中国新药杂志，2002,11(5):405
[2]M azzetti I, Grigo lo B, Baizi RM , et al. Serum copper?z incsuperoxide dismutase levels in partents w ith rheumato id arthritis. Int J Clin L abo r Res, 1996, 26 (4) : 245～249
2.699Tc- MDP具有抑制基质金属蛋白酶(MMPs)的作用。MMPs是参与关节破坏的重要酶类，可降解关节中几乎所有的重要成分。其中，MMP-3是MMPs中一种重要的成员，可以对基质起广泛作用，还参与MMPs的级联激活反应，活化MMP-1、MMP-8、MMP-9。组织抑制物-1(TIMP-1)是特异性的MMPs活性抑制物，除了能抑制已激活的MMPs的活性以外，还能阻止或延缓酶原型MMPs转变为激活型MMPs。正常情况下，两者组成相对平衡的系统，病理条件下则表现为两者的失衡。在RA的发病机制中，MMPs受到多个因素的异常调节而过度表达，参与了血管翳的侵蚀及软骨和骨质的破坏过程[17]。谢艳莉等[18]研究表明，99Tc- MDP可明显降低MMP-3 mRNA表达水平，对TIMP- 1 mRNA表达水平无明显的影响，减轻MMP-3与TIMP-1表达的失衡。顾光等[19]也发现RA患者经99Tc-MDP治疗后血清MMP3水平有明显下降。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液对活动期类风湿性关节炎的临床疗效

锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液对活动期类风湿性关节炎的临床疗效摘要：目的:探讨在类风湿性关节炎疾病的临床上采取不同的诊疗方案所取得的临床效果及其对预后的影响。

方法选择我院内科自2021年1月至2023年1月收治的80例类风湿性关节炎患者作为研究对象，将其随机划分为对照组40例（常规治疗）与参考组40例（常规治疗联合锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液治疗），对比两组患者的临床疗效、治疗前后的关节疼痛评分及不良反应发生情况等各项数据。

结果通过对各项数据的对比后得知，在未接受临床治疗工作之前，两组患者的评分比较未呈现出显著差异，其数据结果的比较未被赋予统计学意义（p＞0.05）。

而在接受不同的诊疗工作后，参考组患者的评分显著低于对照组（p＜0.05），其数据结果的比较由最初的无意义变得有意义，同时其治疗总有效率显著高于对照组（p＜0.05），不良反应发生率显著低于对照组（p＜0.05）。

结论在活动期类风湿性关节炎疾病的临床上，为了显著减轻患者的关节疼痛症状，促使其关节功能的快速恢复，须给予锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液治疗，并在临床上大力推广应用。

关键词：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液；活动期；类风湿性关节炎在临床上，类风湿性关节炎是一种发病率较高的疾病类型，患者的临床表现为关节压痛、晨僵等症状。

时至今日，临床上关于该疾病的发病机制尚未明确。

随着病情的进一步发展，若患者未能接受及时的干预，会导致其滑膜发生不同程度的病变，甚至诱发关节功能的退行性改变[1]。

类风湿性关节炎并无特异的好发人群，但主要集中于35~50 岁，其发病率高达80%，以女性人群居多，严重者甚至会导致其劳动能力的丧失[2]。

临床上采取药物治疗，能够有效地延缓患者的病情发展，促进其生活质量的提升。

锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液、甲氨蝶呤、强的松、来氟米特等药物作为该疾病的常用诊疗药物，对于患者预后恢复均发挥了不同的临床功效。

云克临床应用

* *#
注：*与正常组比较,P<0.01 99 Tc-亚甲基二膦酸盐对胶原诱导性关节炎大鼠骨侵蚀＃的与治模疗型作组用比较,P<0.05 左晓霞国际病理科学与临床杂志 2010年4月第30卷第2期
云克可降低RANKL的表达、促进OPG的表达
99Tc-亚甲基二膦酸盐对胶原诱导性关节炎大鼠核因子-kB受体活化因子配体/骨保护素系统的影响景丽娟、王美美.中华风湿病学杂志, 2011.15(8):553-555
主要内容
云克简介云克治疗机制探讨云克安全性及有效性评价云克在临床中的应用云克的使用
云克安全性及有效性评价
长期治疗
➢ 时间：2010-2014 ➢ 对照药物：甲氨蝶呤 ➢ 组长单位：上海交通大学附属仁济医院 ➢ 受试者：活动性RA患者 ➢ 云克治疗周期：16.5mg/d ➢ 主要终点：ACR20 、ｍSHS
不具有放射性
同时,经检测云克中锝的含量低于天然本底，故国家及四川省食品与药品监督管理局、四川省环境保护局，明确规定”云克”可以作为”普药”在各类医疗机构中列入”处方药”进行管理.故使用”云克”时不需要进行放射性防护 ,不会给病人及医务人员造成辐射损伤等危害. （详见国家药品监督管理局安监司2001第177号文) （详见川环建函[2007]1238号文)
➢ ACR20改善情况
➢疗效与时间关系评价
三个组双手及双足48周时间节点的影像学评分（SHS
评分）总分和基线相比都有改善，下图为各组影像学未进
展的受试者比例。
影像学未进展的受试者比例（%）
➢SHS评分总分变化（FAS集)
不症状
良白细胞减少反
应发肝功能异常
生
比头晕

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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液在类风湿关节炎中的研究进展类风湿关节炎(RA)是一种以关节病变为主，病程长、易反复发作，且致残率很高的慢性自身免疫性疾病，目前尚无根治的特效药物。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液，治疗RA取得了较为满意的效果，该药靶向性强，用药量少，安全性好，调节人体自身免疫功能、改善RA临床症状及修复破骨作用。

本文拟就锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗RA的相关研究进展作一综述。

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐(Technetium [99Tc] methylenediphosphonate, 99Tc- MDP)注射液，商品名云克，是我国自主研制成功的新药，其主要成分是锝[99Tc]经氯化亚锡还原后与亚甲基二膦酸盐(MDP)形成的螯合物。

前者能清除体内自由基及免疫复合物，进而调节机体的免疫功能;后者能抑制前列腺素及组胺等炎性因子的释放，抑制巨噬细胞产生白介素-1，具有抗炎、抗风湿作用，从而抑制急性炎症反应。

此外,99Tc-MDP还可通过调节人体自身免疫及调节骨代谢而发挥作用。

199Tc- MDP的药代动力学药动学试验表明[1]，99Tc- MDP血浆结合率约为80%，吸收后的药物约20%～60%被骨组织迅速摄取，骨中达峰时间约为用药后2 h，其余部分能迅速以原型经肾排泄消除，用药后24h 内99%以上的体内存留药物集中于骨，直接发挥治疗作用，这与常规药物需保持一定血药浓度才能发挥药效不同。

由于锝[99Tc]的半衰期极长而射线的能量很低，可以看作相对稳定的同位素，在药品中是不具有放射性的微量元素，对患者无辐射。

当骨损伤时，人体骨骼含有大量的羟基磷灰石结晶，具有很大的表面积，可对膦酸化合物进行化学吸附。

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云克(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)
【药品名称】
商品名称：云克
通用名称：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
英文名称：Sodium Ferulate for Injection
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：锝[99Tc]经氯化亚锡还原后，与亚甲基二膦酸形成的络合物。

【适应症】
类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。

【用法用量】
临用前，在无菌操作条件下，将A剂5ml注入到B剂瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得锝[99Tc]亚甲基二膦酸钠注射液。

静脉注射，每日1次，20日为一个疗程。

也可根据病情，适当增加剂量和延长疗程，或遵医嘱。

【不良反应】
偶见皮疹，注射局部红肿、纳差、乏力、月经增多，罕见全身水肿；严重时需停药处理。

【禁忌】
过敏体质（特异质），血压过低，严重肝、肾功能不良患者禁用。

【注意事项】
1.本品如发生变色或沉淀，应停止使用。

2.心功能不全者慎用。

【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：
禁用。

老人注意事项：
无。

【药物相互作用】
尚不明确。

【药理作用】
本品为类风湿性关节炎治疗药物，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。

【贮藏】
密封，在2~8℃的暗处保存。

【有效期】
18个月。

【批准文号】
国药准字H
【生产企业】
企业名称：成都云克药业有限责任公司
生产地址：成都市双流西南航空港开发区
联系电话：
如有问题可与生产企业联系。