加速器辐照灭菌的几个经济问题
辐照灭菌
辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐
电子辐照加速器技术工程中心章程
电子辐照加速器技术工程中心章程2007年9月13日 第一章总则 第一条电子辐照加速器技术工程中心(本章程中简称工程中心)是中国科学院高能物理研究所和无锡爱邦辐射技术有限公司联合创建的致力于 发展加速器技术及其应用的工程中心。第二条工程中心将集中双方优势，建立工业辐照加速器研发及应用的战略合 作伙伴关系，共同推动我国电子辐照技术及其产业的发展。 第三条本章程为工程中心双方单位共同制定、修订并遵守的工作规范。 第二章目标和任务第四条工程中心以推动我国辐照加速器技术及应用的发展为目的，逐步打造 成为江苏省及国家相关部委的省部级工程中心，中科院等相关科研单 位的辐照技术应用服务平台，最终成为国家级工程中心。 第五条双方单位以工程中心为依托，分别或共同申请承担国家及地方科研项目，共建全方位的研发环境，提供互相支持，协调安排，整合共享资 源，共享研发成果。 第六条工程中心将互为对方技术人员进修、研究生实践的基地并提供学习和实践的有利条件。 第七条工程中心将逐步开展现有加速器改进，新型加速器研发，辐照工艺研究，材料辐照改性研究等工作。 第八条工程中心应向社会及有关领域推广研发技术和成果。 第三章组织机构第九条工程中心实行领导小组下的管理委员会负责制。工程中心领导小组由
双方单位相关人员组成，各自推荐三名成员，任期三年。领导小组推 荐产生工程中心管理委员会并委任主任和副主任各一名。 第十条工程中心管理委员会负责组建工程中心科学技术顾问委员会、发展与咨询委员会。科学技术顾问委员会、发展与咨询顾问委员会成员不局 限于双方单位。 第十一条工程中心管理委员会主任和副主任负责主持工程中心的日常工作。召 集领导小组会议，建议召开科学技术顾问委员会或发展与咨询顾问委 员会议，或联席会议。组织对工程中心的重大事项进行讨论，审议并 形成决议。 第十二条工程中心总部设立在江苏无锡爱邦公司，在北京设立高能所办公室， 由依托单位各自负责行政管理。 第四章工程中心规则第十三条以工程中心为依托的项目，双方可利用各自渠道申请各级政府、部委、 单位的技术和产业发展基金，积极寻求社会资源的支持。所获支持的 资金和设备保证全部用在项目上。由管理委员会协商后根据所承担的 任务分配使用，委托双方单位业务及财务部门负责。 第十四条以工程中心为依托，双方共同完成的成果双方共享;技术成果在市场推广和产业化过程中产生的经济效益双方共享。 第十五条以工程中心名义对外宣传的材料，或工程中心研发成果对外宣传材料，必须得到双方认可才能对外宣传。 第五章监督 第十六条工程中心遵守双方单位的相关规章制度;接受双方单位的监督和检
辐照灭菌加工合同范本正式版
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辐照灭菌加工合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 辐照灭菌加工合同 辐照灭菌加工合同 合同编号：___________ 甲方：_____________ 乙方：_____________ 甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理（保鲜灭菌），经双方友好协商达成如下协议： 一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。 二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求（辐照后细菌总数小于_________个/克，大肠菌群小于_________个/100克），并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。 三、辐照费 品项 单价（元/吨）
同步辐射原理与应用简介
第十五章 同步辐射原理与应用简介§ 周映雪 张新夷 目 录 1. 前言 2．同步辐射原理 2.1 同步辐射基本原理 2.2 同步辐射装置：电子储存环 2.3 同步辐射装置：光束线、实验站 2.4 第四代同步辐射光源 2.4.1自由电子激光（FEL） 2.4.2能量回收直线加速器（ERL）同步光源 3. 同步辐射应用研究 3.1 概述 3.2 真空紫外（VUV）光谱 3.3 X射线吸收精细结构（XAFS） 3.4 在生命科学中的应用 3.5 同步辐射的工业应用 3.6 第四代同步辐射光源的应用 4．结束语 参考文献 §《发光学与发光材料》（主编：徐叙瑢、苏勉曾）中的第15章：”同步辐射原理与应用 简介”，作者：周映雪、张新夷，出版社：化学工业出版社 材料科学与工程出版中心；出版日期：2004年10月。
1. 前言 同步辐射因具有高亮度、光谱连续、频谱范围宽、高度偏振性、准直性好、有时间结构等一系列优异特性，已成为自X光和激光诞生以来的又一种对科学技术发展和人类社会进步带来革命性影响的重要光源，它的应用可追溯到上世纪六十年代。1947年，美国通用电器公司的一个研究小组在70MeV的同步加速器上做实验时，在环形加速管的管壁，首次迎着电流方向，用一片镜子观测到在电子束轨道面上的亮点，而且发现，随加速管中电子能量的变化，该亮点的发光颜色也不同。后来知道这就是高能电子以接近光速在作弯曲轨道运动时，在电子运动轨道的切线方向产生的一种电磁辐射。图1是当时看到亮点的电子同步加速器的照片，图中的箭头指出亮点所在位置。那时，科学家还没有意识到这种同步辐射其实是一种性能无比优越的光源，高能物理学家抱怨，因为存在电磁辐射，同步加速器中电子能量的增加受到了限制。大约过了二十年的漫长时间，科学家（非高能物理学家）才真正认识到它的用处，但当时还只是少数科学家利用同步辐射光子能量在很大范围内可调，且亮度极高等特性，对固体材料的表面开展光电子能谱的研究。随着同步辐射光源和实验技术的不断发展，越来越多的科学家加入到同步辐射应用研究的行列中来，同步辐射的优异特性得到了充分的展示，尤其是在红外、真空紫外和X射线波段的性能，非其他光源可比，很多以往用普通X光、激光、红外光源等常规光源不能开展的研究工作，有了同步辐射光源后才得以实现。到上世纪九十年代,同步辐射已经在物理学、化学、生命科学、医学、药学、材料科学、信息科学和环境科学等领域，当然也包括发光学的基础和应用基础研究，得到了极为广泛的应用。目前，无论在世界各国的哪一个同步辐射装置上，对生命科学和材料科学的研究都具
中药辐照灭菌技术指导原则
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。
（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
同步辐射光源及其应用_沈元华
同步辐射光源及其应用 沈元华 (复旦大学物理教学实验中心上海200433) 摘 要:介绍了同步辐射光源的产生、特点及其应用. 关键词:同步辐射;光源;加速器 Synchrotron radiation source and its applications SHEN Yuan-hua (Central Labo rato ry fo r Phy sics Educatio n,Fudan University,Shang hai,200433) Abstract:The forma tio n,characteristics and applicatio ns of synchro tro n radiatio n so urce are introduced. Key words:synchrotron radiatio n;ligh t source;accelerato r 在著名科学家谢希德、杨福家等院士的倡议下,一座投资十亿的宏伟建筑即将耸立在上海浦东高科技园区,它就是世界瞩目的第三代同步辐射光源——上海光源. 什么是同步辐射光源?它与普通光源有什么区别?它有什么重大的科学意义和应用价值?本文将做一简要介绍. 1 同步辐射光源的产生 同步辐射光源是由同步加速器的发展而产生的.著名原子物理学家尼·玻尔说过,高速粒子与物质相互作用时发生的各种效应,是获取原子结构信息最主要的来源之一.事实上,科学家们往往要用高速运动的粒子去轰击原子核,观察撞击时发生的种种变化,才能了解原子的结构和原子内部的各种秘密.各种加速器正是为获得这种高速运动的粒子而建造的.早期的加速器是直线型的,要获得的粒子速度越快,其长度也要越长.为了缩短加速器的长度,可用磁场使带电粒子发生偏转而作回旋运动,这就是回旋加速器.这种加速器利用强大的磁场,使带电粒子作回旋运动而不断加速.由于在一定的磁场作用下,粒子的回旋轨道半径随其速度的增加而增加,故磁场空间必须很大.因此,这种高能回旋加速器的磁铁是极其笨重的. 为了减轻磁铁的重力,并进一步提高粒子的速度,人们设计出采用环形电磁铁并不断改变磁场强度,使粒子的轨道半径保持恒定的加速器.这种固定轨道、用调变磁场的方法实现电场对粒子的同步加速的加速器,就称为同步加速器.带电粒子在同步加速器中按同一轨道作圆周运动,可以大大提高粒子的能量和速度.然而,当粒子的能量越来越大时,人们发现要进一步加速却越来越困难了.其根本原因之一就是带电粒子改变运动方向(转弯)时,必然伴随着电磁波的辐射,即光波的发射;粒子的能量越大,辐射就越强.虽然早在1898年理论物理学家Lienard就预言带电粒子作圆周运动时会产生辐射而发光,但是直到本世纪四十年代末,才由Pollack等人在美国通用电气公司的一台同
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间
隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符 号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰 变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈 瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是 rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5.无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的 含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6.D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。 7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即 U=D max/D min，亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐 射能量。 9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐 射能量。 10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材 料中的吸收剂量。 12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品 的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐 照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐 照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15.消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16.灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用 指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少 到非常低的数目，但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL）。 辐照原理及特点 1.辐照消毒灭菌原理： 在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 2.辐照交联的原理：
辐照灭菌重点简介
辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）
电子加速器辐照加工简介(1)
电子加速器辐照加工简介 1 辐照加工技术简介 辐照加工是一项通过高能射线对物质作用所产生的生物效应、化学效应及物理效应，对物品进行杀毒、灭菌、降解有毒有害物质、改善材料性能等的高科技绿色加工技术，具有能耗低、无残留、无环境污染、加工流程简单、易于控制以及加工处理后的产品附加值高等优势，被称为人类加工技术的第三次革命，已广泛应用于农业、医疗、化工、环保、矿产等诸多领域，且正向现代科学技术前沿和新领域渗透，产生了巨大的经济效益和社会效益。 用于辐照加工的高能射线主要有两种：一种是放射性同位素（如钴-60）释放的γ射线，另一种是电子加速器产生的高能电子束。由于放射性同位素钴-60存在残留核废料处理等诸多弊端，逐渐由电子加速器技术所替代已成为世界公认的发展方向和主流。 无论在国内还是全世界范围，辐照加工技术已经获得了广泛的应用，辐照加工产业已经颇具规模。目前世界辐照加工产品产值每年正以20%的速度递增，如美国九十年代中期辐照加工产品产值就已超过2000亿美元，占到了美国GDP的3.9%。辐照加工产业在提高世界科技水平，促进经济发展，推动高新技术产业化进程中发挥了突出作用。 辐照加工技术涉及高新技术、民用非动力核技术、环境保护、新材料、农林业新技术、新能源等六个国家重点发展的技术领域，一直是国家重点扶持与鼓励发展的行业。2006年4月，该技术列入国家《产业结构调整指导目录(2005年本)》中的重点鼓励项目；2007年1月，列入国家《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》中优先发展的高技术产业化重点项目。根据国家发改委的计划，我国以辐照加工作为关键技术的产业规模将保持年均15%以上的增长速度、到2015年预计达到3000亿元，并将有力带动相关领域产业的发展。 目前，辐照加工主要采用钴60作为放射源，效率低、空闲能源浪费大，特别是放射源后续处理（即核废料处理）更是世界性的严重问题。
辐照灭菌加工合同(完整版)
合同编号：YT-FS-6834-64 辐照灭菌加工合同(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
辐照灭菌加工合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 辐照灭菌加工合同 辐照灭菌加工合同 合同编号：____ 甲方：_____ 乙方：_____ 甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理（保鲜灭菌），经双方友好协商达成如下协议： 一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。 二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求（辐照后细菌总数小
于_____个/克，大肠菌群小于_____个/100克），并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。 三、辐照费 品项 单价（元/吨） 辐照费提货时结清，乙方同时出具加工业的税票。双方另有约定的按约定执行。 四、产品装卸由乙方解决。装卸过程中不得发生纸箱的破裂和压扁现象，甲方发往乙方之产品，乙方应由专人管理批次并负责仓储保管，若有遗失，乙方须按实际价格赔偿。 五、如遇有争议的问题时，双方本着互谅互让精神友好协商解决，不得单方违约或终止协议。 六、未尽事宜在协议执行过程中加以充实、完善。 七、另行约定：_____。 八、本合同一式_____份，自签定之日起有效期
加速器辐射防护
加速器辐射防护 OCPA2010 王庆斌/IHEP 2010年8月
加速器辐射防护 射线与物质的相作 射线与物质的相互作用 加速器的辐射源 加速器的辐射屏蔽与防护 加速器的辐射监测 加速器的非辐射危害和防护 加速器的安全
一射线与物质的相互作用 射线与物质的相互作用分为 射线与物质的相互作用分为： ?带电粒子与物质的相互作用； ?不带电粒子与物质的相互作用； 带电粒子可以引起物质的电离和激发 ?电离是高速带电粒子在某一壳层电子旁掠过时，由于库仑引力的作用，使电子获得能量而脱离原子核束缚成为自由电子的过程。 ?激发是获得能量的电子，从较低能级跃迁到较高能级的过程。 不带电粒子可以引起物质的电离和激发 ?不带电粒子，中子和光子不能引起物质电离，但它们在与物质作用时会产生次级带电粒子，近而再引起物质的电离，X射线和γ射线 都是光子。
一射线与物质的相互作用（续1） 光子与物质的相互作用有三种机制 光子与物质的相互作用有三种机制： ?光电效应（photoelectric effect）：一个光子由于从原子中打出一个轨道电子而损耗掉其全部能量的过程； ?康普顿散射（Compton scattering）：光子在自由电子上散射，并给与自由电子以一定的动能。光电效应和康普顿散射二者之间本质上的不同，在由电子以定的动能光电效应和康普顿散射二者之间本质上的不同在 于光电效应中光子完全消失了；而在康普顿散射中光子被保留下来，不过 其能量要比入射光子的能量低。 ?电子对效应（Pair production）：光子被核场吸收产生出一对正负电子对。
一射线与物质的相互作用（续2） 中子与物质作用的对象是原子核而不是核外电子 中子与物质作用的对象是原子核，而不是核外电子。 中子与原子核作用的形式有三种： 散 ?弹性散射； ?非弹性散射； ?中子俘获。 快中子在轻介质中主要通过弹性散射损失能量； 损失能量 在重介质中通过非弹性散射损失能量； 中子俘获是中子的能量被原子核吸收后放出一个或几个光子的过程。 中子能量损失的过程称为中子的慢化，在轻介质材料中（如聚乙烯和石蜡）中子的慢化进程被加快，所以用聚乙烯和石蜡屏蔽中子的效果比较好。 比较好
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测.
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 来源：本站原创作者：佚名发布时间：2009-08-13 查看次数：997 紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一，但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因，造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果，对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm 波长紫外线强度和其他保障措施，所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装：紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型，紫外灯由石英玻璃抽真空制成，紫外灯的好坏决定灯管质量（有无气泡、气线）真空度和灯线灯头上工艺水平，紫外灯是不可见光，穿透力弱，直射，杀菌紫外线为c 波段，中心波长为253.7A （nm ），杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。 （一）选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W 和30W 直管式热阴极低压汞灯，小型消毒柜和超净工作台内常选用20W 和15W 低臭氧直管紫外线消毒灯，特殊消毒器内经常使用H 型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 （二）正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要，用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度，进行垂直正向照射；将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射；侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀，使得空间辐射强度分布均匀。
电子辐照加速器在食品辐照中的应用
电子辐照加速器在食品辐照中的应用 一、什么是食品辐照？ 食品辐照就是用可控电子束、γ或x射线对食品进行辐照加工，用以 ·灭菌防腐，确保食品食用安全，减少化学熏染及添加剂，延长货架寿命； ·可用于减少谷物，调料，干果，新鲜水果和蔬菜的虫害和侵袭； ·抑制根茎薯类发芽； ·延迟收割期后水果的成熟； ·停止肉和鱼中的寄生虫传染病的活动； ·延长家禽，肉，鱼，贝类等的货架寿命； ·净化禽类和牛肉； 是怎样减少或消灭食源性微生物和病虫的？ 辐射加工是用γ射线、电子束或X射线，将食品中的细菌和害虫的分子键打断，使它们死亡或使它们失去繁殖能力，以达到保鲜、长期储存和安全食用的目的。 经过辐照处理的食品，是否安全？ 一系列专家委员会包括：JFAO（联合食品及农业组织），IAEA，WHO，ICGFI （国际食品辐照顾问团）及FDA，得出的结论是：在特定条件下食品的辐照是安全的。
1979年FDA的顾问委员会结论说：任何受到小于1 kGy的辐照食品，或包含0.01%的受到50kGy的日常食品，对人类消耗来说，都是安全的，没有任何毒性。 1980年WHO联合委员会结论：任何日常食品的辐照，总平均剂量不超过10kGy 是没有毒性危害的，不需要再进行毒性试验。目前，WHO推荐，不需要剂量上限的限制。 实验研究表明，辐射可以更有效地降低任何存活病菌的毒性。例如，经过辐照的细菌在较低的温度下就能杀死。 辐照过的食品需要冷藏吗？ 在批准的剂量下，辐射并不排除冷藏，也不排除小心处理，储存或清洗食品的需要。例如，辐照过的禽类，可以大量减少致病菌并杀死细菌，但是并没有完全灭菌，它仍需要适当的冷藏和加工处理。 辐照食品会受到射线污染或改变原有风味吗？ 在安全剂量下辐照食品不存在射线污染问题，绝对是安全的。由于食品辐照加工是在常温下进行的，与传统的巴式加热消毒法相比，更能保持食品的原有风味和新鲜度。 食品辐照是法律允许的吗？ 食品辐照是一种绿色加工，到目前为止国家卫生部已先后批准了18个品种辐照食品的卫生标准，并于1996年正式颁布了《辐照食品卫生管理办法》和六大类辐照食品的卫生标准。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
激光同步辐射作为阿秒X射线辐射源的特性研究.
7卷第11期第1 005年11月 2强激光与粒子束HIGHPOWERLASERANDPARTICLEBEAMSVol.17,No.11 ,Nov.2005 文章编 号:()001-4322200511-1630-05 1 激光同步辐射作为阿秒X射线辐射源的特性研究 田友伟1, 余玮1, 陆培祥2, 何峰1, 马法君1, 徐涵1, 钱列加3 (1.中国科学院上海光学精密机械研究所强场激光物理国家重点实验室,上海201800; 2.华中科技大学激光技术国家重点实验室,湖北武汉430070;00433) 3.复旦大学光科学与工程系,上海2* 微分散射截面等特摘要: 研究了逆流相对论电子与激光脉冲相互作用获得激光同步辐射的频率上移、 性。发现逆流相对论电子与短脉冲激光相互作用,可以获得阿秒X射线辐射脉冲。短脉冲激光条件下得到的 后向散射光的频率上移与长脉冲激光条件下得到的后向散射光的频率上移是完全一致的,同时发现随着入射 电子初始能量的增加,散射光的准直性越来越好,后向散射光脉冲的脉宽越来越短。 关键词: 阿秒脉冲; X射线; 激光同步辐射; 频率上移; 后向散射 434.1 文献标识码: 中图分类号: O A 这些领域包括医学成像、X射线诊台式可调谐的单色X射线光源在许多领域有着非常广阔的应用前景, 断学、核共振吸收、显微术、固体物理和材料科学等。逆流相对论电子与激光脉冲相互作用的线性汤姆逊散射被认为可以获取可调谐、近单色和准直性好的X射线光源,这一方案被称作激光同步辐射(,最初是由LSS) [],,第三代同步辐射加速器的磁振荡器SranleTinEsareisher1等人提出的。在激光同步辐射方案中,pggy和F 被激光脉冲所替代,激光脉冲的波长比普通磁振荡器的波长小4个数量级,因此产生同样能量的光子,激光同步辐射所需的入射电子的能量远小于普通同步辐射源所需的能量,即用低能电子代替普通加速器中的高能电子意味着试验装置费用的大大降低。近几年来随着台式短脉冲高强度激光技术和高亮度电子加速器技术的迅2]速发展,使得激光同步辐射方案重新进入人们获取X射线光源的视野,而随着单个阿秒X射线脉冲的产生[, 已经揭开了阿秒现实应用的序幕。为了研究阿秒时间量级的超快过程中所发生的瞬态现象,就需要探索可能产生阿秒X射线脉冲的方法,我们发现逆流相对论自由
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案 起草日期：生效日期： 公司发布
验证人员及职责
验证方案审批
目录 1 概述 (5) 2 目的 (5) 3 原理 (5) 4 培训 (5) 5 验证要求 (5) 6 辐照灭菌后标准设定 (6) 7 产品辐照相关要求 (6) 8 验证容 (6) 8.1 安装确认 (6) 8.2 运行确认、性能确认 (7) 9 偏差处理 (7) 10 再验证项目及周期 (7) 11 验证结论及评价、批准 (7)
1.概述 1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。 1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。 1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。 1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。 1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。 1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。 1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值： 散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy 1.4《药品生产质量管理规》（2010年版） 附录一，无菌药品 第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求： （一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。 （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 （三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 （六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。 2. 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。 3．原理 利用放射性同位（60co）钴（137cs）释放出来的高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev的电子束。用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏。 4 培训 所有参加验证实施的人员都需要接受本次辐照灭菌验证方案的培训。 5 验证要求 根据生产品种细粉处方，其中XX丸最具代表性，故选取XX丸作为辐照灭菌的验证品种。
回旋加速器中带电粒子产生同步辐射的必要条件
新型无辐射矩形同步回旋加速器设计原理 梅晓春 俞 平 （福州原创物理研究所） 内容摘要 按照经典电磁理论，带电粒子做加速运动时会辐射电磁波，然而实际情况并非总是如此。实验表明，带电粒子做直线加速运动是几乎不辐射的。目前为研究希格斯粒子准备建造的国际大型直线加速器，就基于这个结果。在电子感应加速器中，当电磁和磁场同时存在时，也没有观察到电子辐射电磁波（布鲁埃特实验）。本文严格讨论带电粒子在电磁场中的相对论运动，与经典电磁辐射公式相结合，从理论上证明带电粒子做直线加速运动和在电子感应加速器中做加速运动时的辐射极小，可以认为几乎是不辐射的。由此就可以将同步回旋加速器设计成矩形的形状，并在弯角处采用电子感应加速器的运动轨道。在这种矩形同步回旋加速器中，带电粒子可以被加速到无限接近光速的高能状态，但几乎不产生辐射损耗。 关键词：狭义相对论，同步辐射，电子感应加速器，同步回旋加速器，矩形同步回旋加速器 一. 无辐射矩形同步回旋加速器的设计 作者于2012年2月曾在加拿大《Applied Physics Research 》上发表一篇文章，题为“带电粒子在电磁场中相对论运动稳定性分析与建造无辐射损耗同步回旋加速器的可能性”()1。文中提出一种无辐射损耗同步回旋加速器的设计原理，这种加速器是圆环型的，对辐射损耗的计算略显粗糙。本文提出一种更简单、更高效的无辐射损耗同步回旋加速器设计原理。这种加速器是矩形的，在弯角处改用螺线型轨道。本文同时对带电粒子在直线和螺线加速运动过程的辐射做严格的计算，证明矩形无辐射损耗同步回旋加速器是完全可能的。 按照经典电磁理论，带电粒子做加速运动时会产生电磁波辐射。这种辐射与推迟电磁场有关，与加速度有关的辐射可以传播到远处，与加速度无关的电磁场在近处就严重衰减。如果粒子的加速度与运动速度平行，比如粒子做直线运动，辐射功率为()2： 322302 211)/1(6c V c a q P **-=πε （1） 如果加速度与速度垂直，比如电子在磁场中运动， 辐射功率为： 2223022)/1(6c V c a q p **⊥-= πε （2） 式中*V 是推迟速度，*a 是推迟加速度。 然而实验证明情况并非如此，带电粒子做加速运动在某些情况下会辐射电磁波，在某些情况下却是几乎不辐射的。比如电子做直线加速运动时，就是几乎不辐射。2013年欧洲核子研究中的LHC 上发现拟似希格斯粒子的粒子后，世界各国开始考虑建造的国际直线加速器，就是基于这个结果。 发现带电粒子辐射电磁波的历史是很有趣的。早在1944年，美国通用电器公司在纽约州申纳塔底有一台能量为100MeV 的电子感应加速器。物理学家布鲁埃特负责调试这台设备时，希望能发现电子的辐射。布鲁埃特用一个非常灵敏的，频率从Hz Hz 810~50的的探测器，相当于无线电从超长波到超短波的波段。
10MeV系列电子直线辐照加速器.doc
lOMeV系列电子直线辐照加速器 一、项目介绍 用电子加速器产生的高能电子束照射可使一些物质产生物理、化学和生物学效 应，并能有效地杀灭病菌、病毒和害虫。这一技术己被广泛应用于工业生产中的 材料改性、新材料制作、环境保护、加工生产、医疗卫生用品灭菌消毒和食品灭 菌保鲜等。它同钻源辐照一样，具有常温、无损伤、无残毒、环保、低能耗、运 行操作简便、自动化程度高、适宜于大规模工业化生产等特点。与钻源相比，其 最大优点是辐照束流集中定向，能源利用充分，辐照效率高，不产生放射性废物。随着钻源售价的飞涨、废源处理费用的上升，电子加速器辐照装置具有明显的价 格和经济优势。用能量为lOMeV的高功率电子加速器建设高能电子辐照中心，在发展辐照加工产业的同时，开展辐照工艺和辐照新领域的研究，在国内外都是一 项极具挑战和开拓性的工作，具有明显的社会经济效益和不可估量的潜在价值， 是目前国际上倍受关注的高科技领域之一。 主耍涉及领域有: 1) 医疗卫生用品的辐射灭菌 适用的医疗卫生用品灭菌消毒的种类很多，包括金属制品、塑料制品、棉织品、一次性使用的高分子材料医疗用品等上千种，中西药和化妆品也都可以采用辐射消毒灭菌。辐射消毒灭菌要比常规的ETO等化学消毒法具有更多优点：辐射消毒灭菌的处理是在常温下进行的，适用于对热敏感的塑料制品、生物制品利药物。辐射穿透能力强，杀菌均匀彻底，能够辐照密封包装物，杀死内部的微生物，延长货架寿命和储存期。能耗低、无残留、无污染；辐射灭菌速度快，可连续作业, 适合于大规模加工。加工易于控制，一旦加工参数（剂量）确定，时间便是唯一可调因素，不像其他方法需同时控制很多因素。 2）食品辐照加工……保鲜和储存 食品辐照的保藏方法与其他方法相比有许多优点：可以杀菌消毒，降低食品病原
辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。