生物制药工程设备【2】空气除菌及设备
gmp车间设备等级标准
gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。
在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。
2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。
3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。
此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。
以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。
生物制药工程原理与设备教材
生物制药工程原理与设备教材生物制药工程是一门综合性学科，旨在运用生物工程的原理和设备来研究和开发制药产品。
这门学科涵盖了生物生产、生物转化、生物分离、生物检测、工艺优化等多个方面的知识和技能。
生物制药工程的原理主要涉及以下几个方面：1.组织工程学原理：体外培养细胞与组织，包括培养基的配制、细胞的培养条件、培养过程中的监测与控制等。
2.高效表达工程原理：通过基因工程技术，将感兴趣的基因导入到受体细胞中，并通过优化表达系统来实现高效表达目标蛋白质。
3.发酵工程原理：选择适当的微生物或细胞系，并通过调节培养条件、供应营养物质等手段来提高产酶或产蛋白质的能力。
4.生物反应器工程原理：设计和操作不同类型的生物反应器，选取合适的搅拌方式、供气方式、温度控制等参数，以实现最佳的生物转化效果。
5.生物分离工程原理：根据不同的生物制备过程，采用合适的分离工艺来提取和纯化目标产物，包括液液分离、吸附、离子交换、膜分离等多种技术。
在生物制药工程中，设备的选择和运用也是非常关键的。
常见的生物制药工程设备包括：1.培养罐：用于细胞和微生物的培养，提供合适的培养环境和条件。
2.发酵罐：用于微生物的发酵过程，提供适当的搅拌、通气和温度控制等功能。
3.生物反应器：用于各种生物转化过程，包括酶的反应、蛋白质的表达等。
4.分离设备：用于分离和纯化目标产物，包括离心机、超滤机、色谱柱等。
5.检测设备：用于监测和分析生产过程中的各项参数，如培养物中的细胞密度、代谢产物浓度、纯度等。
生物制药工程的教材内容一般包括上述原理和设备的介绍，以及实际案例和应用技术的讨论。
通过学习这门课程，学生可以了解到生物制药工程的基本原理和常用设备，掌握相关实验技术和实际应用。
此外，教材还会介绍一些前沿的研究进展和技术趋势，培养学生的创新思维和科研能力。
总而言之，生物制药工程原理与设备教材涵盖了生物制药工程学科的核心知识和技能，通过学习这门课程，可以为学生提供从事生物制药产业和科研工作的基础知识和实践能力。
生物制药实验室仪器配置方案
生物制药实验室仪器配置方案
生物药物（Biologicalpharmaceuti是指使用微生物学、生物学、医学、
生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
原料
生物制物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。
随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。
生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。
这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不但无害而且还是重要的营养物质。
现状研发投入
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人a1抗胰蛋白酶等。
生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。
医药上已应用的抗生素绝绝绝大部分来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。
我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4.从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重缺乏，已成为制约我国生物医药产业发
展的瓶颈。
微生物发酵制药技术基础—培养基和设备的灭菌
K1
K `1
ln（ K 2 ） ln（ K`2 ）
K1
K `1
即随着温度的上升，微生物的死亡速率常数增加倍数要
大于培养基成分破坏速率的增加倍数。
从上述的分析可知，在热灭菌过程中，同时会发生微生 物死亡和培养基破坏这两种过程。温度升高，菌体死亡 速率大于培养基成分破坏的速率。
不同灭菌温度、时间与培养基成分破坏情况（Ns/No=10-3）
缺点： • 设备较庞大； • 维持罐直径较大，不能保证物料先进先出，易发生
局部过热或灭菌不足的现象； • 喷淋冷却管道很长，对于黏度较高、固形物含量较
多的培养基极易堵塞。
2.喷射加热器加热的连续灭菌流程
优点：能保证培养液在喷射加热器和维持管中的先进 先出，避免了培养基过热和灭菌不彻底现象，培养基 总的受热时间短，营养物质的损失不严重。
依设备和工艺条件的不同，连续灭菌分：
• 连消塔加热的连续灭菌流程 • 喷射加热器加热的连续灭菌流程 • 薄板换热器加热的连续灭菌流程
1.连消塔加热的连续灭菌流程
这是国内味精厂普遍采用的连续灭菌流程。培养基用泵打入连 消塔与蒸汽直接混合，在连消塔内的停留时间为20～30s，达 到灭菌温度132℃。再送入维持罐保温，时间8～25min，最后 由喷淋冷却器冷却至后续的发酵或培养温度。
连续灭菌的优缺点
优点 • 短时间内加热到保温温度且能快速冷却，减少养分的损失 • 操作条件恒定，灭菌质量稳定 • 易于实行管道化和自动化控制 • 避免反复加热和冷却，提高了热利用率 • 发酵设备利用率高
缺点 • 设备要求高，需另外设置加热冷却装置 • 操作比较麻烦 • 染菌机会多 • 对蒸汽要求高 • 不适合大量固体物料的灭菌
（二）对数残留定律
生物制药技术中的关键设备与仪器
生物制药技术中的关键设备与仪器生物制药技术是通过利用生物学原理和技术手段来生产药物的一种方法。
它在医药领域中具有重要意义，为治疗疾病和保障人类健康发挥着关键作用。
在生物制药过程中，很多关键设备和仪器起着至关重要的作用，它们可以帮助科学家们进行有效的药物研发和生产。
首先，生物反应器是生物制药中的核心设备之一。
生物反应器是用于生物反应的容器，可以提供合适的生物环境来促进细胞生长和代谢产物的积累。
其中最常用的是发酵反应器，它可以为细胞提供适宜的温度、搅拌速度、氧气、营养物质等条件。
发酵反应器在生物制药过程中广泛应用于制备蛋白质药物、抗生素、酶、疫苗等。
另一个关键设备是分离纯化设备，用于从生物反应物中分离纯化目标产物。
常见的分离纯化设备包括超滤器、凝胶柱、离心机等。
超滤器可以通过筛选作用将目标分子与其他大分子物质（如蛋白质和核酸）进行分离，凝胶柱则可以根据分子大小、电荷和亲和力等原理将混合物中的目标组分分离纯化。
离心机则利用离心力将细胞、细胞碎片和大颗粒物质与目标产物进行分离。
这些分离纯化设备可以有效去除杂质，提高目标产物的纯度和质量。
生物安全柜是生物制药实验室中至关重要的设备。
生物安全柜是一种具备高效过滤系统和紫外线灭菌功能的防护设备，可以有效防止病原体和有害微生物的泄漏，保护实验人员和环境安全。
生物安全柜的设计和操作要符合生物安全级别，确保药物研发过程中不会引入外部污染源，保障实验室内的生物材料的安全。
另外，生物传感器也是生物制药技术中不可或缺的仪器。
生物传感器是一种可以检测特定生物分子或生物活性的装置，常用于监测细胞活力、药物浓度和生理参数等。
生物传感器的应用领域广泛，可以用于药物筛选、药代动力学研究、毒性测试等。
它们可以帮助科学家们实时监测和控制生物制药过程中的关键参数，提高药物的制备效率和质量。
最后，高效液相色谱仪和质谱仪是在生物制药技术中常用的分析设备。
高效液相色谱仪（HPLC）通过对液相样品的分离和定量分析，可以确定药物的纯度和含量，并检测杂质的存在。
生物制药技术中的常见实验器材及其用途
生物制药技术中的常见实验器材及其用途生物制药技术是利用生命科学和工程技术，通过在生物系统中进行分离、提纯和转化等方法，制备和开发医药产品的一门学科。
在生物制药技术的实验过程中，常见的实验器材起着至关重要的作用。
本文将介绍几种常见的生物制药技术实验器材及其用途。
1. 培养皿/培养瓶培养皿和培养瓶是生物制药技术中常用的实验器材之一。
它们通常用于培养微生物或动物细胞。
培养皿通常是扁平的，有较大的表面积用于培养微生物，而培养瓶则是圆底的，适合培养悬浮细胞。
培养皿和培养瓶的材料通常是透明的玻璃或塑料，便于观察和收集培养物。
2. 震荡器/摇床震荡器和摇床是在生物制药实验中常用的设备。
它们用来提供平稳而均匀的震动或摇动，以促进细胞生长和增殖。
震荡器通常通过震动将培养物中的营养物均匀分布，摇床则以平稳的摇动方式提供培养物的氧气和营养物流动，确保细胞生长的优化条件。
3. 离心机离心机是一种用来分离悬浮物与溶解物的设备。
生物制药技术中的离心机通常用于分离发酵液中的细胞或细胞碎屑，或者从培养物中收集纯化的蛋白质。
离心机通过运动使培养物中的颗粒或细胞沉降到离心管底部，形成沉淀。
离心机种类繁多，使用不同类型的离心机可根据实验需求选择不同的离心速度和离心时间。
4. 超声波处理仪超声波处理仪是一种利用超声波在液体中产生机械振荡的设备。
在生物制药技术中，超声波处理仪常用于细胞破碎、DNA或RNA的分离提取、蛋白质的纯化等实验。
超声波的机械振荡作用可以有效地破裂细胞膜和细胞壁，释放细胞内的物质。
5. 冻干机冻干机是一种用来冻结干燥样品的设备。
在生物制药技术中，冻干机常用于制备蛋白质、疫苗、抗生素等的冻干制剂。
冻干机通过将样品冷冻后施加低压，使样品中的水分由固态直接转变为气态，从而快速干燥样品并避免蛋白质或药物的降解。
6. 高效液相色谱仪高效液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，用于测定生物制药中的化合物的纯度和含量。
在生物制药技术中，HPLC常用于分析蛋白质、核酸、糖类等生物大分子的含量和杂质。
生物制药技术中的仪器设备选择指南
生物制药技术中的仪器设备选择指南生物制药技术是一门以生物学为基础，利用生物体或生物体的组织、细胞、细胞器等进行药物研究、生物制造和生物治疗的学科。
在生物制药技术的发展过程中，选择合适的仪器设备对于保证生产效率和产品质量具有至关重要的作用。
本文将就生物制药技术中的仪器设备选择进行详细讨论，以帮助读者更好地理解和应用。
首先，生物制药技术中常用的仪器设备之一是发酵罐。
发酵罐是生物制药过程中用于培养微生物或细胞的容器。
在选择发酵罐时，应考虑到培养物的特性和生产规模。
对于生产小规模的产品，通常选择小型发酵罐，而大规模生产则需要大型发酵罐。
此外，发酵罐的材质也要符合生产要求，常见的有玻璃钢、不锈钢等。
其次，生物制药技术中常用的仪器设备还包括生物反应器和生物分离设备。
生物反应器用于控制生物反应过程，提供合适的环境条件促进生物体的生长和代谢产物的产生。
选择生物反应器时，需要考虑反应器的控制能力、温度、pH值、搅拌方式等因素，以保证反应过程的有效进行。
生物分离设备则用于从培养物中分离出所需的产物，如蛋白质、细胞、细胞器等。
选择生物分离设备时，应考虑到产品的纯度要求、生产规模以及设备的分离效率等因素。
此外，生物制药技术中还有许多其他的仪器设备选择需要考虑。
例如，生物反应过程中常用到的测量仪器，如PH计、温度计、氧气探头等。
这些测量仪器能够对反应过程中的关键参数进行准确测量，帮助控制生物反应的进行。
在制造过程中，还需要考虑到洁净室的设立，以确保产品的无菌性。
对于某些特殊的生物制药产品，如基因工程药物，可能还需要配备生物安全柜等设备来保护操作人员的安全。
另外，选择仪器设备还需要考虑实验室技术水平和财力的因素。
对于一些小型研究单位或初创企业，由于财力和技术条件的限制，资源有限，因此在选择仪器设备时需要更加精确地平衡需求和实际情况。
可以根据实际需求，选择合适的仪器设备进行小规模试验，逐步提高研发水平和生产能力。
总之，生物制药技术中的仪器设备选择是影响生产效率和产品质量的重要因素。
生物制药技术的实验设备与仪器介绍
生物制药技术的实验设备与仪器介绍生物制药是利用生物工程技术生产各种药物的过程，其核心是通过生物转化和发酵来生产药物。
在生物制药过程中，合理选择和使用适当的实验设备与仪器非常重要，可以提高药物生产的效率和质量。
本文将介绍几种常见的生物制药实验设备与仪器。
1. 发酵罐发酵罐是生物制药过程中最核心的实验设备之一，用于进行微生物发酵生产。
发酵罐通常由不锈钢制成，具有保温、搅拌、通气等功能，并且可以控制温度、pH值、氧气含量等关键参数。
不同规格的发酵罐适用于不同规模的生产，从小型实验室规模到大型工业规模均有相应的选择。
2. 生物反应器生物反应器类似于发酵罐，用于进行生物制药过程中的生物转化反应。
与发酵罐相比，生物反应器更加灵活，可以容纳各种类型的微生物、细胞培养和酶反应。
生物反应器通常具有温度控制、搅拌、气体控制和营养物料供应等功能，可以实现精确的反应控制。
3. 分离设备分离设备在生物制药过程中用于分离微生物、细胞、蛋白质和其他产物。
常见的分离设备包括离心机、过滤器、超滤装置和膜分离系统等。
离心机可以通过离心力分离悬浮物和液体，过滤器可以通过孔径大小分离悬浮物和溶液，超滤装置和膜分离系统可以实现更高级别的分离和纯化。
4. 气体控制设备在生物制药过程中，气体是非常重要的参与因素，常见的气体包括氧气、二氧化碳和氮气等。
气体控制设备可以实现对气体流量、压力和组成的精确控制，以维持合适的生物反应环境。
气体控制设备如气体流量计、气体调节阀和气体分析仪等，可以帮助科研人员实现对气体的准确控制与监测。
5. 分析仪器分析仪器在生物制药过程中起到了至关重要的作用。
常用的分析仪器包括高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、质谱仪、紫外-可见分光光度计和核磁共振仪（NMR）等。
这些仪器可以用于分析产品质量、纯度和含量，确保生物制药的安全与有效性。
总结起来，生物制药技术的实验设备与仪器在生产过程中起到了至关重要的作用。
通过合理选择和使用适当的设备与仪器，可以提高药物生产的效率和质量。
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二 空气中微生物的分布
空气中含有的微生物依附于尘埃、微粒及细微的水滴 上。
► 尘埃粒子—粗过滤器（进入空压机之前）； ► 水蒸汽—随空气冷却成水滴分离(除水)； ► 油滴－压缩空气含有空气压缩机的油滴(除油)。
三 发酵对空气无菌程度的要求
三 发酵对空气无菌程度的要求
• 只要将空气中含有0.3μm以上的微粒全部除掉，就可认为是无 菌空气，也就是无菌空气的标准。
► 如果采用蒸汽或电热来加热大量的空气，以达到灭菌 目的，这样太不经济。
► 利用空气压缩时产生的热进行灭菌对于无菌要求不高 的发酵来说则是一个经济合理的方法。
丙酮丁醇、淀粉酶等发酵生产
一 热杀菌法
一 热杀菌法
压缩比=6，空气预热到60℃(T1)再进入压缩机，多变指数 取m=1.25。计算T2
二 静电除尘法
原理：利用静电引力来吸附带电粒子而达到除尘灭菌 目的。
二 静电除尘法
优点：效率高(1μm微粒去除率达 99%以上)、能耗少(处理1000m3空 气耗电0.4-0.8kWh)、空气阻力小 (10-30 mmH2O)。
缺点：一次投资费用高、制造安 装复杂、维修严格。
主要应用于化工、冶金领域
1-钢丝（电晕电极）；2-钢管 （沉淀电极）；3-高压绝缘瓷瓶； 4-钢板；5-空气出口；6-封头； 7-钢板；8-法兰；9-空气出口。
提纲
第一节 无菌空气的标准 第二节 空气除菌方法 第三节 过滤除菌原理及设计 第四节 压缩空气的预处理及设备
索菲特除菌过滤器(SZ-15G-1)--(浙江)
第一节 无菌空气的标准
一 无菌空气的概念
无菌空气。
► 发酵工业应用的“无菌空气”是指通过除菌处理使空 气中含菌量降低在一个极低的百分数，从而能控制发 酵污染至极小机会。此种空气称为“无菌空气”。
在阴雨天气或环境污染比较严重时，空气中也会悬浮 大量的活力较强的微生物，它进入培养物的良好环境 后，只要很短的调整期，即可进入对数生长期而大量 繁殖。
影响因素是比较复杂的，需要根据具体情况而订出具 体的工艺要求。
一般按染菌机率为10-3。来计算，即1000次发酵周期 所用的无菌空气只允许1~2次染菌。
1 直接拦截 (1) 颗粒大于孔径。
微粒随气流通过滤层时，滤层纤维所形成的网格阻碍 气流直线前进，使气流无数次改变运动速度和运动方 向，绕过纤维前进。这些改变引起微粒对滤层纤维产 生惯性冲击、重力沉降、阻拦、布朗扩散、静电吸引 等作用而将微粒滞留在纤维表面上。
一 纤维介质深层过滤除菌的原理
主要是纤维介质截获颗粒的机理。
（一）惯性撞击截留作用 （二）拦截截留作用 （三）布朗扩散截留作用 （四）重力沉降作用 （五）静电吸附作用
三 过滤除菌法
目前普遍采用的方法，采用定期灭菌的干燥介质来阻截流 过的空气中所含的微生物，从而制得无菌空气。
常用的过滤介质： ► 棉花、活性炭或玻璃纤维、有机合成纤维、有机和无 机烧结材料等。
第三节 过滤除菌原理、设计及计算
过滤介质按孔隙大小分两类：
• 绝对过滤介质：空隙小于细菌和孢子，当空 气通过时，微生物被阻留在介质的一侧。
绝对过滤介质
深层过滤介质
1、 棉花纤维、玻璃纤维、合成 纤维和颗粒状活性炭(需填充一 定厚度)
深层过滤介质
2 、超细纤维滤纸、金属 烧结板(无需填充很厚)
一 纤维介质深层过滤除菌的原理
目前发酵工厂采用的空气过滤设备大多数是深层过滤 器和玻璃纤维过滤纸过滤器，所用的过滤介质一般是 棉花、活性炭，也有用玻璃纤维、焦炭和超细玻璃纤 维、尼龙等。
将聚乙烯醇(PVA)与甲醛缩合，制成多孔的聚乙烯醇缩甲 醛树脂(PVF)，经过耐热处理制成孔径小于0.3μm的滤膜。
• 深层过滤介质：孔隙大于微生物（用得较多） 棉花、玻璃纤维、合成纤维、活性炭、超细纤维滤纸、 金属烧结板
过滤器经常被认为是一种简单的网或筛子， 过滤/ 分离是在一个平 面上进行的。实际上，空气过滤器的滤材具有深度。“弯曲通道” 的结果对于污染物的去除起到了辅助作用
生物制药工程设备
《生物制药工程设备》
空气除菌及设备
工厂的灭菌设备(青岛)
空气除菌是需氧发酵的重要环节。发酵周期越长，对 无菌空气的需求越多。
► 以一个50m3发酵罐为例，若装料系数为0.7，如果要求 每立方米发酵液每分钟通气0.8m3，培养周期为170h， 那么每个周期需要通入无菌空气达2.86×105m3。
二 空气中微生物的分布
空气中的含菌量随环境不同而有很大差异。
► 一般干燥寒冷的北方空气中的含菌量较少，而潮湿温 暖的南方则含菌量较多；
► 人口稠密的城市比人口少的农村含菌量多； ► 地面又比高空的空气含菌量多。
各地空气中所悬浮的微生物种类及比例各不相同，数 量也随条件的变化而异，一般设计时以含量为103~104 个/m3进行计算。
三 发酵对空气无菌程度的要求
各种不同的发酵过程，由于所用菌种的生长能力强弱、 生长速度快慢、发酵周期长短及培养基中pH的差异， 而对空气除菌的要求一般也不一样。
酵母培养
氨基酸、抗生素 发酵、细胞培养
除菌要求低 除菌要求高
三 发酵对空气无菌程度的要求
一般悬浮在空气中的微生物，大多是能耐恶劣环境的 孢子或芽孢，繁殖时需要较长的调整期。
被过滤的气溶胶中微生物的粒子很小，一般只有 0.5~2μm，深层过滤所用的过滤介质--棉花的纤维直 径一般为16~ 20μm，填充系数为8％时，棉花纤维所 形成的孔隙为20~50μm；超细玻璃纤维滤板因纤维直 径很小，为1~1.5μm，湿法抄制紧密度较大，所形成 的网格孔隙为0.5~5μm。
过滤机理比较复杂。以纤维介质为例。
四 空气含菌量的测定
四 空气含菌量的测定
粒子计数器测定法：利用微粒对光线有散射作用的原 理来测定粒子的大小和含量。
四 空气含菌量的测定
固定膜采样法：采样时间不限，每小时空气取样可达 2m3，可用于压缩空气中微生物含量的监测。
第二热的，但温度足够高也能 将它破坏。例如悬浮在空气中的细菌芽孢在218℃下 24s就被杀死。