医院药品医疗器械自查报告
医疗器械自查报告精选15篇
医疗器械自查报告 1 为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》 (百食药监办{20xx}88 号)文件精神，我公司高度重视，于 20xx 年 7 月 8 日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合 公司实际逐条逐项专心开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经 营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经 营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货 单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法， 有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要 求，未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大 经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格根据医疗器械 经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者 库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 (三)供应虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许 可证》的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、 出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司严肃承诺：办理《医疗器械经营许可证》所供
的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第
二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营
第 2 页 共 31 页
企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了
第 1 页 共 31 页
应资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医
医疗器械自查报告（合集15篇）
医疗器械自查报告（合集15篇）医疗器械自查报告(合集15篇)在人们素养不断提高的今天，报告十分的重要，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。
一听到写报告马上头昏脑涨？下面是小编收集整理的医疗器械自查报告，欢迎阅读与收藏。
医疗器械自查报告1根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、完善安全监管体系，强化管理责任医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。
确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。
为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械自查报告2根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
医疗器械自查报告精选15篇
医疗器械自查报告精选15篇医疗器械自查报告1按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
医疗器械自查报告范文(必备6篇)
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
现将具体情况报告如下:一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。
对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。
在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(3篇)
医疗器械自查报告范文(3篇)医疗器械自查报告范文1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的'，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
医疗器械的自查报告范文(精选3篇)
2、职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购 验收制度；药品药 械出入库制度；药品不良反应（事务）监测和报告制度；药品调配和复 核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生 管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销管理： 我院由专业人员分任选购 、质量验收等工作；能够从合法生产、 经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合 法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验 收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局管理： 我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目；药局划分有相应功能区 域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设 施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进 行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一 处理，并细致登记。 5、药库管理： 我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂 型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时 遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的 工作中，我们将会进一步完善。
第3页 共5页
医疗器械的自查报告 3 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精 神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医 疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重 点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组 织，把药品医疗器械平安的.管理纳入医院工作重中之重。加强领导、 强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械 相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制 度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药 品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。 对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做 出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。 我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。 四、保证在库储存药品医疗器械的质量。 我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 五、加强不合格药品医疗器械的管理。 防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告医疗器械自查报告（通用5篇）医疗器械自查报告1一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告2根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。
药品器械自查报告（范文五篇）
药品器械自查报告（范文五篇）本站小编为你整理了多篇相关的《药品器械自查报告(范文五篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在本站还可以找到更多《药品器械自查报告(范文五篇)》。
第一篇：医疗器械自查报告范文根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械质量管理工作自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。
对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
平凉中医骨伤医院
2012年7月7号
感谢下载!
欢迎您的下载，资料仅供参考。