医疗器械公司自查报告
医疗器械自查报告(精选15篇)
医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械自查报告2根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
医疗器械自查报告(通用15篇)
医疗器械自查报告(通用15篇)医疗器械自查报告1根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。
对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
医疗器械经营企业自查报告15篇
医疗器械经营企业自查报告15篇医疗器械经营企业自查报告1根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的`医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械经营企业自查报告2自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的'工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
医疗器械自检自查报告(5篇)
医疗器械自检自查报告（5篇）医疗器械自检自查报告1依据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用平安专项整治的通知》，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况；按规定验收并填写真实完好的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。
三、药库管理我院药库平安卫生、标志醒目。
药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。
药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。
有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。
以上即为我院药品、医疗器械平安使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自检自查报告2我院遵照X区X食药监发文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。
二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
医疗器械企业的自查报告范文(通用5篇)
医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）转眼间一段时间的工作又告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，需要认真地为此写一份自查报告。
我们该怎么去写自查报告呢？下面是小编为大家整理的医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇），希望能够帮助到大家。
医疗器械企业的自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告医疗器械自查报告(集合15篇)随着个人素质的提升，报告的适用范围越来越广泛，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。
我敢肯定，大部分人都对写报告很是头疼的，下面是小编为大家收集的医疗器械自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械自查报告1xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。
有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
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ห้องสมุดไป่ตู้公司仓库是按照五区三色，分区管理
2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
公司仓库面积80平方左右，仓库安装了温湿度计。有通风降温设备。本公司经营的医疗器械均在阴凉处存放即可，没有特别的要求。
公司经营范围：Ⅲ类医疗器械：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材。公司目前从事医疗器械人员8人，其中质量管理人员1人，专业技术人员5人，仓库管理人员2人。经营许可证在有效期内；
1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
公司在销售过程中，严格按照GSP要求，给销售员授权书，授权书上有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、企业是否建立销售记录。
公司建立了完善的销售记录，做到票、货、款一致。
公司已制订
2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。
公司配备范艳负担任医疗器械不良事件监测和报告工作，没有上报不良事件。
3、企业是否建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。
公司建立了医疗器械产品召回管理制度，年内没有产品召回。
2、全年的医疗器械销售收入情况。
2016年销售全年销售大概60万左右，经营骨科品种10个。
3、是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。
本公司没有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为。
4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。
1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员。
2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
3、是否建立员工健康档案，相关人员每年是否进行一次健康检查。
公司员工对于员工每年进行一次健康体检，并建立档案
四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条）
2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
公司养护人定期对医疗器械进行检查，和记录。
3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
仓库管理员和财务人员半年一次库存盘点
七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）
湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
报告年份：2016年度
企业名称
xxxxx贸易有限公司
所属市州
Xx
经营许可证号
企业管理类别
经营企业
自查报告：
一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1、企业《经营许可证》延续、变更情况；企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。
xxxxxxxx有限公司成立于2015年9月，12月取得《医疗器械经营许可证》。
3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
公司不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的器械。
4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
公司购买了沈阳蓝海灵豚公司的计算机购销存软件系统，能够实行产品的可追溯。
2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。
公司按照相关法律法规已经指定了全套的质量管理制度
3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
公司购买了沈阳蓝海灵豚公司的计算机购销存软件系统，制订了相应的质量管理记录。
三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）
本公司严格按照相关经营法律，无、没有从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为。
二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责。
我公司质管部工作都由xxx同志担任，质量管理人xxx，药学本科毕业，熟悉国家有关的医疗器械相关法律、法规。有5年的医疗器械质量管理工作经验。
3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。
公司对出库的产品一一比对，产品规格、厂家、数目、批号、使用医院并检查外观，和建立记录。
八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）
1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
公司和每个供货者都有采购合同，签署了质量和售后管理服务协议。
3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。
公司采购记录有软件自动生成，真实有效。
六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）
1、企业是否建立入库记录。
公司的计算机管理系统，验收完成后，自动建立入库记录。
五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条）
1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
公司采购前均会对供货者的资格、合法性进行审核，相关文件都有复印件留底。
2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。