MS-014包装操作标准书
4．9．5客户订单则须按照客户要求包装，贴产品编号或客户货号。
4．9．6作业员将包装完毕的产品送到进仓处，交给进仓员检验，进仓员严格按进仓作业标准执行。
4．9．7重复以上动作进行下一款产品作业。
5．注意事项：
5．1作业员在拿产品时，一定要戴质检手套。
5．2包装时严禁将产品堆积。
5．3包装方式一定要严格按照客户的要求进行作业。
5．4对夹或耳环包装时须注意产品是否有左边、右边。
5．5合金大套链、连接易断，必须夹上卡片时，不可有歪倒现象。
5．7条码、标签一定要正确，选卡包装，卡片与胶袋必须按订单要求（或客户专用卡）。
4．4核对条码或标签与订单是否一致。
4．5用戴手套的手从计量盘中取出产品与卡片。
4．6作业员将上好卡片的产品拿在右手，左手拿胶袋，胶袋的封口短的一面朝作业员，用手指将胶袋稍微搓开，右手拿着卡片下端朝下装入小袋中。
4．7撕掉胶袋上的封条，根据卡片的大小将胶袋下端折起，粘在卡片背面的胶袋上。
4．8贴标签或条码，根据客人的要求或门市的要求所贴的位置。
3．4垃圾箱：装封条与纸屑。
4．操作方法：
4．1作业员收到货时，根据流程卡所写的产品编号到待包装处找相应的产品。
4．2拿到产品，检查流程卡的图片与实物是否一致，对照流程卡的数字与实际的产品数量是否相符。
4．3根据流程卡上的要求核对镀色、钻色、漆色是否符合订单要求。对订单的包装操作要求审核后由组长讲解给员工，监督员工按此包装要求作业，注意客户的包装要求、卡片要求、单包要求、大包要求，是否要贴条码、编号、价格等。
4．9打包
4．9．1根据产品的大小选定大包装将大包装平放在平面上，并将封口钩上。
4．9．2右手拿起产品，把小包装袋的头压在卡片后面，双手辅助依次拿出三个产品，将越光标记露在外面。
4．9．3左手将大包装的封口打开，右手呈扇形，以30度的斜角推入胶袋并将其推均匀、压紧，另三个产品依次放入大包装中，卡片反面靠下三个产品卡片反面，大包装的正反面均可看见产品。
6．附件：
《叉梳、发爪包装袋选择标准》。
浙江越光工艺品有限公司
操作标准类
文件编号
包装操作标准书
MS-014
1．目的：标准化包装，保证产品品质，提升企业产品形象。
2．适用范围：适用于本公司包装作业。
3．作业前准备：
3．1卡片与胶袋：包装产品主要材料，保护产品和装饰产品。
3．2质检手套：保护产品与擦光面、防止手汗沾到产品上。
3．3标签纸、笔，写客户编号、产品编号与数量。
气相色谱质谱仪包装标准
气相色谱质谱仪包装标准气相色谱质谱仪（GC-MS）是一种常用于分析和鉴定化合物的仪器。
在包装气相色谱质谱仪时，需要考虑保护仪器免受运输和储存过程中的物理损害、振动、温度波动和其他不利条件的影响。
以下是包装气相色谱质谱仪的一些建议和标准：1. 外包装材料：外包装材料应选择高强度、抗震动和防潮的材料。
常用的外包装材料包括高强度纤维板、木箱、泡沫塑料等。
确保材料具有足够的抗冲击性，以防止仪器在运输过程中受到损害。
2. 内部固定：在包装中应设有内部固定装置，以确保仪器在运输和搬运中不发生移动。
使用泡沫填充物或其他缓冲材料，将仪器固定在包装箱中，避免振动引起的损坏。
3. 防潮措施：考虑运输过程中可能遇到的潮湿环境，采取适当的防潮措施，如在包装中加入防潮袋、湿度吸收剂等。
保持仪器在适宜的湿度范围内，以防止零件生锈或电路受潮。
4. 温度保护：提供温度保护措施，尤其是在寒冷或高温的气候条件下。
使用绝缘材料和保温层，以确保仪器在运输和存储中始终保持适宜的温度。
5. 标识和警告标签：在包装上明确标识仪器的易碎性、灵敏性和需要特别注意的事项。
在箱体上加贴易碎标签，并提供关于搬运和存储的警告标签，确保人员正确对待仪器。
6. 航空运输符合规范：如果需要进行航空运输，确保包装符合航空公司的运输规范，包括重量、尺寸、包装要求等。
合规的包装可以降低在航空运输中发生事故或损坏的风险。
7. 避免静电：静电可能对仪器的灵敏部件产生不良影响。
在包装中采取防静电措施，如使用防静电泡沫材料、添加静电消除器等。
8. 文件和配件：在包装中提供仪器的使用手册、检验报告、配件清单等文件。
确保所有必要的配件都得到了正确的包装和固定，以避免运输中的遗失。
9. 轻装上阵：在包装设计时，尽量减轻整个包装系统的重量，同时保证足够的强度和防护性能。
轻装可以降低运输成本，并减少在搬运和装卸过程中对仪器的压力。
10. 保险和追踪：- 考虑为仪器购买适当的运输保险，以应对在运输中可能发生的不可预测的事故。
QP023-014包装仕样书-模版
1 PE袋 400*350(开口)*0.05mm PE 10PCS 卡板尺寸(纸质)
刀卡
\
C3C
\ 刀卡
\
C3C
\
纸箱摆放:
隔板
\
C3C
\ 拷贝纸
\
拷贝纸
\
每板箱数:
产品重 5.44g
纸箱重 540g 总重
3.2Kg
每箱数量 500个 每板产品总数:
QP023-014 A0
包装说明: 1.产品采用PE袋包装，一袋装50PCS。(每袋都需放置 现品票) 2.每箱放2*5袋,共500个。
塑胶电子有限公司
Plastics & Electronic Co.,Ltd
包 装 资 料（试产版）
1号周转箱500*315*250mm
出货要求
序号
修订内容
日期
担当 承认
1
高边护角
2
宽边护角
3
长边护角
名称 尺寸规格(mm) 材质 用量 名称 尺寸规格(mm)
材质 用量
盖板:
外箱 330*330*150 A=A
如有尾数出货,需在箱外贴上尾数标签方可出货. 3.用胶纸"一"字封箱.在箱外侧面贴上出货标签.每箱 上堆放4层.
客户： 物料编码: 品名/品番:
文件编号：
ORC
\ ROLL HOLDER/10113024B
OKORC-BZ-
产品 图示
日期
作成
审核
确认
SOP-014-2011 tearing
5.3.1参数设定:选择“1、参数设定”项，选择重锤A：测试范围16N；重锤B：测试范围32N；重锤C：测试范围64N。按上下键选择单位，后确认。
5.3.2仪器校零:选“6、仪器调零”项，装上重锤，按提示按下“夹持”、“启动”键，空摆5次后，再装上相应的伴锤，再按提示空摆5次，界面显示“校准完成”,确认后取下伴锤，返回主菜单.
5.8重复5.4的操作，完成剩余的样品；
关闭设备电源；
5.10撕破强度测试完成。
6结果记录
记录数据，分别计算试样经向和纬向撕破强力的平均值，并转换成以牛顿为单位结果圆整至两位有效数字；对于ASTM标准，可以磅为单位（修约到0.1lb）
7附录及表单
8.文件历史记录
版本日期变更说明
Ver1.02011-01-01首次发起
5.4选择“2、开始测试”项，将样品夹在设备测试区，按“夹持”键，再按“切口”键进行切口后，按“启动”键进行测试，屏幕显示测试结果。
5.5重锤落下后回复时，用手托住，防止震动设备；
5.6若显示屏上显示“落锤超时”的信息，需更换合适的重锤，并操作5.3重新设置；
5.7完成测试后，记录显示屏上的测试数值在《织物拉伸强力、撕破强力及顶破强力原始数据单》上；
ISO 4674-2：1998
4仪器、设备、材料及工具配备和维护方法
4.1撕破强度测试仪（见图1），裁样模具，剪刀，笔。
（图1）（图2操作界面）
5工作过程及规范
5.1将待测样品在恒温恒湿（温度21±1℃，湿度65%±3%）条件下平衡4个小时；
5.2用模具画5块经向，5块纬向样品，然后剪下。取样时需注意，取经向样品时，模板的长边与经纱平行，取纬向样品时，长边与纬纱平行,取样如下图：
产品放行管理规范-MS-004
1.目的依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行验证，以证实产品要求已得到满足。
2.范围适用于本公司生产过程中的进货检验、过程检验和成品检验的控制。
3.定义：无。
4.职责4.1质量部负责有产品放行功能的检验和试验，包括进货检验、过程检验和成品检验。
4.2生产车间负责必要的产品自检。
5.工作流程5.2工作说明5.3标示于“控制计划”和作业指导书中的计量型特殊特性，采用SPC统计过程控制方法，或顾客同意的其他方法。
在使用SPC统计过程控制实施对特殊特性的控制前应确认其过程能力Cpk≥1.33。
SPC的应用方法参见《SPC统计过程控制指导书》，应用结果记录至“x-R控制图”。
应记录生产过程中重要的活动,如更换工具(刀具、工装、模具等)或修理机器，并保留这些更换的记录信息。
对过程不稳定或过程能力小于规定值的特殊特性，应立即启动“控制计划”中的反应计划，如停止生产、100%检验等，同时启动《改进管理规范》-MS-018，对存在的问题实施纠正措施。
如果顾客有要求，应将纠正措施的计划提交顾客评审或审批。
反应计划和纠正措施实施中的障碍如未能在确定的职责范围内解决的应逐级向上反应，包括直至总经理。
内部实施后仍存在问题或风险并影响到顾客要求的满足的应通知顾客，并与顾客一起商讨解决方法。
5.4若产品被顾客指定为“外观项目”，则在实施外观检验前应确保以下工作的开展：a）提供适当的资源，包括评价用的照明；b）用于比对的具有颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度或触感技术等特征的原版样件；c）开发用于对上述照明设备和原版样件的维护和控制的方法并实施；d）对执行外观检验人员有从事该工作的能力和资格的验证，依据《能力和意识管理规范》-MS-012。
上述工作通常在过程设计和开发阶段完成。
执行外观项目控制的人员应严格遵守过程设计和开发输出的策划，包括评价资源和人员资格的确认及评价流程、文件的执行，以确保外观项目符合顾客要求。
一次性医用口罩、医用外科口罩封口包装作业指导书
一次性使用医用口罩、医用外科口罩封口包装作业指导书文件编号： _____________编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期： _______________受控状态：1 .目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。
2 •范围适用于本公司一次性使用率医用口罩、医用外科口罩产品的热合封装、装箱过程的指导。
3 •操作方法初包装（纸塑袋包装）a）包装人员按照生产要求对口罩进行整体整理，（每沓产品数量根据订单要求而定）将耳带统一收拢在口罩背面，如图1所示，图1.耳带整理标准示意图b）将折好口罩放入纸塑包装袋中，口罩正面面向透明袋体，如图2所示。
图2 口罩装袋示意图c）检查设备工作台是否已进行了清场，将待封口产品放在工作台。
d）打开电源，检查设备运行是否正常，并按设备使用说明书进行操作。
e）设置封口参数：具体参数值详见附表1,待设备指示灯转为绿色即可正常工作。
f） 3.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无褶皱。
如图3图3纸塑袋封口示意图g）完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。
h）工作结束，关闭电源，整理现场，按规定做好记录。
纸箱包装a）检查纸箱是否有破损，预装好纸箱等待包装封箱;b）按照生产要求清点规定数量初包装产品放入纸箱中，整理好码放，如图4；c）用封口胶带封口入库4 •注意事项操作人员必须按有关规定，专业培训，持证上岗;当温度达到时，才可进行封口操作；产品包装过程，应整理好产品，当发现产品有污染时，应及时剔除; 5•封口参数•修改经历。
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。
在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。
第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。
2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。
3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
D-MS-010 包装材料规格标准编制管理规程.
1. 目的:制订本标准的目的是建立一个包装材料的规格标准编制说明, 使包装材料的规格标准编制标准化、规范化。
2. 依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 (1998年修订第七十五条。
3. 范围:本标准适用于各类包装材料(包括标签及包装用辅料。
4. 责任:QA 包装材料检查员、美工设计师、 QA 经理对本标准的实施负责。
5. 正文:5.1. 硬包装:通常指玻璃瓶、塑料瓶、安瓿瓶、锁口瓶等。
硬包装作为内包装材料,必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。
药用标准依据依次为国家标准及行业标准。
基本项目:5.1.1. 包装材料编号;5.1.2. 包装材料品名、规格;5.1.3. 批准的供货商;5.1.4. 技术规格5.1.5. 企业内控标准及判定合格的详细说明、检验方法说明;5.1.6. 有关的图纸;5.1.7. 其它有关事项;5.1.8. 取样规定:取样应注意的物理外观及特性;取样方法、数量及地点;5.1.8.1. 微生物限度检验方法及标准;5.1.8.2. 批准合格、放行使用的期限;5.1.8.3. 用途(用于何种品种。
5.2. 软包装:通常指水泡眼包装、袋包装。
软包装材料必须符合药用标准,供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。
药用标准依据依次为国家标准及行业标准。
其规格尺寸、文字装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸,文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册文件(批文中规定的标签文字。
基本项目有:5.2.1. 包材编号;5.2.2. 包材名称,规格;5.2.3. 批准的供应商;5.2.4. 材质的规格标准及依据;5.2.5. 模具的图纸;5.2.6. 材质取样规定;5.2.7. 取样应注意的物理外观特征;5.2.8. 取样方法、数量及地点(注明执行的“取样标准操作程序”的编号5.2.9. 微生物限度检验标准及测定方法;5.2.10. 批准合格、放行使用的印刷标准基本项目;5.2.11. 包装文字标准(依据法定标准及批文;5.2.12. 包装设计的墨稿及复印件;5.2.13. 印刷用色标;5.2.14. 包装编号 (具有独一无二的识别意义:能够识别产品的品种, 包装配套及印刷必变的标记 ---版次;5.2.15. 规格标准控制项目、合格水平、判定方法说明 (主要缺陷, 致命缺陷, 次要缺陷 5.2.16. 条形码基准;5.2.17. 商标基准;5.2.18. 批准的印刷厂及供货商;5.2.19. 取样规定:取样注意的物理学特征;取样方法、数量及取样地点(执行“取样标准操作程序”的编号5.2.20. 批准合格、放行使用的期限;5.2.21. 用途 ---注明产品执行的包装指令编码;5.3. 标签及外包装材料;5.3.1. 同“软包装”项下,但外包装材料及标签应由介绍(即名称、厚度、大小、颜色、强度、版本,不用进行微生物限度检查,由于外包装材料品种不同,规格标准的项目并非每个包装材料各项均要有,可根据情况选择设置。
SC-14包装部-包装作业指导书
核准
东莞XX有限公司
文件编号
WI-SC-14
版本/修订次数
A/0
文件标题
作业指导书
分页数/总页数
1/1
制定日期
2020-5-4作业名称包装隶部门包装部适用范围
所有产品
作业要求及说明
序号
作业程序
作业要求
使用工具/设备
相关文件
1
将产品所需物料明确备齐
把物料备于拉上岗位
叉车
2
贴贴纸
按订单所指定的贴纸正确贴于产品上
手套，静电布
3
清洁产品
对产品进行清洁
风枪，手套
4
包装
按客户要求，对产品进行包装
手套
5
封袋口
将装好胶袋成品进行格仔封口/热封口
封口机
6
装箱
将成品按订单标数装箱，数量准确
纸箱
7
封箱
将订单指定纸箱封好，编好号，把成品箱封好，摆放于卡板上，完成后用叉车拉到成品区摆放
纸箱，胶纸，胶纸机，卡板，叉车，
8
15
制订
MQA-MS-14复合纸质量标准
复合纸质量标准生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录1.目的规范复合纸材料质量检验操作，对复合纸材料进货质量进行控制，确保质量符合生产要求。
2.范围本标准规定了复合纸(下表)的技术要求、检验方法、检验规则及相关记录表单。
公司研发部负责修订本标准，来料检验员依据本标准进行检验及判定。
4.内容4.1.外观要求水或纯度在3°以内纯净水用于调试生理盐水（静置2小时的目的主要让复合纸芯体自然反弹）。
经双方协商确定的检测环境下，用统一的测试方法，共同制定复合纸质量标准。
2、新品材料必须所有项目都要检测，前2批材料性能测试也要每批都测，全部合格后才能按正常批次检测，有发现不合格批次后，需要验证2批合格后，才能转为正常批次检测。
4.4.安全要求备注：新材料提供第三方检测报告，日常检查每年提供一次检测报告，来料检查过程发现危害安全的问题，不做判定，直接退货。
5.抽样方案5.1批的组成：以一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件，同一供应商，同一种类或同一等级组合成一批。
5.2抽样样本量：（除"重量"项目）按下表进行抽样，外观要求和尺寸要求（气味除外）按AQL=6.5进行判定，性能要求和安全要求按AQL=4.0进行判定。
6.相关文件附录1：定量检测方法1、特殊仪器：电子天平（感量为0.01g）2、操作方法：卷式的抽检方式：电子秤测量（抽样方式抽外圈的第三层，抽15条每条取样1米取其平均值，如宽度超过要求宽度+1mm的情况下，必须按照实际量出来的宽度计算平方克重）如数据超出范围内、需要复检。
抽样时注意保持货物的干爽，避免受潮影响数据。
箱式的抽检方式：电子秤测量（抽样方式抽15个箱每箱抽样1米，然后取其平均值，（抽样时注意卷头卷末第一米不作为抽样样品）如宽度超过要求宽度+1mm的情况下，必须按照实际量出来的宽度计算平方克重）如数据超出范围内、需要复检。
抽样时注意保持货物的干爽，避免受潮影响数据。
2015.1.14最终灭菌医疗器械包装(定稿214)20150225
最终灭菌医疗器械包装
范围
预成型形无 菌屏障系统 例如
无菌 屏障系 统 包装 预期在使用前保 系统组 持无菌包装系统 要求和试验方法 合
材料
膜
袋
开放可 无菌使 无菌 保护性 重 用的 屏障系 包装 复使用 最小包 统 容器 装
2019/3/4
18
最终灭菌医疗器械包装
选择包装的基本观点
2019/3/4 6
目前国内管理现状
第四十九条：本办法下列用语的含义 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示 物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品 和一次性使用医疗用品。 从上述可看出： 预成形无菌屏障系统（包装物）是作为消毒产品 管理的是要生产许可的 带指示剂的包装物是要卫生部批件的 包装材料和包装物均不作为医疗器械管理
包装是产品的一部分 无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统 包装的安全性、有效性首先考虑 包装质量的连续、稳定性
2019/3/4
19
ISO 11607-1 2006 标准
适用工业 医疗机构 任何将器械装入无菌屏障系统后 灭菌情况 不包括：无菌屏障所有要求 无菌加工的医疗器械和包装系统 药物与器械组合 所有制造阶段的质量保证体系
2019/3/4 33
最终灭菌医疗器械包装
长纤维束厚屑 可见单纤维屑 多纤维束屑
长纤维束薄屑
小区域表面破裂 Small heavy island
2019/3/4
大区域表面破裂
34
最终灭菌医疗器械包装
可重复使用的容器，除上述所有要求外应有下列： 每一容器“打开迹象系统”，闭合完整性被破坏 提供指示； 从灭菌器内取出，运输和储存，灭菌剂口应提供 微生物屏障； 结构应能够对所有基本部件进行检验； 建立每次重复性使用前检验的可接收准则（目力 检测、其他可接受的方法）