手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证报告
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例手提式高压灭菌锅温度验证应用案例温度验证的意义：工作原理简介：手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。
验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXXX制药厂温度验证设备：手提式压力灭菌锅（设备编号：QC-08-30，设备型号：GI100TW）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
纯蒸汽灭菌柜验证报告
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测
压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒设备，广泛用于医疗机构、实验室和制药行业等各个领域。
为了确保其有效性和可靠性，压力蒸汽灭菌器在使用前需要进行参数验证，并在维修后进行检测。
本文将从参数验证和维修后检测两个方面进行讨论。
首先，参数验证是确保压力蒸汽灭菌器工作正常的重要步骤。
参数验证可以分为物理参数验证和生物指标验证两个部分。
物理参数验证主要包括灭菌器的压力、温度和时间等参数的测量。
首先，需要检测灭菌器的压力传感器和压力表是否准确，可以通过与标准压力计进行比对来验证。
接下来，需要验证灭菌器的温度控制系统，可以使用温度计和温度控制器进行测量和比对。
此外，还需要验证灭菌器的灭菌时间是否符合要求，可以通过计时装置进行检测。
生物指标验证主要是通过使用生物指标来验证灭菌器的灭菌效果。
常用的生物指标是密度较高、抗菌能力较强的芽孢菌，如枯草杆菌和芽孢梭菌等。
可以将这些生物指标放置在经过灭菌的材料中，然后放入灭菌器进行灭菌处理。
处理后，将生物指标培养在适当的培养基上，观察是否有菌落生长，以确定灭菌器的灭菌效果。
在维修后的检测中，首先需要进行外观检查，以确保灭菌器的各个部件完好无损。
特别需要关注的是密封件和管路连接部分，如果发现有破损或松动，应及时更换或修复。
同时，还需要检查压力传感器、温度控制器和计时装置等关键零部件的工作状态，如果发现故障，应及时修复或更换。
维修后的检测还包括物理参数验证和生物指标验证。
物理参数验证可以通过与标准仪器进行比对来进行，确保灭菌器的压力、温度和时间等参数测量的准确性。
生物指标验证则是通过灭菌处理具有生物指标的材料，然后观察是否有菌落生长来确定灭菌效果。
需要注意的是，维修后的灭菌器可能会由于零部件更换或修复而导致参数的偏差，因此需要根据厂家提供的维修说明书进行验证。
总之，对于压力蒸汽灭菌器来说，参数验证和维修后的检测是确保其正常工作和有效消毒的重要步骤。
蒸汽灭菌设备验证报告
蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
压力蒸汽灭菌器验证报告
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
压力蒸汽消毒器验证报告
压力蒸汽消毒器验证报告目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检查原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四功能性试验4.1 目的4.2 仪表校正4.3 消毒功能测试4.4 计算4.5 结论五、再确认5.1 线路连接5.2 附件5.3 清洁5.4 检查六、评价和建议七、批准一、概述组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。
对这一课题进行的大量研究表明，细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
压力蒸汽消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌设备。
适用于医院、药厂或科研部门等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液、培养基等进行消毒、灭菌。
验证小组成员：涂泽求、卜振军、杨静、周林彬二、目的为了保证对玻璃器皿、培养基等所进行的消毒灭菌达到规定（F0≥8），消毒器的确认是无菌验证的基础，因此对此仪器进行验证。
三、安装确认3.1 资料档案仪器的名称：手提式压力蒸汽消毒器型号：YX——280B生产厂商：江苏省江阴市医疗设备厂进厂日期：2001年6月公司内部设备编号：1-21-00安放地点：三楼化验室3.2 检查使用说明书、维修保养手册、备件清单等。
检查结果：使用说明书保存完好。
存放处质管部文档室检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月 6 日3.3 检查安放是否恰当，符合要求。
检查结果：本仪器安放在微生物室，符合要求。
检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月6日3.4 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。
3.5 维修服务：维修服务单位：江苏省江阴市医疗设备厂电话：0510--6286534联系人：杜建龙3.6 安装确认总结论：符合本公司GMP及供应商提议的要求。
手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案报告01
手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案编号：STP-VD2-011-01天津中瑞药业有限公司验证方案审批验证小组人员名单目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容5.再验证周期6.验证记录1.概述手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。
灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。
2.验证目的2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。
确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。
2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会a)负责验证项目的提出。
b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
c)负责验证数据及结果的审核。
d)负责验证报告的审批。
e)负责发放验证合格证。
f)负责再验证周期的的确认。
3.2质保部a)负责验证方案的起草。
b)负责验证工作的具体实施。
c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。
3.3工程部a)负责验证仪器的安装。
b)负责仪器仪表的校正。
4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡4.1.2维修服务上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）电话：021-********邮编：2018114.1.3安装确认记录风记录2。
4.2运行确认4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。
4.2.2运行确认记录见记录3。
4.3性能确认4.3.1验证方法a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。
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编号：QD/VP01-???
版本：第一版
山东良福制药有限公司
13296
3662
(二〇一二年度)
二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草
实施
山东良福制药有限公司验证领导小组批准
验证方案组织与实施
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员
参与实施。
验证小组成员
报告制订
报告审核
报告批准
QD/VP01-???
1.验证过程概述
公司验证小组主按照《手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证方案》，组织有关部门
的技术人员和职能人员对手提式不锈钢蒸汽灭菌器的安装、运行、性能进行了验
证，验证严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，
验证记录完整、真实。
5.建议
在实际检验过程中，应严格按照《手提式不锈钢蒸汽灭菌器使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对手提式不锈钢蒸汽灭菌器进行保养与维护；进一步增强相关人员对手提式不锈钢蒸汽灭菌器的认识。
6.最终验证结论
本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，手提式不锈钢蒸汽灭菌器的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
后附验证有关记录
2 页，共7页
手提式不锈钢蒸汽灭菌锅安装条件检查记录
YZ-2012-SB-21-B-01
手提式不锈钢蒸汽灭菌锅
手提式不锈钢蒸汽灭菌锅运行确认记录
3 页，共7页
空载、满载热分布温度记录：
碟子满载热分布温度记录
4 页，共7页
手提式不锈钢蒸汽灭菌锅性能确认记录
5 页，共7页。