手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例手提式高压灭菌锅温度验证应用案例温度验证的意义：工作原理简介：手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。
验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXXX制药厂温度验证设备：手提式压力灭菌锅（设备编号：QC-08-30，设备型号：GI100TW）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
：手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
YXQSG-46-280型手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
文件编码:CX—MS0402700
一、目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。
检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。
二、验证判断标准：
生物指示剂颜色变化；灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格
三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。
四、验证人员：
QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌
QA人员：负责验证监督。
五、验证方法：
1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。
2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。
重复测度3次，记录结果。
手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图
3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。
4、测试记录
测试人：测试日期：
复核人：复核日期：
六、验证结果评价
按验证方法测试三次，结果合格。
七、结论
YXQSG46-280型手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。
八、批准。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计
标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
LD精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
L D精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Prepared on 22 November 2020蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)验证目的 (1)验证范围 (1)主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
主要技术参数4、验证小组成员名单验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
蒸汽灭菌锅验证方案2
压力蒸汽灭菌器验证方案1．引言1.1概述设备型号：JW12型生产厂家：河北省邢台医疗器械厂出厂日期：2005年2月23日设备使用单位：一车间微晶纤维素工段本设备为一车间微晶纤维素工段灭菌专用设备，适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素的灭菌，在设定压力、设定温度、设定时间的条件下，微晶纤维素烘干前的物料通过热压灭菌达到无菌要求。
1.2验证目的①验证灭菌器在整个工作过程中运行状态良好。
②验证灭菌效果的符合性。
1.3验证依据《压力蒸气灭菌器操作SOP》《微晶纤维素灭菌岗位SOP》1.4仪器仪表压力表、温度表、安全阀等1.5适用范围本方案适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素在干燥前进行热压力灭菌效果的验证。
2．文件检查目的：检查灭菌锅设备文件是否齐全、并存档。
2．参数检查4、运行确认4.1空载测试目的：在空载情况下对灭菌器系统升温，验证灭菌器符合设计要求。
合格标准：设备运行过程中正常，与操作说明书相符。
4.2空载确认4.2.1空载运载确认项目：管路、指示灯、联锁控制仪、压力表、温度表、安全阀、密封4.2.2空载运行确认步骤4.2.2.1操作前例行检查。
4.2.2.2接通电源，控制阀在“关闭”位置，开启蒸汽阀门（由小至大，缓慢开启），。
4.2.2.3检查管路的连接情况。
4.2.2.4按要求关闭灭菌器柜门，控制阀调至“灭菌”位置。
4.2.2.5开启蒸汽阀门（由小至大，缓慢开启），4.2.2.6检查管路连接情况及安全联锁装置是否有效，各仪表示数；压力缓慢升至0.165MPa 时，安全阀是否开启。
4.2.2.7采集相关数据并作好记录4.2.2.8停汽、停电、5、负载运行测试5.1负载运行确认项目：灭菌效果5.2负载运行确认步骤5.2.1操作前例行检查。
5.2.2将待灭菌物料用料车推入灭菌器中。
5.2.3接通电源、按要求进行灭菌操作。
5.2.4升压、升温灭菌。
5.2.5控制压力、温度、时间。
5.2.6灭菌结束。
5.2.7停汽。
蒸汽灭菌验证实施指南
蒸汽灭菌验证是确保蒸汽灭菌过程有效性的重要环节，下面是蒸汽灭菌验证实施的指南：
1. 确定验证目标：确定验证的目标是为了验证蒸汽灭菌过程的有效性以杀灭特定生物负荷。
确定需要验证的参数，如温度、压力和时间等。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验方案，包括选择验证菌种和生物指示物、确定验证周期和菌悬液浓度等。
3. 准备验证设备：确保蒸汽灭菌设备处于良好的工作状态，校准温度计和压力计，并确保蒸汽发生器和蒸汽管道等设备正常运行。
4. 实施验证实验：按照验证实验方案进行验证实验，确保设备操作符合规定要求。
记录关键参数如温度、压力和时间等。
5. 分析验证结果：根据验证实验结果，判断蒸汽灭菌过程的有效性。
验证结果符合要求，说明蒸汽灭菌过程有效；验证结果不符合要求，需要采取相应的纠正和调整措施。
6. 文档记录和报告：记录验证实验过程中的关键信息和结果，生成验证报告。
报告应包括验证目标、验证实验方案、实验数据、分析结果和结论等。
7. 持续监测和验证：蒸汽灭菌过程应进行定期的监测和验证，确保持续有效。
定期检查设备，维护设备，校准相关仪器和记录重要参数。
8. 培训和教育：对相关人员进行培训和教育，使其熟悉蒸汽灭菌过程和验证要求，并提高其操作技能和意识。
以上是蒸汽灭菌验证实施的指南，希望对您有帮助。
具体的验证过程和要求，还应根据实际情况和应用领域进行具体制定和执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法
1.1 仪器与材料
手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验
1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序
（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择
枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法
1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果
2.1 灭菌过程记录
灭菌日期：操作者：设备编号：
2.2生物指示剂试验结果
枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论
(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。
4 结论
4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。
实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
4.2 目前公司现有的蒸汽灭菌工艺有效，能保证经蒸汽灭菌后的无菌工作服满足使用要求。
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录
NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录 NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：
检验人：复核人：。