32.纠正和预防措施处理单
认证表格大全
认证表格大全文件发放、回收记录文件借阅、复制记录受控文件清单JL-4.2.3-04 页文件更换申请单部门： JL-4.2.3-05 页次:文件销毁申请单质量记录清单填表人：审核人：治理评审打算治理评审通知单治理评审报告治理评审纠正措施打算书JL-5.6-04 页次：培训记录表年度培训打算部门：填表人/日期：审核/日期：打算外培训申请表培训人员签到表JL-6.2-01日期：地点：授课人：培训主题：职员培训记录表JL-6.2-06 培训登记手册姓名：档案号：职员培训档案（一）JL-6.2-06职员培训档案（二）设备配置申请表部门: JL-6.3-01 页次：设备验收单部门: JL-6.3-02 页次：生产设备一览表部门： JL-6.3-03 页次：日期：设备检查记录表部门： JL-6.3-04 页次:检验人：设备检修打算部门： JL-6.3-05编制: 日期: 批准: 日期:设备检修验收单JL-6.3-06 部门：验收日期：年月日技术负责人：编制人：设备日常保养项目表注：保养后，用“V”表示日保，“ ”为周保、“ ”为月保，“X”表示有专门情形，应在“专门情形记录”栏予以记录。
机械设备装箱验收部门： JL-6.3-08设备治理卡JL-6.3-09设备报废申请单使用部门: JL-6.3-10 页号:产品要求评审表编号：YX-7.2-01定单确认表合同评审记录表JL-7.2-03合同评审意见汇总表合同名称： JL-7.2-04合同修订评审记录JL-7.2-05项目建议书（总工程师签名：年月日设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告编号：试产报告编号：KF-7.3-12 序号：新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号：。
医疗器械生产企业GMP认证记录表格
医疗器械生产企业G M P认证记录表格The latest revision on November 22, 2020质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017管理评审通知单编号：050-管理评审报告编号：050-2017 013-设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：生产设备记录表编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：检验设备记录表编号：050-2017 028-编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单编号：050-2017 035-2017销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-项目变更审批表编号：设计和开发输入清单编号：设计开发输入评审单编号：050-2017 051-2017设计和开发输出清单编号：050-2017 052-编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017 055-2017供方调查评价表编号：050-2017 056-2017合格供方名录编号：050-2017拟制：审核：批准：供方业绩评定记录表编号：050-2017 058-2017采购计划表编号：050-2017059-2017年月日第（供货）采购合同合同编号：类别：编号：050-2017 060-2017。
三检制实施管理办法
（3）转序报检的产品质量检验结果应由专职检验员记录于《生产过程检验记录》。
5。4不合格品管理
（1)在批量产品生产过程中,无论是自检、互检、还是专检过程中发现产品质量不符合要求时，均应立即停止生产，将不合格品隔离、标识，分析不合格原因，制定纠正措施，按照纠正措施纠正已产生的不合格品,最终经过专职检验确认纠正的产品符合要求后方可继续批量生产。
(2)出现不合格状况时，针对不合格所进行的原因分析，所制定的纠正或预防措施，措施的实施情况以及验证情况等，均应记录于《纠正和预防措施处理单》,最终《纠正和预防措施处理单》应由专职检验员回收保存于质量安全部。
5。5其他
5.5。1生产作业人员必须做到不生产不合格品、不接受不合格品、不传递不合格品
5.5。2完工产品的《工艺过程卡》或《产品流程卡》由生产部统一收集后，交质量安全部留存，以作为工时统计和过程质量监控记录,及统计分析的依据。
5。2互检
下道工序在接收到上道工序提供的批量产品时，在开始用于本工序生产以前，生产部各班组长应按照4.1规定的检验依据对其实施抽检，每批产品抽检数量不少于1件，抽检确认转序产品符合要求后，下道工序作业员在上道工序对应的《工艺过程卡》或产品流程卡上签字确认，然后才能进行生产作业。
5.3专检管理
5。3.1产品转序报检管理
6.考核
6。1 生产过程必须严格执行此三检制的相关管理规定，凡不执行本规定或者自检、互检、专检过程执行不力，造成不合格品流入下道工ห้องสมุดไป่ตู้的，按以下标准进行处罚：
责任对象
考核标准
处罚内容
考核频度
品质管理作业指导书
品质管理工作细则
成品检验作业指导书
6．相关记录：
6．1《成品检验记录表》
6. 2《不合格品处理报告》
7．附件：成品检验控制流程图：
编制：向玉明批准：陈戟
品质管理工作细则
成品检验作业指导书
成品检验控制流程图
检验员到现场按标准抽样
生产报检
生产部包装
检验员按标准进行检验
OK
NO
检验员标示待处理
C）车间的不良品是否有按要求进行标识；
D）转序产品是否有进行确认；
E）设备是否进行检点；
F）其它相关事项。
4．3自检与互检的控制
4．3．1员工在做首件时，必须对试样的产品进行自检，量产的产品必须每30分钟进行一次自检，发现不良情况必须立即向制程品管报告；
4．3．2生产过程的产品在转序时必须进行互检，当上一工序要转到下一工序加工和生产时，上一工序作业员必须填写清楚《制程标识卡》，通知制程品管确认是否可以转序，只有经品管人员确认和盖章的产品才可以转序。
4．2．2、成品检验必须按照客户样板和相关技术图纸进行对产品进行外观、尺过、装配和性能方面的检验。判定产品的合格与否。填写《成品检验报告》，并做好《成品检验记录》，以便于追踪和月度统计分析。
4．3、成品检验不合格的处理
4．3．1、品检员在检验过程中发现批量不合格，需做好相关记录，并标识好不良品，把不合格的《成品检验报告》提供给品质主管，经评审后，按评审结果处理。
b.抽取一件测量规格是否符合订货要求。
c.有图案文字的，要求字唛清晰，印刷正确。
d.要采取办法检查每卷胶纸是否达到规定的长度。
、海棉：（包括42D海棉，H36D海棉，20D海棉,卷装棉，软灰超，记忆棉，超软超，粉红超,蓝超,橙高弹、硬白、软白等）
如何实施纠正和预防措施(8D)第六章
決定需要什么样的资 料以识別可能的原因 为一根本原因
列出所有可能的原因
收集适当的资料信息
根据资料显示 确定根本原因
31
决定及验证纠正措施
針對真正的原因，大家群策群力、腦力激盪，
并提出糾正措施，每一糾正措施最好有其他 選擇方案，運用生產前試驗方案,用計量方式 驗証何項糾正措施可以解決客戶之問題,而不 致引發不良之副作用.必要時,應進行一項風 險評估,以確認是否需采補救措施。
14
有一台汽車故障不能行走
為什麼汽車不能行走 因為引擎故障 為什麼引擎故障 因為火星塞不點火 為什麼火星塞不點火 因為火星塞潮濕沾水 為什麼火星塞潮濕沾水 因為引擎蓋的密封漏水，以致水進入
所以如果只是把火星塞換了，汽車是可以走了， 但是不用多久火星塞又要潮濕，汽車又要不動 了，但如果把密封也換了，那麼火星塞就可以 使用壽命比較長了。
22
何时采用8D
並不是要求每一件发生的问题都必须采取8D
方法。 而是针对重复发生的，一直没有解决的比较 重大的问題。 针对客戶要求回覆的客訴抱怨。
23
了解問題
识別可能原因
5、确定及 验证纠正措施
1、成立小組
选择最有可能 的原因
6、执行永久 纠正措施
2.清楚 描述問題
最有可能的原因 是否是根本原因
44
： ： ： ：
3.执行和确认临时措施
品保课立即派员到浙江精密机械厂检查
全部20μMHT机用膜，并挑出有问题的 膜。(许丽 完成日期09/11/05)
对挑选出的破损20μMHT机用膜运回公
司，按数补给浙江精密机械厂。并确认 补货后的情况。(许丽 完成日期09/11/05)
QC考试题题库
QC考试题题库一、填空题：1、检验的职能包括：鉴别、把关、报告、监督。
2、质量管理分别经历了：质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段3、抽样检验通常适用于：破坏性检验/批量较大/测试对象为散装或流程性材料/不适合全检或全检不经济/允许有一定不良品存在等场合（最少填三个）4、影响产品质量的六要素包括：人、机器、料、工艺、环境、测量。
5、根据产品质量状况的稳定性，通常采用的三类抽样检验为：放宽检验、正常检验、加严检验。
6、质量管理中的“三检”制度是指：直检、互检、Wo7、质量管理中的“三不”原则是指：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品。
8、《有害物质控制计划》中的八大重金属是指：Sb、As.Cr.Ba、Pb、Hg、Cd、SeO9、常用的QC七大手法主要是指：查检表、层别法、特性要因图（鱼i1o10.质量检验阶段：20世纪初采用、特点、以检验为主。
11、统计质量管理阶段：20世纪40年代提出、检验和控制结合。
12、合格与否，由QC实现，并普遍采用GB/T2828.1-2003：计数、调整型抽样检验方案°13、对产品含原材料、半成品等的一个或多个特性进行测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项合格情况的活动，称为质量检验、简称检验。
或者说，检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
15、工厂按检验流程分为IQC,IPQC,FQC,OQC,16、图纸尺寸外径为32+/-0.05检验员应该选择外径千分尺或数显卡尺进行测量。
17、好孩子集团的质量方针是：星质、创回、服爰。
18、越绩效评价是对组织管理成熟度的评价。
19、现场管理的两大基础管理系统是：5S活动与目视管理。
20、抽样检验是一种—统计质量—控制方法。
22、管制图根据用途可分为―计量型控制——图和—技术性控制—图.23、影响制程质量的因素主要有：Λ＞机、生I、法、坯、测量等.24、,常用的QC七大手法主要是指:查检表、层别法、特性要因图（鱼骨图）、散布图、柏拉图、直方图、控制图.27、重复性是由1个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量变差。
8D报告-8d报告
四. 8D步骤-D7效果确认及标准化
验证预防再发对策并监控长期的效果。 水平展开，以防同一问题及类似问题再 度发生。将相关对策形成书面文件（管 理制度、程序文件、作业指导书、表单、 技术文件、工程图纸等）。
四. 8D步骤-D7效果确认及标准化
效果确认 实事求是，以事实和数据为依据，对数据用统计工具处 理后得出相应的结论，不应未做对比分析即判定效果。
16.00% 14.00% 12.00% 10.00%
8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00%
slot1
slot2
slot3
slot4
slot5
改善前
改善后
数据点多按日期来建议走势图，数据点少可用上面的柱状图
数据来源： 时 间：
➢关键点一 ：改善前后对比，数量及比例。 ➢关键点二： 结果收集的数据来源要说明。
TOYOTA 5-Why?
1W
WHY 问题
2W
WHY 中间原因
3W
WHY 中间原因
4W
WHY 中间原因
5-WHY分析案例1 状态1 一辆汽车出了故障不能行驶（WHY1）
状态2-原因1 引擎故障（WHY2）
状态3-原因2
火花塞不点火（WHY3）
状态4-原因3
3.措施 尽量具 体化。
四. 8D步骤—D6预防再发对策
计划和执行选取的预防再发对策。去除 临时行动。
需要考虑的问题：
1.确定并执行预 防再发对策， 并应注意持续 实施监控，以 确定根因已经 消除。
2.待步入生产阶 段，应即监视 纠正措施之长 期效果，并于 必要时采行补 救措施。
3.验证 预防再发 对策有效 后，可以 停止临时 措施。
数据分析与纠正和预防措施控制程序-三标体系管理程序文件
数据分析与纠正和预防措施
控制程序
数据分析与纠正和预防措施控制程序
1.目的
采用适宜的数据分析方法,消除已发生的或潜在的不符合,确保不符合不再发生和预防潜在不符合发生。
以确定、控制和验证质量、环境与职业健康安全管理体系的适宜性、有效性和持久性。
，特制定本程序。
2.适用范围
适用于XIDI监视、测量和其他来源有关数据的分析，对已经发生的和潜在的不符合采取纠正和预防措施。
3.职责
3.1技术质量处（科）是数据分析、纠正和预防措施的归口管理部门，负责进行内审、年度审核结果以及件事和测量的各种数据的收集、收集与质量、环境与职业健康安全管理体系有关的数据进行整理、统计和分析，审查纠正和预防措施，并负责实施后的验证。
3.2设总（项目负责人）或部门负责人
（1）负责组织有关数据的确定、收集和分析。
（2）负责组织纠正措施的制订和实施，并检查其执行情况。
（3）针对事件潜在的不符合原因制订预防措施，组织实施，并确认其有效性。
3.3现场技术人员负责收集顾客意见，提出初步处理意见，并处理现场发生的紧急事项。
3.4人事保卫处负责组织安全生产事故、事件的原因分析、调查、纠正和预防措施的跟踪、检查工作。
4.工作程序
4.1数据分析
4.1.1根据规定的数据范围和来源，采用记录、交谈、调查、审核、监视和测量等方法进行数据的收集。
4.1.2对收集的数据进行汇集整理后，采用适宜的数据分析方法，从数据分析结果中寻求规律，以确定所需的纠正和预防措施。
4.1.3数据分析方法的选择
根据不同的数据特点，选择适宜的数据分析方法。
1。