储罐设备验证报告
(完整word版)CIP清洁验证报告
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
2验证目的
通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。
3验证范围
本验证方案适用于CIP清洁的验证。
4验证内容
4.1 CIP操作流程框图如下：
4.2 CIP各管道、罐的示意图
4.3生产前的CIP操作程序
4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。
4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.5.3.2取样步骤
4.5.3.2.1先放流3-5分钟；
4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。
4.5.4检测项目、标准及方法
08-3M3浓缩液贮罐设备URS
浓缩液贮罐用户需求标准编制：审核：审批：目录1 总则 (3)2 适用的法规和指南 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (8)8 相关系统 (9)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“3M3浓缩液贮罐”的采购，。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围：3000L浓缩液贮罐2台。
1.3.1提供上述设备的独立报价，具体采购数量以合同为准。
2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）（8）中国药典（2020版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本次购买储罐主要用于中药材提取（水提）药液浓缩后的储存等。
罐装生产线设备出厂检验报告
客户名称：
产品名称：年月日
检验项目
技术要求
实测结果
单项判定
外观及本体
外观及本体无破损、无变形裂纹
机械组件、零部件装配
机械组件、零部件安装位置准确、无松动
整体线体
尺寸尺寸：电气来自件装配内装元器件固定牢靠、无松动
内部电路连接线路清晰可靠、接线准确
开机运行调试
设备标志、警示标识齐全
电机工作正常
控制平台工作正常、无异响
连锁机构、按钮、断路器操作正常
PLC控制器、触摸屏开关机正常，操作无异常
打压试验
进行水压试验压力1.2Mpa：
15min内无漏气现象
包装
包装完好，简易木箱防护
出厂合格证及其他配件
齐全
检验结论
日期：检验：批准：
储罐外观检验报告模板
储罐外观检验报告模板概述本报告旨在记录储罐外观检验的情况，包括储罐的基本信息、外观检验内容、检验结果和建议。
本报告适用于液态或气态物质储罐的外观检验，检验内容包括但不限于储罐壁、底部、管道、阀门等。
基本信息储罐名称储罐型号/规格制造厂家储罐所处地点容积储罐材质使用年限检验日期储存物质外观检验周期外观检验内容储罐壁和底部•检查外表面是否存在节理、裂缝、疤痕等缺陷。
•检查内表面是否存在腐蚀、磨损、氧化等情况。
•检查储罐底部接触面是否有变形、起泡、开裂等缺陷。
管道和阀门•检查管道和阀门的接头是否牢固、无松动和漏水。
•检查管道和阀门的外表面是否存在锈蚀、腐蚀和磨损。
•检查阀门的开关性能是否正常。
其他•储罐附属设备的外貌检查。
•充气系统或卸气系统是否正常运转。
•环境等级符合要求。
检验结果储罐壁和底部管道和阀门其他储罐壁和底部表面无节理、裂缝、疤痕等缺陷，内表面无腐蚀、磨损、氧化。
管道和阀门接头完好，无松动和漏水，表面无锈蚀、腐蚀和磨损。
储罐附属设备表面无锈蚀、腐蚀和磨损，充气系统或卸气系统正常运转，环境等级符合要求。
建议根据本次外观检验结果，我们提出以下建议：•对于发现的异常情况，尽早进行维修、更换或加强。
•下次外观检验周期可以适当缩短，以保证储罐安全运行。
对于已经超期的储罐，应尽快进行检验。
•加强储罐附属设备维护管理，保证设备正常运行和使用寿命。
总结本次储罐外观检验结果表明，储罐基本满足运行条件。
然而，我们必须时刻关注储罐的安全运行，发现可能存在的风险并及时处理。
对于这些风险，我们应采取适当的措施，保证储罐长期安全、稳定地运行。
储油库检测报告范文
储油库检测报告范文一、背景介绍该储油库位于地区，拥有一定规模的储存能力。
根据相关法律法规和安全要求，为了确保储油库的运营安全，特进行了一次全面检测。
二、检测项目及方法1.储油罐体检测：采用无损探伤技术，对储油罐的罐底、罐壁和罐顶进行检测，以排查任何潜在的缺陷和风险。
2.泄漏检测：采用精密仪器和可见检查，对储油罐及相关设备进行泄漏检测，确保储油库的泄漏风险在可控范围内。
3.环境监测：对储油库周边的环境进行监测，包括土壤、地下水和大气等，以评估储油库对环境的影响。
4.安全设施检测：对储油库的消防设施、报警系统、监控系统等进行检测，以确保设施的正常运行和应急响应能力。
三、检测结果及分析1.储油罐体检测结果：经过无损探伤技术检测，储油罐的罐底、罐壁和罐顶没有发现明显的缺陷和裂纹，符合安全要求。
2.泄漏检测结果：通过精密仪器和可见检查，储油罐及相关设备的泄漏风险都在可控范围内，未发现任何明显的泄漏现象。
3.环境监测结果：对储油库周边的土壤、地下水和大气等进行了监测，结果显示储油库的环境影响较小，未超过标准限值。
4.安全设施检测结果：对储油库的消防设施、报警系统和监控系统进行了检测，所有设施均正常运行，具备应急响应能力。
综上所述，储油库的检测结果符合安全要求，储油库的运营状况良好，未发现任何明显的安全隐患和环境问题。
四、建议与措施1.继续定期检测：为保证储油库的长期安全运营，建议对储油罐体、泄漏风险、环境影响和安全设施进行定期检测。
2.加强维护保养：对储油罐及相关设备进行定期的维护保养，保证其运行正常，减少故障和泄漏的风险。
3.加强环境监测：定期对储油库周边环境进行监测，确保储油库对环境的影响始终在可控范围内。
4.加强培训和演练：加强员工的安全培训和应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力，确保在发生事故时能够做出正确的应对。
五、总结本次储油库的检测结果显示，储油库的运营安全状况良好，未发现任何明显的缺陷和安全隐患。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
设备防腐论证报告范文
设备防腐论证报告范文一、报告背景我公司为进一步加强设备防腐工作,保证设备长期安全可靠运行,特组织开展设备防腐论证工作,对重要设备的防腐情况进行全面检验,找出薄弱环节,并提出针对性的整改措施,以达到合理有效的防腐效果。
二、防腐现状分析1. 设备防腐设计方面(1)设备选型时没有全面考虑防腐要求,部分设备的防腐设计不合理;(2)设备防腐等级选择不当,与实际使用环境不匹配;(3)设备材料选用缺乏防腐概念,部分材料耐腐蚀性能差。
2. 设备防腐施工方面(1)设备安装过程中防腐要求落实不到位;(2)设备接口接头防腐处理不完善;(3)防腐涂层施工质量参差不齐。
3. 设备防腐维护方面(1)防腐涂层维护保养不规范,出现局部脱落;(2)设备防腐记录存档不完整;(3)设备防腐状况检查不到位。
三、防腐措施1. 加强防腐设计(1)设备选型时优先选择防腐性能良好的产品;(2)科学选择设备防腐等级,做到设计、环境和成本的最佳匹配;(3)设备材料选用要重视材料自身的耐腐蚀性。
2. 严格防腐施工(1)加强监督检查,确保各防腐措施得以落实;(2)接口接头防腐要严密可靠;(3)全过程监控防腐涂层的施工质量。
3. 规范防腐维护(1)加强防腐涂层的维护保养,避免出现破损;(2)建立完善的防腐记录档案,以便跟踪;(3)定期开展防腐检查,发现问题及时处理。
四、总结通过开展设备防腐论证工作,找出了设备防腐过程中的薄弱环节,并针对性地提出了整改措施。
要落实防腐措施,从设计、施工、维护各个方面形成合力,以实现设备科学合理的防腐效果,保证设备长期安全可靠运行。
液氧储罐环境风险评估报告
液氧储罐环境风险评估报告液氧储罐是一种用于储存液态氧的设备，主要用于航空航天、能源、医疗和工业等领域。
液氧具有高氧浓度、易燃易爆等特性，因此液氧储罐存在一定的环境风险。
下面将从储罐的设计、操作和维护等方面进行液氧储罐环境风险评估。
首先，储罐的设计应考虑到液氧的特性，确保储罐具备良好的密封性和阻燃性能。
储罐应符合相关的安全标准，并经过严格的设计验证和检验。
设计中应考虑到储罐的容积、材料、保温层等因素，以减少液氧泄漏和爆炸的可能性。
其次，操作人员应具备液氧储罐操作的专业知识和技能，并定期接受培训。
操作人员应了解液氧的危险特性，熟悉操作规程和应急预案。
操作过程中应遵循严格的操作规程，如佩戴防静电服、戴好安全帽、戴好护目镜等，确保操作安全。
此外，维护和检修也是保证液氧储罐安全的重要环节。
储罐应定期进行泄漏检测、保温层维护和安全附件的检查和维修等工作。
对于发现的问题要及时进行处理，确保储罐的正常运行。
在环境风险评估中，需要考虑到以下几个方面：1.泄漏风险：液氧具有高氧浓度，一旦泄漏可能会导致火灾或爆炸。
因此，在液氧储罐的设计和操作中，需要考虑到防止泄漏的措施，如密封设计、泄漏检测和报警装置等。
2.火灾风险：液氧是一种易燃物质，在泄漏的情况下可能引发火灾。
因此，在储罐的设计和操作中应考虑到阻燃措施，如消防设备的设置、火灾隔离区的规划和员工的消防培训等。
3.爆炸风险：液氧的蒸气与空气混合后，在一定条件下可能会爆炸。
因此，储罐设计中应考虑到安全阀、减压阀等装置的设置，以防止过压引发爆炸。
4.环境影响：液氧泄漏可能对环境产生一定的影响，如大气污染和土壤污染等。
因此，储罐的选址和设计应考虑到环境的保护，避免对周边环境造成不良影响。
总之，液氧储罐的环境风险评估应综合考虑设计、操作和维护等方面的因素。
通过合理的设计、规范的操作和及时的维护，可以有效降低液氧储罐的环境风险，保障人员安全和环境保护。
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**储罐
验证报告
目录
1.概述 (3)
2.设备验证结果 (3)
3.偏差和纠偏行为 (6)
4.验证结论及建议 (6)
5.验证培训 (6)
6.附件 (7)
1. 概述
根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证结束后，作出验证报告，具体如下：
2. 设备验证容
2.1设备预确认
2.1.1供应商确认
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.1.2 技术特性确认（没有数据）
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日2.1.3 结构型式
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日2.1.4资料检查
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.2 安装确认
2.2.1设备主要材质的确认
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.2.2设备安装测试的确认
对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2.3运行确认（OQ）
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3. 偏差和纠偏行为
在验证过程中没有发现不符合可接受标准项目。
4. 验证结论及建议
公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯储藏要求，同意验证报告。
根据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。
5. 验证培训
验证培训见附件中培训记录表。
6. 附件
培训记录。