2019年新版药品管理法考试试题(第一章)
2019年新版药品管理法试题 (附)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法考试题库
药品管理法考试题库一、填空题：1.中华人民共和国药品管理法自（2019年12月1日）起施行。
2.中华人民共和国药品管理法共分为（12）章，（155）条。
3.在中华人民共和国境内从事药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和监督管理活动，适用本法。
4.药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。
5.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（安全）、（有效）、（可及）。
6.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。
7.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全（药品监督管理）工作机制和（信息共享）机制。
8.国家建立（药物警戒）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（监测）、（识别）、（评估）和（控制）。
9.国家建立健全（药品追溯）制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
10.国家鼓励运用（现代科学技术）和（传统中药研究方法）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
11.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（优先审评审批）。
12.开展药物临床试验，应当符合（伦理）原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
13. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）。
2019新版药品管理法试卷
2019 年新版药品管理法培训试卷部门：_______________姓名： _______________得分： _____________一、选择题（单项选择 7 题，每题 5 分共 35 分）1、新版药品管理法药品的定义（）A、药品是指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
B、药品是指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。
2、不得在网络上销售（①疫苗②血液制品A、①②③④⑤ C、①②④⑤）。
③处方药④麻醉药品⑤精神药品B、①②③④D、①②④3、国家对药品管理推行药品上市允许拥有人制度。
（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、公司法人B、公司负责人C、公司质量负责人D、药品上市允许拥有人4、（）对本行政地区内的药品监察管理工作负责，一致领导、组织、协调本行政地区内的药品监察管理工作以及药品安全突发事件应付工作，成立健全药品监察管理工作体制和信息共享体制。
A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府药C、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门D、市药品监察管理部门5、（）应该展开药品安全法律法例等知识的公益宣传，并对药品违纪行为进行舆论监察。
相关药品的宣传报导应该全面、科学、客观、公正。
A、县级以上地方人民政府B、县级以上人民政府药品监察管理部门C、新闻媒体D、药品德业协会6、变质的药品为（）A、劣药B、假药C、不合格品7、药品所注明的适应症或许功能主治高出规定范围，为（）。
A、劣药B、假药C、不合格品二、填空题（ 22 空，每空 2 分共 44 分）1)药品管理应该以_____________________为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，成立科学、严格的监察管理制度，全面提高药质量量，保障药品的 _______、________、__________。
(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4. 国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题部门_ 分数_ 一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 ______________________________ 年 _______ 月 ___________ 日起施行。
2、本法所称药品，就是指用于 _________________ 、治疗、 ____________ 人得疾病，有目 得地调节人得生理机能并规定有 __________________ 或者功能主治、用法与用量得物质, 包括 _____________ 、 ________________ 与 ______________ 等。
3?、药品上市许可持有 人就是指取得 ___________________ 得企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有 人得 _______________________ 、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持 有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 ____________________负责药品质量管理. 药品上市许可持有人可以自行 _________________ ，也可以委托药品生产企业生产. 5、 药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法 人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 ______________________________________ .6、 经 __________________________ 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、 有效性与质量可控性得质量管理、 风险防 控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务 .7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 .标签或者说明书应当 注明药品得 _______________________________ 、成份、规格、 _______________________ 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。
2019版《药品管理法》考试题(带答案)
2019版《药品管理法》考试题（带答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度\监管机制\监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
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2019版药品管理法考试试题
第一章总则
1、中华人民共和国药品管理法规定的药品不包括（）
A、中药
B、化学药
C、生物制品
D、血液制品
E、中成药
2、国家发展和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（）
A、传统药、苗药
B、中药、化学药
C、中成药、生物制品
D、现代药、传统药
E、中药、中药饮片
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、中药品种保护
B、药品上市许可持有人
C、不良反应监测
D、药物警戒
E、生产经营全过程监管
4、从事药品活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯（）
A、研制、生产、销售
B、研制、生产、经营、销售
C、研制、生产、经营、使用
D、生产、经营、销售
E、研制、生产、经营、销售、使用
5、设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
（）
A、省药检所
B、国家药品审核查验中心
C、国家药品评审中心
D、药品监督管理部门
E、药典委员会
6、国家建立健全药品制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的执行标准和规范，推进药品流通信息互通互享，实现药品生产、经营、销售、使用环节进行管理。
（）
A、药物警戒
B、追溯
C、不良反应监测
D、销售监督管理
E、数据完整性
7、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制（）
A、不良反应监测管理
B、药物警戒
C、药品风险管理
D、药品定期安全更新
E、药物有害反应监测。