二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
(完整版)二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、组织机构图二、部门设置说明1.备案管理部备案管理部是二类医疗器械备案组织机构的核心部门和责任部门，负责核发和管理二类医疗器械备案证书，并对备案机构进行监督检查和评估。
备案管理部下设备案申报、备案审核、备案证书发放等子部门。
备案申报子部门负责受理备案申请、初步核查申报材料等工作；备案审核子部门负责审核备案申请、出具审核意见等工作；备案证书发放子部门负责发放备案证书、更新备案信息、处理有效期到期备案证书等工作。
2.技术评定部技术评定部是负责对二类医疗器械进行技术评定的部门，为备案管理部提供技术支持和意见。
技术评定部下设技术评估、产品鉴定、技术咨询等子部门。
技术评估子部门负责对备案申请材料进行技术评估、参与审评会议等工作；产品鉴定子部门负责对备案申请的二类医疗器械进行鉴定、组织专家评审等工作；技术咨询子部门负责提供备案相关技术咨询、技术培训等工作。
3.法规和标准部法规和标准部是负责二类医疗器械法规标准管理的部门，负责研究、推广二类医疗器械法规标准，培训相关人员并协助备案管理部进行法规标准监督。
法规和标准部下设法规标准研究、培训和监督检查等子部门。
法规标准研究子部门负责研究二类医疗器械相关的法规与标准、推进法规标准制定等工作；培训子部门负责组织开展法规标准培训活动、推进备案人员的发展培训计划等工作；监督检查子部门负责对备案机构法规标准实行情况进行督查、检查，对违规行为进行处理等工作。
4.信息化管理部信息化管理部是负责二类医疗器械备案信息化建设与管理的部门，负责二类医疗器械备案相关信息系统的建设、运行和维护。
信息化管理部下设信息系统建设、数据管理、信息安全等子部门。
信息系统建设子部门负责二类医疗器械备案信息系统的规划、设计和实施、性能维护等工作；数据管理子部门负责管理二类医疗器械备案系统中的数据，保障备案流程数据的准确性、完整性和及时性；信息安全子部门负责保持系统和数据的安全性和完整性，预防和查处恶意攻击行为和数据泄露等安全问题。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权.2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表。
6。
批准质量管理制度和程序文件。
7。
确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作.9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测,产品召回负责人:部门设置说明:、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1. 掌管公司重大事项的决策权。
2. 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3. 制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4. 制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5. 任命各部门经理、管理者代表。
6. 批准质量管理制度和程序文件。
7. 确定选定新代理品种。
8. 合理配置资源，确保各部门正常动作。
9. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10. 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11. 主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1. 负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5. 负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.总经理岗位职责1。
掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观.4.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表.6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量.2。
负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
03-第二类医疗器械组织机构与部门设置说明
XXX组织机构与部门设置说明组织机构图:部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营，质量为本"的思想指导下进行经营管理.对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部:1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回.5、负责执行医疗器械质量验收制度。
质量负责人职责:在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。
验收员职责:1、树立质量第一的观念，坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行,在规定时限内完成；5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证；三、综合业务部1。
、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案.2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明
文件名称：企业组织机构图和部门设置说明日期：2020年6月1日济南创科化学有限公司企业组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌握公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
二、质量管理部职能1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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二类医疗器械备案组织机构图和部门
设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图
部门设置说明：
一、总经理职能：
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责
1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能
1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其它缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中
心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训
11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。
12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
验收组职能：
严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。
组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
验收组职责：
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其它怀疑质量异常的。