(经营管理)重庆市申办医疗器械经营企业许可证须知最全版
重庆市医疗器械经营许可证办理流程
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II类医疗器械经营企业备案-(新办)办事指南
II类医疗器械经营企业备案（新办）办事指南设定依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营监督管理办法》；3、《医疗器械经营质量管理规范》；受理机关:重庆市食品药品监督管理局渝北区分局决定机关: 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局受理地点:所在地政府便民服务大厅食药监窗口承诺时限:10个工作日验收标准：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
行政许可条件：申请Ⅱ类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
申请材料:1、营业执照和组织机构代码证复印件（必须是企业，个体工商户不予以办理）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明（附：医疗器械经营品种附录）；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明；9、医疗器械经营品种附录（分局下载中心下载表格，交资料时交上电子表格）；10、签字并加盖公章的申请表；11、所经营品种注册证书复印件。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。
备案办理程序:企业网上申请-申请人在所在地政府便民大厅食药监窗口递交资料—受理—审核资料—发放第二类医疗器械经营备案凭证。
医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局制填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类：“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企业基本情况企业保存的有关法律、法规、规章目录企业管理制度目录检验仪器、储存设备目录申请经营品种目录医疗器械经营企业现场检查记录审核意见申报资料真实性自我保证申明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请办理医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，否则造成的法律后果自行负责。
拟法定代表人：年月日（样表）医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：大足区××器械有限公司拟法定代表人：李×重庆市食品药品监督管理局制填表说明1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类：“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企业基本情况企业保存的有关法律、法规、规章目录企业管理制度目录检验仪器、储存设备目录申请经营品种目录说明：按产品对照器械分类目录填写医疗器械经营企业现场检查记录审核意见申报资料真实性自我保证申明本人/单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请办理医疗器械经营许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效,否则造成的法律后果自行负责。
重庆市申办医疗器械经营企业许可证须知
重庆市申办医疗器械经营企业许可证须知Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求五、行政许可条件：申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。
以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。
《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南
行政审批（三）《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南办理事项：《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更办理依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》和《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。
变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其他企业由盟市局组织实施。
提供材料：一、企业名称变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。
二、法定代表人或负责人变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康证；（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。
三、质量负责人变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）；（2）《医疗器械经营企业许可证》复印件；（3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）；（4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件、上岗证、健康证；营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。
医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则
提供虚假材料的法律责任
提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可 证》或者提供虚假材料申请事项变更的，由 县级以上食品药品监督管理部门驳回申请， 给予警告，一年内不予受理其申请；已经取 得《医疗器械经营企业许可证》的，吊销《 医疗器械经营企业许可证》，并处一万元以 上三万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械 经营企业许可证》的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处一 万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊
医疗器械经营企业许可证 管理制度实施细则
xx年xx月xx日
目 录
• 《医疗器械经营企业许可证》发证程序 • 医疗器械经营企业许可证管理制度 • 医疗器械经营企业许可证管理规定 • 医疗器械经营企业许可证法律责任
01
《医疗器械经营企业许可证 》发证程序
申请与受理
1 2
申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的场地、设 备、人员等条件。
03
医疗器械经营企业许可证管 理规定
经营场所规定
经营场所应当符合以下要求
交通便利，方便人员和物资出入；面积适应业务需要，不得拥挤；地面平整，易于清洁；经营场所的地面、墙 壁、天花板应当平整、无缝隙、易于清洁，并具有防止和消除污染的设施；经营场所应当配备相应的办公设施 和储存设备。
经营场所应当与生活区分开，并设有独立的医疗器…
VS
延续程序
在《医疗器械经营企业许可证》有效期届 满前，应当按照食品药品监督管理部门规 定的程序和要求，向原发证部门提出延续 申请，并提交规定的申请材料。原发证部 门应当根据申请人的申请，按照食品药品 监督管理部门规定的程序和要求，作出是 否准予延续的决定。
02
医疗器械经营企业许可证管 理制度
重庆市第三类医疗器械经营许可证办理流程
重庆市第三类医疗器械经营许可证办理流程1.首先，申请者需准备好相关的申请材料。
Firstly, the applicant needs to prepare the relevant application materials.2.然后，需要到当地市场监督管理局或药品监督管理局提交申请。
Then, the applicant needs to submit the application tothe local market supervision and administration bureau ordrug supervision and administration bureau.3.在提交材料时，需填写相关的表格并提交相关证明文件。
When submitting the materials, the applicant needs tofill in the relevant forms and submit the relevant supporting documents.4.同时，还需缴纳相关的申请费用。
At the same time, the applicant also needs to pay the relevant application fees.5.审批部门将对提交的申请进行审查，并进行现场核查。
The approval department will review the application and conduct on-site verification.6.如果申请材料齐全并符合相关要求，审批部门将受理并进行进一步审批。
If the application materials are complete and meet the relevant requirements, the approval department will accept and further review the application.7.审批部门可能会对申请者进行现场考察，以确认其经营场所和设备。
最新《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件
附件二
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率= （总得分/500-总缺项分）×100%
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（经营管理）重庆市申办医疗器械经营企业许可证须
知
重庆市申办医疗器械运营企业许可证审批须知
壹、行政许可项目名称：医疗器械运营企业许可证审批
二、行政许可内容：申办医疗器械运营企业许可证
三、设定行政许可的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械运营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械运营企业合理布局要求
五、行政许可条件：
申请医疗器械运营企业许可证应当同时具备下列条件：
1、企业负责人应具有国家认可的大专及之上学历或中级及之上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法
规、规章及相关技术标准；运营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及之上学历或中级及之上职称；
运营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及之上相关专业的技术职称，质量检验员应
取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所运营产品相关专业本科学历
或中级及之上职称，且熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;
运营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。
之上企业质量管理和质量
验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章且具有专业知识;
4、应有和运营规模、运营范围相适应的相对独立的运营、质检场地，运营场地（含仓库）应整洁、
明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管X公司同意房屋改变用途的证明；
5、应有和运营规模、运营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，且配备和运营品种相适应的
检验、维修设备；
6、运营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的运营场所和验配检查室，具备相应的验配能力
及适合的设备、仪器；
7、应有和运营规模、运营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防
虫、防霉变的设施、设备。
对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
具体面积要求详见《重庆市医疗器械运营企业检查验收标准》
8、运营植入性医疗器械，运营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；
9、第二类医疗器械专卖店应具有和运营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在
商场申请办理医疗器械运营企业许可证;
10、符合医疗器械运营企业检查验收标准的规定
六、申请运营Ⅲ类医疗器械应提交的材料
1、医疗器械运营企业许可证申请书
2、医疗器械运营企业许可证申请表（附件壹）
3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行
业、组织形式依次组成）。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原
件、复印件、个人简历及任免决定；质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及之上学历或中级及之上职称，且在职在岗，不得兼职。
具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械运营企业检查验收标准》。
运营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及之上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;
运营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。
5、拟办企业组织机构和职能框图
6、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区
和企事业单位内需提供业主委员会或物管X公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械运营企业检查验收标准的规定。
8、拟申请运营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证
及对方单位运营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明
9、重庆市医疗器械运营企业检查验收标准（附件二）
10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明
11、各种资料应提供原件审查
七、申请材料要求
申报材料使用A4纸打印，材料壹式二份装订成册，用档案袋装好报送
八、申请运营Ⅲ类医疗器械行政许可受理机关：重庆市食品药品监督管理局
（运营Ⅱ类医疗器械向所在区、县（市）食品药品监督管理分局提交申请）
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）
受理时间：每周壹至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不对外办公）
九、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局
十、行政许可程序
受理：申请材料齐全，符合法定形式发给申请人受理通知书，否则书面通知申请人且说明理由
审查：1。
对申请材料内容进行审查
2．对拟办企业现场验收。
现场验收未通过的企业，应在规定期限内完成整改，再申请现场复核，逾期未申请的按退件处理。
决定：重庆市食品药品监督管理局在规定时间内，依据审查结果作出决定，符合要求的，核发医疗器械运营企业许可证。
否则，书面通知申请人，且说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十壹、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日内作出是否核发医疗器械运营企业许可证的决定，特殊情况能够延长5个工作日完成审批，依法需要听证、现场检查、检验检测鉴定、专家评审等能够做出中止审批决定。
十二、行政许可证件及有效期限：医疗器械运营企业许可证有效期为五年
十三、咨询和投诉机构
咨询：市食品药品监督管理局市场监督处（电话：68813201）
投诉：市监察局驻市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）
附件壹：医疗器械运营企业许可证申请表
附件二：医疗器械运营企业检查验收标准
附件壹：
医疗器械运营企业许可证
申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须壹式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、
企业所在区县（自治县、市）分局各存壹份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成
立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任X公司、全民所有制、集体所有
制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“运营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租
赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪
器设备等。
企业基本情况
企业保存的有关法律、法规、规章目录
企业管理制度目录
质检仪器﹑储存设备目录
申请运营品种目录
检查记录
审核意见
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械运营企业许可证，且保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人
年月日
附件二
重庆市医疗器械运营企业
检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
重庆市医疗器械运营企业检查验收标准
根据《医疗器械运营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。
壹、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。
（壹）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施和设备80分；（四）进货和验收80分；（五）储存和销售80分；（六）培训和售后服务60分。
二、各部分得分率均要达到70%之上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分之上为合格。
考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中壹项不合格，验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。
得分系数分别为1。
0、0。
8、0。
5、0。
2、0。
系数含义为：
1。
0：全部达到规定要求；
0。
8：基本达到规定要求；
0。
5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0。
2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、缺项处理：
缺项指由于运营范围等原因出现合理的缺项。
缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。
得分率=（总得分/500-总缺项分）×100%
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