硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范20%硫酸新霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于20%硫酸新霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为硫酸新霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为类白色或淡黄色粉末。
1.1.2 规格：20%1.1.3 贮藏：密封，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g硫酸新霉素： 20g（新霉素）无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取硫酸新霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将硫酸新霉素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 无水葡萄糖的预处理按生产指令单领取无水葡萄糖共按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
5.2 称量配料：按生产指令单称取硫酸新霉素和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。
硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺规程
硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范硫酸安普霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于硫酸安普霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为硫酸安普霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为黄褐色粉末。
1.1.2 规格：50g：安普霉素5g1.1.3 贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2.处方和依据2.1处方：50g硫酸安普霉素： 5g（以安普霉素计）无水葡萄糖：加至50g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取硫酸安普霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将硫酸普霉素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
5.2 称量配料：按生产指令单称取硫酸安普霉素和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。
硫酸新霉素可溶性粉
▪硫酸新霉素——主治肠炎、肠毒综合症、大肠杆菌等▪【批号资质】▪批准文号：兽药字（2012）030191522▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部▪【主要成分】▪硫酸新霉素、增效因子、酶制剂等▪【适应证】▪细菌引起的肠炎、消化不良、粪便稀薄等，对肠炎、大肠杆菌疗效显著。
▪1、对各种原因诱发的肠毒综合症引起的食欲不振，消化不良，生长缓慢，粪便不成形、含有未消化的饲料，颜色呈浅黄色或有鱼肠子样、胡萝卜样、血样粪便，个别病鸡出现精神兴奋，尖叫，疯跑之后见瘫痪而死，慢性者生长缓慢或停滞，产蛋无高峰或产蛋率缓慢下降等有特效。
▪2、对坏死性肠炎、多种原因引起的顽固性腹泻及各种肠炎，腹泻与小肠球虫病的混合感染也有显著疗效。
▪3、对低血糖综合症、大肠杆菌病或其他肠道性疾病也有较高的治愈率。
▪【工艺特点】1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快2、高效复合消炎、抗菌——作用全面3、进口原料——效价高，生物利用率高▪【临床使用】▪本品100克兑水100-150公斤▪硫酸新霉素+（鱼肝油+肝脾舒）加减应用▪【性状】白色至淡黄色粉末无臭；极易引湿；该品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
▪【药理配伍】▪1、抗菌谱：新霉素抗菌谱与卡那霉素相似。
内服用于肠道感染，局部用药对葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的皮肤、眼和耳感染及子宫内膜炎等有良好疗效。
新霉素内服很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠粘膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
▪2、酸碱性：酸性▪3、配伍禁忌：避免与甲砜霉素、氟苯尼考、多粘菌素、庆大霉素混合同用；与青霉素类、头孢菌素类、强力霉素、TMP配伍疗效增强。
▪【市场价格】。
年产3.5 万十亿单位硫酸新霉素车间工艺设计
3.4 粗提过程的物料衡算 .........................................29 3.4.1 吸附过程 ..............................................................................................29 3.4.2 过筛过程 ...............................................................................................30 3.4.3 反洗过程 ..............................................................................................31 3.4.4 阳离子交换拄和阴离子交换拄 ..........................................................32 3.5 精提过程的物料衡算 .........................................34 3.5.1 浓缩过程 ..............................................................................................34 3.5.2 转盐过程 ..............................................................................................35 3.5.3 板框过滤过程 ......................................................................................36 3.5.4 喷雾干燥过程 ......................................................................................37 第 4 章 热量衡算....................................................39 4.1 基本计算依据 ...............................................39 4.2 二级发酵罐的热量衡算 .......................................39 4.3 种子罐的热量衡算 ...........................................41 4.4 消毒岗位的热量衡算 .........................................42 4.4.1 二级发酵罐的热量衡算 ......................................................................42 4.4.2 种子罐的热量衡算 ..............................................................................44 4.4.3 硫铵罐的热量衡算 ..............................................................................45 4.4.4 糖消毒罐的热量衡算 ..........................................................................47 4.5 薄膜蒸发器的热量衡算 .......................................48 4.5.1 蒸发量的计算 ......................................................................................48 4.5.2 蒸汽用量的计算 ..................................................................................49 4.6 喷雾干燥的热量衡算 .........................................52 4.6.1 干燥过程相关参数的计算 ..................................................................52 4.6.2 空气消耗量的计算 ............................................................................53 4.6.3 蒸汽耗量的计算 ..................................................................................53 第 5 章 主要设备的选型与计算.......................................55 5.1 发酵罐的选型与计算 .........................................55 5.1.1 种子罐的选型与计算 ..........................................................................55 5.1.2 发酵罐的选型与计算 ..........................................................................56 5.2.1 糖消毒罐 ..............................................................................................59 5.2.2 硫酸铵消毒罐 ......................................................................................59 5.3 配料罐的选型与计算 ..........................................59 5.3.1 一级发酵基础配料罐 ...........................................................................59 5.3.2 二级发酵基础配料罐 ...........................................................................60 5.4 解吸液接收罐的选型与计算 ...................................60 5.5 浓缩液储罐的选型与计算 .....................................60 5.6 脱色转盐罐的选型与计算 .....................................61 5.7 精制液计量罐的选型与计算 ....................................61 5.8 废氨回收罐的选型与计算 .....................................61 5.9 硫酸计量罐的选型 ...........................................61 第 6 章 非标准设备的选型与计算.....................................63 6.1 薄膜蒸发器的选型与计算 ......................................63 6.1.1 加热管长度、管径、根数的确定 .......................................................63
硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方: 硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫酸新霉素质量标准见硫酸新霉素内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：1.14标签：见样本。
1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】硫酸新霉素可溶性粉
【质量标准】本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C配置而成。
含硫酸新霉素应为标示量的92.0%--108.0%。
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
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广西康普动物保健品股份有限公司技术标准文件文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数 1 / 9修订人GMP办修订日期版号审核人审核日期颁发部门质保部批准人批准日期生效日期分发部门生产部、质保部、散、粉、预混剂车间_______________________________________________________________________________________________1 目的制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。
2 适用范围本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。
3 责任人生产部、质保部、车间。
4 内容为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。
特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。
由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。
4.1产品概述：4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen4.1.2剂型：粉剂。
4.1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素C。
4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。
4.1.5适应症：抗菌药。
用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。
4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。
混饮：每1L水，禽50-75mg，连用3～5日。
4.1.7规格：100g：3.25g（325万单位）4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。
4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存。
4.1.10批准文号：兽药字（2008）200101522。
4.1.11执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部307。
4.2处方和处方依据：4.2.1处方：硫酸新霉素3.25kg、维生素C 20g、加葡萄糖至100kg。
计算方法硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出100g：3.25g所需用量计算公式：325万新霉素单位原料所含新霉素单位x 1000无水葡萄糖：=100kg —硫酸新霉素用量-维生素C用量总计100.00㎏4.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素C、葡萄糖，过80目筛，混合均匀，分装即得。
4.3.3处方依据：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。
4.3生产工艺流程图参见图1。
（原辅料检验）（检验均匀度）（装量差异）（检验）图1 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图5 操作过程及工艺条件5.1原辅料、包装材料进入生产车间5.1.1进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。
5.1.2根据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等，按要求进入生产车间。
5.2干燥5.2.1如果原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸潮情况，在过筛前需进行适当的干燥。
5.2.2干燥操作：将需干燥的物料分别置托盘中，摊成厚度约1cm 的薄层，用TG-Z- A-I型热风循环烘箱干燥，温度不宜超过70℃。
为保证物料干燥均匀，在干燥过程可定时将各部位的托盘调换位置，并翻动物料。
5.2.3干燥过程应严密监测温度变化，防止温度过高造成物料变质、烤焦。
5.3粉碎过筛5.3.1干燥后的药粉应用30B 万能粉碎机组进行粉碎，用ZS-365振荡筛进行过筛处理，筛网目数为80目；5.3.2过筛后的药粉分别用洁净容器加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，移至称量间称量。
5.4称量5.4.1本工序在散、粉、预混剂剂车间称量室进行操作。
5.4.2称量前应按处方仔细核对各种药粉的品名、规格、批号及质量检验情况，并检查衡器的较验情况，调整零点。
5.4.3按投料处方进行称量操作，每次称量必须有人复核，操作者及复核者均应在操作混 合外包装分 装入 库外包装材料 内包装材料过 筛称 量硫酸新霉素 维生素C 葡萄糖干 燥规定粉料记录上签名。
5.4.4称量好的药粉应装在清洁的容器里，容器上应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，移交下工序。
5.5混合5.5.1将称量好的硫酸新霉素、葡萄糖按等量递增法逐渐加入二维混合机中，开机混合，每次加料后混合5分钟，加完全部料粉后的混合时间应不少于15分钟。
5.5.2经混合的半成品用车间洁净周转桶加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，填写半成品交接单及请验单，由质量管理部QC人员抽样进行半成品检查，经质量检验合格，方可进入下道工序。
5.5.4混合机在分装前一次均匀的混合量为一批，其所生产的产品为一个批号。
5.6.分装：5.6.1按批包装指令领取包材，分装前确认内包分装袋是否合格，品名、规格、批号、厂名、厂址、批准文号、执行标准等印刷是否正确；5.6.2认真检查自动定量包装机是否已清洁，检查出料口是否已关闭，调整装量至本次规格（如：100g/袋），确认装量稳定后开始分装；5.6.3 按照《自动定量包装机操作规程》设置上料、包装重量等参数，开始包装。
5.6.4 每10分钟检查1次装量差异，如有异常，及时调整，保证装量准确。
5.6.5 分装完成后按停机键，并清除机内余料。
5.6.6 分装结束后，将分装半成品装入洁净的容器，做好标志，注明分装半成品名称、批号、数量、规格、日期等。
将分装好的物料，移交给外包工序，并做好生产记录。
5.6.7 按《清场管理制度》进行清场并做好记录。
5.7 外包装：5.7.1 按批包装指令领取包材，外包人员认真检查外包材料是否合格，并核对生产日期及批号打印是否正确；5.7.2 将内包好的小袋贴标签，按规定数量（每箱100袋）装入贴好标签、打好批号的纸箱内；5.7.3通知化验室及时取样，按照《成品内控质量标准》进行检验；5.7.4质检部确认成品合格出具检验报告单后，填写合格证，并由QA确认符合标准并签字后用胶带封口。
在每件包装上贴上合格证，办理入库手续，入库。
5.7.5包装结束后，清点、校对剩余包装材料、标签，按包材、标签规定处理。
5.7.6在出现包装零头的情况下，允许拼箱，但一个包装箱内最多只能装入两个批号的产品，拼箱上应分别打印上两批产品的批号、生产日期和有效期。
5.7.7包装工作结束，搞好清场工作，并做好生产和清场记录。
5.8清场与清洁8.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。
5.8.2车间QA人员应对生产现场进行检查，对清场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放《清场合格证》。
5.8.3各工序接到清场合格证后，应将当批生产的《清场合格证》(正本)与生产前悬挂在现场的上批生产《清场合格证》(副本)一并附入批生产记录，而将当批生产《清场合格证》(副本)悬挂在生产现场，作为下一批次的生产前清场合格的依据。
5.9生产过程中所需的SOP名称及要求：见表1。
表1 硫酸新霉素可溶性粉生产操作文件（SOP）工艺操作所需SOP 要求物料进入生产区物料进入生产区标准程序物料进入生产区的整个过程均不对生产造成污染。
人员进行生产区人员进出生产区更衣标准程序人员进入生产区的整个过程均不对生产造成污染。
称量称量标准操作规程磅秤操作、清洁和养护规程称量准确、双人复核。
原料粉碎粉碎岗位标准操作规程30B万能粉碎机组操作、清洁和养护规程粉碎后过筛筛网目数符合要求。
药粉过筛制剂过筛岗位标准操作规程ZS-365型旋振筛操作、清洁和养护规程过筛筛网目数符合要求。
药粉混合制剂混合岗位标准操作规程EYH-2000A混合机操作、清洁和养护规程混合转速、混合时间符合规定，混合后药粉均匀度符合规定。
药粉分装制剂分装岗位标准操作规程分装装量、装量差异、封口质量均符合规定。
6 原辅包装材料、半成品和成品质量标准6.1原辅料质量标准6.1.1硫酸新霉素：应符合本公司制定的“原辅料质量标准”硫酸新霉素项下质量标准。
6.1.2葡萄糖：应符合本公司制定的“原辅料质量标准”葡萄糖项下质量标准。
6.2包装材料6.2.1包装袋：应符合本公司制定的“包装材料质量标准”铝塑袋项下质量标准。
6.2.2纸箱：应符合本公司制定的“包装材料质量标准”外包装纸箱项下质量标准。
6.3半成品、成品检查方法及控制6.3.1半成品：应符合本公司制定的“半成品质量标准”硫酸新霉素项下质量标准6.3.2成品：应符合本公司制定的“成品质量标准”硫酸新霉素项下质量标准主要项目法定质量标准内定质量标准贮存性状本品为类白色至淡黄色粉末。
本品为类白色至淡黄色粉末。
密封，在干燥处保存鉴别1 应呈正反应应呈正反应2供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同3本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应检查酸碱度PH值应为4.0-7.5 PH值应为4.0-7.5 溶解性符合规定符合规定干燥失重 应不得过6.0%应不得过6.0%装量差异 平均装量不少于100.0g, 每包不少于97.0 g 。
平均装量不少于100.0g,每包不少于98.0 g 。
含量本品按干燥品计算每1mg 的效价不得少于650新霉素单位本品含硫酸新霉素按新霉素应为标示量的95.0－105.0%。
7 质量控制要点：参见下表。
8 需验证的关键工序及其工艺验证要求：参见下表。
类别 序号 名称主要验证内容设备 1 EYH-2000A 混合机 混合均匀性检查2 自动定量包装机分装速度、分装装量差异确认3 设施 捕吸尘量、除尘效果、通风、除湿 清洁 1 设备容器清洗残留量工艺2产品工艺粉碎方法、细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装量9 物料消耗定额、技术经济指标及其计算方法、物料平衡。
9.1 消耗定额物料名称 消耗定额 物料名称 消耗定额 原 辅 料 0.1% 内 袋 2% 纸 箱 0.5% 封箱带 0.1% 标 签 1%9.2 技术经济指标工序 质控要点 监控项目频次 药粉干燥 烘箱温度、时间、装量、热风循环每批 干燥 性状、水分 药粉过筛原辅料异物、干湿度 每批 过筛细度、异物 投料 称量品种、规格、数量 1次/批 混合投料品种、数量 1次/批 混合时间、均匀度随时/批 分装 半成品装量 20分钟一次外包装 在包装品数量、批号每箱 标签内容、数量、使用记录 1次/批 装箱 数量、合格证、标签每箱成品总进库数总收率 ＝ ×100% ；总收率应大于95%。
理论投料数 9.3物料平衡3.1 总收率 按合格成品数和理论投料数计算，总收率应在95~98%之间。
3.2 包装材料的偏差 按下面公式计算，偏差值应小于2.0%。
发放数－使用数－报废数－退库数偏差 ＝ ×100% 使用数＋报废数偏差值超过消耗定额规定，即偏差不正常，必须作物料平衡检查，查明原因，得出合理解释后，才能按正常产品处理。