2014年新版GSP岗位操作规程
2014新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等
2014新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等第一篇：2014新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等【2014版】河南省*****药店 1目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度 220、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序度2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程 311、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 4****药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版gsp药店操作规程
新版gsp药店操作规程新版gsp药店操作规程一、药品管理规程1. 药品分类管理：a. 按照药品的性质和用途进行分类管理，确保各类药品存放有序，并进行冷藏、冷链管理。
b. 不同类别的药品应存放在不同区域，并标明分类、名称和有效期。
2. 药品采购管理：a. 严格按照合法渠道采购药品，确保药品来源可追溯。
b. 药品采购要有采购记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、供应商信息等，以备验收核对。
c. 采购过程中应注重合理价格和费用的比较，确保采购的药品质量合格。
3. 药品验收管理：a. 采购到的药品应按照验收标准进行验收，包括药品外观、包装、标签、有效期等检查。
b. 验收时应与采购记录进行核对，确保所收到的药品与采购订单一致。
c. 验收合格的药品应及时标明验收日期，并按照分类管理规定进行储存。
4. 药品储存管理：a. 药品储存应按照温度要求进行区域划分，包括常温、冷藏、冷冻等存放区。
b. 不同类型的药品应按照标签上的要求进行摆放，确保易于取用和管理。
c. 药品存储区域应清洁、干燥，并保持适宜的温湿度。
二、质量控制规程1. 药品质量跟踪：a. 对购进的药品应建立质量跟踪记录，包括供应商信息、生产日期、有效期等。
b. 定期进行药品质量抽检，并记录抽检结果，以确保所销售的药品质量合格。
2. 药品件数核对：a. 对药品入库和出库过程中的件数应进行核对，确保数据准确无误。
b. 对于药品的损耗和报废，应进行记录，并及时进行汇总和报告。
3. 药品销售管理：a. 药品销售时应凭处方或合法购药证明进行，确保无处方药品的限制销售。
b. 销售药品前应核对药品的有效期和使用说明，以避免过期或使用错误。
c. 销售时应提供专业的药品咨询和使用建议，确保客户正确使用药物。
三、环境卫生规程1. 药店内部环境清洁：a. 定期对药店内部进行清洁消毒，特别是经常接触的地方和用具。
b. 保持室内空气流通，有利于减少空气中的微生物和污染物。
2. 个人卫生要求：a. 药店员工应穿戴整洁的工作服和鞋袜，避免随意穿梭到其他区域。
零售药店gsp操作规程
零售药店gsp操作规程零售药店GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）是指按照国家有关规定，通过合理的管理和操作，确保药品的质量安全和合理的供应，保护患者和消费者的健康权益。
零售药店GSP操作规程主要包括以下几个方面：1. 设施环境要求：（1）要设有良好的医疗卫生设施，保证空气流通、温度适宜、湿度控制合理。
（2）要设有合理的药品存放区域，确保药品的分区存放，避免交叉污染。
（3）要设有灭菌区，对需要灭菌的药品进行灭菌处理，确保无菌质量。
（4）要设有药品保险柜，对需要保管的特殊药品进行密封保管。
2. 货物收发管理：（1）药品的进货要查验合格证明，保证来源合法、质量可靠。
（2）要进行药品的验收和验收记录，确保药品符合要求。
（3）要按照药品的特性分类存放，保持清晰、有序。
（4）要定期盘点药品库存，确保库存准确、无异常。
3. 质量控制：（1）要建立合理的药品质量控制体系，对药品进行质量控制。
（2）要对药品进行有效期监控，及时淘汰过期药品。
（3）要做好药品包装管理，确保药品的包装完整，防止渗漏、破损等情况。
（4）要严格控制药品退货，确保退货的药品不影响其他药品质量。
4. 文件管理：（1）要建立完善的档案管理制度，对进出药品的相关文件进行归档保存。
（2）要保证文件的实时更新，以确保准确的信息和记录。
（3）要定期进行文件审查，确保文件的完整性和合法性。
5. 人员管理：（1）要对员工进行合理的培训，使其熟悉GSP操作规程。
（2）要建立员工的健康管理制度，对员工进行定期体检。
（3）要建立员工的责任制度，明确员工的职责和权利。
（4）要建立员工的奖惩制度，激励员工积极做好工作。
6. 废弃物管理：（1）要建立废弃物分类、储存和处理制度，确保废弃物不对环境造成污染。
（2）要对废弃药品进行封存和销毁，以防止药物被滥用或泄漏。
零售药店GSP操作规程的实施，能够有效地保证药品质量安全和合理供应，提高药店的服务质量和信誉度，保护患者和消费者的健康权益。
2014新版gsp质量管理操作规程(零售)
一、药品采购、验收、销售操作规程1、药品采购1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。
1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划在合格的供货方进行采购，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。
2、药品验收2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“随货单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“随货单”上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。
根据“随货单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“随货单”上盖合格章并签字。
并将“随货单”按月装订存档；通知计算机管理员按照“随货单”录入电脑。
凡发现有不符合规定情况时，应报告质量管理负责人，质量负责人复查处理。
2.4 验收记录：验收员通过电脑核对验收品种与电脑操作员录入品种，核对一致后，进行验收过账，并生成购进验收记录，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。
3.特殊管理药品和国家有特殊要求管理的药品的验收3.1特殊管理药品和国家有特殊要求管理的药品的验收要严格按国家照相关规定，对运输过程、冷链过程、运输人员相关要求进行检查。
3.2做好相应验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。
4、电脑操作员按照国家规定的程序，将有电子监管码的药品逐一上传到电子监管码平台，对店子监管码不符、模糊不清及时报告质量管理员进行相应处理。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程第一章总则第一条为规范和加强单体药房的管理，保障药品质量和合法经营，根据《药品管理法》和相关法规的规定，制定本规程。
第二条本规程适用于所有单体药房，包括新开设的和已经运营的单体药房。
第三条单体药房应当按照GSP标准进行经营管理，保证药品的质量安全和合理使用。
第四条单体药房应当建立健全各项管理制度，明确各个岗位的职责和权限。
第五条单体药房应当配备符合资质要求的药师，并进行持续的培训和学习，提高专业知识和业务水平。
第六条单体药房应当定期进行内部自查，及时发现问题并采取相应的措施进行处理。
第七条单体药房应当建立健全药品入库、出库、配送等流程，保证药品的追溯和货物的安全。
第二章基本管理制度第八条单体药房应当建立健全档案管理制度，包括档案的建立、归档、保管和整理等工作。
第九条单体药房应当建立严格的药品采购制度，包括供应商的选择、进货验收和采购记录等，保证药品的质量安全。
第十条单体药房应当进行库存管理，建立健全的库存台账和盘点制度，及时核查库存和防止过期药品的流入市场。
第十一条单体药房应当建立健全货品接收和配送制度，确保药品的准确配送和完整交接。
第十二条单体药房应当建立药品销售制度，包括购药记录、处方管理和药品追溯等。
第三章质量控制制度第十三条单体药房应当建立GSP质量保证制度，包括质量目标的设定、质量控制的要求和质量检验等措施。
第十四条单体药房应当建立药品质量跟踪制度，及时了解药品的质量情况，发现问题并采取相应的措施进行处理。
第十五条单体药房应当建立药品不良事件和不良反应的上报和处理制度，及时汇报不良事件和不良反应，并采取措施防止类似事件的再次发生。
第四章安全管理制度第十六条单体药房应当建立安全管理制度，包括药品安全的防范与处置、事故的应急处理和安全的培训教育等。
第十七条单体药房应当建立和完善药品存放和保管制度，包括保护药品免受损害和药品的防火、防盗等措施。
第十八条单体药房应当建立健全药品的灭菌和消毒制度，保证药品的无菌状态和安全使用。
2014年新版GSP岗位操作规程
药品采购操作规程1.供货单位的遴选与评定1.1 采购部根据市场变化和经营结构，进行供货单位的遴选。
1.2 采购部收集首营企业所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。
1.3 质量部对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方案，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格供货单位信息。
1.4 对于非首营企业，质量部召集采购部、销售部、仓储部、运输部的人员，每年底从供应商提供的材料、所购药品质量、服务质量、客户反馈信息、社会信誉等各方面进行综合考评，得出评定结果，合格的保持业务，不合格的在计算机系统内锁定该不合格供货单位的信息，不得采购药品。
1.5 采购部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。
质量保证协议包含以下内容：1.5.1 明确双方质量责任；1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.5.6 药品运输的质量保证及责任；1.5.7 质量保证协议的有效期限。
1.6 日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量部，在计算机系统内对供货单位进行锁定该，停止采购药品。
2 采购品种的审核2.1 采购部收集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。
2.2 质量部确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内。
2.3 对首营品种进行资质审核、质量信誉审核，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格药品信息。
3 采购3.1 采购部根据质量部在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据制定采购计划。
3.2 采购应依法签订合同，采购合同应标明的内容包括：签订合同双方单位、签约人、采购药品的品种、规格、数量、生产企业、价格、交付地址和质量条款。
GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药品流通领域的一个重要环节。
GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将从库房管理、货物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质量管理操作规程。
一、库房管理1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物，并保持库房干燥。
2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。
3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。
二、货物收发1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。
2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。
三、温湿度控制1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温度范围。
2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。
四、货物保管1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的药品不互相干扰。
2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和有效期等信息，方便查找和管理。
3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。
五、库存管理1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。
2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管理系统。
3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。
六、药品追溯2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。
3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。
总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
新版GSP药品批发企业操作规程
《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
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药品采购操作规程文件名称药品采购操作规程文件编码起草部门审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷分数分发部门符合公司《药品采购管理制度》的规定。
1.供货单位的遴选与评定1.1 采购部根据市场变化和经营结构，进行供货单位的遴选。
1.2 采购部收集首营企业所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。
1.3 质量部对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方案，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格供货单位信息。
1.4 对于非首营企业，质量部召集采购部、销售部、仓储部、运输部的人员，每年底从供应商提供的材料、所购药品质量、服务质量、客户反馈信息、社会信誉等各方面进行综合考评，得出评定结果，合格的保持业务，不合格的在计算机系统内锁定该不合格供货单位的信息，不得采购药品。
1.5 采购部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。
质量保证协议包含以下内容：1.5.1 明确双方质量责任；1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.5.6 药品运输的质量保证及责任；1.5.7 质量保证协议的有效期限。
1.6 日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量部，在计算机系统内对供货单位进行锁定该，停止采购药品。
2 采购品种的审核2.1 采购部收集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。
2.2 质量部确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内。
2.3 对首营品种进行资质审核、质量信誉审核，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格药品信息。
3 采购3.1 采购部根据质量部在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据制定采购计划。
3.2 采购应依法签订合同，采购合同应标明的内容包括：签订合同双方单位、签约人、采购药品的品种、规格、数量、生产企业、价格、交付地址和质量条款。
对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购合同中注明相关质量内容。
3.3 采购人员在计算机系统内录入采购信息，向供货单位发出订单。
3.4 采购人员应核对供货单位开具的发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
4. 经营过程中出现药品数量不符、质量疑问、投诉、召回等，采购人员应及时与供货单位联系、协调，直至问题解决。
5、采购部会同质量部定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审并记录。
附：采购流程图资料索取首营审批资料不全通过到货确认根据基础数据制订采购订单发票审核及付款质量审批合格不合格拒绝采购采购流程图药品收货操作规程文件名称药品收货操作规程文件编码起草部门审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门应符合公司《药品收货管理制度》的要求。
1.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
3.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
4.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。
5.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
6.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
7.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。
8.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。
9.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
10.销后退回药品收货收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
11.退货信息相符的核对原销售记录，退货药品信息与销售记录不符或数量大于销售记录的不得收货。
附：收货流程图药品到货否确认采购计划是不符合核查运输条件符合不符合核查运输温度符合实物数量及手续齐全否是拒收确认收货收货流程图冷藏、冷冻药品收货操作规程处理。
文件名称冷藏冷冻药品收货操作规程文件编码起草部门审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门1.冷藏、冷冻药品到货时应优先收货。
2.冷藏、冷冻药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。
3.冷藏、冷冻药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应根据下列要求操作：4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
5.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
6.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
7.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
8.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
9.符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
10.如实记录冷藏、冷冻药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
11.销后退回的冷藏、冷冻药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件盒售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门药品验收操作规程文件名称药品验收操作规程文件编码起草部门审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门应当符合公司《药品验收管理制度》1.验收员查验待验药品的相关合格证明文件。
1.1 按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
1.2 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
1.3 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件。
1.3.1 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；1.3.2 进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；1.3.3 进口药材应当有《进口药材批件》；1.3.4 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；1.3.5 进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；2.查验药品抽样原则对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对不符合验收标准的不得验收入库。
2.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查。
2.1.1 整件数量在2件及以下的全部抽样检查；2.1.2 整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；2.1.3 整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；2.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从没整箱的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；2.3 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
2.4 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封条完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
3.检查内容验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
3.1 运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
3.2 最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签黏贴是否牢固。
3.3 每一最小包装应当有标签和说明书：3.3.1 标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
3.3.2 化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名{通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）}、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。
3.3.3 中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成分、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。
3.3.4 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装油国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。