中药注射剂不良反应原因分析与对策

剂在 临床 危 重 病 急救 、 感染 、 肿 瘤 以 及 心 脑血 管 等领 域 抗 抗 应用 广 泛 ， 得 了较好 的临 床疗 效 。随 着 中药 注射 剂新 品 种 取 的开 发 和 应用 范 围的扩 大 ， 良反 应 事 件屡 有 发生 ， 不 如皮 疹 、
发热 、 敏 、 过 胃肠道 反应 甚 至过 敏性 休克 。 中药 注射剂 的安 全
氯化 钠注 射 液隔 开 ， 避免 药物 间相互 作用 。 液要 现用 现配 ， 药
勿放 置过 久问 。
２６建 立 不 良 反 应 档 案 ．
在 遇到 中药 注射 剂 不 良反 应 发生 时 ，要及 时进 行处 理 ，
低 其溶 解 度 ， 生微 粒 、 泡 聚合 物 ， 产 气 出现 沉 淀 ． 色 。 变 中药 注 射 剂 与 多 种药 物 不 能 同瓶 使 用 ． 至 不 能 相邻 使 用 。 则 易 甚 否
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中 医 中药 ・
２２ ６ 第９ 第８ ０年 月 ｌ ｌ １ 卷 期
中药注射剂不 良反应原因分析 与对策
刘 静
河南 省 南 阳市肿 瘤 医院 药剂科 。 河南 南 阳
４ ３０ ７００
【 要】 摘 随着 中药 注射 剂新 品 种 的开发 和 应用 范 围的扩 大 ， 良反 应事 件屡 有发 生 ， 不 中药 注射 剂 的 安全 性 引起 了 广大 医药 工作者 的重 视 。 者结合 临床工 作 经验 ， 中药 注射 剂 不 良反应 的原 因进 行 了分析 ， 笔 对 并提 出预 防对 策 ， 以有效 预
分子 杂质 难 以除 净 ， 制备 或存 放过 程 中质量 发生 变化 ， 至 在 甚
低． 温差 不 能过 大 ， 免影 响药 液 的质量 。 避
２ 正确 选择 溶媒 ． ４
发生 复 杂 的化 学反 应 ． 大增 加 了中药 注 射剂 的过敏 概率 。 大
１ 个 体 差 异 ． ２
在 配制 中药 注 射剂 时 ， 正 确 选 择 溶媒 ， 制 完 毕要 认 要 配
入溶 液 中 ： 同批 次 的 注射 剂 不 得 加 入 同一 液 体 中 ； 不 长期 输
液 勿 中途更 换 不 同企 业不 同批 次 的药 品 。
２３注 意 输 液 速 度 和 温 差 ．
在 应用 中药 注射 剂 时 ， 详 细询 问 患者 的用 药 史 和过 敏 要 史 等情 况 。 于高 敏体 质患 者 ， 先做 过敏 试验 。 液 开始 速 对 应 输
喘症 状 ， 少抗 生 素 、 素 等药 物 的用 量 ， 而 减 少细 菌 耐药 减 激 从 性 的产 生 ， 短住 院 时 间 ， 少 患儿 住 院费用 。 缩 减 对 于 喘息 性 支 气 管 肺 炎 ， 常规 的西 医治 疗 上 ． 在 辨证 应 用麻 杏石 甘 汤 ， 挥其 镇 咳 、 痰 、 喘解 热 、 强 机 体免 疫 发 祛 平 增
幼 儿 对 药物 的耐 受性 较 差 ， 生 不 良反 应 的概 率较 高 ； 质 发 体
虚弱 或 机体处 于饥饿 状态 时 胃肠 调节 机制 减 弱 ． 发生 恶心 、 易 腹 痛等 胃肠道 反应 。
１３临 床 因 素 ．
（ ）临床 医 生 未能 根据 中医 辨证施 治理 论 对症 下 药 ， 随意 １ 或 加 大 剂 量 和浓 度 ， 导致 不 溶 性 颗 粒 增 多 ． 至 于阻 塞 毛 细血 以 管 ， 而 引起头晕 、 管疼 痛及刺 激性皮 炎等 不 良反应 。 ２ 中 从 血 （） 药 注射 剂 含 有 的某些 成 分稳 定性 差 ， 如果 溶 媒选 择不 当可 降
防和 降低不 良反应 的发 生 ， 保患 者 用药 安全 。 确 【 键词】中药注射 剂 ； 良反 Ｒ ８． ６
【 文献 标识 码】 Ａ
【 编号】 ６ ４ ４ ２ （０ ２０ （ ）Ｏ Ｏ — ２ 文章 １７ － ７ １２ １ ）６ ｃ一 １２ ０
以有 效预 防 和降 低不 良反 应 的发 生 ， 确保 患 者用 药安全 。
１ 不 良 反 应 原 因 分 析 １１药 物 因 素 ．
产 品质 量 是降低 药物 不 良反 应发 生 率的重 要 保证 。 进货 要 选择 质量 高 、 信誉好 的生 产 厂 家 ， 严格 检查 和 验 收 ， 立 并 建 完整 的药 品进 货档 案 ， 按照规 定条 件进 行存 储 ， 放Ｉ 发 引 。
麻杏 石甘 汤主要 有镇 咳 、 祛痰 、 喘解 热 、 平 增强机 体 免疫 功 能 、
抗变 态 反应 、 病原微 生 物 、 抗 改善 血 液循 环 等作 用闻 。应 用麻
杏石 甘 汤 可 以有效 地 缓解小 儿 喘 息性 支 气 管肺 炎 的 发热 、 咳
应 用 青霉 素 、 巴韦林 、 皮质 激 素 等西 药 治疗 ， 般 可 利 糖 一
的微 量 杂 质 、 加入 的 助溶 剂 及 药 物辅 料 ， 输 液 过程 中如 与 在 其 他 药 物 配 伍易 导 致难 溶 性 微 粒 增 加从 而导 致 发 热反 应 。 目前 中药 注 射剂 的制 备 过程 和 生 产 工 艺 尚无 统 一 的 质量 控
制标 准 ． 企 业制 备 过 程 和生 产 工 艺 不 同 。 物成 分 中 的大 各 药
２２临床操 作要 严格 认 真 ． 认 真 检 查 药 品质 量 ． 有 浑 浊 、 如 沉淀 等 质 量 问题 禁 止 使 用。 配药 时严 格遵 守无 菌操 作 原则 ， 两种 药液 同瓶 注 射 ， 分 应
１１１药材 本 身 因素 由 于受 药 材 产地 、 候 、 摘 季节 及 炮 ．． 气 采 制 的影 响 同种 药材 所 含 的有 效 成 分 存 在 较 大差 异 ， 其稳 定 性 受 运 输条 件及 光 照和 温湿 度 等存 储条 件 的影 响 ， 如存储 和 运输 过 程不 当 ， 材 可 发 生 水解 和氧 化 反 应 ， 药 增加 了发 生 不
【 者简 介】刘静 （９ ８ ） 学历本科 ， 作 １７一 ， 主管药师 ， 剂科科长 ， 药 研究方 向
临床药学 。
１ ２ 中 国 当代 医药 ＣＨＩ Ａ ＭＯＤＥ ＤＩ ＮＥ Ｏ Ｎ ＲＮ ＭＥ ＣＩ
建 立不 良反 应 档 案 ，短期 内 出现 同一 药 物 多 次 发生 不 良反 应 ， 及 时 上 报有 关 部 门 ， 止 使 用该 药 物 ， 找原 因 ， 免 应 停 查 避
度 宜慢 ． 次使 用或 开始输 液 １ 首 ｈ内要严 密观 察患 者反应 。 尤 其 对 于老 年患 者 和儿 童患 者 ，其 对药 物 的代 谢 能力 不完 善 ， 药 物 易在 体 内产 生蓄 积 ， 均应 慎 用翻 输 液时 环境 温度 不能 太 。
杂 ， 取 工 艺繁琐 ， 提 除药 物 本身 因 素外 ， 物制 备过 程 中混 入 药
发 生 同类事 件 ， 确保 医疗 质量用。
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２１ ０ ２年 ６月 第 １ ９卷第 １ ８期
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中医中药 ・
发 绀 、 躁 等症 状 时 需 即 行 吸 氧治 疗 ， 需 及 时 吸 痰及 清 除 烦 并 鼻 腔 分泌 物 ， 呼 吸道 保持 畅顺 ， 善通 气 功 能 。 热 患儿则 使 改 发 需 按情 况 适 当 的补液 。 患儿 有严 重 呼吸衰 竭 或 喘憋 的使 用 地 塞 米 松 ， 减少 炎症 渗 出 ， 解 除 喉头 水 肿 和支 气 管痉 挛 、 可 对 改 善 血 管通 透性 及 微循 环有 明显效 果 。
药 ； 方共 奏 宣肺 、 喘 、 热之 功 。本 方 主治 证 是 由风 热 袭 全 平 清 肺， 或风寒 郁 而 化热 ， 壅遏 于肺 所 致 。 中热盛 ， 肺 气逆 伤 津 ， 所
以有 汗 而身 热 不 解 ， 喘逆 气 急 ， 则 鼻翼 煽 动 ， 甚 口渴 喜 饮 ， 脉
滑 而数 。此 时 急 当清泄肺 热 ， 自然热 清 。现 代 药理 研究 表 明 ．
溶性 颗粒 增 多 ， 刺激 感增 强 ， 者 易 出现热 源样 输液 反应 。 患 如 环 境温 度过 低 ， 物成 分容 易 析 出 ， 大 了对人 体 的刺 激性 ， 药 加
也 会导 致不 良反应 。 ２ 不 良 反 应 对 策
２ １严 把 进 货 关 ．
性 引起 了广大 医药 工作 者 的 重视 。笔 者 结合 临 床工 作经 验 ， 对 中药 注射 剂不 良反 应 的原 因进行 了分析 ． 并提 出预 防对策 ，
真检 查 有无 明显 浑浊 现象 ， 出现 变质 不得 用 于临 床 。 如
２５注 意 配 伍 禁 忌 ．
对 中药 注射 剂 的代 谢存 在 个体 差 异 ． 故不 良反 应发 生 率 也存 在 个体 差 异 。 敏体 质 、 肾功 能 障碍 者 、 年患 者及 婴 过 肝 老
使 用 中 药 注射 剂 时 要 注 意 药 物配 伍 禁 忌 。尽 量 单 独使 用 ． 宜 与其 他 中药 注射 液 或西 药 同瓶 注 射 ， 格按 药 品说 不 严 明书 推 荐 的用 量 、 溶媒 ， 以减 少 不 溶性 微 粒 ； 范用 药剂 量 、 规 浓度 ， 药 效 不 良反 应 降到 最低 。避免 同时使 用 有配 伍禁 忌 使 的药 物 ， 如需联 合使用 中药注 射液 ， 组液 体之 间用适 量０９ 两 ． ％
出现 浑浊 及 絮状 沉淀 物 ， 导致 不 良反 应 的发生 。 ３ 如输液 速 （）
度 过快 。 时 间 内进 入体 内 的药 量 过 多 ． 间进 入 体 内 的不 短 瞬
中药 注 射剂 是对 传统 中药剂 型 的创 新 。 括 中药 饮 片注 包 射液 、 注射 用 无菌 粉末 和 注射 用浓 溶 液Ⅲ 。近 年来 ， 中药 注 射
以收 到 良好 效果 。但 随 着抗 生 素 、 素 类药 物 的大量 长 期 重 激 复 使用 ， 使患 儿机 体 产生 耐 药性 ， 致 治疗 效 果不 满 意 。 易 导 长 期 重 复使 用西 药 还存 在 损 害 胃肠 及肝 、肾等 脏 器 的副 作用 ， 对 Ａ Ｊ 生 长 发育 有影 响 。 因小 儿 的个体 差 异 ， ，Ｌ 有些 患 儿 的西 药 治 疗 方 案疗 效 不 满 意 ．使病 情 贻 误 而 发 生 肺 炎 合并 肺 气 肿、 心衰 或 中毒 性肠 麻痹 等 并发 症 。 麻 黄 杏仁 甘 草石 膏 汤 （ 简称 “ 杏石 甘 汤 ” 出 自《 下 麻 ） 伤寒 论 》 其 中第 ６ ， ３条指 出 ：发 汗 后 ， 可更 行 桂 枝 汤 ， 汗 出 而 “ 不 若 喘 ， 大 热 者 ， 与麻 黄 杏 仁 甘 草 石 膏 汤 ” 第 １ ３条则 指 出 无 可 ； ６ “ 下后 ， 可更 行桂 枝 汤 ， 汗 出而 喘 ， 大 热 者 ， 与 麻黄 杏 不 若 无 可 仁 甘 草石 膏汤 ” 。二 者 一 因误 汗 ， 因误 下 ， 均 为误 治后 病 一 但 邪 由表 人 里化 热 。 为 热邪 壅肺 证 ， 酿 因此 治疗 当清宣肺 热 。 麻 杏 石甘 汤 方 由麻 黄 、 杏仁 、 甘草 、 膏组 成 ， 能辛 凉宣 泄 、 炙 石 功 清 肺平 喘 ， 以发 热 、 喘 为辨 证要 点 。方 中 以麻 黄为 君 ， 肺 咳 宣 开 表 以 使 里热 得 以外达 ， 散 表 邪 ， 中麻 黄 所 含麻 黄 碱 能 兼 其 缓解 支 气 管平 滑肌 痉 挛 ， 可 平喘 。麻 黄 性 温 ， 伍 辛甘 大 故 配