化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题.doc
化学药品和生物制品说明书规范细则
化学药品和生物制品说明书规范细则化学药品和生物制品说明书规范细则导语：化学药品分为未在国内外上市销售的药品和改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
需要考试的朋友们一起来看看化学药品和生物制品说明书规范细则的相关内容吧。
1.药品名称通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
2.适应症应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
3.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。
生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
4.用法用量应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
5.不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
6.禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
7.注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
8.药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的'结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
9.药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
10.贮藏具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。
如：阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
生物制药技术实验中的常见问题解决方法
生物制药技术实验中的常见问题解决方法生物制药技术是一门将生命科学和工程技术相结合的交叉学科，它通过利用微生物、细胞等生物体来生产药物。
在生物制药技术实验中，常常会遇到一些问题，如细胞培养的污染、蛋白表达量低、产物结构异常等。
本文将分析和解决这些常见问题。
首先，细胞培养的污染是生物制药实验中常见的问题之一。
细胞培养污染的来源多种多样，包括细菌、真菌、酵母等微生物的污染。
解决这个问题的关键是细胞培养的无菌操作。
首先要保证实验室的工作区域和操作仪器、器皿要经过严格的清洁和消毒。
同时，实验操作者要采取严格的个人防护措施，包括戴手套、口罩和实验室服装。
在培养细胞的过程中，要进行无菌操作，使用无菌技术开启培养皿、吸移液等。
另外，定期对培养物进行形态观察，及时发现异常现象。
其次，蛋白表达量低是生物制药实验中常见的问题之一。
蛋白表达量低可能是由于多种原因引起的，如质粒构建不合理、转染效率低、蛋白稳定性差等。
要解决这个问题，首先要对质粒进行构建优化。
选择合适的启动子和进一步优化转录、翻译信号序列，提高转录和翻译效率。
同时，要优化细胞转染过程，选择适合的转染试剂和条件，有效地提高转染效果。
另外，对表达的蛋白进行稳定性的改善，可以通过选择适当的标签或结构域来增加蛋白的稳定性。
最后，产物结构异常是生物制药实验中常见的问题之一。
产物结构异常可能是由于细胞中酶的修饰不完全、非特异性修饰等原因导致的。
解决这个问题的方法包括优化培养条件和细胞工程技术。
首先，要调整培养基成分，提供适合细胞生长所需要的营养物质，并且加入合适的辅助剂来促进酶修饰的完全性。
其次，可以通过细胞工程技术来改善产物的结构。
例如，利用基因编辑技术来删除可能导致结构异常的基因片段，或者通过融合蛋白工程来加入修饰酶，并实现产物的特异修饰。
除了上述常见问题，生物制药技术实验中还可能遇到其他问题，如实验结果不可重复、产物纯度低、细胞生长速度慢等。
对于这些问题，我们应该注重实验的严谨性，重复实验并检查实验步骤和操作是否正确。
药品上市后变更备案相关共性问题(一)
药品上市后变更备案相关共性问题（一）来源：海南省药品和医疗器械审评服务中心分享到：问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性，若无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性；若无变更前数据或数据不符合要求，则应与原研产品或参比制剂进行对比研究。
若无参比制剂，则应在充分评估产品临床价值的基础上，参考最新的技术要求开展研究后提交补充申请。
问题2.申报某变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理？答：申请人应发挥主体责任，在充分评估验证的基础上明确变更分类，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行，同时建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。
若关联变更为中等变更，可分别单独向省局申请备案，也可关联申报，并在备案申请表中的申请事项分类（第5项）将关联变更的事项同时勾选，一并提供相关研究资料。
问题3.中等变更情形开展研究验证工作时，溶出曲线对比需要几条？变更后需检测几批样品？变更前样品如何选择？答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质。
若产品不属于BCS1类药物，通常建议在多种介质中测定溶出曲线；若产品属于BCS1类药物，可仅进行标准介质中溶出曲线对比。
溶出度研究应对至少三批样品进行检测。
建议以BE批（可引用上市申报资料数据）或者国家局公布的参比制剂作为变更前样品进行对比。
问题 4.微小变更及备案类的变更如何与再注册时的信息对接更新？答：申报再注册时，已完成相关变更申请的，提交年度报告或相关变更批准文件；申报再注册时同时发生相关变更的，持有人应按要求进行变更研究，对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按相关规定通过补充申请、备案或者年度报告实施各项变更。
化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明
化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题程鲁榕、萧惠来一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。
这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。
由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。
国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。
在2007颁布的《药品注册管理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”。
随后又相继出台了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以及药品审评中心组织起草的《化学药品、生物制品说明书指导原则（草案）》。
作为技术把关的国家药品审评中心，高度重视这些文件的科学性和指导性作用，在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。
尽管前期已经做了大量工作，但是，在这些文件的校核中仍发现了许多问题，尤其是说明书中的问题最为突出，由于标签中的许多内容来自说明书，所以其连带的问题同样不少。
这些问题反映了某些申请人：1）对这三份文件的重要性认识不足，对于相关的法律法规没有认真遵照执行；2）对文件的书写不认真、不严肃，不注重科学性和严谨性，有的说明书甚至将未批准的、与适应证无关的用法用量等内容写入其中；3）书写不规范，错、漏字等问题较严重。
国家药品质量标准执行中存在的问题及对策
况， 切实加强对药 品质量标准执行 的监督管 理 ， 为进一 步完 并 善我国药品质量标准监督管理体系进言献策 ， 我局 于 ２ ０ ０６年 ４月至 ８月对全省药 品生产 、 经营 、 使用及监督 管理 单位 就国 家药品质量标准执行等情况进行 了一次书 面调研 。本 次调研 共 发出调研表 ４ ０余份 ， ０ 回收 １０份 ， 中来 自药品生产企 业 ２ 其 ６ ７份 ， 药品经营企业 ２ ８份 ， 医疗 机构 ６份 ， 市县局 及 药检 所
果糖三钠盐对照 品、 烟酰胺对照品等 。 １７ 无菌及微 生物 方法学验证问题 ， 《 中国药典） ０ ５版规 ２０ 定， 当建立药 品无 菌或微生物限度检查方法时 ， 应当进行方 法 的验证 。该验证试验涉 及 的黑 曲霉菌 这一强致 病菌 的接种 、 培养 ， 对试 验环境 、 设施 、 人员 、 操作技术都 有很 高的要 求。 目 前不仅药品生产企业 ， 部分 省 、 市药检 所也没相 应接 种 、 养 培 条件。 因此这样 的标准执行起来存 在实 际困难 。 １８ 药用辅料 标准的修 订工作滞后 ， 随着 药物制剂技术 的
到 目前 为止 国家还没 有一 个有效 、 快捷 、 权威的药品质量标准
生产 、 经营及使用单位执行 国家药 品质 量标 准带来困扰 ， 而且 给省 以下 ， 特别是 市县级药 品监督管理部 门 日常监管工 作也 带来 很多难题。我们对调研 的情况 进行 了汇 总归类 ， 提 出 并
相应的对 策及建议 。
维普资讯
安 徽 医 药
Ａ ｈ ｉ ｄｃｌ ｎ ｈ ｒ ａｅｔａ Ｊｕｎ ｌ ２ ０ ｐ ；１ ４ ｎ ｕ Ｍｅ ｉ ｄＰ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｏｒａ ０ ７Ａ ｒ１ （ ） ａａ ｃ
・７ ３ １・
药品检验用标准物质存在的问题及建议探讨
药品检验用标准物质存在的问题及建议探讨随着我国医疗事业的不断发展，药品的检验工作也越来越重要，对于保证人民的用药安全具有重要意义。
但是，从实际情况来看，药品检验工作中还存在着许多问题，使药品检验的结果不够准确，对人民群众的用药安全产生了隐患。
本文立足于此，对药品检验工作中存在的问题进行分析，并提出相应的建议，希望能够对药品检验工作起到帮助作用。
标签：药品检验；标准物质；问题及建议药品检验用标准物质是指性质比较稳定的物质，可以为药品检验工作提供稳定的测量值，从而保证药品的检验结果的准确性。
随着医疗技术的不断进步，研究人员将新型材料和物质应用在药品检测中，为药品检测工作的发展做出了贡献。
然而，由于一些原因，药品检验用标准物质还存在一些问题，给药品检验工作带来了麻烦。
因此，要对存在的问题进行研究，保障药品检验结果的准确，保障患者的用药安全。
1药品检验用标准物质存在的问题一般情况下，药品检验过程中所用的标准物质都是由国务院指定的单位生产的，标准物质的成分和质量都是严格按照国务院颁发的规定执行的，具有较高的质量保证。
但是，实际的药品检验用标准物质在具体的使用过程中还存在一些问题，这些问题如果不能得到及时的解决，会给药品检验工作带来消极影响。
常见的一些问题有以下几点。
1.1标准物质的说明不完善标准品和对照提取物是用于对药品进行鉴别、检测和含量测定的标准物质，都是由国务院药品监管部门统一指定的单位生产、标定和提供的，都应该附有使用说明，并表明标准物质的质量、含水量、使用期限和存储条件等。
我国的药品检验用标准物质是由中国药品生物制品检测所提供的，能够保证药品检验用物质的质量稳定。
虽然这样的能够保证检验用标准物质的质量，但是在实际的检验工作中还是存在说明不完善的问题，影响检测工作的结果的准确性。
目前，我国的医药市场上，许多药品检验用的标准物质的标签或者说明书的内容都不够完整，虽然说明的内容中包括标准物质的名称、生产企业和成分含量等基本信息，但是还缺乏许多必要的信息。
化学制药和生物制药中的质量控制问题
化学制药和生物制药中的质量控制问题质量控制问题是医药产业中最重要的问题之一。
化学制药和生物制药都是依靠高质量的生产过程和技术来生产高品质的药物。
虽然两者的制药方式不同，但都需要遵守一系列严格的质量控制标准和规定，以确保产品的安全性、有效性和稳定性。
化学制药质量控制化学制药的质量控制主要包括原材料的质量控制、制剂质量控制和稳定性评估。
原材料的质量控制是制药工艺的第一步，包括药品的纯度、杂质含量、化学物质和活性成分的含量、粘度和溶解度等参数。
生产过程中，制药企业必须识别和控制一切可能影响药品质量的因素，从而确保产品稳定性和一致性。
制剂质量控制是制药工艺的另一重要部分，包括制剂的物理-化学特性、药效学特性和安全性特性等。
这需要仔细评估药品的稳定性、降解机制和降解产物，以及与其他药品相互作用情况等。
制药企业必须确保产品能够在储存期和使用期内稳定性能，避免药品出现降解和变质等问题。
稳定性评估是化学制药质量控制的最后一步。
这个过程需要对药品在不同的条件下进行测试，评估药品的稳定性和存储条件下的性能特征。
企业需要记录储存和使用条件，并定期测试药品以检测任何变化或降解。
稳定性评估是确保药品长期稳定性和一致性的必要步骤。
生物制药质量控制生物制药是一种使用生物学制剂或生物技术制剂制造药品的方法。
生物制药需要对每一批检验所有的成分和特性，以确保产品的高质量和一致性。
质量控制的核心是对生物学制剂和制成品进行严格的检测、分析和评估，以确保产品符合批准的规格、标准和质量要求。
生物制药的制造和质量控制可能涉及到许多方面，包括基因工程、细胞培养、蛋白质纯化、质量控制分析和稳定性评估等环节。
在制造生物制药时，企业需要对许多生物学过程进行控制和调节，如细胞培养、氧气供应和搅拌等。
质量控制人员还必须检查培养液中的细菌、真菌和病毒等微生物污染，以确保产品的纯度和安全性。
生物制药的质量控制需求非常高，也更加复杂。
制药企业必须确保产品满足一系列规定的标准，例如药物纯度、杂质含量、呈现物形态、蛋白结构、可溶性、稳定性和活性等。
CDE专家谈生物样品分析中存在的问题和改进措施
CDE专家谈生物样品分析中存在的问题和改进措施摘要：生物样品分析是进行药代动力学（PK）、生物利用度（BA）、生物等效性（BE）研究及药代动力学（PK）/药效动力学（PD）分析的基础。
本文针对目前申报资料中生物样品分析准确性方面存在的问题，分析探讨其产生的原因及改进措施，以期提高生物样品分析的质量。
生物样品分析是指对来自动物或临床的生物样本中的药物、代谢物、生物标志物的分析[1]。
本文探讨的问题主要涉及来自临床的血、尿样品的分析，这些问题同样也适用于临床前动物血、尿样品，以及来自动物和人体的其他样品，如粪便、组织、细胞等。
一、来自审评员的困惑在药品审评过程中，审评员经常会发现不符合常理的事情。
如在真实性、方法学、测试批按照目前指导原则进行审评均不存在问题的前提下，就AUC均值而言，同一企业的药品作为参比制剂（批号不同）在同一试验单位测试，前后获得的数据最大会相差6倍；同一企业的试验药品，同一批号、同一剂量，在两个单位按照相同条件分别试验和测试，提供的AUC均值数据相差近2倍。
二、什么原因造成这些问题以上个例所反映的情况为数据准确性的问题。
究竟是那些因素导致了这些问题，解开这个谜团的最直接的方法是对出现问题的样品重新进行分析，看看究竟是哪方面出现了问题，是标准品的问题、测试问题还是确实是受试者自身的差异造成的？但实际上，重复测定存在着很多困难，提交资料的单位有时早期并不知道数据的差异，待审评中心发现这个问题时，时间已经过去很久，保存的样品不能确定是否还稳定，再分析失去了意义；另外，这其中还涉及到经费、方法重现等问题。
因此，目前多数还无法知道其中的确切原因。
药代动力学、生物等效性研究的指导原则已经颁布多年[2,3]，被国内单位所广泛接受。
在进行生物样品测定时，首先应建立分析方法，并按照要求进行方法学考核，只有考核通过时，才能进行样品测试。
方法学考核时要求考察专属性、线性、最低定量限、回收率、稀释完整性（必要时）、基质效应、稳定性等。
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发布日期20110315栏目化药药物评价>>综合评价标题化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题作者程鲁榕、萧惠来部门正文内容一个新药从最初的发现到后续的研究与开发，经过了大量的药学研究、非临床动物研究和临床研究，在通过了各个专业的技术审评环节后，走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究，而所获得的研究成果，并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准（化学药品）”或“制造和检定规程（生物制品）”、“说明书”和“标签”这三份文件中。
这些文件对于保证药品的质量控制，指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。
由于历史的原因，我国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处，直接影响了药品的临床安全和有效使用。
国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理，于2006年3月10日发布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），全面展开了相关内容的修订工作。
在2007颁布的《药品注册管理办法》中的第十一章“药品注册标准和说明书”中的第三节，专门对“药品名称、说明书和标签”作了相应的规定，要求“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”。
随后又相继出台了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以及药品审评中心组织起草的《化学药品、生物制品说明书指导原则（草案）》。
作为技术把关的国家药品审评中心，高度重视这些文件的科学性和指导性作用，在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。
尽管前期已经做了大量工作，但是，在这些文件的校核中仍发现了许多问题，尤其是说明书中的问题最为突出，由于标签中的许多内容来自说明书，所以其连带的问题同样不少。
这些问题反映了某些申请人：1）对这三份文件的重要性认识不足，对于相关的法律法规没有认真遵照执行；2）对文件的书写不认真、不严肃，不注重科学性和严谨性，有的说明书甚至将未批准的、与适应证无关的用法用量等内容写入其中；3）书写不规范，错、漏字等问题较严重。
本文将在校核工作中发现的一些常见共性问题整理归纳如下，结合个人对其中问题的一些看法与大家共同讨论，希望申请人今后在提交此类文件时能够引起的重视，避免类似问题的出现。
1 一般性问题下面将涉及质量标准、说明书、标签校核中发现的共性问题，以及在这些文件中描述不一致的问题汇总如下：1.1 文件的规范性由于这三份文件均具有一定的法律效应，而且关系到药品的质量可控性和临床用药的安全性和有效性，所以这些文件的书写要求规范、科学。
文字描述应精炼，表达内容应严谨；段落层次应清楚，逻辑性强。
在校核的这三份文件中发现有相当一部分文件的书写格式、段落分割、标点符号等并未按中文的书写要求，例如，每一段落前的首句应空两格而采用的是英文书写的顶格格式；标点符号，尤其是翻译的文字，有的套用的是英文的标点符号，如中文对于并列句应使用顿号，而英文使用的是逗号。
以下归纳了某些常见的共性问题：1.1.1 项目完整性根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《药品说明书和标签管理规定》，每一份文件中所要求的相应项目应完整，在校核中发现有的文件中存在漏项情况，例如说明书中遗漏了[药理毒理]或其中有关的毒理内容、[包装]项；质量标准中遗漏了药品名称的汉语拼音和（或）英文名称、[有效期]项，以及进口药品遗漏了[复核单位]等。
尤其是标签中的项目要求，很多申请人未按照局令24号的要求提供所要求的项目和内容，所以建议申请人在提交文件前，应按照相应的规定，逐项核对，以免遗漏。
1.1.2 用词规范性用词的规范反映了在专业上的科学和严谨，由于许多文件是多年前已经形成的，其中有些药学名词与医学名词已废弃，并已规范使用。
总体上，涉及药学内容的用词，由于有《中国药典》作为参照，所以相对问题较少，但是也仍然存在个别问题，如理论塔板数、吐温、系统适应性、吸收度，目前在《中国药典》中已分别规范为理论板数、聚山梨酯、系统适用性、吸光度；另外《中国药典》已发布了2010年版，目前提交的质量标准文件有的仍参考的是2005年版。
有的未标注参考的是哪一年版的。
在书写上常发现将2010“年版”写成2010“版”等。
在说明书中的规范化问题较多，例如有的主、谓、宾语次序颠倒；有的词句逻辑性差，不知所云；有的用词口语化，如“发抖”（应用“寒战”），“肝病”（应用“肝脏疾病”）；“来”评估、“来”减少、“来”逆转这些词实际上“来”字是多余的。
文件中出现问题较多的是有关医学规范用词，在《药品注册管理办法》中的第七条要求“药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
” “第十条：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定”。
由于涉及的专业术语内容太多，所以在此仅列举其中最常见的某些用词（以下括号外的为目前规范用词，括号内的为曾用或错误用词）：适应证（适应症）、禁忌证（禁忌症）、综合征（综合症）、并发症（合并症）、心肌梗死（心肌梗塞）、脑梗死（脑梗塞）、脑卒中（中风）、剖宫产（剖腹产）、死亡率（病死率）、变态反应（过敏反应）、发热（发烧）、水肿（浮肿）、瘙痒（搔痒）、心律失常（心率失常）、肌内注射（肌肉注射）、肝硬化（肝硬变）、同工酶（同功酶）、血红蛋白（血色素）、白/红细胞（白/红血球）、三酰甘油（甘油三酯）、天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶)、丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)、抗生素（抗菌素）、革兰阴性/阳性（革兰氏阴性/阳性）、大肠埃希菌（大肠杆菌）、铜绿假单孢菌（绿脓杆菌）、成分（成份）、组分（组份）、机制（机理）。
建议申请人在提交文件时，可参阅最新版的全国自然科学名词审定委员会公布的“医学名词”和（或）“英汉医学词汇”，也可参考中国核心期刊中的规范要求。
1.1.3 计量单位、数字及符号在校核中出现的问题最多的是法定计量单位及其符号用法不规范或不统一,例如在同一文件中，μg/kg有的用中文书写，有的用单位符号；在同一文件中，活性单位有三种写法，即IU、AXaIU、AXaIU/kg。
建议在使用上可参阅《法定计量单位在医学上的应用》( 中华医学会杂志社编，第3 版，北京: 人民军医出版社, 2001)。
数字的表达很不统一，通常用阿拉伯数字（除非有特殊要求）；超过4 位数字时,每3位空1/4 格,不用逗号分隔，如: 3 219 000 。
多数文件中表示时间单位的符号不统一。
如果拟用缩写表示，通常可将“天、小时、分钟、秒”分别用“ h、d、min、s ”表示；年、月、周则用汉字。
应注意上、下标的标注，如C max , T max、t1/2、131I, 32P。
单位书写也很不规范，在同一文件中有多种写法。
通常要求：1-2% 应为1%～2%；10 mg-20mg 应为10～20 mg；Diamonsil C18 ( 150 mm ×4.6mm，5 μm) ，而不用( 150 mm*4.6mm*5 μm)等。
有的要求小写的字母如“kD”写成了“KD”等。
1.1.4 表格和图在提交的质量标准和说明书的文件中均存在很多问题，尤其是后者，例如同一文件中或文件之间的表格形式各异，且不规范，例如多数表、图无表序、表题。
表题与图题应简明扼要、力求简短，尽量不使用标点符号。
表格建议应按照目前发表论文所要求的，使用三线表。
通常正文与图、表的内容不应重复，文字已经表达的尽量不再用图表。
表中文字的排列要求通常是主语在左侧，自上而下逐行排列,谓语在上方横向位置，自左向右排列。
表题和表中的内容应有自明性。
表中引出的标注内容应在表的底线下方注明。
1.1.5 其他问题对于根据英文资料翻译的文件，问题最多的为译文的专业性、准确性不够。
存在语法不当、词不达意，错、漏字和专业表达不准确等。
建议对于翻译的内容，提交药品审评中心前应请专业人员审核。
对于文中的缩写字母，多见的问题为：首次出现的缩写无中文词义；有的标注了中文词义及其缩写，但是在文件中反复出现中文词义及其缩写；有的首次出现未标注而在后面出现时标注；有的使用的为非目前规范的缩写，例如天门冬氨酸氨基转移酶的缩写应为“AST”，已经不使用“SG0T” ；丙氨酸氨基转移酶缩写为“ALT”，已经不使用“SGPT”。
在某些文件中，药品的通用名称和商品名混用；有些则使用商品名（应避免使用）。
有为数不少的申请人提交的标签为影印件，不但字迹不清楚，由于属非可编辑文档，所以对于其中存在的问题无法修改。
而退回申请人修改后，返回的文件又无法完全拷贝到所需编辑的文档中，所以往返多次，不但增加了工作量，而且延误了审评时限。
因此在提交文件前，一定要确认其为可编辑和修改的文挡，而且复制时不会丢失其中的内容。
2 某些项目中的共性问题由于质量标准、说明书、标签各个文件中内容有着密切的相关性，有的内容要求在三份文件中的描述必须一致，但是，从提交的文件发现，在三个文件中均涉及的[药品名称]、[性状]、[规格] 、[贮藏] 、[企业] 等项目的内容描述，在各个文件中有的不完全一致，以下列出的问题项目有的涉及到三个文件之间，有的涉及两个文件之间内容的共性问题。
2.1 [药品名称]在三份文件中均可能涉及药品的“中文名称”“英文名称”“汉语拼音名称”。
实际上出现的问题只要提交之前能够认真参照《中国药典》中的拼写进行核对，以下列出的问题都可避免。
主要问题包括：1）两个或三个文件之间的药品名称写法不一致；2）有药品名称拼写漏字或添字、错字；3）词或词组的首个字母未大写；4）词组之间的空格或连接未按照《中国药典》的规范要求；5）质量标准的抬头的药品名称中，无汉语拼音和（或）英文名称；有的汉语拼音（应在先）和（或）英文名称（应在后）位置颠倒。
2.1.1 中文名称不一致质量标准和说明书的药品中文名称不一致，如说明书中为“XXX分散片”（此为正确），而质量标准中的为“XXX片”；有的应该连写的未按《中国药典》的规范要求书写；有的拼写错误等；以下列举了常见的某些问题：2.1.2 汉语拼音名称不规范或错误- 重组人干扰素α2b注射液原文拼写：Chong Zu Ren Gan Rao Su α-2b Zhu She Ye正确拼写：Chongzu Reng Ganraosu α2b Zhusheye- 注射用复方维生素原文拼写：Zhusheyong fufang weishengsu正确拼写：Zhusheyong Fufang Weishengsu- 氯沙坦原文拼写：LvShatan正确拼写：Lüshatan- 猪纤维蛋白粘合剂原文拼写：Zhuyuan Xianweidanbai Nianheji正确拼写：Zhu Xianweidanbai Nianheji- 多维赖氨酸糖浆原文拼写：Duo Wei Lai An Suan Tang Jiang正确拼写：Duo wei Lai’ansuan Tangjiang- 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)原文拼写：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilian Mianyi fa) 正确拼写：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa) - 人血白蛋白原文拼写：Ren Xue Bai Dan Bai正确拼写：Renxue Baidanbai- 外用溶液原文拼写：Waiyong Rongye正确拼写：Waiyongrongye- 肠溶片原文拼写：Changrong Pian正确拼写：Changrongpian- 咀嚼片原文拼写：Jujue Pian正确拼写：Jujuepian- 缓释胶囊原文拼写：Huanshi Jiaonang正确拼写：Huanshijiaonang2.1.3 英文拼写不规范或错误- 重组人干扰素α2b注射液原文拼写：Interferon alfa-2b injection正确拼写：Recombinant Human Interferon α2b Injection- 重组人粒细胞刺激因子注射液原文拼写：Recombinant Human Granulocyte Factor Injection正确拼写：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection- 注射用重组人凝血因子Ⅷ原文拼写：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection正确拼写：Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷfor Injection- 人血白蛋白原文拼写：Albumin from Human Plasma正确拼写：Human Albumin2.2 [性状]性状应包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。