质量体系文件编制-具体文件范本讲解
质量体系文件编写指南
主题
质量手册管理
第2章 第1页 共3页 第 × 版 第 × 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.1 目的和依据
目 的 为了更好地贯彻本中心质量方针和目标，
建立和完善质量体系，规范本中心质量活动， 对质量体系的建立、实施提出总体要求，对 质量体系文件进行控制，保证质量体系文件 的持续性和有效性。不断提高各中心的检测 技术和管理水平，保证检测数据的公正、准 确。
1.2 质量体系文件的作用和特点
质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形
式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系， 是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室 检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的 质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验 室的立法。
质量体系文件的特点
法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
第13章 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7
第14章 14.1 14.2 14.3 14.4
检测报告（暂缺） 概述 检测报告的基本要求 检测报告的内容 检测报告的格式 检测报告的更改 检测结果的发送 相关文件 检测工作的分包（暂缺） 概述 检测的分包 分包记录 相关文件
第 9章 量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 检定和校准要求 9.4 量值溯源 9.5 运行检查要求 9.6 标准物质溯源 9.7 相关文件
质量体系文件的编制
质量体系文件的编制编制质量体系文件，是公司实行ISO9001标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作；也是公司为达到所要求的服务质量,评价质量体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。
一、有关概念：文件:信息及其承载媒体.文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等;承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品,或它们的组合.质量：一组固有特性满足要求的程度。
质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源质量体系文件：就是将公司最高管理者关于实施质量管理的信息在承载媒体上予以反映.二、公司质量体系文件的层次和内容公司质量体系文件还应包含质量记录.此图未将质量记录列入其中，是由于质量记录一般是以其它文件为载体存在的,在不同层次的文件中都有可能存在。
三、编制质量体系文件的一般要求由于公司质量体系文件是由多种层次和多种文件构成，因此，在编制质量体系文件时应满足以下要求：1、质量体系文件的系统性。
公司质量体系文件反映了公司公司质量体系的基本特征；过程能影响服务质量的管理、技术和员工等因素的控制作出规定。
个层次间、文件与文件应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容剪裁恰当。
2、质量体系文件的法规性.质量体系文件是公司实施质量管理活动的行为准则，是公司内部必须执行的法规文件。
3、质量体系文件的高增值性.质量体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动.质量体系文件将随着质量体系文件质量体系的不断改进而改善，而这种动态的“增值”作用对公司质量体系的影响也越来越显著。
4、质量体系文件的见证性。
质量体系文件可作为本组织质量体系有效运行及其保持性的客观证据向客户、业主和第三方证实公司质量体系的运行情况.5、质量体系文件的适宜性。
质量体系文件的编制和形式应充分考虑公司服务提供的特点以及部门工作的具体性质和自己的管理经验等因素。
此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于部门人员的素质和技能及培训程度。
质量管理体系程序文件范本
质量管理体系程序文件范本一、引言质量管理体系程序文件是组织内部用于管理和控制质量相关活动的规范性文件。
它能够帮助组织确保产品和服务的质量，提高客户满意度，同时促进持续改进和发展。
本文旨在提供质量管理体系程序文件的范本，帮助组织创建适合其实际需求的质量管理体系。
二、质量方针质量方针是组织对质量的整体导向和目标。
它应该准确描述组织致力于实现的质量目标，并为质量管理体系的实施提供指导。
以下是一个质量方针的范本：我们致力于提供高质量的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
我们将持续改进我们的质量管理体系，保证产品和服务的可靠性和安全性。
通过与员工紧密合作，我们将建立和谐的工作环境，共同创造持续发展的未来。
三、质量目标与计划质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标。
为了确保质量目标的达成，我们需要进行合理的规划和管理。
以下是一个质量目标和计划的范本：1. 质量目标：提高产品的质量满意度。
计划：- 建立和实施产品质量评估制度，确保产品符合相关标准和要求。
- 加强与客户的沟通，及时了解客户的需求和反馈，并将其纳入产品开发和改进过程。
- 培训员工，提升其质量意识和技能，提高产品的制造工艺和工艺控制水平。
- 定期对产品进行质量检查和测试，确保产品的合格率达到设定的目标。
2. 质量目标：提升服务的满意度。
计划：- 设立客户服务热线，并确保及时响应客户的咨询和投诉。
- 建立和实施服务质量评估制度，跟踪客户对服务的满意度，并及时改进不足之处。
- 提供持续的培训和发展机会，确保员工具备提供优质服务所需的知识和技能。
- 实施客户满意度调查，收集并分析客户反馈的信息，为服务改进提供参考。
四、质量管理体系文件控制为了有效管理质量管理体系文件，防止错误和混淆，我们需要建立严格的文件控制制度和流程。
以下是一个质量管理体系文件控制的范本：1. 文件编制：所有质量管理体系文件都应该经过专门的编制和审核，并由相关部门或负责人负责文件的制定和更新。
教你如何编写质量管理体系文件
2.5 质量手册的宣贯、实施
质量手册批准发布后，由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划，并组织实施。
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
2.4 质量手册编写实例
封面
实例
XXX水环境监测中心质量体系文件
XXX/XXXX-2002
质量手册
版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人：
2002-XX-XX颁布
2002-XX-XX实施
XXX水环境监测中心
质
量
手
册
第X 页 第X页 共X页
主题
批准页
第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件， 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申 请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。
质量体系文件编制-具体文件范本
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2020/12/18
质量体系文件编制-具体文件范本
质量手册—正文部分
n 应包含三方面的内容：
n 标准要求所涉及的有关部门和活动； n 达到标准要求的措施和方法； n 执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文
件、作业指导书等相关文件的引用。
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质量体系文件编制-具体文件范本
质量体系文件编制-具体文件范本
质量手册—修改控制页
n 修改控制页，说明文件修改的历史情况， 适当可包含如下内容：
n 修改后的版号/修改次数； n 修改页码/章节； n 修改内容简述； n 修改人/日期； n 批准人/日期。
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质量体系文件编制-具体文件范本
•质量手册—修改控制页（范例）
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质量体系文件编制-具体文件范本
•质量手册—发放记录（范例）
•质量手册发放记录
序号 1 2 3 4 5
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发放编号 领用部门
01
总经理室
02
厂长室
03
品管部
04
Байду номын сангаас事务部
05
2020/12/18
职务
总经理 厂长 经理
经理助理
备注
质量体系文件编制-具体文件范本
文件编号
文件名称
页码 1/3
P5601
管理评审控制程序 版本 A/0
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质量体系文件编制-具体文件范本
程序文件--修改控制页
n 可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情 况；
质量体系文件编写【最新范本模板】
质量体系文件编写一、质量体系文件概论1. 什么是质量体系文件：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
2. 质量体系文件的作用:(1). 文件的价值ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。
这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。
因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。
（2)。
文件的作用质量体系作用表现在以下几个方面：1.通向质量的交通图—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体;-“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的.2. 审核的依据—证明过程已经确定；—证明程序已被认可已展开和实施;—证明程序处于更改控制中。
3. 质量改进的保障—依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；-当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
4. 文件和培训—文件作为培训全体员工的教材;-寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；3。
质量体系文件的编写
内容简介：一、质量体系文件的概念质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
二、质量体系文件编写的指导思想1.系统性应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产品寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。
2.协调性各质量体系文件之间，体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调一致，构成一个有机整体。
3.科学性质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原则，文件内容的制订要讲究科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的预防性和体系的有效性。
4.可操作性体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实可行。
5.经济性编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。
编写时应充分考虑顾客和公司双方的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。
质量体系文件--------------------------------------------------------------------------------一. 质量体系文件的作用1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
2. QS文件是企业开展内部培训的依据。
3. QS文件是质量审核的依据。
4. QS文件使质量改进有章可循。
二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：(1)管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）(2)技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系对于企业的成功至关重要。
一个有效的质量管理体系能够确保产品和服务的高质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。
而质量管理体系文件则是质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
下面将为您详细介绍一份质量管理体系文件模板。
一、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了企业的质量管理方针、目标、组织结构、职责和程序等。
1、封面包括企业名称、质量手册的版本号、发布日期和修订次数。
2、目录列出质量手册的各章节标题和页码。
3、前言简要介绍质量手册的目的、范围和适用对象。
4、企业简介包括企业的历史、规模、经营范围和主要产品或服务等。
5、质量管理方针和目标明确阐述企业的质量管理方针和长期、短期的质量目标。
6、组织结构和职责描述企业的组织结构，包括各个部门和岗位的职责和权限。
7、质量管理体系过程概述质量管理体系的主要过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等。
8、程序文件清单列出企业质量管理体系中所包含的程序文件。
9、引用文件列出质量手册中所引用的其他文件和标准。
10、附录包括质量管理体系的流程图、表格和其他相关的支持性文件。
二、程序文件程序文件是对质量手册中所描述的过程的进一步细化和规范，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
1、文件控制程序描述如何对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等管理。
2、记录控制程序规定如何对质量管理体系中的记录进行标识、收集、归档、保存和销毁等管理。
3、内部审核程序明确内部审核的策划、实施、报告和跟踪等过程的要求。
4、不合格品控制程序阐述对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置等管理办法。
5、纠正措施控制程序说明如何针对不合格或潜在的不合格采取纠正措施，以防止问题的再次发生。
6、预防措施控制程序描述如何识别潜在的不合格，并采取预防措施以消除潜在的原因。
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• 组织的名称、标志； • 文件编号、文件名； • 制定、审核、批准及日期，； • 版号/修改状态； • 修改记录； • 受控状态/分发号等
注：请参见下一页范例。
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14
程序文件——封面（范例）
XXXXXXXXX有限公司
程序文件
文件 名称
管理评审控 制程序
2019/12/18
21
程序文件--正文部分
有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆， 以流程图的方式，反而更易达到效果。
流程图符号说明：
：表示活动的起始
：阶段性活动说明 ：表示决定性的过程 ：表示活动的顺序、方向
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22
以上符号简单组合如下：
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23
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录等。
流程图的种类：
1、直线型：
纠正措施流程 问题确认 原因分析
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制定措施 实施 验证效果
24
流程图的种类：
2、选择型：
进料检验流程 进料
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点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
25
流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
注：参见《质量手册范例》。
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8
质量手册—手册说明
编制手册目的； 手册适用范围； 手册依据的标准； 手册的管理，包括对手册的编制、批准、
发放、更改、回收与销毁的控制。
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9
质量手册—刊头
在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理； 根据需要可包含如下内容：
• 程序所涉及的相关人员、产品等。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责；
• 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
4、定义：
• 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量
管理体系术语范围以外的，应予以解释。
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20
程序文件--正文部分
5、工作程序
2
质量手册—封面（范例）
XXXXXXXX有限公司
ISO/TS16949：2002质量手册
文件编号
版本 受控状态 发放编号
QM01
A/0 受控 01
编制 审核 批准发布/日期
2019/12/18
3
质量手册—修改控制页
修改控制页，说明文件修改的历史情况， 适当可包含如下内容：
修改后的版号/修改次数； 修改页码/章节； 修改内容简述； 修改人/日期； 批准人/日期。
管理体系系列培训教材之三
质量体系文件制订
质量手册—封面
可在质量手册前加封面，以便于识别和控制文件； 根据需要可包含如下内容：
• 组织的名称、标志； • 文件编号、文件名； • 拟制人、审核人、批准人； • 生效日期； • 版号； • 受控状态； • 发文号等。
注：参见下一页范例。
2019/12/18
2019/12/18
4
质量手册—修改控制页（范例）
质量手册修改控制页
版本 类别 制订/更改申请书编号 修改页码/章节 修改内容简述
A/0 新发行 A/1 修订
2002-002
第2页
调整简介内容
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5
质量手册—发放记录
发放记录，说明文件发放情况，适当可包 括如下内容：
发放号； 领用部门； 职务； 备注。
注：请参见下一页范例。
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18
程序文件--修改控制页（范例）
程序文件修改控制页
版本 修改页码/章节
A/1
第2页
修改内容简述 增加评审输入内容
修改/日期 批准/日期
2019/12/18
19
程序文件-正文部分
1、目的：
说明程序控制的活动及控制目的。
2、适用范围：
• 程序所涉及的有关部门和活动；
以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人 员、组织、引用的文件、表单；
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11
编写质量手册步骤
确定质量方针、目标 确定质量管理体系要求
确定质量手册的格式
逐项展开、 描述为达到 各项要求的 措施和方法
注：请参见《质量手册》范例
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12
程序文件结构
封面
刊头
修改控制页 正文部分
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13
程序文件--封面
可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制 文件；
• 文件名称； • 文件编号； • 章节号； • 标题； • 版号/修改状态； • 页码
注：可参照程序文件。
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10
质量手册—正文部分
应包含三方面的内容：
标准要求所涉及的有关部门和活动； 达到标准要求的措施和方法； 执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文
件、作业指导书等相关文件的引用。
2019/12/18
16
程序文件——刊头（范例）
XXXXXXXX有限公司
文件编号
文件名称
页码 1
2019/12/18
17
程序文件--修改控制页
可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情 况；
根据需要可包括以下内容：
• 修改后文件版号/修改状态（版本）； • 修改人/日期； • 批准人/日期； • 修改页码/章节； • 修改内容简述等。
2019/12/18
6
质量手册—发放记录（范例）
质量手册发放记录
序号 发放编号
1
01
2
02
3
03
4
04
5
05
2019/12/18
领用部门 总经理室 厂长室 品管部 事务部
职务 总经理
厂长 经理 经理助理
备注
7
质量手册—公司简介
应介绍本公司的概况，一般可包括：
单位名称； 地址； 通讯方法； 主要产品； 历史； 规模等。
编制
文件 编号
版本
P5601 A/0
审核 批准/日期
2019/12/18
受控 状态
受控
发放 编号
01
15
程序文件--刊头
在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制 和管理；
根据需要可包含如下内容：
• 组织的名称； • 文件编号、文件名； • 版号/修改状态； • 页码 。
注：参见下一页范例。