质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系程序文件
XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。
本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。
《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。
希望全体员工遵照执行。
管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。
《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。
《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。
由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。
公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。
施工项目质量管理体系文件
质量管理体系文件批准人：审核人：编制人：苏州国庭装饰工程有限公司1 目的施工现场面貌是企业素质的综合反映，也是企业对外展示形象的窗口，在当前市场竞争异常激烈的情况下，只有通过对施工现场实施安全标化管理，逐步提高施工现场安全生产和文明施工的管理水平，才能从根本上预防事故的发生。
高水平的现场安全管理,对提高施工现场管理素质,增强企业竞争优势以及对企业的生存和发展都将发挥积极作用。
为贯彻执行“安全第一，预防为主”方针,规范项目经理部所属各施工现场（含加工、制作、维修车间，材料仓库、堆场，办公室、宿舍及临建设施等区域）安全生产管理，是实现安全管理工作标准化、规范化、制度化，提升企业的形象及信誉，特制定本规定。
2 适用范围本规定适用于项经部所属施工现场、施工全过程及全体施工人员（含清包、外协、配合及参观等人员）。
3 相关文件3.1《中华人民共和国劳动法》3.2《中华人民共和国建筑法》3.3《中华人民共和国安全生产法》3.4《建筑施工安全检查标准》JGJ59—993。
5《建筑施工高处作业安全技术规范》JGJ80—913.6《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-883.7《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范》JGJ130-20013。
8《建筑机械使用安全技术规程》JGJ33-863。
9《建设工程施工现场管理规定》（建设部第15号令）3。
10《职业安全卫生管理体系试行标准》(国经贸厅安全[1999］447号文）3。
11《工程建设标准强制性条文》(国务院第279号令）3.12《施工现场标准化管理办法》HEE/C。
0.06.GC.0073.13《安全标化管理程序》HEE/C. 2. 03。
gc. 0073.14《安全检查程序》HEE/C。
2。
03。
gc. 0114 职责4。
1项目副经理对本规定的编制及实施的有效性负责，总工程师、生产安全部、技术质量部、综合管理部、施工队以及全体职工个人分别对分管范围内的安全管理工作负责。
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
通俗地讲，质量管理体系就是为提供满意的产品或者服务，需要通过管理活动实现的所有要素组成的有机整体。
也就是说，质量管理体系是为实现组织的质量方针和目标而构建的，质量管理的各种要求和系统有机组成，构成了体系这个整体，质量目标实现的手段是管理。
一、质量管理体系建立建立、完善质量管理体系一般要经历质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件编制、质量管理体系试运行、质量管理体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1)质量管理体系划与设计企业的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足企业确定的质量目标要求及质量管理体系总体要求。
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等。
(1)教育培训，统一认识。
质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技术领导。
主要培训：质量管理和质量保证的发展和本企业的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；通过质量管理体系要素讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。
第二层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，可采取讲解与研讨相结合的培训方式。
第三层次为执行层，以及与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
质量管理体系的文件控制
质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。
3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合管理部保存。
4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放；4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。
4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。
质管部应保留文件更改内容的记录。
4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
质量管理体系建设方案
质量管理体系建设方案•相关推荐质量管理体系建设方案（精选10篇）为有力保证事情或工作开展的水平质量，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，方案是综合考量事情或问题相关的因素后所制定的书面计划。
那要怎么制定科学的方案呢？以下是小编收集整理的质量管理体系建设方案（精选10篇），希望对大家有所帮助。
质量管理体系建设方案篇1ISO质量管理体系运行几年来，对我局的税收征收管理服务过程走上规范化和制度化起到了指导性的作用，质量管理工作是我局确定的一项长期工作，是地税征管工作的生命线，为了确保质量管理工作的持续、适宜和有效运行，根据上级要求，结合我局工作实际，现将20xx年度的质量管理主要工作安排如下：一、业务培训和体系文件的学习县局组织一次内审员（质量管理员）业务素质提升培训。
参加人员：1、全体内审员（质量管理员）；2、各部门需要增加的人员，特别是内审员不足的农村分局需要增加人员。
培训时间暂定为20xx年9月份，各单位要统筹安排工作，做到人员落实和培训时间的保证，并将需要增加的人员在20xx年8月底前书面报告质管办。
各部门要根据本部门工作特点组织内部人员对B 版体系文件进行系统学习、做好学习记录，提高岗位人员素质，以确保质量管理体系的有效运行。
二、内部审核县局安排一次内部审核，时间暂定为20xx年10—11月份，审核目的：评价一年来本局质量管理体系和有关结果是否符合标准要求及质量管理体系文件的要求；审核面：局领导、所有科室、税务分局和稽查局；审核范围：税收征管服务全过程，详细计划和具体时间另行通知。
各部门在这之前做好各岗位内部检查、做好记录，整理好内部审核资料和其他各种资料。
三、管理评审12月份安排管理评审会议，主要评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，质量方针和质量目标的适宜性，进行年终总结和确定新年度的工作打算，具体要求：1、各部门负责人汇报一年来的工作情况，质量目标落实情况，存在的问题，改进措施，新年度的工作打算以及至少一条合理化建议；2、监察科在这之前做好纳税人满意度调查，汇报纳税人满意度调查情况；3、征管科评价征管质量目标执行状况。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
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质量管理体系文件编制（修订）
计划
一、目的：
按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。
二、指导思想：
认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。
三、依据和标准：
1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号）
2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日）
四、计划编制、修订文件内容清单：
在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。
（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。
（2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药材、中药饮片养护操作方法18.验证操作规程19.质量风险管理操作规程,20.电子监管操作程序。
（3）部门及岗位职责文件32个。
包括1.质量管理部职责2.采购部管理职责3.仓储部管理职责4.销售部管理职责5.运输部门管理职责6.信息部门管理职责7财务部管理职责、8.办公室管理职责9.企业负责人岗位职责10.质量负责人岗位职责11.副总经理岗位职责12.质量管理部门负责人岗位职责13.质量管理员岗位职责14.验收岗位职责15.采购部门负责人岗位职责16.采购人员岗位职责17.仓储部门负责人岗位职责18.收货人员岗位职责19.保管人员岗位职责20.养护员岗位职责21.复核人员岗位职责22销售部门负责人岗位职责23.销售人员岗位职责24.开票人员岗位职责25运输部门负责人岗位职责26.验收人员岗位职责27.信息管理部门负责人岗位职责28.信息管理人员岗位职责29.财务部门负责人岗位职责30.财务人员岗位职责31.办公室负责人岗位职责32.门卫岗位职责。
（4）记录、凭证文件63个包括采购记录、随货同行等记录表格等。
以上清单内容可根据试行情况做适当调整。
五、编写原则：
1、根据企业经营范围和规模，符合90号令及5个附录要求；
2、符合企业实际情况，在确保药品质量管理的前提下，尽量做到内容齐全、文字简练、通俗易懂，具有科学性、前瞻性和可操作性，便于员工理解、掌握和执行。
3、体系文件由企业负责人批准执行。
制度、职责程序文件、记录、凭证类文件由质管部起草或修订，质量负责人审核，质管部负责人审核。
具体人员如下：
制度、职责、程序文件、记录凭证起草、修订人XXX，财务管理起草人XXX，审核人XXX
体系文件批准人XXX。
六、文件格式：
1、文头表格的文件类别代码为：制度文件用QM表示、职责文件QD表示、程序文件QP表示、记录、凭证QR表示。
2、文件有标题、目的、范围、依据、职责、内容。
七、进度及时间要求：
1、初稿起草、修改于XXXX年X月XX日完成。
2、X月初定稿批准实施。
质管部
二0一五年X月X日
企业负责人审批意见：
签名：年月日。