食品药品监管知识习题1

食品药品监管知识习题1--药品安全监管一、填空题1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

2、药品生产企业改变（影响药品质量的）生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3、列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。

4、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体健康、安全的标准。

5、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：（企业负责人、生产范围、生产地址）。

6、药品生产企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（确保药品质量符合预定用途）的有组织、有计划的全部活动。

7、自（2011年3月1日）起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在（2013年12月31日）前达到新版药品GMP要求。

其他类别药品的生产均应在（2015年12月31日）前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

8、药品委托生产的委托方应当是（取得该药品批准文号）的药品生产企业。

9、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（真实性、完整性和准确性）进行审核。

10、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（暂停生产、销售、使用或者召回药品）等控制措施。

二、判断题1、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

（×）2、医疗机构委托配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。

（×）3、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以根据生产实际情况改变生产工艺，但必须保证药品生产质量。

（×）4、临床试验用药物应由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，不可以按照拟定的临床试验用样品标准自行检验。

（×）5、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、进口，包括改变剂型。

（√）6、修改药品注册标准的补充申请，应由药品检验所进行标准复核。

（×）7、山东省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，实施上述许可行为的法律责任由省食品药品监督管理局承担。

（×）8、医疗机构申请配制的制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

（√）9、药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。

（×）10、药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

（×）11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。

（×）12. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

（√）13.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

（√）14.所有药品生产都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

（×）15. 无菌药品是指药品中没有细菌. （×）16. 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（√）17. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

（√）18. 企业负责人是药品质量的主要责任人，质量受权人在产品放行时必须尊重企业负责人的意见。

（×）19. 药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

（×）20. 药品生产企业因产品存在安全隐患决定从市场召回的，是企业的自主行为，认为必要时应当向当地药品监督管理部门报告。

（×）三、单项选择题1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得( B )或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证A、新药证书B、药品生产证明文件C、药品GMP证书D、药品生产许可证2、履行药品召回义务的是（A ）：A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品监督管理部门3、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（C ）为受试对象。

A、未成年人B、未知情人C、健康人D、老年人4、发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，（A ）可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区或者直辖市药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门5、药品生产企业的药品质量主要责任人是：（A ）A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、生产管理负责人6、药品生产企业负责产品放行的是：（C ）A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、生产管理负责人7、委托生产药品的质量和销售，由（A ）负责A、委托方B、受托方C、委托方和受托方D、指定销售商8、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地（B ）备案。

A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门9、定点药品生产企业应当在药品库中设立（B ）存放第二类精神药品制剂。

A、独立的专库或专柜B、独立的专库C、专区D、隔离措施10、药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

（A ）不得互相兼任。

A、质量管理负责人和生产管理负责人B、企业负责人和生产管理负责人C、质量管理负责人和质量受权人D、企业负责人和质量受权人。

11、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（A ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A、5B、3C、8D、212、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（D ）进行生产，生产记录必须完整准确。

A、药品注册批件B、药品生产许可证C、药品生产质量管理规范D、生产工艺13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ A ）帕斯卡。

A、10B、5C、15D、2014、凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，（D ）必须承担主要责任。

A、药品生产企业质量管理负责人B、药品生产企业负责人C、药用辅料生产企业D、药品制剂生产企业15、药物临床试验应当在批准后（C ）年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A、1B、2C、3D、416、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（B ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、12B、24C、48D、7217、医疗机构调剂制剂的期限：同一法人不同医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月；不同法人医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月。

BA、12；9B、12；6C、18；12D、24；1218、医疗机构申请制剂调剂，需（D ）提交申请材料。

A、由调出方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门B、由调入方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门C、由调出方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、由调入方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门19、医疗机构制剂注册申请时药品抽样数量按以下原则进行：抽取样品数量一般应为药品全检量的（）倍，贵重制剂为（）倍。

AA、3；2B、3；1C、6；3D、2；120、医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得（ C ）的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

A、医疗机构分管领导以及伦理委员会B、受试者知情同意书以及临床研究委员会C、受试者知情同意书以及伦理委员会D、医疗机构分管领导以及临床研究委员会21、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的（B ），以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

A、研制现场检查B、生产现场检查C、注册现场检查D、GMP现场检查22、对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（ A ），组织进行生产现场检查。

A、其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺B、其申报的生产工艺C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的生产工艺D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的生产工艺23、对不予再注册的药品品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，（C ）其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

A、吊销B、撤销C、注销D、收回24、临床试验分为（ B ）期A、I、II、IIIB、I、II、III、IVC、I、II、III、IV、VD、I、II、III、IV、V、VI25、无菌药品生产A级区单向流风速一般应为（A ）。

A、0.36—0.54m/sB、0.25—0.35m/sC、0.24—0.36m/sD、0.54—0.72m/s26、无菌药品生产采用的灭菌参数一般为：（B ）A、115摄氏度、15分钟B、121摄氏度，15分钟C、105摄氏度60分钟D、80摄氏度，60分钟27、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（A ）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

A、30B、15C、20D、1028、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（C ）个月，提出转正申请。

A、6B、12C、3D、2429、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起（C ）年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

A、3B、5C、6D、830、生产特殊性质的药品，如青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对（A ），排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。