医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
辐照灭菌验证方案计划
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日*******有限公司1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。
其中取样比例（SIP）为1。
2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）1. 洗脱液：2. 样品处理：3. 需气菌培养：4. 霉菌培养：5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。
医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。
再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
辐照灭菌验证方案
无菌注射器带针辐照灭菌验证方案目录1引言 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证范围 (1)1.4 验证小组成员及责任 (1)1.5验证时间计划 (2)1.6依据文件 (3)2．确认内容 (3)2.1灭菌前确认 (3)2.2 安装确认 (3)2.3 运行确认 (5)2.4 性能确认 (8)3过程有效性的保持 (10)3.1生物负载确定的频率 (10)3.2灭菌剂量审核的频率 (10)3.3重新确认 (11)4 补充说明 (11)5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12)5.1验证方案总结 (12)5.2验证结果审查 (12)5.3验证结果批准 (12)1引言1.1 概述电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。
一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。
本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。
1.2 验证目的对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
1.3 验证范围本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。
1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。
1.4 验证小组成员及责任1.4.1 验证工作总负责人：*****1.4.2 验证小组组长：****1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。
1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌剂量确认报告
报告编号:辐照灭菌剂量确定报告产品名称：______________________ XXXXXXX产品型号：_______________ XXXXXXXXX ____________________产品批号：_____________ 20131030、20140224 ____________报告日期：________________ 2014年5月4日_________________目录摘要 ............................................................. (3)方法 ............................................................. (4)结果 .............................................................11资料保存................ .. (11)参考文献................ (11)摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25并通过试验证实验证剂量，进一步证实|25.0 kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的XXXXX产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%,校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2: 2012 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2 ± 10%kGy并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其它主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (2)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规 (7)确定灭菌剂量 (9)无菌检查 (10)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器121℃30min，或置电热干燥箱160℃2h。
2.3无菌室要求：无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿数支，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，符合上述要求。
2.4阳性对照：选择金黄色葡萄球菌为对照菌，接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时，将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
阳性对照试验的菌液制备方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。
阳性对照管培养48～72小时应生长良好。
2.5阴性对照：取相同稀释液、冲洗液同上法操作，作为阴性对照。
阴性对照不得有菌生长。
方法客户提供生产的医用产品，每件医用产品均是一个独立的单元产品，其样品份额为1。
具体步骤如下：1.随机抽取连续三批常规生产的产品，每批10件，共30件做生物负载检测。
另从其中一批随机取5件样品，做回收率实验。
2. 当每个批平均生物负载都不超过三批总平均生物负载的2倍时，根据三批的总平均负载的检测结果，选择灭菌保证水平为10-2的灭菌剂量作为验证剂量。
3. 对以上三批抽样产品连续生产的110件产品实施验证剂量，实际吸收剂量应在验证剂量的±3%之。
4. 对用验证剂量辐照过的100件产品做无菌实验，其余的10件产品做无菌试验的验证实验。
5. 根据无菌实验的结果，确定验证剂量是否被接受，即确定的验证剂量是否能够满足10-6的灭菌保证水平。
实施容一、回收率测定取5ml洗脱液洗脱5支产品，分别洗脱四次，然后将样品用营养琼脂做琼脂覆盖，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果并得出修正系数。
二、初始污染菌测定将随机抽取的30件样品中生物负载进行评估，编号后，分别用5ml 洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为101，102，代表五十倍样，取1ml置于9ml稀释液，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为1001，1002，代表五百倍样。
依次取第二件样品，至30件样品。
倾注营养琼脂，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果。
三、确定验证剂量ISO 11137：2006 医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，若批次平均生物负载的每一个生物负载数值< 总的平均生物负载*2，则用总的平均生物负载，若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载*2，则用最高批次。
本次试验采用总平均初始污染菌120（cfu/SIP）确定验证剂量。
查ISO11137：2006 表格得出对应的验证剂量为8.2kGy，该试验剂量下的无菌保证水平SAL为10-2。
四、验证剂量辐照结果从产品的单个批次中选出110个单元产品的样本，暴露在XXXXX公司的电子加速器传送带上辐照，使辐射剂量落在8.2±5% kGy 围。
辐照后进行无菌试验。
五、无菌试验5.1供试液制备及接种取样品按容器表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例，振摇数次。
收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中。
5.2无菌检验培养温度硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。
改良马丁培养基，置23～28℃培养。
5.3接种采用直接接种法每管培养基的最低用量——硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10 ml。
5.4培养、观察上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，除阳性对照管和阴性对照管培养48～72小时外，其余管培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
结果对三批医用产品进行初始污染菌测试后，修正系数为1.08，结果如下：因此，根据ISO11137-2：2006建立灭菌剂量的规定，选用总平均生物负载为120（cfu/件）来确定验证剂量。
根据以上数据查表得验证剂量为kGy,对以上批次110件，实测剂量为kGy （见辐照证明书）。
经观察，100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查阳性数为零。
结论依据ISO 11137 ：2006 规定，当SAL=10-6时，医用产品的灭菌剂量为kGy。
在随后的常规辐照灭菌过程中，应通过剂量计监测，证明每一个产品的最小吸收剂量能够达到kGy 的灭菌剂量，使灭菌保证水平为10-6SAL。
依据ISO 11137 ：2006 标准，为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效，必须按照规定的周期进行验证剂量审核，通常每三个月进行一次。
附注1、试验样品不可替代批量产品。
2、当批量产品辐照时的剂量确定，必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。
参考资料1、ISO11137-1：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第一部分：医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求2、ISO11137-2：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第二部分：建立灭菌剂量3、ISO11137-3：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第三部分：剂量指南4、ISO11737-1：1995医用器材灭菌-----微生物学方法-----第1部分：产品上微生物总数量的测定5、ISO11737-2：1998医用器材灭菌-----微生物学方法-----第2部分：灭菌过程确认中的无菌试验初始污染菌检测规试验方法：1、初始污染菌检测按ISO11737-2006医疗器械的灭菌-微生物方法第一部分产品上微生物总数的测定-MRC初始污染菌的测定2、菌落总数回收率的测定方法同（一）回收率测定结果样品名称：医用产品生产企业：生产批号：型号规格：样品数量：初始污染菌检测生产批号：型号规格：样品数量：确定灭菌剂量每批产品初始污染菌如下：剂量确定：按照ISO11137-2：2006中关于建立灭菌剂量验证方式1查得120cfu/件的验证剂量为kGy。
再按要求对20090529A03批次110件医用产品采用 kGy的验证剂量进行辐照处理，经无菌检查，阳性数为零。
这表明， kGy能够满足医用产品10-6的灭菌保证水平。
无菌检查试验方法:1、样品接种均应按无菌操作法进行；2、无菌打开包装用灭菌剪刀、镊子，将产品转移至胰酪胨大豆肉汤中；3、将置有样品的培养基放30+0.5℃的培养箱中的培养14天；观察有无细菌生长；结果：无菌试验的验证试验检验结果结论：经测试，所有验证试验的结果均为阳性，表明样品中无抑制细菌生长的释出物，说明无菌试验的结果有效。
无菌试验检验结果结论：经测试，无菌试验结果中，阳性数为0，证明验证剂量被接受，进而说明以KGy 的剂量辐照产品能满足10-6的灭菌保证水平。
实验者：日期：审核者：日期：。