偏差发现及处理报告单
偏差处理管理规程
部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。
如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。
责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。
内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。
2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。
2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。
2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
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偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差事件描述。
咱这原本顺顺当当的流程啊，就像一列在铁轨上稳稳跑着的小火车，突然就出岔子了。
具体咋回事儿呢？就是在咱们[具体项目/生产环节]里，本来按照计划，[应该发生的正常情况]，比如说原料A和原料B按照1:2的比例混合，然后在温度为50摄氏度的环境下搅拌30分钟，就能得到咱们预期的产品C。
可实际情况是，混合比例好像有点乱套了，经过测量发现变成了1.5:1.5，而且搅拌的时候那个温度也不稳定，一会儿55摄氏度，一会儿45摄氏度的，最后出来的东西和咱们心心念念的产品C那可差远了，颜色不对，质地也怪怪的，就像本来该是一块光滑的巧克力，结果做出来像个疙疙瘩瘩的煤球似的。
二、偏差发现时间和发现人。
这事儿呢，是在[具体日期]被发现的，发现这个问题的就是咱们细心的小李。
当时小李正按照流程做最后的成品检查，一瞅这东西怎么这么奇怪呢，马上就意识到可能是中间环节出偏差了，然后就赶紧上报了这个情况。
小李这眼睛啊，就像孙悟空的火眼金睛一样厉害，一点小问题都逃不过他的眼睛。
三、偏差影响评估。
# （一）对产品质量的影响。
这偏差对产品质量的影响可不小。
就像刚刚说的，做出来的产品和咱们预期的完全不是一回事儿。
从外观上看，颜色和质地都不对，那内在的性能肯定也有问题。
经过初步检测，这个不合格产品的[相关性能指标，比如强度、稳定性等]比正常产品差了好多。
要是这东西就这么流出去了，那可不得了，顾客肯定会觉得咱们的产品不靠谱，这就像给咱们公司的脸上抹黑啊。
# （二）对生产进度的影响。
生产进度也被这偏差搅得一团乱。
本来后面还有一系列的工序都等着这批合格的产品呢，现在好了，因为这批产品不合格，后面的工序都得停摆。
就像多米诺骨牌一样，一个倒了，后面的全跟着倒了。
这一耽误啊，按照目前的估算，至少得让整个生产计划推迟[X]天，这可就意味着订单可能不能按时交付，要是客户那边催起来，咱们可就有点头疼了。
# （三）对成本的影响。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
工作总结的偏差分析模板
工作总结的偏差分析模板
工作总结的偏差分析。
在工作中，我们经常需要对过去一段时间的工作进行总结和分析，以便更好地了解工作的情况和做出改进。
而偏差分析则是一种常用的分析方法，可以帮助我们发现工作中的偏差和问题，并及时进行调整和改进。
下面就让我们来看看如何利用偏差分析来进行工作总结。
首先，我们需要明确偏差分析的基本概念和步骤。
偏差分析是一种比较实际结果和预期结果的方法，通过比较两者之间的差异，来发现问题和改进空间。
其基本步骤包括确定目标、收集数据、分析偏差、制定改进计划和跟踪执行情况。
在工作总结中，我们可以按照这些步骤来进行偏差分析，以便更好地了解工作中存在的问题和改进方向。
其次，我们需要选择适当的指标和数据来进行偏差分析。
在工作总结中，我们可以选择一些关键的绩效指标，如工作完成率、质量指标、成本指标等，来进行偏差分析。
通过比较实际数据和预期数据之间的差异，我们可以发现工作中存在的偏差和问题，并找出原因和改进方向。
最后，我们需要制定改进计划并跟踪执行情况。
在工作总结中，我们可以根据偏差分析的结果，制定相应的改进计划，并设定具体的改进目标和时间表。
同时，我们还需要对改进计划进行跟踪和监控，及时发现问题并进行调整，以确保改进效果的实现。
总之，偏差分析是一种有效的工作总结方法，可以帮助我们发现工作中的偏差和问题，并及时进行调整和改进。
通过合理选择指标和数据，并制定有效的改进计划，我们可以更好地了解工作情况，发现问题并加以解决，从而提高工作效率和质量。
希望大家在工作总结中能够充分利用偏差分析的方法，不断完善工作，提升自身能力。
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
SOR-QA-22-04偏差处理及纠正预防措施表格(1)
根源
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期
SOR-QA-22-04
3.偏差的处理及审核
偏差调查表编号:：
风险评估
评估表
偏差严重性
微小
轻度
中度
重度
灾难
发生可能性
0～1/年
2～4/年
1～2/季
1～2/月
1～2/周
分值
1
2
3
4
5
风险值＝发生的可能性×造成后果的严重性，在上面相应格子内打√
风险的级别： □低（1~9） □中(10~19) □高(20~25)
□10.采取的纠正和预防措施不会带来新的风险
审核结论
经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性，
能有效地解决已存在的偏差并预防潜在的偏差的产生，
同意实施。
需要补充的材料：
1.对产品进行额外检验的数据；
2. 稳定性考察方案；
3.不合格品处理审批表；
4.召回计划及实施方案
审核人： 审核日期：
附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成
□对人员进行培训
□进行化学与微生物检验
□修订相关的SOP
□进行稳定性试验
□进行仪器仪表的校验
□设备和设施的变更或者维修；
□对供应商进行控制或者变更
□修订相关的工艺规程或生产记录；
□其它 （简单描述）：
具
体
内
容
实施
项目名称
计划完成日期
负责人
跟踪检查人
纠正预防措施的审核
可行性及其风险的评估
□1.责任人和完成期限明确
批准人：批准日期：
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
偏误分析报告
偏误分析报告
1. 引言
偏误分析是指对某个系统、方法或者模型在运行过程中产生的错误和偏差进行分析和评估的过程。
通过深入分析这些偏误，可以帮助我们更好地理解系统的问题所在，进而改进和优化系统。
本报告旨在分析并讨论某个系统中存在的偏误，并提出相应的解决方案。
2. 偏误描述
在本章节，将对系统中的偏误进行详细描述，并为每个偏误给出具体的实例。
2.1 偏误一
这里描述第一个偏误的情况和具体实例。
2.2 偏误二
这里描述第二个偏误的情况和具体实例。
2.3 偏误三
这里描述第三个偏误的情况和具体实例。
3. 偏误原因分析
在本章节，我们将对每个偏误的原因进行深入分析和探讨，找出造成这些偏误的根本原因。
3.1 偏误一的原因分析
3.2 偏误二的原因分析
3.3 偏误三的原因分析
4. 解决方案
在本章节，我们将针对每个偏误提出相应的解决方案，以改进系统性能和减少偏误的发生。
4.1 解决方案一
4.2 解决方案二
4.3 解决方案三
5. 结论
通过对系统中存在的偏误进行分析和解决方案的提出，我们可以得出以下结论：
1.偏误分析是优化系统和提升性能的重要手段之一。
2.通过深入分析偏误的原因，可以找出问题的源头，并通过相应的解决方案加以解决。
3.偏误分析需要持续进行，以保持系统的稳定性和可靠性。
6. 参考文献
列举相关使用到的参考文献。
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偏差处理程序
1、 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理
2、 职责：
2.1 偏差发现人：详细填写偏差发生情况
2.2 偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施
2.3 QA 现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控 2.4 质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核 2.5 质量总监：对偏差处理措施进行终审
2.6 偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理 3、偏差范围：
3.1物料平衡限度超出合格范围
3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围 3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化
3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量 3.5产品质量发生偏移 3.6跑料
3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额 3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等
4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效
5、偏差处理流程图
：
偏差发现及处理报告单
7、处理前：
发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人
由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员
QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议
确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理
确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用
8、处理中
偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理单》上
QAA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求
9、处理后
QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。
QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》
10、相关事宜，若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行
10、相关文件
《偏差处理单》
《偏差处理台账》
11、偏差处理单。