GMP记录规范书写培训
GMP培训内容
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
《GMP》文件培训资料一
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一、验证管理文件的编制
• 一、验证的定义是： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列活动。（GMP98修订版第八十五条）
• 验证是GMP的重要组成部分，是GMP发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。验证
也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。验证也是检验GMP实施的一面镜子。 实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了GMP原则的 体现。
• 灭菌设备 • 药液滤过及罐封（分装）系统
– 上述验证项目还应该根据本厂实际情况进行细化，尽量对关键 设备、关键工艺过程、关键原材料进行验证和再验证。
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• 3 验证文件的编制
– 验证文件与验证管理文件都属于制药企业的文件系统。验证文件是再 验证过程中形成的，是记录验证活动全过程的技术资料，包括验证方 案，各种生产标准操作规程、验证人员组织机构、各项原始数据、验 证结果出现偏差时的调查结论及必要时对生产标准操作规程的修订内 容；验证管理文件则是按验证管理要求制定的标准类和记录（凭证） 类文件。其中生产标准操作规程是进行验证的基础文件，既是验证对 象，又是验证时需遵循的操作步骤。
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• 1 GMP对验证的规定
– 我国GMP（1998年修订）特设验证一章，其规定如下：
•
第五十七条 药品生产企业验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能
确认和产品验证。
•
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品
质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
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一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
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二、人员要求 1、专业知识与技能要求
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第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
GMP规范知识培训教材
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2020/10/23
第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
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2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。
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人员培训
1、 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。 2 、培训计划
每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、 人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。
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2020/10/23
词汇
SOP——标准操作规程
QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用
户购得的产品在寿命期内质量可靠)；
QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)
FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration
WHO——世界卫生组织，the World Health Organization
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业
将一律不准进行药品生产 ；
2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要
求；
2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品
GMP记录规范书写培训
THANKS.
记录书写基本原则
介绍准确、清晰、完整、及时等记录书写基本原则，并辅 以实例进行讲解。
常见错误与案例分析
列举在GMP记录书写过程中常见的错误，如笔误、漏记、 涂改等，并结合实际案例进行分析，以提高学员的警惕性 和准确性。
学员心得分享与交流
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学习方法与技巧分享
学员们分享了自己在学习GMP记录规范书写过 程中的方法和技巧，如反复练习、注重细节、及 时复习等。
强化实践操作
通过增加模拟演练、实地考察等实践环节，使学员更加熟 练地掌握GMP记录规范书写的实际操作技能。
推动持续改进
鼓励学员在实际工作中不断总结经验教训，提出改进建议 ，促进GMP记录规范书写的持续优化和提升。
加强法规意识
结合国内外相关法规和指南的更新动态，不断强化学员的 法规意识，确保GMP记录规范书写始终与法规要求保持 一致。
GMP记录需经过初审、复审和终审三个环节，确保记录的真实性和准确性。
审核标准
审核人员需依据GMP相关法规、企业内部标准以及生产工艺要求，对记录进行 逐项核对，确保各项内容符合要求。
存档要求与期限
存档要求
GMP记录需采用纸质或电子形式存档，确保存档的安全性和 可追溯性。同时，需对存档的记录进行备份，以防数据丢失 。
保证药品质量和安全
提高生产效率和管理水平
GMP记录是药品生产过程中的重要凭 证，能够证明生产过程符合GMP要求 ，保证药品质量和安全。
规范的GMP记录能够提高生产效率和 管理水平，减少不必要的浪费和损失 。
便于追溯和调查
GMP记录详细记录了生产过程中的关 键信息，便于在出现问题时进行追溯 和调查。
GMP记录书写规范
2024版GMP质量管理体系文件培训记录
GMP质量管理体系概述GMP质量管理体系的定义和内涵GMP是药品生产质量管理规范，通过对药品生产过程中各个环节的严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
GMP质量管理体系的构成包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
GMP质量管理体系在药品生产中的重要性是药品生产企业的基本要求，有助于提高药品质量、保障公众用药安全。
培训目的和意义提高员工对GMP质量管理体系的认识和理解通过培训，使员工深入了解GMP质量管理体系的内涵和要求，增强质量意识。
掌握GMP质量管理体系文件的基本内容和要求培训员工熟悉GMP质量管理体系文件的结构、内容和要求，为后续工作打下基础。
提高员工在实际工作中的操作能力和水平通过培训和实践，提高员工在药品生产过程中执行GMP规范的能力，确保药品生产质量。
培训对象及要求培训对象药品生产企业的全体员工，特别是与质量相关的管理人员和操作人员。
培训要求参加培训的员工需具备一定的药品生产基础知识，对GMP规范有一定的了解；培训过程中需认真听讲、积极思考、勤加练习，确保培训效果。
03阐述公司的质量方针、目标、组织结构和质量管理体系要求，是公司质量管理的基础性文件。
质量手册的定义和作用包括封面、目录、前言、质量方针和目标、组织结构、职责和权限、质量管理体系要求等。
质量手册的内容由质量管理部门负责编写，经过相关部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。
质量手册的编写和审批质量手册程序文件程序文件的定义和作用描述完成某项质量活动的方法和步骤，是质量手册的支持性文件。
程序文件的内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和记录等。
程序文件的编写和审批由相关部门负责编写，经过质量管理部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。
03作业指导书的编写和审批由相关部门或岗位负责编写，经过直接上级审批后发布实施。
01作业指导书的定义和作用针对具体作业或操作进行详细描述，指导员工正确完成工作的文件。
GMP文件标准管理规程培训
4.5.5 研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。
4.5.6 工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保 护
类等文件的起草与修订工作。
4.5.7 供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。
4.5.8 销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。
4.5.9 行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工 健
2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持 续
稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。 2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。
三、术语或定义
3.1 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书
面标准和实施过程的记录。
责、XX岗位职责、XX制度等。
5.4.2 标准操作规程：命名为XXX标准操作规程。
5.4.3 标准技术：命名为XXX质量标准、XXX工艺规程、 XXX方案。
5.4.4 记录：命名为XXX记录或单、表、台账、报告。
5.4.5 凭证及标志：命名为XXX证、卡。
5.5 文件的起草
5.5.1 起草人：各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部 门
得 在工作现场出现。
5.3.7 所有与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生 产
、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录设计的依据是文 件
，即所有记录的使用需在各类文件中规定。记录应当留有填写 数
5.4 文件的命名 视具体情况，相应的各类文件可按以下格式命名：
5.4.1 标准管理规程：命名为XXX标准管理规程、XX部门 职
或发放过时的文件。
GMP培训---文件管理
C 复制 /发放的要求 发放的要求 发放
原版文件复制时， 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单， 接收部门应有文件清单，以便妥善管理
D 培训 存档的要求 培训/存档 存档的要求
在文件生效日期前组织相关人员进 行培训， 行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查
E 失效/销毁的要求 失效 销毁的要求 销毁
文件失效后，要及时撤销， 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失 效版本的文件 过期、作废文件应有标识， 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表， 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表， 经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。
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GMP管理程序文件、工艺规程、工艺 通则等
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各种SOP、工厂相关规定、生产指令 及各种相关记录
一、新版GMP规定 新版 规定
第八章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 文件管理 原则 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录
文件要求
书面的、 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 所有文件和记录必须有总页数和页码 记录必须有 文件的内容应与药品生产许可、 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要 求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂， 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可
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用于临床试验 的半成品和成 品
临床试验完成或正式终止后5 年 临床试验完成或正式终止后5
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新版GMP对记录要求
• 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更 改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。 • 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量 管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一 年 。
新版GMP对记录要求
• 第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。 • 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。 • 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
×
原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不 准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
操作间
XXX XXX
操作步骤
XXX XXX
操作者/日期
XXX XXX
复核者/日期
XXX XXX
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“---”,或“同上”等简写方式表示。
----
同上
记录的日期书写
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。 注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 保存年限（中国GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录？
-你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式 的记录纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄 下来。
新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。 • 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。 • 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的名称、规格、包装形式和批号。
案例（新版GMP常见缺陷）
• 6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水 的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第 175条5款）； • 7、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生 产厂家、规格等信息（第191条）；
5、记录日期的书写 中文日期书写： 例如 2012年6月28日
20113.06.28 英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. ）
记录签名
6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化
李贝贝 李贝
不得使用艺术签名！ 不得代签，不得只签“姓”。
记录的整理和保存
1、记录由班组长整理后并交车间，批生产记录由车间技 术人员汇总整理，不得缺页、漏页 ； 2、整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至 有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。 3、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后1年
案例（新版GMP常见缺陷）
• 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格 不够。记录未及时填写（第159条）； • 2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、 红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信 息、操作人员的签名和日期（第160条）； • 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记 录的附件保存（第161条）； • 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第 172条) ； • 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整， 填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174条）； • 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 （第175条2款）；
新版GMP对记录要求
第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批 包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原 版空白的批生产记录相同 • 第179条 在包装过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认 并签注姓名和日期 。
记录
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。 正确涂改： 25.9 25.8 李四2012.06.26
错误涂改：使用涂改液、刀片刮
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。 正确涂改： 25.8 25.9 李四2012.6.26 错误涂改：使用涂改液、刀片刮 25.8 25.8 25.8
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、 请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 • 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 • 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 • 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 • 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记 录、清洁记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。